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質(zhì)量體系文件培訓上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心醫(yī)療器械體系部徐鳳玲TUVProductServicegmbh質(zhì)量體系文件建立的必要性Ryng200g方針報告/目標證書確定OMSQMSQMS內(nèi)審過程運行結(jié)構(gòu)文件QMS管理評審改進質(zhì)量管理體系運行原理圖TUVProductServicegmbh立質(zhì)量體系文件的基礎(chǔ)理解YY/T0287:203《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標準;了解法規(guī);-熟悉產(chǎn)品要求TUVProductServicegmbhSPCSC醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第276號)2000年4月1日《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(國務(wù)院令第503號)-2019年7月26日TUVProductServicegmbhSPCSC醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)章《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第12號)-2019年7月20《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)-2019年8月9日《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第5號)-2019年4月1日《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(局令第10號)-2019年7月8日《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令第22號)-2000年7月1日TUVProductServiceg

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