醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理危險(xiǎn)源分析模板之歐陽(yáng)法創(chuàng)編

2021.03.09 2021.03.09 歐陽(yáng)法創(chuàng)編 2021.03.092021.03.09 2021.03.09 歐陽(yáng)法創(chuàng)編 2021.03.09附錄C：通過(guò)下面所列問(wèn)題來(lái)鑒定醫(yī)療器械的哪些特征會(huì)影響器械的風(fēng)險(xiǎn)性.問(wèn)題內(nèi)容特征判定危害判定項(xiàng)目C.2.1器械設(shè)計(jì)的用途/或計(jì)劃用途體溫計(jì)適用于患者對(duì)體溫的監(jiān)測(cè)。使用方法：詳見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書。無(wú)C.2.2設(shè)備是否為植入性器械無(wú)C.2.3器械是否接觸病患或其他人員產(chǎn)品與患者表面接觸，接觸時(shí)間為短期接觸，每人每次小于24小時(shí)生物學(xué)和化學(xué)危害C.2.4器械中使用了什么材質(zhì)或組件產(chǎn)品組成成分：ABS,硅膠，不銹鋼和UV油漆。生物學(xué)和化學(xué)危害C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？否無(wú)C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？否無(wú)C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無(wú)C.2.8醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期山使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？否無(wú)C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期山用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？產(chǎn)品自來(lái)水或酒精清洗。生物學(xué)和化學(xué)危害C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無(wú)C.2.11是否進(jìn)行測(cè)量？患者腋下的體溫測(cè)量。運(yùn)行危害

附錄C：通過(guò)下面所列問(wèn)題來(lái)鑒定醫(yī)療器械的哪些特征會(huì)影響器械的風(fēng)險(xiǎn)性.C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否無(wú)C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否無(wú)C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否無(wú)C.2.15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敬感？溫度-20—55°C,相對(duì)濕度為15%-85%,避免高溫、潮濕、陽(yáng)光直曬。山功能失效引起的危害產(chǎn)品未正確儲(chǔ)存，失效C.2.16此醫(yī)療器械是否影響環(huán)境廢棄物處理不當(dāng)造成環(huán)境危害環(huán)境危害C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？膠貼應(yīng)符合醫(yī)用要求級(jí)相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求生物學(xué)和化學(xué)危害C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否無(wú)C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？嵌入式軟件，出廠前已安裝，如需升級(jí)由廠家決定。運(yùn)行危害C.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？產(chǎn)品總有效期為36個(gè)月功能失效、部件老化引起的危害C.2.21是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？否無(wú)C.2.23通過(guò)什么決定醫(yī)療器械壽命？產(chǎn)品原材料和電子器件的老化。生物學(xué)和化學(xué)危害信息危害C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？無(wú)

附錄C：通過(guò)下面所列問(wèn)題來(lái)鑒定醫(yī)療器械的哪些特征會(huì)影響器械的風(fēng)險(xiǎn)性.C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？否無(wú)C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？否無(wú)C.2.27是否有安全信息標(biāo)識(shí)否無(wú)C.2.28是否需要建立或引入新的制造過(guò)程？否無(wú)C.2.29器械成功使用的案例是否依賴于人為因素，如用戶界面？否無(wú)C.2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？否無(wú)C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否無(wú)C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無(wú)C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否無(wú)C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？無(wú)C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否無(wú)C.2.29.7醫(yī)療器械是否III具有特殊需要的人使用？否無(wú)C.2.29.8用戶界面是否能執(zhí)導(dǎo)用戶操作否無(wú)

附錄C：通過(guò)下面所列問(wèn)題來(lái)鑒定醫(yī)療器械的哪些特征會(huì)影響器械的風(fēng)險(xiǎn)性.C.2.30器械是否使用了預(yù)警系統(tǒng)？無(wú)C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無(wú)C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否無(wú)C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？否無(wú)C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？否無(wú)附加問(wèn)題:無(wú)2021.03.09 2021.03.09 歐陽(yáng)法創(chuàng)編 2021.03.092021.03.09 2021.03.09 歐陽(yáng)法創(chuàng)編 2021.03.09依據(jù)附錄C對(duì)有關(guān)特性的判定，對(duì)危害進(jìn)行判定分析。危害分類編號(hào)危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（是/否）對(duì)應(yīng)附錄C條款危害標(biāo)識(shí)編號(hào)形成因素能量危害A1-電否A2一執(zhí)否A3-機(jī)械力否A4-電離輻射否A5-非電離輻射否A6-活動(dòng)件否A7-無(wú)意識(shí)運(yùn)動(dòng)否A8-懸掛質(zhì)量否A9-病患制成器械故障否A10-壓力否All-聲壓否A12-磁場(chǎng)否生物學(xué)和化學(xué)危害Bl-主物污染否B2-生物排斥性否B3-不正確的化學(xué)方程式否

