藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP認(rèn)證

藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證一、受理（1個工作日）（一）責(zé)任部門：政務(wù)中心受理電話：0730--8882167；傳真：0730--8882167網(wǎng)址：/（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可的法定條件對行政許可項目進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。2、申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。3、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《申請材料補正通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。5、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。6、受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《行政許可受理通知書》或者《行政許可不予受理通知書》送達(dá)申請人。二、審查（7個工作日（不含企業(yè)補充資料時間））（一）責(zé)任部門：藥品流通監(jiān)管科工作人員、科長（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照許可條件及申報材料要求對申請人提交的申請材料進(jìn)行完整性、合法性審查。發(fā)現(xiàn)相關(guān)資料不符合要求或者不完整的，填寫《申請材料補正通知書》轉(zhuǎn)政務(wù)中心，由政務(wù)中心告知申請企業(yè)補充資料；2、資料審查發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假或者欺騙隱瞞等行為的，按照GSP第4條的規(guī)定，在鎖定相關(guān)證據(jù)后予以判定不予通過，并依法處理。3、資料審查符合要求或者申請人按補充通知要求補充資料后符合要求的，組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查。三、現(xiàn)場檢查、綜合評定和公示（37個工作日（不含企業(yè)整改、投訴舉報調(diào)查處理和公示時間））（一）責(zé)任部門：藥品流通監(jiān)管科、局機關(guān)網(wǎng)站（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則要求組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查。1、制作現(xiàn)場檢查方案，確定現(xiàn)場檢查時間，通知申請人。2、按照檢查方案組織實施現(xiàn)場檢查，認(rèn)證檢查組根據(jù)品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》送達(dá)申請人；2、對不同意GSP認(rèn)證的企業(yè)，由藥品流通監(jiān)管科工作人員復(fù)印審批表送政務(wù)中心，政務(wù)中心工作人員制作《不予行政許可決定書》送達(dá)申請人；《不予行政許可決定書》中應(yīng)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。3、政務(wù)中心工作人員向申請人發(fā)出申請事項辦結(jié)通知。領(lǐng)取人在《行政許可決定送達(dá)回執(zhí)》上簽名；政務(wù)中心工作人員將《回執(zhí)》交藥品流通監(jiān)管科工作人員存檔。4、藥品流通監(jiān)督科工作人員將審批結(jié)果及時告知市局網(wǎng)站工作人員，通過網(wǎng)站公告審批結(jié)果。5、藥品流通監(jiān)管科工作人員及時將審批案卷歸檔（要求一案一卷）。經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證許可事項審批流程圖（55個工作日）申請人提出申請申請人提出申請窗口受理（1個工作日）資料不齊全不予受理窗口受理（1個工作日）資料不齊全不予受理一次性告知申請人補正全部材料出具《行政許可受理通知書》受理一次性告知申請人補正全部材料出具《行政許可受理通知書》受理資料不完整或者不符合法定要求發(fā)給《行政許可不予受理通知書》資料不完整或者不符合法定要求發(fā)給《行政許可不予受理通知書》鎖定證據(jù)不予通過發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假或者欺騙隱瞞行為資料審查（7個工作日）鎖定證據(jù)不予通過發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假或者欺騙隱瞞行為資料審查（7個工作日）符合要求符合要求藥品流通監(jiān)督科進(jìn)行現(xiàn)場核查藥品流通監(jiān)督科進(jìn)行現(xiàn)場核查（30個工作日）合格不合格合格不合格整改復(fù)查資料退回申請人整改復(fù)查資料退回申請人有異議有異議公示（10個工作日）調(diào)查核實合格公示（10個工作日）調(diào)查核實合格藥品流通監(jiān)督科行政審批（7個工作日）藥品流通監(jiān)督科行政審批（7個工作日）分管領(lǐng)導(dǎo)審定（3個工作日）不合格不予許可分管領(lǐng)導(dǎo)審定（3個工作日）不合格不予許可合格合格食品藥品窗口制作證書，并通知申請人領(lǐng)取證書食品藥品窗口制作證書，并通知申請人領(lǐng)取證書（服務(wù)指南編號）行政許可事項3藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證服務(wù)指南發(fā)布日期：2017年9月實施日期：2017年9月發(fā)布機構(gòu)：岳陽市食品藥品監(jiān)督管理局一、基本編碼二、實施編碼三、事項名稱藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證四、事項類型行政許可五、設(shè)定依據(jù)一、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、第十五條；二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條；三、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》；四、《岳陽市零售藥店<藥品經(jīng)營許可證>管理暫行辦法》六、行使層級市本級七、權(quán)限劃分岳陽市局負(fù)責(zé)辦理：全市范圍內(nèi)所有從事藥品零售經(jīng)營的企業(yè)及個人八、行使內(nèi)容一、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、第十五條；二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條；三、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》；四、《岳陽市零售藥店<藥品經(jīng)營許可證>管理暫行辦法》九、實施機構(gòu)岳陽市食品藥品監(jiān)督管理局十、實施主體性質(zhì)法定機關(guān)十一、法定辦結(jié)時限3個月十二、受理條件1、申請人為經(jīng)批準(zhǔn)籌建企業(yè)的具有獨立民事責(zé)任能力的公民、法人或其他組織；2、申請人無《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；3、具備《藥品管理法》第十五條所要求的經(jīng)營藥品的條件；4、符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《岳陽市零售藥店<藥品經(jīng)營許可證>管理暫行辦法》的規(guī)定；5、企業(yè)無違法經(jīng)營的情形或無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營案件。