醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)題自查表

醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)題自查表專業(yè)：主要爭論者：EC申辦者：CRO：SMO：試驗名稱：一、 爭論概況EC同意進展臨床試驗日期：年月日協(xié)議生效日期：年月日人類遺傳資源批件日期：□不需要工程啟動會日期：年月日□需要，年月日二、 工程進度打算入組例。篩選例；入組例；完成例；脫落例。第一例受試者入組日期：年月日ICF最終一例受試者出組日期：年月日三、 臨床試驗資料序號 文件 有無 內(nèi)容 備注版本號/版本日期V 版本號/版本日期V 申辦者是否已簽字并蓋章：□是□否，1.爭論方案□有□無主要爭論者是否已簽字：□是□否是否與倫理批準版本內(nèi)容全都：□是□否有無機構(gòu)蓋章頁：□是□否2.爭論者手冊□有□無機構(gòu)蓋章頁有無“北京大學(xué)第一醫(yī)院”落款：□是□否版本號/版本日期V /3.爭論者培訓(xùn)記錄□有□無是否包含全部參與試驗的爭論者：□是□否，未參與啟動會的爭論者是否單獨培訓(xùn)并記錄：□是□否是否有培訓(xùn)資料：□是□否是否有培訓(xùn)記錄：□是□否增授權(quán)的爭論者是否進展培訓(xùn)并記錄：□是□否□不適用方案更后，是否進展培訓(xùn)并記錄：□是□否□不適用共人分工表中的分工工程是否包含試驗中全部的工作：□是□否爭論者分工授權(quán)4.表

□有□無

參與試驗的爭論者是否均已被PI分工授權(quán)：□是□否爭論者所從事工作工程是否已全部獲得PI授權(quán)：□是□否參與確定受試者入選、排解、剔除，評價試驗室檢查和評價AE/SAE的爭論者是否具備本中心執(zhí)業(yè)資格：□是□否5. 爭論者簽名樣張 □有□無 爭論者簽名樣張是否包括姓名縮寫，數(shù)字0-9：□是□否GCP6.證書、執(zhí)業(yè)證書

是否參與臨床試驗的爭論者均有履歷表：□是□否□有□無 爭論者履歷表中的信息是否已更至當年：□是□否爭論者是否均為我院職工：□是□否爭論醫(yī)師、護師、技師是否均有執(zhí)業(yè)許可證和/或相關(guān)資質(zhì)證明：□是□否參與試驗的爭論者是否均有GCPGCP5ICFICF是否篩選入選表中的全部受試者均簽署F〔包括姓名和日期：□是□否7.爭論者是否簽署F〔包括姓名、日期和聯(lián)系：□是□否簽署ICF的爭論者是否在爭論者分工表中被授權(quán)簽署ICF：□是□否1. 知情同意書 份 版本號/版本日期1.1.1.

倫理批準日期 對應(yīng)受試者編號〔□篩選號□隨機號〕受試者篩選入選8.表

篩選例，入組例□有□無 是否為手寫：□是□否入組例數(shù)是否少于篩選例數(shù)：□是□否入組時間是否晚于篩選時間：□是□否是否注明未入組受試者的篩選失敗緣由：□是□否篩選、入選例數(shù)是否與分中心小結(jié)表全都：□是□否□不適用，篩選、入選例數(shù)是否與統(tǒng)計報告全都：□是□否□不適用，篩選、入選例數(shù)是否與總結(jié)報告全都：□是□否□不適用，ICF試驗是否為隨機設(shè)計：□是□否；如是，是否按入選時間的先后挨次發(fā)放隨機號：□是□否隨機表/隨機信封/隨機郵件是否保存：□是□否主要爭論者是否簽字確認：□是□否例是否為受試者本人填寫：□是□否，填寫的受試者鑒認代碼表 □有□無 是否全部篩選受試者均填寫鑒認代碼表：□是□否鑒認代碼表中是否包含姓名、住院病歷號/門診就診卡號、身份證號、、聯(lián)系方式：□是□否主要爭論者是否簽字確認：□是□否原始記錄類型：□門診病歷本 □住院病歷 □爭論病歷 如有爭論病歷，請?zhí)顚懴卤怼?. 版本號/版本日期 倫理批準日期 對應(yīng)受試者編號〔□篩選號□隨機號〕1.1.原始記錄 本

原始記錄封面的試驗名稱是否與倫理備案題目全都：□是□否□不適用SD是否全部篩選的受試者均收集了身份證復(fù)印件：□是□否，1. 受試者是否符合入選/排解標準：□是□否是否依據(jù)方案設(shè)計對受試者進展訪視：□是□否用熱敏紙打印的檢查結(jié)果是否已復(fù)?。骸跏?□否 □不適用ECG上是否標注受試者姓名或姓名縮寫隨機號或篩選號，檢測時間：□是 □否 □不適用爭論者是否對ECG進展了臨床意義判定：□是 □否 爭論者是否對試驗室檢查進展了臨床意義判定：□是 □否爭論者是否對影像學(xué)檢查進展了臨床意義判定：□是 □否 爭論者是否對AE進展了追蹤：□是 □否日記卡中記錄的用藥量是否與SD全都：□是□否日記卡 □有□無