B4-毒性否B5-變應(yīng)原性否B6-誘變性否B7-致腫瘤性否B8-致畸性否B9-致癌性否B10-交叉，再交叉感染是C.2.3.C.2.4、C.2.9、C.2.17、C.2.23交叉污染B11-致熱源性否B12-無(wú)力維持衛(wèi)生安全否B13-退化否B14-殘留物危害否環(huán)境危害C1-電磁場(chǎng)否C2-電磁易感性否C3-電磁干擾否C4-電力不足否C5-冷卻劑不足否C6-存儲(chǔ)和操作的外部環(huán)境條件是C.2.15不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存環(huán)境

C7-與相關(guān)設(shè)備不兼容C8-偶然的機(jī)械故障否C9-產(chǎn)品和/或器械廢品污染處理是C.2.16廢棄物污染環(huán)境D1-電否D2-輻射否不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害D3-體積否D4-壓力否D5-醫(yī)療氣體供給否D6-麻醉劑供給否信息危害E1-不詳細(xì)的標(biāo)簽是E2-不詳細(xì)的說(shuō)明是E3-不詳細(xì)的器械細(xì)節(jié)的輔助說(shuō)明否E1-不詳細(xì)的使用前預(yù)檢說(shuō)明否E5-過(guò)度復(fù)雜的使用說(shuō)明是E6-不詳細(xì)的服務(wù)與保養(yǎng)說(shuō)明否E7-非專業(yè)或無(wú)資格人員的使用否E8-合理的可預(yù)見(jiàn)性的誤用否E9-不充分的副作用警告

E10-不充分的一次性器械再次使用的警告否E11-不正確的測(cè)量是C.2.23錯(cuò)誤的測(cè)試位置或方式造涇E12-消耗品/輔助器械/其它醫(yī)療器械的非兼容性否E13-鋒利的邊緣或尖端否F1-錯(cuò)誤或判斷失誤是C.2.11使用不當(dāng)或使用不合格產(chǎn)擊F2-記憶差錯(cuò)否F3-滑落（心理或生理）否F4-說(shuō)明或程序等的非正規(guī)縮寫否F5-復(fù)雜和混亂的控制系統(tǒng)是C.2.19菜單設(shè)汁不簡(jiǎn)明造成錯(cuò)誤葫運(yùn)行危害F6-混淆和難以識(shí)別的器械狀態(tài)否F7-器械的設(shè)置、計(jì)量或其他的方面混淆和表述不清否F8-錯(cuò)誤的結(jié)果表述否F9-不充分的視覺(jué)，聽(tīng)覺(jué)和觸覺(jué)否F10-錯(cuò)誤的控制圖或錯(cuò)誤的實(shí)際信息表達(dá)否F11-和實(shí)際設(shè)備不符的圖解否

功能失效、部件老化引起的危害G1-錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)傳輸G2-維護(hù)說(shuō)明包括維護(hù)后的功能檢查說(shuō)明的缺失或不充分否G3-不充分的維護(hù)/再使用過(guò)程中的保存否G4-缺少器械使用壽命的檢測(cè)手段是C.2.20產(chǎn)品過(guò)了壽命期后功能失交G5-電力/機(jī)械完整性缺失否G6-不適當(dāng)?shù)陌b（導(dǎo)致器械被污染和/或退化）是C.2.23內(nèi)包裝破損G7-再使用/不正確的再使用否G8-功能退化（例如，多次使用后液體/氣體管路逐漸閉塞或流動(dòng)阻力、導(dǎo)電性變化）否其他風(fēng)險(xiǎn)：無(wú)附錄E風(fēng)險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)性的事件和風(fēng)險(xiǎn)情況舉例1?概述依據(jù)附錄C對(duì)有關(guān)特性的判定，對(duì)正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列參考YY/T0316:2008附錄E.1危害示例進(jìn)行了分類,能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析。2.危害源的判定危害標(biāo)危害 可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列 危害的處境 可發(fā)生的損害初步控制措施

