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文檔簡介
執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫綜合試卷A卷附答案
單選題(共50題)1、(2019年真題)根據《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》,關于藥品經營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法,錯誤的是A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經營質量管理規(guī)范C.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質量合格標志【答案】B2、《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定,應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術職稱的是A.藥品零售企業(yè)主要負責人B.藥品零售企業(yè)專職質量管理人員C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員D.藥品零售企業(yè)質量負責人【答案】C3、治療特殊疾病的野生藥材人工制成品,申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為A.10年、10年B.10年、20年C.7年、10年D.7年、7年【答案】A4、按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核定的藥品質量標準進行的實驗室檢驗是A.標準復核B.樣品檢驗C.監(jiān)督抽檢D.評價抽檢【答案】B5、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B6、某中藥飲片生產企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產許可證》。A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】C7、根據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》(國藥監(jiān)藥管[2019]34號)對行政區(qū)域內零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質量進行抽查檢驗的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市縣兩級藥品監(jiān)督管理部門D.各級藥品檢驗所【答案】C8、(2019年真題)根據《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》,關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法錯誤的是A.藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄,及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.加快制定醫(yī)保藥品支付標準,與原研藥質量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥C.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標簽中予以標注,便于醫(yī)務人員和患者選擇使用D.落實稅收優(yōu)恵和價格政策,鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施【答案】B9、下列關于A型肉毒毒素管理的敘述,錯誤的是A.A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經營B.具有毒性藥品經營資質并具有生物制品經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為經銷商C.具有相應經營資質的藥品批發(fā)企業(yè),不能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機構D.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑【答案】C10、根據《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》,關于該現場檢查指導原則適用范圍的說法,錯誤的是A.藥品零售連鎖總部按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查B.藥品零售連鎖配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查C.藥品零售連鎖企業(yè)門店、單體藥店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查D.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)銷售藥品,以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存運輸的,參照《指導原則》藥品零售企業(yè)檢查項目檢查【答案】D11、2008年7月1日,昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調來包裝標簽,更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。2008年10月6日,原國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告,云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標示為黑龍江省某制藥廠生產的兩批刺五加注射液出現嚴重不良反應,其中有3例死亡。A.醫(yī)用毒性藥品B.精神藥品C.放射性藥品D.麻醉藥品【答案】D12、(2017年真題)2016年,國內某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發(fā)展,獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y,同時獲得進口香港某藥品生產企業(yè)生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產品注冊證》。A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】A13、納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證的藥品是A.獨家生產的藥品B.血液制品C.疫苗D.發(fā)生嚴重不良反應的藥品,經評估不宜作為國家基本藥物使用的【答案】A14、甲省乙醫(yī)院經過招標,從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產企業(yè)生產的某注射液,在臨床應用過程中,發(fā)生死亡病例。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】A15、醫(yī)療機構炮制市場上沒有供應的中藥飲片,應向所在地的哪個部門備案A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家中醫(yī)藥管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】D16、根據《中華人民共和國侵權責任法》,對醫(yī)療損害責任的規(guī)定,因藥品、消毒產品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產者請求賠償也可以向醫(yī)療機構請求賠償;患者向醫(yī)療杋構請求賠償的,醫(yī)療機構賠償后,有權向負有責任的生產者追償。其中生產者或者醫(yī)療機構承擔的賠償責任屬于()A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政處分【答案】C17、鹽酸哌替啶片的處方最大用量為A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】A18、經營者向消費者提供有關商品或者服務的質量、性能、用途、有效期限等信息,應當真實、全面,不得作虛假或者引人誤解的宣傳,這種經營者義務屬于A.履行義務的義務B.為消費者提供相關服務信息的義務C.提供信息的義務D.保證質量的義務【答案】C19、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》,關于藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護的說法,錯誤的是A.按養(yǎng)護計劃對庫存藥品外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并建立養(yǎng)護記錄B.對庫房溫濕度進行實時監(jiān)測、調控C.發(fā)現有問題的藥品應及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質量管理部門處理D.對中藥材和中藥飲片應按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄【答案】B20、(2019年真題)關于醫(yī)療機構制劑管理的說法,正確的是A.醫(yī)療機構制劑批準文號和《醫(yī)療機構制劑許可證》的有效期均為5年B.醫(yī)療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑C.