藥事管理與法規(guī)習題

藥事管理與法規(guī)考試試題一、選擇題(60題)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備（）A、經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B、進口設(shè)備C、有大學本科學歷的技術(shù)人員D、執(zhí)業(yè)藥師下列藥品屬于假藥（）A、經(jīng)過資格藥品所含成分與規(guī)定的不相符合B、藥品標簽上未標明企業(yè)電話C、更改產(chǎn)品批號D、有效期不正確藥品生產(chǎn)企業(yè)是指（）A、生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)B、生產(chǎn)藥品的兼營企業(yè)C、生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)D、生產(chǎn)原料藥品、制劑的企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為（）A、1年B、2年C、5年D、3年藥品管理法適用于從事藥品的（）A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人B、生產(chǎn)單位C、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人D、經(jīng)營單位6、藥品GSP證書的有效期為（）年A、1年B、2年C、5年D、3年7、藥品出庫原則表達最完整的是（）A、先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨原則B、先產(chǎn)先出原則C、按批號發(fā)貨原則D、近期先出、按批號發(fā)貨原則8、藥品直調(diào)是指（）A、購進但沒入庫的藥品B、從供貨方發(fā)到其它單位的藥品C、購進但沒入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的企業(yè)D、沒有經(jīng)過出庫復核的藥品9、在藥品標簽或說明書上，哪些文字和標志是必須要的（）A、質(zhì)量管理機構(gòu)名稱B、法人代表姓名C、生產(chǎn)批準文號D、廣告審查批準文號10、藥品批準文號（）A、在5年內(nèi)不得變更.B、在10年內(nèi)不得變更C、在10年內(nèi)不得變更D、在7年內(nèi)不得變更11、企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)（）A、不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%B、最低不應(yīng)少于5人C、兩年內(nèi)不能變動D、不少于企業(yè)職工總數(shù)的5%12、小型企業(yè)驗收養(yǎng)護室，其面積（）A、應(yīng)不小于100平方米B、不小于50平方米C、應(yīng)不小于20平方米D、小型企業(yè)可不要驗收養(yǎng)護室13、企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置（）A、千分之一天平B、比旋度檢測儀C、標準滴定液等；D、托盤天平14、企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)（）A、以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)B、有養(yǎng)護人員參加C、由總經(jīng)理批準D、只需由業(yè)務(wù)經(jīng)理批準即可15、企業(yè)簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：（）A、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求B、藥品附產(chǎn)品合格證C、藥品外箱上標明產(chǎn)品質(zhì)量標準D、藥品為本地區(qū)最低價16、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不能以搭售、買藥贈藥、買商品贈藥品方式向公眾贈送（）A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者均可D、兩者均不可17.、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》自（）起施行A、2007年5月1日B、1999年8月1日C、2006年12月8日D、2007年1月1日18、.經(jīng)營企業(yè)留存的供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，不少于（）A、1年

B、2年

C、3年

D、4年19、凡含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品，應(yīng)在藥品標簽或者說明書上注明（）A、“興奮劑”字樣B、.“運動員慎用”字樣C、“含興奮劑”字樣D、.以上均不用20、以下選項錯誤的是（）A、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的最小包裝必須附有說明書B、藥品說明書核準日期和修改日期應(yīng)在說明書中醒目位置標示C、藥品的標簽應(yīng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容可標示說明書以外的內(nèi)容D、藥品通用名稱應(yīng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致21.、下列選項中用以表示非處方藥的為（）A、RxB、APCC、OTCD、EXP22、非處方藥的特征不包括（）A、安全性高B、質(zhì)量穩(wěn)定C、療效確切D、由專業(yè)人士使用E、有效期長23、非處方藥的包裝物中的非處方藥專有標石可單色印刷的為（）A、大包裝B、標簽C、小盒D、封口證24、根據(jù)我國《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品含義，下列哪些不屬于藥品（

）A、中藥飲片

B、中藥材

C、血液制品

D、衛(wèi)生材料

25、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當：（

）A、撤銷其批準文號

B、按劣藥處理

C、立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營使用D、進行再評價

26、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，劣藥是指：（

）A、國家規(guī)定禁止使用的藥品

B、未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品C、超過有效期的藥品

D、變質(zhì)不能藥用的藥品27、藥品出庫應(yīng)進行：（

）A、抽樣檢查

B、化學分析

C、復核和質(zhì)量核對D、質(zhì)量核對

28、藥品不良反應(yīng)一般系指：（

）A、有意的超劑量，錯誤用藥造成的有害反應(yīng)。B、無意的超劑型，錯誤用藥品造成的有害反應(yīng)。C、正常用法用量下，出現(xiàn)的能預(yù)測的有關(guān)反應(yīng)。D、正常用法用量下，出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。29、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》實行特殊管理的藥品是：（