識(shí)編號(hào)類型H1B10產(chǎn)品表面有細(xì)菌，如產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、或包裝材料和原料不符合要求等患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程、和關(guān)鍵原材料丿序文件要求控制。H2B10產(chǎn)品外表材質(zhì)生物相容性不合格皮膚敏感的患者長(zhǎng)時(shí)間接觸到產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致皮膚潰爛設(shè)汁采用生物相容性合格的材質(zhì)，另在-告特殊過(guò)敏體質(zhì)的患者不能使用。H3B10產(chǎn)品在清洗過(guò)程中造成二次污染有毒的清潔水源患者感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致皮膚潰爛設(shè)計(jì)采用生物相容性合格的材質(zhì)，另在-告特殊過(guò)敏體質(zhì)的患者不能使用。H4F1產(chǎn)品測(cè)試單元與人體接觸的位置不當(dāng)操作不當(dāng)測(cè)試結(jié)果錯(cuò)誤，造成患者誤判在產(chǎn)品，說(shuō)明書和包裝盒上均標(biāo)清測(cè)試-強(qiáng)患者的認(rèn)知度。H5C6產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中造成產(chǎn)品老化在潮濕，極高或極低溫度，暴曬條件下造成產(chǎn)品功能失效在說(shuō)明書和包裝盒上均標(biāo)明儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)墓芾怼6C9報(bào)廢的電池和主板會(huì)造成環(huán)境的污染部件或產(chǎn)品沒(méi)進(jìn)行無(wú)公害處理環(huán)境污染在產(chǎn)品，說(shuō)明書和包裝盒上均加上無(wú)公:簽，加強(qiáng)患者的認(rèn)知度。H7B10一起使用的醫(yī)用膠布對(duì)皮膚造成傷害醫(yī)用膠布未采用生物相容性合格的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致皮膚潰爛設(shè)計(jì)采用生物相容性合格的材質(zhì)，另在-告特殊過(guò)敏體質(zhì)的患者不能使用。H8F5患者無(wú)法安裝，升級(jí)嵌入式軟件嵌入式軟件太繁瑣操作者無(wú)法使用產(chǎn)品設(shè)計(jì)釆用山生產(chǎn)時(shí)安裝，后期通過(guò)網(wǎng)絡(luò);升級(jí)H9G4患者使用過(guò)了產(chǎn)品壽命的產(chǎn)品儲(chǔ)存太長(zhǎng)時(shí)間才賣的測(cè)試結(jié)果錯(cuò)誤，設(shè)計(jì)產(chǎn)品壽命周期大于使用壽命的1.5任明書上同時(shí)標(biāo)明生產(chǎn)日期和產(chǎn)品使用期1H10B10產(chǎn)品老化造成測(cè)試失誤或產(chǎn)品在惡劣環(huán)境損害測(cè)試結(jié)果錯(cuò)誤，其設(shè)汁產(chǎn)品壽命周期大于使用壽命的1.5佯EU生物相容性不合格或污染，影響到產(chǎn)品壽命至無(wú)法；使用患者感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致皮膚潰爛3.風(fēng)險(xiǎn)的控制措施評(píng)價(jià)記錄表蠶附錄E中的危害評(píng)估前減弱風(fēng)險(xiǎn)的辦法評(píng)估后嚴(yán)重度(S)可能性(P)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別(sw>)嚴(yán)重度(S)可能性(P)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)另3)H1產(chǎn)品表面有細(xì)菌，如產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、或包裝材料和原料不符合要求等326對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程、和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求控制。212H2產(chǎn)品外表材質(zhì)生物相容性不合格313設(shè)計(jì)采用生物相容性合格的材質(zhì)，另在說(shuō)明書警告特殊過(guò)敏體質(zhì)的想者不能使用。212H3產(chǎn)品在淸洗過(guò)程中造成二次污染313設(shè)計(jì)采用生物相容性合格的材質(zhì)，另在說(shuō)明書警告特殊過(guò)敏體質(zhì)的患者不能使用。212H4產(chǎn)品測(cè)試單元與人體接觸的位置不當(dāng)224在產(chǎn)品，說(shuō)明書和包裝盒上均標(biāo)淸測(cè)試部位，加強(qiáng)患者的認(rèn)知度。212H5產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中造成產(chǎn)品老化313在說(shuō)明書和包裝盒上均標(biāo)明儲(chǔ)存條件，加強(qiáng)產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)墓芾怼?12H6報(bào)廢的電池和主板會(huì)造成環(huán)境的污染212住產(chǎn)品，說(shuō)明書和包裝盒上均加上無(wú)公害處理標(biāo)簽，加強(qiáng)想者的認(rèn)知度。212H7一起使用的醫(yī)用膠布對(duì)皮膚造成傷害326設(shè)計(jì)采用生物相容性合格的材質(zhì)，另