醫(yī)療機構制劑可以在本醫(yī)院自建網站上向在本院就診的患者銷售,但不得在其他網站上銷售D.醫(yī)療機構制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售【答案】B21、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,關于藥品生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構違法應承擔的法律責任,除給予警告、責令限期改正并處罰款等外,其相應藥品將不予再注冊的情形是A.甲藥品生產企業(yè)未建立和保存其生產藥品的藥品不良反應監(jiān)測報告檔案B.乙藥品生產企業(yè)未按照要求提交其生產藥品的定期安全性更新報告C.丙藥品經營企業(yè)未配合藥品生產企業(yè)按照要求開展的針對其生產的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調查、評價和處理D.丁醫(yī)療機構不配合藥品生產企業(yè)按照要求開展的針對其生產的、發(fā)生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調查工作【答案】B22、下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品A.潤膚乳B.香體膏C.洗發(fā)劑D.祛斑【答案】D23、藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產中藥材驗收人員的資質要求是A.大學??埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱B.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱C.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱D.只要求中藥學中級以上專業(yè)技術職稱【答案】D24、新版《藥品生產許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母是A.YZB.YJC.abD.AB【答案】C25、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,在藥品經營企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師,去藥品生產企業(yè)執(zhí)業(yè)的應辦理A.注銷注冊B.首次注冊C.再次注冊D.變更注冊【答案】D26、對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材,應抽樣送檢A.質量領導組織B.質量管理機構C.企業(yè)主要負責人D.藥品養(yǎng)護組織【答案】D27、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》待確定藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色【答案】C28、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查現場查獲標示為B.省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品,共計6000盒,這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標示藥品批準文號。A縣公安局經立案偵查發(fā)現,B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產假藥,經過網絡和快遞物流進行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時,劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內分批分次銷售給患者。A.10年內不得從事食品藥品生產、經營活動B.5年內本得從事原企業(yè)與藥品有關的生產、經營活動C.10年內不得從事藥品生產、經營活動D.5年內不得擔任藥品生產、經營企業(yè)的負責人【答案】C29、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現,該企業(yè)《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售(連鎖),經營范圍為中藥飲片。中成藥、化學藥制劑、抗生物制劑?!端幤方洜I許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢察人員現場檢查時還發(fā)現,在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。A.2019年4月7日至2019年10月7日B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8日至2020年1月8日【答案】A30、根據《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》A.艾司唑侖B.阿托品C.馬吲哚D.可待因【答案】A31、根據《處方管理辦法》,處方前記應該標明的是()。A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.藥品性狀【答案】B32、甲藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取的措施是A.行政強制措施B.行政處罰C.行政強制執(zhí)行D.行政訴訟【答案】A33、關于藥品標簽、說明書管理的說法,錯誤的是A.同一藥品上市許可持有人生產的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,二者包裝顏色必須明顯區(qū)別B.由于包裝尺寸或者技術設備等原因,標簽中的有效期無法標注“有效期至某年某月”的,可以標注有效期實際期限C.對貯藏有特殊要求的藥品,應當在標簽的醒目位置注明D.藥品內標簽至少應當標注藥品通用名稱、產品批號和有效期【答案】D34、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,對新藥監(jiān)測期已滿的藥品,主要報告該藥引起的A.所有可疑的不良反應B.嚴重的不良反應C.藥物相互作用引起的不良反應D.嚴重或新的不良反應【答案】D35、發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應,按照A.新的藥品不良反應處理B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重藥品不良反應【答案】A36、非處方藥遴選的主要原則是A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】A37、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為A.×食藥監(jiān)械經營備××××××××號B.×食藥監(jiān)械經營許××××××××號C.××食藥監(jiān)械經營備××××××××號D.××食藥監(jiān)械經營許××××××××號【答案】C38、列出藥品不能應用的疾病的說明書項目是A.【注意事項】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反應】【答案】C39、公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的,提出行政復議申請可以自知道該具體行政行為之日起A.15日內B.30日內C.60日內D.3個月內【答案】C40、對有配伍、使用禁忌或超劑量的處方A.執(zhí)業(yè)藥師應當拒絕調配、銷售B.執(zhí)業(yè)藥師應當更改C.執(zhí)業(yè)藥師應當給予熱情、耐心、準確、完整的解答D.執(zhí)業(yè)藥師應向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議【答案】A41、行政機關受理行政許可申請時,申請事項不需要取得行政許可A.行政機關應當在法定期限內一次性告知申請人B.行政機關負有告知的義務C.行政機關應當允許申請人當場更正D.行政機關負有告知其向有權機關申請的義務【答案】A42、(2016年真題)根據《藥品經營質量管理規(guī)范》和相關規(guī)定,藥品經營企業(yè)應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應憑證。A.超過藥品有效期1年,不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年,不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】B43、國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質量公告顯示,對醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產品進行了質量監(jiān)督抽驗。抽驗結果公告如下:被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品,涉及4家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種4批次。其中手術衣涉及3家企業(yè)3批次產品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式:京藥監(jiān)械(準)字2015第264××××號,國械注進2016264××××號等。A.相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估B.