藥品批發(fā)企業(yè)年度購貨單位質(zhì)量體系評審評審報告

******有限公司購貨單位質(zhì)量體系評審報告（2017年度）年月日****有限公司JL-30*******有限公司年度購貨單位質(zhì)量體系評審計劃根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號）和《質(zhì)量管理體系審核制度》的規(guī)定，每年年底對供貨方質(zhì)量體系進(jìn)行評審。評審人員：GSP相關(guān)崗位人員評審時間：2017年11月三、評審依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號）和《質(zhì)量管理體系審核制度》四、評審內(nèi)容：1、購貨方的基本情況2、年度銷售情況3、年度退貨情況質(zhì)量管理部做評審總結(jié)寫評審報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批報告2017年度購貨企業(yè)明細(xì)表序號客戶名稱客戶統(tǒng)計分類含稅金額明細(xì)筆數(shù)1*批發(fā)企業(yè)1350012*藥店藥房2200023*批發(fā)企業(yè)54948134*藥店藥房16501JL-30云南集業(yè)藥品有限公司2017年購貨方質(zhì)量體系評審表（批發(fā)企業(yè)）單位名稱聯(lián)系電話注冊地址倉庫地址資質(zhì)情況營業(yè)執(zhí)照證號有效期藥品經(jīng)營許可證號有效期GSP證號有效期經(jīng)營范圍組織機(jī)構(gòu)及人員情況人員姓名聯(lián)系方式學(xué)歷專業(yè)是否是執(zhí)業(yè)藥師法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)管部經(jīng)理企業(yè)員工總數(shù)質(zhì)量管理人員總數(shù)執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)倉庫情況常溫庫面積陰涼庫面積冷庫面積普通運輸車輛數(shù)冷鏈運輸車輛數(shù)M2M2M2輛輛1.企業(yè)是否具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。是否2.庫房配備的設(shè)施設(shè)備是否與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。是否3.溫濕度監(jiān)測調(diào)控系統(tǒng)是否滿足藥品儲存要求。是否計算機(jī)系統(tǒng)情況1.企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)。是否2.企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)是否可以實現(xiàn)藥品的可追溯。是否3.計算機(jī)系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)是否采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。是否質(zhì)量體系管理情況1.企業(yè)是否建立完備的質(zhì)量管理體系。是否2.企業(yè)是否成立相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。是否3.企業(yè)在近三年經(jīng)營活動中有無違法、違規(guī)行為。有無3.企業(yè)在近三年經(jīng)營中是否發(fā)生過重大質(zhì)量事故。是否以上客戶填寫評審情況1.該單位資質(zhì)是否齊全□是□否2.該單位質(zhì)量體系□健全□待完善3.該單位質(zhì)量信譽(yù)能力□好□一般□差4.實地考察評審結(jié)論□繼續(xù)業(yè)務(wù)往來□限制業(yè)務(wù)往來□終止業(yè)務(wù)往來購貨方質(zhì)量體系評審表（零售企業(yè)）單位名稱聯(lián)系電話注冊地址資質(zhì)情況營業(yè)執(zhí)照證號有效期藥品經(jīng)營許可證號有效期GSP證號有效期經(jīng)營范圍人員情況人員姓名聯(lián)系方式學(xué)歷專業(yè)是否是執(zhí)業(yè)藥師企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)情況1.企業(yè)是否具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。是否企業(yè)是否有執(zhí)業(yè)藥師在職在崗審核處方。是否3.溫濕度監(jiān)測調(diào)控系統(tǒng)是否滿足藥品儲存要求。是否4.企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)是否可以實現(xiàn)藥品的可追溯。是否5.企業(yè)是否建立完備的質(zhì)量管理體系。是否6.企業(yè)相關(guān)信息變更是否及時通知供應(yīng)商。是否7.企業(yè)在近三年經(jīng)營活動中有無違法、違規(guī)行為。是否8.企業(yè)在近三年經(jīng)營中是否發(fā)生過重大質(zhì)量事故。是否以上客戶填寫年度銷售批次數(shù)批次銷售退回批次數(shù)批次是否有藥品召回其他情況說明評審情況1.該單位資質(zhì)是否齊全□是□否2.該單位質(zhì)量體系□健全□待完善3.實地考察□有□無評審結(jié)論□繼續(xù)業(yè)務(wù)往來□限制業(yè)務(wù)往來□終止業(yè)務(wù)往來購貨方質(zhì)量體系評審表（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）單位名稱聯(lián)系電話單位地址資質(zhì)情況營業(yè)執(zhí)照證號有效期醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證號有效期單位情況1.相關(guān)信息變更是否及時通知供應(yīng)商。是否在近三年經(jīng)營活動中有無違法、違規(guī)行為。是否3.在近三年經(jīng)營中是否發(fā)生過重大質(zhì)量事故。是否以上客戶填寫年度銷售批次數(shù)批次銷售退回批次數(shù)批次是否有藥品召回其他情況說明評審情況1.該單位資質(zhì)是否齊全□是□否2.該單位質(zhì)量體系□健全