空調(diào)凈化系統(tǒng)演示文稿

空調(diào)凈化系統(tǒng)本文檔共39頁；當前第1頁；編輯于星期二\18點1分空氣潔凈技術：創(chuàng)造潔凈空氣環(huán)境的一門技術?？諝鉂崈舳龋簼崈舡h(huán)境中空氣的含塵（微粒）程度。一、空氣潔凈技術的發(fā)展本文檔共39頁；當前第2頁；編輯于星期二\18點1分起步階段朝鮮戰(zhàn)爭，美國發(fā)現(xiàn)大量電子儀器失靈、返修率高-灰塵作怪發(fā)展階段加速階段高峰階段一個個新高峰蘇美宇航業(yè)競爭，電子控制儀器要求凈化，出現(xiàn)層流技術和百級潔凈室，出現(xiàn)第一個潔凈室標準上世紀70年代：1K位集成電路進入大生產(chǎn)時期；藥品對潔凈室的需求進入新階段上世紀80年代初：0.1μm超高效過濾器大規(guī)模超大規(guī)模集成電路生產(chǎn)藥品食品生產(chǎn)環(huán)境改造本文檔共39頁；當前第3頁；編輯于星期二\18點1分1940年美國出現(xiàn)第一座潔凈室1950年高效空氣過濾器問世1961年世界上最早的潔凈室標準即美國空軍技術條令203形成1963年底頒發(fā)了潔凈室第一個軍用部分的聯(lián)邦標準FS209（層流概念）1967年美國頒布美國航空宇宙局標準（生物潔凈室標準）80年代初美國、日本研制成0.1um級超高效過濾器本文檔共39頁；當前第4頁；編輯于星期二\18點1分二、潔凈室（區(qū)）概念1.潔凈室（區(qū))的定義★★需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。（環(huán)境受控）通俗來說就是有空氣潔凈度要求的廠房房間或區(qū)域。潔凈度：指空氣的潔凈程度，是以空氣中所含污染物質(zhì)的大小和數(shù)量來表示的。污染：某物品含有不應存在的物質(zhì)時，即被稱為污染。包括：微粒污染、微生物污染、遺留物污染、異物污染、交叉污染。交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。凈化：指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。本文檔共39頁；當前第5頁；編輯于星期二\18點1分2.潔凈室（區(qū)）的特點密閉環(huán)境優(yōu)良溫、濕度噪聲照度通風衛(wèi)生本文檔共39頁；當前第6頁；編輯于星期二\18點1分三、潔凈室凈化系統(tǒng)設計HVAC系統(tǒng)的產(chǎn)品是空氣。細菌，病毒依附在塵埃粒子上，空氣中單獨存在的病毒及微生物幾乎不存在，在用HEPA過濾器將空氣中的顆粒物除去，亦就達到了除菌目的，它是潔凈室建設的理論基礎。新版GMP對HVAC系統(tǒng)要求：應根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。本文檔共39頁；當前第7頁；編輯于星期二\18點1分空氣凈化系統(tǒng)的三級過濾示意圖本文檔共39頁；當前第8頁；編輯于星期二\18點1分單風機凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理流程圖新風冷卻器風機加熱器中效加濕器初效高效潔凈室送風管回風管初效中效高效潔凈室本文檔共39頁；當前第9頁；編輯于星期二\18點1分凈化空調(diào)系統(tǒng)本文檔共39頁；當前第10頁；編輯于星期二\18點1分三效過濾★★初效除去粒徑≥5μm初阻力：≤50pa中效除去粒徑≥1μm初阻力：≤80pa高效除去粒徑≥0.3μm初阻力：≤220pa本文檔共39頁；當前第11頁；編輯于星期二\18點1分HVAC過濾器初效過濾器中效過濾器高效過濾器本文檔共39頁；當前第12頁；編輯于星期二\18點1分粗效過濾器一般由粗、中孔泡沫塑料、滌綸無紡布、化纖組合濾料等作為濾材。本文檔共39頁；當前第13頁；編輯于星期二\18點1分中效過濾器由中、細孔泡沫塑料、無紡布、玻璃纖維作為濾材。本文檔共39頁；當前第14頁；編輯于星期二\18點1分高效過濾器:主要采用超細玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙作為濾材,過濾效率≥99.9%。本文檔共39頁；當前第15頁；編輯于星期二\18點1分高效過濾器回風口本文檔共39頁；當前第16頁；編輯于星期二\18點1分HVAC系統(tǒng)控制的內(nèi)容室內(nèi)溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，有些工藝要求較低的濕度，濕度過高可能會影響物料的流動性；細菌的繁殖條件，通常濕度越高越有利于細菌的繁殖；員工的舒適度帶來的對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。換氣次數(shù)影響潔凈度和自凈時間?？諝饬鲃铀俣扔绊憹崈舳?。本文檔共39頁；當前第17頁；編輯于星期二\18點1分HVAC系統(tǒng)控制的內(nèi)容壓差可以有效防止交叉污染。新風量影響人員舒適度。系統(tǒng)自凈時間代表潔凈室系統(tǒng)的潔凈狀態(tài)的“恢復能力”。懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無菌程度。本文檔共39頁；當前第18頁；編輯于星期二\18點1分四、生物潔凈技術的原則★★1.對入室的空氣應充分地進行除菌或滅菌。2.使室內(nèi)的微生物粒子迅速而有效地吸收并被送出室外。3.不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚，注意氣流組織形式。4.防止進入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細菌，如不能防止，則應盡量限制其擴散。本文檔共39頁；當前第19頁；編輯于星期二\18點1分五、潔凈室形式分類★★潔凈室按氣流形式分為：單向流（層流）潔凈室垂直單向流水平單向流亂流潔凈室頂送側(cè)送本文檔共39頁；當前第20頁；編輯于星期二\18點1分亂流本文檔共39頁；當前第21頁；編輯于星期二\18點1分層流本文檔共39頁；當前第22頁；編輯于星期二\18點1分潔凈室空氣氣流方式