相關醫(yī)療器械生產企業(yè)根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息C.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督,未組織召回的應要求其生產企業(yè)主動召回D.如發(fā)現不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施【答案】C44、應當參照藥敏試驗結果選用A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機構開展細菌耐藥監(jiān)測工作,建立細菌耐藥預警機制【答案】C45、藥品進口,須經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,經審查確認符合質量標準、安全有效的,方可批準進口,并發(fā)給A.進口藥品批準文號B.進口藥品注冊證書C.進口藥品許可證書D.進口藥品生產許可證書【答案】B46、(2017年真題)某縣藥品經營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服,欲申請行政復議。受理該行政復議申請的機關可以是()A.所在地省級人民政府B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級人民政府D.本縣人民法院【答案】B47、以不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,3年內不予執(zhí)業(yè)藥師注冊B.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》C.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)D.按照國家專業(yè)技術人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理【答案】D48、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質量管理、驗收、采購的人員應當具有A.中藥學專業(yè)大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱B.中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格C.中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱D.中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱【答案】D49、某國產藥品療效不確、不良反應大,關于該藥品的說法正確的是()?!丁罚ǎ〢.該藥品應按劣藥處理B.應當注銷藥品注冊證書C.應修改藥品說明書D.該藥品可以繼續(xù)銷售和使用【答案】B50、關于藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素購銷要求的說法,錯誤的是A.藥品類易制毒化學品生產企業(yè)應當將這類藥品銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)B.麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以將這類藥品銷售給麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間絕對不允許發(fā)生購銷行為D.這些藥品禁止使用現金或實物進行交易【答案】C多選題(共20題)1、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,應由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A.醫(yī)療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監(jiān)測工作B.醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告,調差、評價和處理C.醫(yī)療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查D.醫(yī)療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告【答案】ABC2、醫(yī)療機構購進藥品的記錄必須注明A.通用名稱B.生產廠商C.購進價格D.購貨日期【答案】ABCD3、《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關注銷的情形包括A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的C.《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的D.不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的【答案】ABCD4、下列屬于藥品生產環(huán)節(jié)進行的監(jiān)督檢查的有A.申報生產研制現場和生產現場開展的檢查B.必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包材等生產企業(yè)、供應商或者其他委托機構開展的延伸檢查C.藥品生產質量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查D.對上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商或者生產商開展的延伸檢查【答案】CD5、某藥品生產企業(yè)未在規(guī)定時間內通過GMP認證,仍進行藥品生產活動,藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責令限期改正,逾期不改正的,對該企業(yè)的處罰是A.責令停產整頓B.情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》C.并處2萬元以上5萬元以下的罰款D.并處5000元以上2萬元以下的罰款【答案】ABD6、藥品生產質量管理的基本要求包括A.操作人員經過培訓,能夠按照操作規(guī)程正確操作B.建立藥品召回系統(tǒng),確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品C.降低藥品發(fā)運過程中的質量風險D.調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因,并采取措施,防止類似質量缺陷再次發(fā)生【答案】ABCD7、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質量狀態(tài)實行色標管理開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件包括A.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度B.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.具有與所經營規(guī)模相適應的藥品品種與數量【答案】ABC8、《中華人民共和國廣告法》規(guī)定,藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內容是A.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的B.說明治愈率或者有效率的C.利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的D.含有淫穢、迷信、恐怖、暴力等內容的【答案】ABCD9、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》,說明書中有關【藥物過量】的說法正確的有A.詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應B.詳細列出過量應用該藥品的處理方法C.詳細列出過量應用該藥品的劑量D.未進行該項實驗且無可靠參考文獻的,應當在該項下予以說明【答案】ABCD10、批發(fā)企業(yè)采購首營品種應當審核藥品的合法性,索取資料不包括A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.藥品生產或者進口批準證明文件復印件C.《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件D.營業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報告公示情況【答案】ACD11、關于基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理的說法,正確的有()。A.定點零售藥店對外配處方要分別管理,單獨建賬,定期向社會保險經辦機構報告服務和費用發(fā)生情況B.定點零售藥店應配備和實行"零差率"銷售基本藥物C.定點零售藥店應具備及時供應基本醫(yī)療保險用藥的能力D.定點零售藥店應具備24小時提供服務的能力【答案】ACD12、根據《關于進一步加強中藥材管理的通知》以下說法正確的是A.中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材B.嚴禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源C.鼓勵和引導中藥飲片、中成藥生產企業(yè)逐步使用可追溯的
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