）A、麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、毒性藥品B、麻醉藥品、戒毒藥品、毒性藥品、放射性藥品C、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品D、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、依賴性藥品30、藥品的最小包裝銷售單元的包裝必須按照規(guī)定的要求具備（）A、印有標簽B、附有說明書C、印有標簽并附有說明書D、印有藥品名稱31、經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（）A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品批準證明文件C、衛(wèi)生許可證D、藥品經(jīng)營許可證32、藥事是指（）A、藥事組織依法對藥事活動施行的必要管理B、國家依法來立法，政府依法施行相關(guān)法律，藥事組織依法施行相關(guān)管理措施C、與藥品的安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關(guān)的活動D、包括職業(yè)道德范疇的自律性管理33、中藥概念必須遵循的指導是（）A、本草綱目B、中藥的有效成分C、中醫(yī)藥理論體系D、中藥制劑原理34、中央政府繼續(xù)保留并逐步增加專向資金的重點領(lǐng)域是（）A、農(nóng)村衛(wèi)生B、農(nóng)村衛(wèi)生、預(yù)防保健、中醫(yī)藥等C、預(yù)防保健D、中醫(yī)藥35、必須嚴格執(zhí)行強制性標準的單位是（）A、從事科研的單位和個人B、從事科研、生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人C、從事生產(chǎn)的單位和個人D、從事經(jīng)營的單位和個人36、進入潔凈室(區(qū))的人員不得（）A、化妝和佩帶飾物B、帶入食品C、帶入書籍和其它用品D、化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品37、凡申請仿制藥品的企業(yè)必須是取得（）A、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)醫(yī)學全,在線.搜集.整理B、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》的車間或企業(yè)C、《藥品GMP證書》的車間D、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)38、新藥審批辦法的適用范圍是（）A、境內(nèi)的藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批管理的單位或個人B、受行政保護的藥品C、獲得專利保護品種的單位或個人6、GSP實施細則共4章80條，自2000年11月16日起施行。7、藥品儲存時，應(yīng)有效期標志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。8、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。9、執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質(zhì)量與指導合理用藥。10、藥品質(zhì)量監(jiān)督、理的性質(zhì)具有自然屬性和社會屬性。11、我國遴選非處方藥的原則有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。12、管理的職能包括計劃職能、控制職能、協(xié)調(diào)職能、指揮職能和執(zhí)行職能。13、藥品質(zhì)量的特征包括有效性、安全性、均一性、穩(wěn)定性。14、藥品出庫應(yīng)遵循的原則為近期先出、先產(chǎn)先出、按批號發(fā)貨。15、藥品具有專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時限性等特殊性質(zhì)。16、藥品行政強制包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。17、行政處罰的種類有人身罰、資格罰、財產(chǎn)罰、聲譽罰。18、行政復議的程序主要包括申請、受理、審理與決定幾個環(huán)節(jié)。19、中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥。20、藥品的標簽分為內(nèi)標簽和外標簽。21、藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、處方篩選、劑型選擇、藥理毒理研究。22、藥品注冊申請包括新藥申請、進口藥品申請、補充申請、仿制藥申請、再注冊申請。23、《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥、天然藥物的提取物及其制劑、中藥人工制品。24、我國對毒性中藥材的飲片實行合理布局、統(tǒng)一規(guī)劃、定點生產(chǎn)。25、麻醉藥品包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類、其他易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。26、為加強麻醉藥品的管理，治療單位要有專人負責、專柜負責、專用賬冊、專用處方、專冊登記。27、藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)有研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。28、國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備。29、執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)是執(zhí)業(yè)資格制度。30、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。三、名詞解釋（5題）1、藥事法規(guī)：是國家關(guān)于藥品管理工作的法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)范性文件的總稱。。2、非處方藥：是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。3、處方藥：是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。4、基本藥物：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。5、藥事管理：是指為保障公民用藥的安全、有效、合理、經(jīng)濟、方便、及時，國家依據(jù)憲法通過制定并實施相關(guān)法律法規(guī)以及藥事組織的相關(guān)管理措施，對藥事活動實施必要的監(jiān)督管理。四、簡答題（8題）1、法律規(guī)范的使用原則有哪些？①特別沖突適用原則；②層級沖突適用原則；③同級沖突適用原則；④新舊法沖突適用原則。2、藥品監(jiān)督管理的作用有哪些？①保障藥品質(zhì)量；②促進新藥研究開發(fā)；③提高制藥工業(yè)的競爭力；④規(guī)范藥品市場，保證藥品的供應(yīng)；⑤為合理用藥提供保證。3、以假藥論處的情形有哪些？①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照藥品管理法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照藥品管理法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。4、哪幾類藥品的標簽必須規(guī)定標志的是？麻醉藥品；②精神藥品；③醫(yī)療用毒性藥品；④外用藥品和非處方藥品。5、管理的職能有哪些？①計劃職能；②控制職能；③協(xié)調(diào)職能；④指揮職能；⑤執(zhí)行職能。6、藥品管理法規(guī)定，發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明什么？品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位井附有質(zhì)量合格的標志。7、行政許可的種類有哪些？普通許可、特許、認可、核準、登記。8、行政復議的原則有哪些？合法原則、公正原則、公開原則、及時原則、書面復議原則、一級復議的原則、對具體行政行為的合法性和合理性進行審查的原則，不適用調(diào)解的原則、行政復議機關(guān)依法獨立行使復議職權(quán)的原則、便民原則。五、論述題（3題）1、購進藥品應(yīng)符合哪些基本條件？答：eq\o\ac(○,1)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。eq\o\ac(○,2)具有法定的質(zhì)量標準。eq\o\ac(○,3)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有合法的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。eq\o\ac(○,4)包裝標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。eq\o\ac(○,5)中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。2、藥品質(zhì)量驗收的要求是什么？答：eq\o\ac(○,1)嚴格按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。eq\o\ac(○,2)驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。eq\o\ac(○,3)驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。eq\o\ac(○,4)