A級和B級區(qū)域通常采用頂送底回Ceiling FloorSupplyAirReturnAirSupplyAirReturnAir本文檔共39頁；當前第23頁；編輯于星期二\18點1分ReturnAir潔凈室空氣氣流方式

C級和D級區(qū)域通常采用以下兩種方法：頂送頂回頂送側(cè)回CeilingSupplyAirReturnAirCeilingSupplyAir

WorstCaseofAir FlowDistributionWorstCaseofAirFlowDistributionFloorFloor本文檔共39頁；當前第24頁；編輯于星期二\18點1分六、新版GMP潔凈級別的變化★★規(guī)范要求廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級別。進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)應符合規(guī)定。本文檔共39頁；當前第25頁；編輯于星期二\18點1分★★新版GMP潔凈度級別實行ABCD四級標準。A級相當于原來的百級（動態(tài)百級）；B級相當于原來的百級，有動態(tài)標準；C級相當于原來的萬級，有動態(tài)標準；D級相當于原來的十萬級。本文檔共39頁；當前第26頁；編輯于星期二\18點1分新老GMP風速與換氣次數(shù)標準比較區(qū)域98版風速和換氣次數(shù)新版風速和換氣次數(shù)增至AA風速：0.25米/秒A風速：0.45±20%米/秒180%無菌操作B+AC+A：A風速0.25米/秒，換氣次數(shù)約400次/h；萬級：一般按25次/h綜合后約100次/h左右B+A：A風速0.45米/秒，換氣次數(shù)約650次/h；輔助房間等應適當提高，B級有A級層流貢獻30~45次/h綜合后約150次/h左右150%C配液區(qū)一般C區(qū)：25次/h一般C區(qū)：25次/h基本相當C+A灌裝間：100次/hC+A灌裝間：100次/h基本相當D原30萬級：12次/h15次/h咯有增大壓差5Pa,空氣損耗約0.8次/h10Pa,空氣損耗1.4次/h咯有增大本文檔共39頁；當前第27頁；編輯于星期二\18點1分中國GMP（1998修訂）28潔凈級別塵粒數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μmCFU/立方米CFU/皿(Ф90mm半小時)100級350005110000級35000020001003100000級35000002000050010300000級1050000060000100015本文檔共39頁；當前第28頁；編輯于星期二\18點1分29潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μmA級(1)352020352020

B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定中國GMP（2010修訂）本文檔共39頁；當前第29頁；編輯于星期二\18點1分潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準(1)如下：潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小時(2)表面微生物接觸（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A級1111B級10555C級1005025－D級20010050－中國GMP（2010修訂）本文檔共39頁；當前第30頁；編輯于星期二\18點1分★★變化1：新版明確規(guī)定潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。靜態(tài)：指所有生產(chǎn)設備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。弊端——靜態(tài)測試數(shù)據(jù)減少（或排除）了塵埃粒子產(chǎn)生的兩個重要源頭工藝過程物料和設備產(chǎn)生的塵粒在潔凈室內(nèi)活動的操作人員所產(chǎn)生的大量塵粒動態(tài)：指生產(chǎn)設備按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。本文檔共39頁；當前第31頁；編輯于星期二\18點1分★★變化2：（動態(tài)監(jiān)測）附錄1第十條應對A、B、C級潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)控。明確規(guī)定對A級區(qū)“動態(tài)”的懸浮粒子進行頻繁測定，建議對B級區(qū)“動態(tài)”也進行頻繁測定。十一條：為評估無菌操作區(qū)的微生物狀況，應對微生物進行動態(tài)監(jiān)測…….。本文檔共39頁；當前第32頁；編輯于星期二\18點1分★★變化3：（壓差）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴?。本文檔共39頁；當前第33頁；編輯于星期二\18點1分壓差計本文檔共39頁；當前第34頁；編輯于星期二\18點1分新版GMP潔凈度級別規(guī)定A級高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。本文檔共39頁；當前第35頁；編輯于星期二\18點1分潔凈度級別設置主要取