糯稻根生產(chǎn)工藝規(guī)程

XXXXXX生產(chǎn)工藝規(guī)程標標題糯稻根生產(chǎn)工藝規(guī)程9頁1頁起草人起草日期部門批閱日期QA批閱生效日期日 期批準日期頒發(fā)部門分發(fā)部門文件修訂號變更版本變更記錄變更時間變更緣由目的：建立糯稻根生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。范圍：糯稻根生產(chǎn)過程。職責：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準2023〕《中國藥典〔1977年版一部〕。:產(chǎn)品根本信息:糯稻根:統(tǒng),2.5～6.5c，具數(shù)層黃白色葉鞘。下端簇生瘦長彎曲的須根，須根直0.c黃棕色，略具縱皺紋。體輕，質(zhì)軟。氣微，味淡。企業(yè)內(nèi)部代碼：性味與歸經(jīng)：甘，平。歸肺、肝、腎經(jīng)。功能與主治：益胃生津，退虛熱，止盜汗。用于陰虛發(fā)熱，自汗，盜汗，口渴咽干。360。5.1.9袋袋。5.1.10個月糯稻根生產(chǎn)工藝規(guī)程第2頁糯稻根生產(chǎn)工藝規(guī)程第2頁7頁5.2生產(chǎn)批量：5-10000kg輔料：無生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)工藝流程圖：糯稻根生產(chǎn)工藝流程圖：〔原料〕凈制※洗潤※干燥※中間體檢驗包裝※包裝材料成品檢驗入庫注：※為質(zhì)量掌握要點。生產(chǎn)操作過程與工藝條件：領(lǐng)料”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取糯稻根原料。領(lǐng)料過程中必需核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內(nèi)容。凈制：取原料，置于不銹鋼選擇臺上，依據(jù)《凈制崗位標準操作規(guī)程》手工選擇，除去殘莖。將凈糯稻根置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。至下道工序，準時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求,藥材不得直接接觸地面。物料必需每件有正確的標,設(shè)備必需有運行標志。6.2.2.3.3凈制標準。6.2.2.3.4凈藥材物料平衡限度。凈制物料平衡指標(%)=凈藥材量+雜物量+取樣量100%投料量風(fēng)險，按質(zhì)量事故處理則進展訂正和預(yù)防。用飲用水使洗藥池內(nèi)的藥物得到充分清洗后，肉眼觀看無泥沙。轉(zhuǎn)至下道工序，準時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求,藥材不得直接接觸地面。,物料必需每件有正確的標,設(shè)備必需有運行標志。洗潤標準合格標準：用肉眼觀看無泥沙。偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程GSC08-02〕的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理?？菰铮阂罁?jù)《枯燥崗位標準操作規(guī)程》將切制后飲片置陽光棚晾曬。車間中轉(zhuǎn)間，準時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求,藥材不得直接接觸地面。,物料必需每件有正確的標,設(shè)備必需有運行標志?？菰飿藴剩?150g150g。合格標準：用《水分測定法》〔1〕，13.0。物料平衡：物料平衡指標：60。物料平衡公式：枯燥物料平衡〔%〕枯燥后數(shù)量取樣量100%凈藥材投料量投料量按凈制后藥材數(shù)量計算。GLSC08-02的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差按質(zhì)量事故處理。包裝內(nèi)包裝料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，留意核對合格標志。依據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標簽。標簽〔合格證〕領(lǐng)?。撼帧杜b指令QA申請標簽〔合格證〕，并進展復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。,要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：工程 塑料袋PE罐

編織袋貼標簽分裝稱量復(fù)核封口方式

手工在塑料袋PE罐的指定位置固定位置貼上標簽手工分裝包裝的重量應(yīng)為：凈應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值熱封袋口、封罐

手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋口左10cm處，上邊與袋子上邊緣平齊1~2cm手工分裝包裝的重量應(yīng)為：凈應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值用手提高速封包機線縫裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表工程工程技術(shù)參數(shù)≤0.5±112510~50填寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。內(nèi)包裝標準：5袋。復(fù)核重量、檢查標簽和封口質(zhì)量。合格標準：標簽位置端正全都，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。物料平衡限度：內(nèi)包裝物料平衡內(nèi)包裝工序物料平衡%=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量100%投料量〔半成品〕合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標準：100%〔2〕計算公式如下：包裝〔標簽、包裝材料〕物料平衡〔%=使用量+損壞量+剩余量100%領(lǐng)用量的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差按質(zhì)量事故處理。:按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；檢查核對：對指定批號的糯稻根飲片，逐件核對《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應(yīng)正確全都。標簽〔合格證〕領(lǐng)?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向Q請標簽〔合格證〕，并進展復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。裝箱或裝袋〔PE罐〕之間松緊適宜。封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平坦結(jié)實；編織袋用手提高速縫包機封口。掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標簽。交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。清場：包裝完畢，準時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。,準時填寫飲片包裝生產(chǎn)記,入成品庫待驗，貼黃色待驗標識。外包裝標準：3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標簽和封口質(zhì)量。合格標準：標簽位置端正全都，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。合格證和包裝袋物料平衡使用量損耗量剩余量100%領(lǐng)用量總收率〔2〕計算公式如下：收率〔%〕 成品量