FDA檢查文件清單

FDAFDA檢查文件清單文件清單一、文件治理序號文件名稱文件編號公司組織機構(gòu)和各部門職責(zé)主打算和產(chǎn)品指令的發(fā)行規(guī)程文件治理生產(chǎn)和質(zhì)量治理文件的發(fā)行文件的起草、審核、批準、使用的治理物料的分類和編號文件的分類和編號空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和把握成品生產(chǎn)工藝記錄的編輯、復(fù)審、印刷、分發(fā)、使用、檢查、收集整理與歸檔保存二、物料治理序號文件名稱文件編號原輔料接收、貯存、分發(fā)標準操作程序包裝材料接收、儲運、發(fā)放標準操作程序標簽檢收、儲運、發(fā)放、銷毀標準操作程序成品接收、貯存、分發(fā)標準操作程序物料的拒收規(guī)程物料分區(qū)治理規(guī)程物料的偏差處理中間體的流程治理〔倉儲〕危急品物料的治理規(guī)程槽車運輸?shù)奈锪系慕邮瘴锪峡偳鍐挝锪腺徶么蛩愕慕⒑蛨?zhí)行回收溶媒的把握冷藏儲存溫度的把握與治理生產(chǎn)區(qū)物料流程治理不合格品的治理和退貨標準操作程序原輔料復(fù)驗規(guī)定成品銷售治理規(guī)程物料取樣的SOP三、質(zhì)量治理1.QA:序號文件名稱文件編號1原輔料的質(zhì)量標準中間體和成品的質(zhì)量標準生產(chǎn)過程偏差處理程序產(chǎn)品質(zhì)量年度報告內(nèi)容及程序變更把握的SOP工藝查證制度對供給商的質(zhì)量評估治理規(guī)程可承受的外來審計的治理規(guī)程狀態(tài)標志治理規(guī)程外來人員的著裝治理規(guī)程對供給商選擇和批準的操作程序公司內(nèi)部GMP審計的標準操作規(guī)程產(chǎn)品質(zhì)量月報及質(zhì)量趨勢分析治理程序產(chǎn)品收回治理程序退回、收回、調(diào)換產(chǎn)品處理SOP退回、收回、在庫的不合格品銷毀SOP用戶質(zhì)量投訴SOP對產(chǎn)品生產(chǎn)過程審核和產(chǎn)品放行的治理規(guī)定批號確實定的SOP生產(chǎn)過程把握程序生產(chǎn)過程的OOS處理的SOP工藝用水日常監(jiān)測規(guī)程失敗的穩(wěn)定性試驗的處理規(guī)程2.QC序號文件名稱文件編號成品〔USP27版〕的檢驗SOP成品各工程的檢驗SOP中間體檢驗的SOP原輔料檢驗SOP〔包括鑒別〕包裝材料檢驗SOP純化水檢驗SOP產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗SOP留樣治理規(guī)程物料的再檢驗SOP試驗室治理制度檢驗后樣品的處理規(guī)程檢驗結(jié)果超標OOS處理的SOP取樣治理SOP參照標準品的治理標準工作標準品的治理標準干凈生產(chǎn)區(qū)的塵埃粒子、微生物、風(fēng)速〔換氣次數(shù)〕監(jiān)控SOPQCQC微生物檢驗方法驗證生產(chǎn)過程把握的取樣程序檢測用器具清洗規(guī)程器的操作SOP標準滴定液的配制和標定的SOP有關(guān)HPLCGCSOP常規(guī)測試溶液、流淌相的配制SOP指示試紙，指示液和指示溶劑的制備清潔劑的殘留量檢測試驗室操作的變化執(zhí)行的把握規(guī)程作廢色譜圖和數(shù)據(jù)處理的SOP微生物把握序號文件名稱文件編號微生物計數(shù)和致病菌檢測的SOP干凈生產(chǎn)區(qū)外表微生物把握SOP微生物試驗室清潔、消毒的SOP包裝材料的微生物把握SOP清潔驗證的微生物檢驗半無菌試驗室和無菌試驗室浮游粒子和微生物把握微生物檢測限度的質(zhì)量標準微生物的簽別消毒劑的配制檢定菌傳代、儲存、接種SOP培育基配制、滅菌、儲存、使用、銷毀SOP培育基滅菌后的靈敏度檢測規(guī)程生產(chǎn)把握序號文件名稱文件編號成品的接收、儲存和發(fā)放規(guī)程成品、輔料的廢棄物處理規(guī)程成品的再檢測不合格成品〔非質(zhì)量緣由〕的處理規(guī)程物料平衡把握規(guī)程生產(chǎn)過程中變化執(zhí)行的把握規(guī)程產(chǎn)品生產(chǎn)階段的時間限制規(guī)程驗證序號文件名稱文件編號1產(chǎn)品工藝驗證安裝確認運行確認性能確認清潔方法驗證分析方法驗證計算機系統(tǒng)的驗證清潔序號文件名稱文件編號1車間有害物的把握規(guī)程車間生產(chǎn)區(qū)域的清潔規(guī)程各生產(chǎn)設(shè)備的清潔規(guī)程取樣瓶和取樣者的清潔規(guī)程生產(chǎn)用容器、器具清潔規(guī)程清潔把握規(guī)程手推車的清潔程序托盤的清潔程序軟管的清潔程序純化水系統(tǒng)的清潔規(guī)程取樣間的清潔程序和把握穿插污染把握熱循環(huán)枯燥器的清潔程序干凈服和工作靯的治理設(shè)備治理序號文件名稱文件編號1設(shè)備使用前的把握程序設(shè)備的使用和維護保養(yǎng)SOP設(shè)備的預(yù)防性維護保養(yǎng)SOP設(shè)備潤滑程序SOP備件的把握設(shè)備檢查SOP設(shè)備文件的把握設(shè)備的失敗把握壓力容器的治理設(shè)備、配件、備件的購置打算設(shè)備的編號設(shè)備的偏差處理氣瓶的把握校正測量器具的校正規(guī)程.序號文件名稱文件編號1測量儀器的校正規(guī)程壓力表、真空表的校正規(guī)程溫度顯示器的校正規(guī)程周密壓力表、真空表的校正規(guī)程需校正的儀器、量表的檢查程序測量器具的購置程序儀器和量表的批準和銷售規(guī)程儀器、量表的儲存儀器、量表的維護保養(yǎng)儀器、量表的報廢規(guī)程測量用具的偏差處理計算機系統(tǒng)的校正和維護保養(yǎng)干凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)的溫度、濕度監(jiān)控系統(tǒng)的校正規(guī)程壓力容器的自檢規(guī)程攪拌速度把握的校正規(guī)程2.理化儀器的校正規(guī)程序號文件名稱文件編號紅外、紫外、氣相、液相、旋光儀、PH計、折射計、溫、濕度箱、PH測量儀器的校正和使用規(guī)程溫度計的校正和使用規(guī)程人員治理序號文件名稱文件編號1人員周期性的考評規(guī)程人員培訓(xùn)規(guī)程進入生產(chǎn)車間的人員治理技術(shù)治理序號文件名稱文件編號1不合格產(chǎn)品