記錄填寫規(guī)范及復(fù)核的重要性

1記錄填寫規(guī)范及

復(fù)核的重要性

2記錄填寫規(guī)范3何為記錄？記錄是指一切能夠?yàn)橘|(zhì)量體系提供實(shí)施證據(jù)的證實(shí)性文件和資料。主要分為四類：a）方案報(bào)告（含計(jì)劃）類：產(chǎn)品或質(zhì)量報(bào)告、總結(jié)報(bào)告、驗(yàn)證總計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告等。b）表格類：SOP后附的表格類記錄，如檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄，檢測(cè)設(shè)備校驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)記錄等。c）圖表類：如生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等。d）外部類：供方和顧客的質(zhì)量記錄，委托第三方的管理體系審核報(bào)告或產(chǎn)品測(cè)試和檢驗(yàn)報(bào)告等。4記錄填寫法規(guī)要求第一百五十九條與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。5記錄填寫法規(guī)要求第一百六十一條記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。6良好的記錄填寫規(guī)范要點(diǎn)1：實(shí)事求是，如實(shí)填寫記錄?？吹绞裁磳懯裁词嵌嗌賹懚嗌偈鞘裁磳懯裁辞宄磉_(dá)絕不隨意填寫7良好的記錄填寫規(guī)范要點(diǎn)2：使用不褪色墨水填寫。在記錄我們公司的任何記錄時(shí)，都應(yīng)該使用不褪色的筆。不使用鉛筆記錄不使用圓珠筆記錄8良好的記錄填寫規(guī)范要點(diǎn)3：規(guī)范書寫。字跡工整端正、不寫在格子外。產(chǎn)品名稱等應(yīng)填寫全名，操作人和復(fù)核人親自填寫和簽名。清楚的記錄日期、數(shù)據(jù)。9良好的記錄填寫規(guī)范要點(diǎn)4：記錄內(nèi)容必須填寫完全。按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格。無(wú)內(nèi)容填寫的空格都需按要求劃線和簽名。10良好的記錄填寫規(guī)范要點(diǎn)5：規(guī)范更正。記錄不得任意涂改、撕毀或重新描寫記錄，需更改時(shí)在原文上整齊得劃上“—”，在上面寫上更正的內(nèi)容，在更改處的右下角簽名并注明更改日期，使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，必要時(shí)，注明更改原因。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。11良好的記錄填寫規(guī)范要點(diǎn)6：及時(shí)填寫記錄。記錄應(yīng)在操作過程中及時(shí)進(jìn)行，不得提前或事后回憶補(bǔ)寫記錄。每完成一個(gè)步驟，及時(shí)記錄。觀察的同時(shí)在原文件上做記錄。12良好的記錄填寫規(guī)范要點(diǎn)7：記錄整潔，內(nèi)容清楚。保持記錄卷面整潔填寫內(nèi)容表達(dá)清楚盡可能詳細(xì)記錄便于將來(lái)更好地理解13復(fù)核的重要性及復(fù)核的技巧和要求14CGMP的要求一些重要的GMP活動(dòng)必須經(jīng)過第二人復(fù)核，檢查和審核，確保第一人已經(jīng)按照程序正確的執(zhí)行了某一具體活動(dòng)。15相關(guān)的法規(guī)要求在2010版GMP中質(zhì)量管理、物料與產(chǎn)品、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等章節(jié)及ICHQ7中等提到了復(fù)核的要求。16定義復(fù)核的定義：由第二人通過現(xiàn)場(chǎng)親眼目擊或等同的保證，確認(rèn)某步驟或活動(dòng)的執(zhí)行。確保正確后方可進(jìn)入下一步驟。復(fù)核人職責(zé)：負(fù)責(zé)通過現(xiàn)場(chǎng)親眼見證或等同的保證確認(rèn)某步驟或活動(dòng)已被正確的執(zhí)行。17定義檢查的定義：由第二人在操作人完成操作后并在進(jìn)行下一步操作前，檢查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和精確性，或者確認(rèn)某個(gè)結(jié)果的狀態(tài)。包括計(jì)算，數(shù)據(jù)，修改是否正確等等。檢查人職責(zé)：負(fù)責(zé)在操作人完成操作后并在進(jìn)行下一步操作前，審核數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和精確性，或者結(jié)果的狀態(tài)，并確保正確。18定義審核的定義：由第二人對(duì)文件內(nèi)容的再次審核，審核文件的準(zhǔn)確性和完整性，以及是否符合GMP文件規(guī)范。