日記卡中記錄的用藥量+回收量=發(fā)放量：□是□否日記卡中記錄的合并用藥是否已記錄在SD中：□是□否日記卡中記錄的AE是否已記錄在SD中，且爭論者已進展評估：□是□否HIS

住院患者□住院患者+門診隨訪

是否溯源門診HIS系統(tǒng)：□是 如是，有無漏記AE：□有 □無有無漏記合并用藥、合并治療：□有 □無有無使用方案禁用合并用藥或禁用治療：□有 □無是否溯源住院HIS系統(tǒng)：□是 如是，有無漏記AE：□有 □無有無漏記合并用藥、合并治療：□有 □無有無使用方案禁用合并用藥或禁用治療：□有 有無漏記SAE：□有□無溯源后，請完成《HIS室LIS溯源 室□不適用

檢測工程樣本采集地點：□科室自己采集 □醫(yī)院采血窗口采集如為科室自己采集檢測樣本，SD中是否記錄采集時間：□是 溯源后，請完成《LIS溯源狀況一覽表。□中心試驗室：公司

圍

□有□無

2427是否有中心試驗室手冊：□是□否□本地試驗室試驗室正常值范圍是否完整：□是□否試驗室正常值范圍是否有更：□是□否PI

證書

□有□無

質(zhì)評證書是否涵蓋方案中規(guī)定的試驗室檢驗工程：□是□否是否收集試驗期間全部年份的質(zhì)評證書：□是□否□紙質(zhì)CRF □電子CRFCRF病例報告表 份 CRF收集的工程是否與方案全都：□是□否CRF中的數(shù)據(jù)是否全部來源于原始記錄：□是□否CRF試驗器械屬于：□大型器械〔20〕

記錄

有無器械安裝記錄：□否□是，安裝日期：□有□無 □耗材型器械〔請完成第21項〕共接收了次試驗用器械。首次接收日期：試驗用器械接收記錄是否包括器械名稱、型號、規(guī)格、批號或者系列號、數(shù)量、有效期、貯存條件，并有交接各方簽字及日期：□是□否接收日期是否晚于授權(quán)日期：□是□否PI

過程溫度記錄

□有□無

是否全部申辦方供給的試驗用器械運輸過程均有溫度記錄：□是□否是否每次試驗用器械的運輸均有溫度記錄：□是□否是否有超溫狀況：□是□否；如是，是否有相關(guān)處理溝通文件：□是□否檢驗報告 □有□無

是否有自測報告：□是□否是否有專業(yè)檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告：□是□否器械使用記錄

□有□無

是否有開頭使用時間、完畢使用時間：□是□否□不適用 是否有操作人簽字：□是□否

□有□無□不適用

發(fā)放周期與發(fā)放數(shù)量是否符合方案要求：□是□否與SD核對，發(fā)放次數(shù)和發(fā)放數(shù)量是否全都：□是□否發(fā)放日期是否晚于入組日期：□是□否試驗用器械是否均在有效期內(nèi)使用：□是□否試驗用器械實際使用量與方案規(guī)定應(yīng)用量是否全都：□是□否試驗用器械實際回收數(shù)量是否等于發(fā)放數(shù)量減去實際使用量：□是□否；如否，是否記錄緣由：□是□否貯存條件：溫度記錄區(qū)間：年月日至年月日是否從首次接收藥品的日期開頭記錄：□是□否

記錄

□有□無

是否記錄最高溫順最低溫：□是□否是否有記錄溫度的時間點：□是□否是否可以導(dǎo)出電子版溫度記錄：□是□否是否有超溫狀況：□是□否；如是，是否有相關(guān)處理溝通文件：□是□否是否報告?zhèn)惱砦瘑T會：□是□否否有濕度記錄：□是□否□不要求記錄試驗用器械退回□有□無記錄

是否包含器械名稱、型號、規(guī)格、批號或者系列號、數(shù)量、有效期、交接雙方簽字：□是□否是否符合“器械返回數(shù)量﹦接收量－實際使用量＋未發(fā)放數(shù)量”：□是□否

記錄

□有□無

銷毀記錄中是否包括銷毀數(shù)量、銷毀人員簽字、銷毀單位蓋章、第三方見證人簽字：□是□否藥品銷毀單位：□爭論者□申辦方□第三方，假設(shè)為第三方，是否有銷毀資質(zhì)：□是□否2528□適用□不適用是否包含受試者編號或姓名縮寫、訪視周期：□是□否血樣采集記錄 □有□無血樣離心記錄 □有□無

是否包含血樣采集日期和時間、采集人員簽字：□是□否是否有血樣采集后需要離心：□是□否26是否有離心機型號、離心條件：□是□否是否有離心地點：□是□否是否有離心開頭時間和離心完畢時間、離心人員簽字：□是□否是否有離心機校準證書：□是□否血樣貯存條件：首次記錄血樣保存溫度日期：血樣保存記錄 □有□無 是否從第一次采集血樣日期開頭記錄：□是□否是否有超溫狀況：□是□否；如是，是否有相關(guān)處理溝通文件：□是□否