十三、申請材料1、申請材料封面和目錄2、申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請審查表》的報告3、《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請審查表》一式兩份4、企業(yè)的總體情況1企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營地址、倉庫地址；◆聯(lián)系人（應(yīng)至少填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人）、傳真、聯(lián)系電話（手機），電子郵箱。◆簡述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址及面積等變更情況）。（新開辦無需提供）2企業(yè)的藥品經(jīng)營情況◆簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍及實際經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種及品規(guī)數(shù)量的情況。（新開辦無需提供）◆《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件，《藥品證書》復(fù)印件。（新開辦提供工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件或者《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、同意籌建批件復(fù)印件）◆提供連鎖門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍等）和《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》正副本復(fù)印件（新開辦無需提供），證照地址不一致的不予受理?！魧嵭兴幤肺信渌偷乃幤方?jīng)營企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，以及受托方《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件及變更記錄、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《藥品GSP證書》復(fù)印件?！艚荒陙砻磕曩忂M(jìn)、銷售的品規(guī)數(shù)量和金額情況。（新開辦無需提供）5、企業(yè)的質(zhì)量管理體系情況1內(nèi)審開展的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過程等基本情況。2本次認(rèn)證前內(nèi)審的報告，內(nèi)審報告具體內(nèi)容包括：◆企業(yè)組織機構(gòu)及崗位人員配備情況；◆企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況；◆企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況；◆企業(yè)計算機系統(tǒng)概況；◆藥品經(jīng)營質(zhì)量管理風(fēng)險的管控情況；◆各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況；◆企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況；◆企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況；◆企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況；◆企業(yè)其他需要說明的情況。3企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理情況描述◆企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程?！糍|(zhì)量風(fēng)險點列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險點名稱，嚴(yán)重程度，發(fā)生頻率，總體評估。6、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)1質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括相關(guān)管理職責(zé)目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)的具體內(nèi)容；2提供企業(yè)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機構(gòu)，并明確分支機構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。7、人員情況1企業(yè)員工的花名冊，應(yīng)標(biāo)明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號碼、崗位、入職時間、從業(yè)年限等相關(guān)信息；2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復(fù)印件。3企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員無藥品管理法75條、82條規(guī)定情形的聲明。8、質(zhì)量管理體系文件1質(zhì)量管理制度文件目錄2部門及崗位職責(zé)文件目錄3操作規(guī)程文件目錄9、設(shè)施與設(shè)備及校準(zhǔn)與驗證1企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護、冷鏈藥品儲存運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備情況表；實行委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填寫被委托方情況并提供委托協(xié)議復(fù)印件。2企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖（應(yīng)包括倉庫長寬高、進(jìn)出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)施位置等）房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明，如使用的房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。3冷庫溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)布局圖（如有）。4冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備驗證報告目錄（如有）。5企業(yè)經(jīng)營場所實施陰涼儲存或冷藏儲存藥品的溫濕度監(jiān)測電子記錄情況介紹。6企業(yè)經(jīng)營場所使用計量器校準(zhǔn)、檢定證書復(fù)印件。