審核人職責(zé)：負(fù)責(zé)審核文件內(nèi)容的準(zhǔn)確性，完整性和GMP文件的規(guī)范性，確保文件內(nèi)容的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。19要求第二人復(fù)核的步驟物料稱量：第二人必須復(fù)核物料身份，并復(fù)核物料稱量的準(zhǔn)確性。制造投料：第二人復(fù)核投料的正確性，確保投入正確的物料和正確的量。20要求第二人復(fù)核的步驟其他情況：生產(chǎn)和包裝過程中對(duì)于最終的產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的步驟。如：某些不能被自動(dòng)化系統(tǒng)記錄的由人工完成的操作，且該操作的錯(cuò)誤會(huì)直接影響到產(chǎn)品的釋放，或者該操作中發(fā)生的錯(cuò)誤不易被發(fā)現(xiàn)。某一步驟被認(rèn)為有存在錯(cuò)誤的可能，且這個(gè)錯(cuò)誤會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，此時(shí)需要由質(zhì)量部門或者生產(chǎn)部門來(lái)評(píng)估是否需要對(duì)該步驟進(jìn)行復(fù)核。21要求第二人檢查的步驟維護(hù)和清潔：設(shè)施設(shè)備維護(hù)或清潔后必須由第二人檢查其有效性，并記錄在設(shè)備使用記錄，清潔記錄或者批記錄中。制造和包裝過程的關(guān)鍵步驟：制造和包裝過程中的關(guān)鍵步驟，如批號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期至的設(shè)置，必須經(jīng)第二人檢查正確后才能進(jìn)入下一步驟。收率的計(jì)算：必須由第二人檢查收率的正確性以及在允許范圍之內(nèi)。標(biāo)簽：重要產(chǎn)品標(biāo)簽必須由第二人檢查合格后方可進(jìn)入下一步驟。如標(biāo)簽編印及生產(chǎn)前的檢查。電子數(shù)據(jù)：重要數(shù)據(jù)被輸入GMP系統(tǒng)之前，必須檢查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。22要求第二人審核的步驟實(shí)驗(yàn)室測(cè)試：必須由第二人審核實(shí)驗(yàn)測(cè)試結(jié)果和計(jì)算的準(zhǔn)確性。確保：使用了正確的測(cè)試方法（現(xiàn)行版本）；測(cè)試結(jié)果及計(jì)算正確；使用了正確的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷結(jié)果是否合格。23第二復(fù)核，檢查，審核人的要求：必須經(jīng)過以下方面的培訓(xùn)，獲得資格并有記錄：所需審核內(nèi)容相關(guān)的基礎(chǔ)知識(shí)；所需審核內(nèi)容相關(guān)功能塊的專業(yè)知識(shí)。24為什么會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤？太熟悉了，認(rèn)為不可能有錯(cuò)。太忙或者太急，沒時(shí)間仔細(xì)核對(duì)。別人都看過了，不會(huì)有錯(cuò)的。不知道什么是對(duì)的。25容易出現(xiàn)的錯(cuò)誤簡(jiǎn)、縮寫數(shù)據(jù)、日期等的準(zhǔn)確性格式(邊緣、空格、空行)英文大、小寫中文近音字、近形字標(biāo)點(diǎn)符號(hào)拼寫序列號(hào)26校對(duì)/審核的小竅門耐心仔細(xì)抱著一定有錯(cuò)的態(tài)度根據(jù)自己的生物鐘，在最佳狀態(tài)校對(duì)建立自己喜歡的規(guī)則創(chuàng)造有益于校對(duì)的環(huán)境事先澄清不解或不詳之處采用校對(duì)技巧27STOP原則Survey:瀏覽Target:定向Observation:觀察Proof:

對(duì)照28STOP原則一：瀏覽檢查格式(如書信、備忘錄等)、頁(yè)碼、大小寫等檢查文件邊緣的連續(xù)性及行間距、段間距檢查文件內(nèi)的小標(biāo)題檢查表格中各列間的一致性123429STOP原則二：定向特定的姓名、職位、日期、數(shù)據(jù)、時(shí)間及其他重要參數(shù)標(biāo)點(diǎn)符號(hào)及字的重復(fù)審核準(zhǔn)確性30STOP原則三：觀察規(guī)定要求特殊的要求:如：公司規(guī)定的SOP格式要求日期、時(shí)間的書寫格式要求簽名要求空格的填寫要求檢查表如：生產(chǎn)前清場(chǎng)檢查記錄31STOP原則四：逐一對(duì)照有原版參照時(shí)，可逐一或逐段對(duì)照。無(wú)原版對(duì)照時(shí)，逐一對(duì)照有利于發(fā)現(xiàn)打字及拼寫錯(cuò)誤。32小結(jié)STOP原則只是一種工具責(zé)任心關(guān)鍵是33小試一下--