2023年藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試歷年高頻難、易錯(cuò)點(diǎn)題庫精華版答案

2023年藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試歷年高頻難、易錯(cuò)點(diǎn)題庫精華版答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.綜合考核題庫(共18題)1.隨著對外開放和出口藥品的需要，我國于何時(shí)開始引入GMP的理念？（）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：3)A、20世紀(jì)60年代C、20世紀(jì)80年代D、20世紀(jì)90年代3.質(zhì)量保證包含（）。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：5）4.我國新版GMP在硬件標(biāo)準(zhǔn)要求的變化包括（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：4）A、廠房設(shè)施方面B、儀器設(shè)備方面5.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行。（章節(jié)：設(shè)備難度：4）6.（）級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。(章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：5)A、100B、10000C、1000007.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止（）或其他動物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4）8.對無菌操作區(qū)要定期進(jìn)行潔凈度檢查，其檢查項(xiàng)目不包括下列哪一項(xiàng)內(nèi)容？（）(章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：3)A、微粒檢查B、微粒檢查C、沉降菌檢查D、病原微生物檢查9.包裝材料是藥品包裝所用的材料，不包括（）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3)A、與藥品直接接觸的包裝材料B、與藥品直接接觸的容器10.入庫待檢的物料應(yīng)放在待檢區(qū)域，其狀態(tài)標(biāo)示牌的顏色為（）(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：3)B、黃色C、綠色12.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和________活動符合本規(guī)范的要求。(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：4)A、質(zhì)量管理C、產(chǎn)品質(zhì)量D、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)13.當(dāng)班生產(chǎn)結(jié)束后操作人員或檢查、維修等人員在二次更衣室脫下潔凈工作服，裝入印有（）的衣袋，放進(jìn)周轉(zhuǎn)容器內(nèi)。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4）14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)（）提供必要的條件。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3）A、化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥B、生物制品的原料是指原料藥D、原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。16.產(chǎn)品良好的質(zhì)量來自于（）（章節(jié)：質(zhì)量管理，難度：3）A、生產(chǎn)操作工在生產(chǎn)中對各工藝參數(shù)的準(zhǔn)確控制C、生產(chǎn)設(shè)備優(yōu)良的操作性能18.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)貫徹（）為主的方針，即在設(shè)備故障發(fā)生前，按照檢修計(jì)劃或相應(yīng)的技術(shù)規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，防患于未然，并以二級保養(yǎng)加計(jì)劃檢修的制度予以落實(shí)。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）第1卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:B3.正確答案:質(zhì)量控制4.正確答案:A,B,C6.正確答案:C7.正確答案:昆蟲8.正確答案:D9.正確答案:D12.正確答案:B14.正確答案:質(zhì)量目標(biāo)15.正確答案:B17.正確答案:油污18.正確答案:預(yù)防維修第2卷一.綜合考核題庫(共18題)A、注射劑D、原料藥品E、中成藥2.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。(章節(jié)：設(shè)備難度：2)A、自來水C、純化水3.藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括（）（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證，難度：2）A、空氣凈化系統(tǒng)B、工藝用水系統(tǒng)C、生產(chǎn)工藝及其變更D、設(shè)備清洗及主要原輔料變更4.下列對批生產(chǎn)記錄描述不正確的是（）(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：1)A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，并由操作人簽名。B、記錄應(yīng)保持整潔，不能更改C、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存到藥品有效期后一年。5.驗(yàn)證報(bào)告就是匯集了整個(gè)驗(yàn)證過程的記錄，結(jié)果以及（）的文件。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4）6.簡述工藝驗(yàn)證的定義。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4)7.印有批號而未使用或殘損的標(biāo)簽由（）。(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：5)A、車間物料員辦理退庫B、車間視作廢料轉(zhuǎn)至垃圾站C、專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀D、物料部視為不合格品管理，集中一定量后退給廠家9.委托生產(chǎn)需要的材料不包括（）(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：4)B、GMP證書C、GSP證書D、委托生產(chǎn)合同10.實(shí)施GMP的要素包括（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：3）A、硬件要素C、人員要素D、工作現(xiàn)場要素E、基礎(chǔ)要素11.下列關(guān)于參數(shù)放行的說法正確的是（）(章節(jié)：參數(shù)放行難度：3)A、根據(jù)有效的控制、監(jiān)測以及滅菌工藝驗(yàn)證的數(shù)據(jù)資料對產(chǎn)品的無菌保證進(jìn)行評價(jià)替代根據(jù)成品無菌檢查結(jié)果的放行系統(tǒng)B、根據(jù)程序化的控制、監(jiān)測以及滅菌工藝驗(yàn)證對產(chǎn)品的無菌保證進(jìn)行評價(jià)替代根據(jù)成品無菌檢查結(jié)果的放行系統(tǒng)C、根據(jù)有效的控制、監(jiān)測以及滅菌工藝驗(yàn)證的數(shù)據(jù)資料對產(chǎn)品的無菌保證進(jìn)行評價(jià)，但不能替代根據(jù)成品無菌檢查結(jié)果的放行系統(tǒng)13.清場包括（）和（）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4）14.以驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容形成的驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、（）（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證，難度：4）A、驗(yàn)證報(bào)告D、批準(zhǔn)人15.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，下列關(guān)于發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原則中錯(cuò)誤的是（）。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：2）A、合格先出B、先進(jìn)先出C、急用先出16.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)盡量（）出入次數(shù)。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4）A、可低于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級別C、與相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別無關(guān)18.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（）管理機(jī)構(gòu)(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：3)A、生產(chǎn)C、質(zhì)量第2卷參考答案1.正確答案:A,B,C2.正確答案:B3.正確答案:A,B,C,D4.正確答案:B6.正確答案:工藝驗(yàn)證用于證實(shí)某一工藝過程能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，并根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果制訂、修訂工藝規(guī)程。7.正確答案:C8.正確答案:原數(shù)據(jù)9.正確答案:C10.正確答案:A,B,C,D11.正確答案:A12.正確答案:清洗消毒13.正確答案:換批清場更換品種清場14.正確答案:A,C,D15.正確答案:A,C16.正確答案:減少17.正確答案:D第3卷一.綜合考核題庫(共18題)A、交貨單和包裝容器上所注物料的名稱B、企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼C、供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱及標(biāo)識的批號3.什么是物料平衡？（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4)4.原輔料是指除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：4）5.什么是中間控制？（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4)6.關(guān)于一般生產(chǎn)區(qū)的清潔方法正確的是（）（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、包括日常清潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產(chǎn)結(jié)束后，先完成清場操作，然后按規(guī)定程序進(jìn)行清潔操作；周期清潔于每周末生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清潔7.用臭氧進(jìn)行消毒時(shí)，下列說法正確的是（）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：2）A、關(guān)閉潔凈區(qū)各操作間門及其它流通途徑，人員退出潔凈區(qū)B、通知空調(diào)機(jī)房操作人員關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)進(jìn)口閥C、啟動臭氧發(fā)生器開關(guān)，消毒運(yùn)行2小時(shí)后，關(guān)閉臭氧發(fā)生器及空調(diào)系統(tǒng)電源D、待30～40分鐘后啟動空調(diào)系統(tǒng)，開新風(fēng)進(jìn)口閥，用新鮮空氣置換約60分鐘9.國家制定GMP的根本目的是（）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：2)B、順應(yīng)加入WTO、與國際接軌的大趨勢D、加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全10.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保（）（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：5）A、藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求B、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求E、每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行11.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙、和（）等非生產(chǎn)用物品。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）12.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品（），應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：5）13.下列關(guān)于文件管理的原則，說法正確的是（）。（章節(jié)：文件管理，難度：2）A、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。B、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。C、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。D、文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。E、文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。14.與（）的物品不允許帶入潔凈區(qū)。所有各種器具、容器、設(shè)備、工具應(yīng)為不脫落纖維材料制作，并按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒后方可放入潔凈區(qū)。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）15.國際上推行GMP的趨勢包括（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：3）A、強(qiáng)制性趨勢B、國際化趨勢C、修訂周期加快趨勢D、一致性趨勢E、固定化趨勢16.GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是（）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：3)A、隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B、檢驗(yàn)質(zhì)量管理C、全面質(zhì)量管理D、工藝質(zhì)量管理17.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）B、操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查C、操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查D、生產(chǎn)設(shè)備禁用機(jī)械潤滑油，以免污染藥品第3卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:A,B,C,D,E2.正確答案:藥典3.正確答案:產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的