運送溫度記錄

□有□無

血樣運送記錄是否包含受試者編號、訪視周期、血樣類型、數(shù)量、交接雙方簽字：□是□否是否留存血樣運輸快遞單：□是□否是否有血樣運送過程溫度記錄：□是□否如是，運輸過程中是否超溫：□是□否如有超溫，是否有相關(guān)處理溝通文件：□是□否是否包括物資名稱、數(shù)量、交接雙方簽字：□是□否物資接收記錄 □有□無

需進展版本治理的物資〔如FDF等本日期：□是□否儀器設(shè)備的物資接收記錄中是否包含生產(chǎn)廠家、型號：□是□否□不適用試紙等具有有效期的物資，物資接收記錄中是否包含生產(chǎn)廠家、批號、有效期，并附帶檢驗報告或說明書：□是□否□不適用試驗中使用到的儀器設(shè)備：30.儀器校準證書□有□無是否以上儀器設(shè)備均有校準證書：□是□否是否每年進展儀器校準：□是□否31.物資退回記錄□有□無是否包括物資名稱、數(shù)量、交接雙方簽字：□是 □否有無監(jiān)查訪視記錄：□無□有，次監(jiān)查有無監(jiān)查報告或隨訪信：□無□有，份監(jiān)查報告或隨訪信

及隨訪信

□有□無

監(jiān)查報告或隨訪信份數(shù)是否與監(jiān)查記錄次數(shù)全都：□是□否對監(jiān)查員覺察的問題，專業(yè)是否進展準時反響和改正：□是□否監(jiān)查員及爭論者是否簽字及日期：□是□否本中心是否發(fā)生監(jiān)查員工作交接：□是□否；如是，有無監(jiān)查員工作交接記錄：□有□無監(jiān)查員是否在倫理和機構(gòu)備案：□是□否人例次，受試者篩選號：是否在爭論者獲知24h內(nèi)上報倫理委員會、藥品監(jiān)視治理部門、衛(wèi)生行政部門：□是□否上報倫理委員會的SAE報告〔首次/隨訪/總結(jié)報告〕內(nèi)容是否與SD中記錄的全都：□33. SAE報告 □有□無 是□否是否與分中心小結(jié)表全都：□是□否□不適用，是否與統(tǒng)計報告全都：□是□否□不適用，是否與總結(jié)報告全都：□是□否□不適用，SAESD

疑問表

□有□無

統(tǒng)計疑問表/數(shù)據(jù)疑問表中的問題是否已答復(fù)：□是□否爭論者是否簽字及日期：□是□否試驗名稱是否與倫理備案題目全都：□是□否35. 分中心小結(jié)表 □有□無 倫理委員會名稱是否與倫理批準開展臨床試驗時的倫理批件上的簽章全都：□是□否是否包含臨床試驗概況、臨床試驗一般資料、試驗用醫(yī)療器械以及比照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集、不良大事的發(fā)生率以及處理狀況、方案偏離狀況說明：□是□否臨床試驗概況、臨床試驗一般資料、試驗用醫(yī)療器械以及比照用醫(yī)療器械的信息描述是否與方案全都：□是□否篩選人數(shù)、入組人數(shù)和完成試驗人數(shù)是否與受試者篩選入選表中記錄的人數(shù)，總結(jié)報告中的人數(shù)全都：□是□否嚴峻不良大事例數(shù)是否與SD和總結(jié)報告中記錄的例數(shù)全都：□是□否對嚴峻不良大事的描述是否與SD和總結(jié)報告中的描述全都：□是□否重要不良大事例數(shù)是否與SD和總結(jié)報告中記錄的例數(shù)全都：□是□否對重要不良大事的描述是否與SD和總結(jié)報告中的描述全都：□是□否機構(gòu)蓋章頁有無“北京大學(xué)第一醫(yī)院”落款：□是□否統(tǒng)計單位：36.統(tǒng)計報告□有□無是否包含包括各家中心受試者狀況：□是□否統(tǒng)計單位是否已簽字并蓋章：□是□否37.總結(jié)報告□有□無試驗名稱是否與倫理備案題目全都：□是□否主要爭論者是否已簽字確認：□是□否申辦者是否已簽字并蓋章：□是□否篩選人數(shù)、入組人數(shù)和完成試驗人數(shù)是否與受試者篩選入選表中記錄的人數(shù)，分中心小結(jié)表中的人數(shù)全都：□是□否AESAE是否有合并用藥列表：□是□否本中心AE、SAE、合并用藥例數(shù)是否與SD中記錄的例數(shù)全都：□是□否本中心AE、SAE、合并用藥描述是否與SD中記錄的描述全都：□是□否機構(gòu)蓋章頁有無“北京大學(xué)第一醫(yī)院”落款：□是□否是否有本專業(yè)指