10、計算機系統(tǒng)1計算機系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫情況說明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務(wù)器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等）2計算機系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計算機權(quán)限與人員對應(yīng)表格。3計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲存及備份情況4計算機系統(tǒng)與監(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)、數(shù)據(jù)上傳情況5基本藥物電子監(jiān)管情況6零售連鎖企業(yè)實行網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程審方的，詳述網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程審方情況11、企業(yè)采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖12、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾13、申請人委托他人辦理許可申請手續(xù)的，委托代理人應(yīng)當(dāng)提交委托書以及委托代理人身份證明十四、聯(lián)辦機構(gòu)無十五、中介服務(wù)無十六、辦理流程一、受理（時限：1個工作日）（一）責(zé)任部門：政務(wù)中心受理電話：0730--8882167；傳真：0730--8882167網(wǎng)址：/（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可的法定條件對行政許可項目進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。2、申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。3、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《申請材料補正通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。5、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。6、受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《行政許可受理通知書》或者《行政許可不予受理通知書》送達(dá)申請人。二、審查（時限：7個工作日）（一）責(zé)任部門：藥品流通監(jiān)管科工作人員、科長（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照許可條件及申報材料要求對申請人提交的申請材料進(jìn)行完整性、合法性審查。發(fā)現(xiàn)相關(guān)資料不符合要求或者不完整的，填寫《申請材料補正通知書》轉(zhuǎn)政務(wù)中心，由政務(wù)中心告知申請企業(yè)補充資料；2、資料審查發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假或者欺騙隱瞞等行為的，按照GSP第4條的規(guī)定，在鎖定相關(guān)證據(jù)后予以判定不予通過，并依法處理。3、資料審查符合要求或者申請人按補充通知要求補充資料后符合要求的，組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查。三、現(xiàn)場檢查、綜合評定和公示（37個工作日）（一）責(zé)任部門：藥品流通監(jiān)管科、局機關(guān)網(wǎng)站（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：按照按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則要求組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查。1、制作現(xiàn)場檢查方案，確定現(xiàn)場檢查時間，通知申請人。2、按照檢查方案組織實施現(xiàn)場檢查，認(rèn)證檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查情況出具通過檢查、限期整改后復(fù)核檢查、不通過檢查的認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告。3、認(rèn)證現(xiàn)場檢查合格的，企業(yè)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，對缺陷項目進(jìn)行整改，并向藥品流通監(jiān)管科遞交整改報告和相關(guān)資料。4、根據(jù)現(xiàn)場檢查情況和企業(yè)整改情況出具綜合評定意見。5、綜合評定意見符合GSP要求的，將認(rèn)證企業(yè)本次認(rèn)證的基本情況在市局網(wǎng)站公示，公示期間為10個工作日。公示期間有投訴與舉報的，由藥品流通監(jiān)管科組織調(diào)查核實。6、綜合評定意見不符合GSP要求的，將綜合審評報告連同企業(yè)申報資料、檢查資料等退回申請人。7、現(xiàn)場檢查結(jié)論為限期整改后復(fù)核檢查的，自遞交復(fù)核申請之日起，按現(xiàn)場檢查、綜合評定和公示的程序和時限執(zhí)行。（三）時限：３7個工作日（不含企業(yè)整改、投訴舉報調(diào)查處理和公示時間）四、行政審核（時限：7個工作日）（一）責(zé)任部門：藥品流通監(jiān)管科（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)資料審查和現(xiàn)場檢查、復(fù)查的情況進(jìn)行綜合審核，審核合格的，在《藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請審查表》上簽署同意的審核意見，審核不合格的，簽署不同意的審核意見，并說明理由，并報分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。五、審定（時限：3個工作日）（一）崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：1、對審核意見進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請審查表》上簽署同意的意見。2、不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請審查表》上簽署不同意的意見，并說明理由。將有關(guān)材料退回審查、審核崗位工作人員。3、對許可事項延期辦理申請進(jìn)行審批。延期理由成立的，在《行政許可事項延期辦理申請審批表》上簽署同意的意見；延期理由不成立的，簽署不同意的意見。4、重大事項需要集體討論的，交由市局局務(wù)會集體討論決定，由主要領(lǐng)導(dǎo)簽署意見。六、公告與送達(dá)（一）責(zé)任部門：藥品流通監(jiān)管科、政務(wù)中心、局機關(guān)網(wǎng)站（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：1、根據(jù)審定意見，對同意發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和GSP證書的，由