學(xué)習(xí)藥品包裝標(biāo)識(shí)價(jià)格課件

項(xiàng)目四學(xué)習(xí)藥品包裝標(biāo)識(shí)、價(jià)格、廣告管理法規(guī)任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標(biāo)志物管理規(guī)定藥品標(biāo)識(shí)物包括藥品包裝、標(biāo)簽、說明書。藥品標(biāo)識(shí)物事傳遞藥品信息、指導(dǎo)醫(yī)療專業(yè)人員和消費(fèi)者選擇用藥的重要資料藥品的包裝、說明書和標(biāo)簽、統(tǒng)稱為藥品標(biāo)識(shí)物任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標(biāo)志物管理規(guī)定

一、藥品的包裝管理內(nèi)包裝、外包裝（一）藥品包裝的標(biāo)準(zhǔn)及基本要求P35必須印有或者貼有標(biāo)識(shí)；在中國境內(nèi)銷售使用的要使用中文印刷；字跡清晰易辨；上市銷售的最小包裝必須附有說明書；OTC內(nèi)外包裝一體化‘成人OTC兒童OTC分別包裝任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標(biāo)志物管理規(guī)定

（二）藥品儲(chǔ)運(yùn)包裝的要求1、有效期內(nèi)不變質(zhì)2、運(yùn)輸包裝必須牢固、防潮、防震，包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛(wèi)生3、發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標(biāo)志物管理規(guī)定（三）包裝工作人員的要求定期培訓(xùn)；凡患傳染性疾病者（包括隱形的）不得參與直接接觸藥品的包裝工作任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標(biāo)志物管理規(guī)定二、藥品標(biāo)簽管理（一）藥品標(biāo)簽的定義及分類（二）藥品標(biāo)簽的內(nèi)容內(nèi)標(biāo)簽直接接觸藥品的標(biāo)簽；外標(biāo)簽運(yùn)輸/儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽原料藥標(biāo)簽任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標(biāo)志物管理規(guī)定（三）藥品標(biāo)簽管理的主要規(guī)定1、使用文字必須使用中文，民族藥可用增加民族字2、藥品名稱包括：通用名稱：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱商品名稱：為該藥品的專用商品名稱，受到保護(hù)，故又稱專利名。任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標(biāo)志物管理規(guī)定（1）藥品商品名稱命名原則由漢字組成（2）藥品通用名顯著、突出1/3位置顯著標(biāo)出字體黑色或白色與背景形成強(qiáng)烈反差商品名單字面積不得大于通用名稱所用字體的1/2任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標(biāo)志物管理規(guī)定3、有效期表達(dá)方法有效期藥品的管理1、藥品有效期的概念藥品有效期是指藥品在一定的存儲(chǔ)條件下，能夠保證保證其質(zhì)量合格的期限。2、有效期的表示方法計(jì)算藥品的有效期應(yīng)從藥品的生產(chǎn)日期算起。有效期的表示方法有：（1）直接標(biāo)明有效期：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)字表示，其具體標(biāo)注格式為“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至xxxx、xx、”或者“xxxx/xx/xx”等3、藥品的有效期計(jì)算：（學(xué)會(huì)運(yùn)用）1）直接標(biāo)明有效期：指該藥可用至該年該月的月底。如標(biāo)有“有效期：2001年8月”，表示該藥可用到2001年8月31日。

2）直接標(biāo)明失效期：是指該藥在該年該月的第一天起即失效。如標(biāo)有“失效期：2001年6月”，表示該藥到2001年6月1日失效。則表明有效期為2001年5月31日

3）只標(biāo)明有效期為幾年：這種表示方法要根據(jù)批號(hào)推算，如生產(chǎn)批號(hào)為20010913，有效期２年。則有效期應(yīng)為2003年9月12日（如批號(hào)為20010913－03則代表該藥為2001年9月13日生產(chǎn)的第三批）。如生產(chǎn)批號(hào)為2001年09。有效期2年。則有效期為2003年08月任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標(biāo)志物管理規(guī)定4、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式2002年1月1日起藥品批準(zhǔn)文號(hào)使用統(tǒng)一格式：1）國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字2）國藥試字+1位字母+8位數(shù)字一些字母、數(shù)字的含義：1）H→化學(xué)藥品Z→中藥S→生物制品B→保健藥品T→體外化學(xué)診斷試劑F→藥用輔料J→進(jìn)口分包裝藥品5、特殊管理的藥品標(biāo)簽麻醉藥品藍(lán)白麻精神藥品綠白神精藥品毒性藥品黑白毒外外用藥品紅白圖6-1各類藥品的規(guī)定標(biāo)識(shí)OTC甲類非處方藥紅白OTC乙類非處方藥綠白6、非處方藥的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)OTC甲類非處方藥紅白外外用藥品紅白OTC乙類非處方藥綠白任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標(biāo)志物管理規(guī)定7、外用藥標(biāo)簽最小銷售單位包裝和標(biāo)簽上印有符合規(guī)定的標(biāo)志8、進(jìn)口藥品標(biāo)簽標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號(hào)”9、同一藥廠，同一藥品，規(guī)格和包裝要相同規(guī)格不同的，要明顯區(qū)別同一藥按處方藥和非處方藥管理的，包裝顏色要明顯區(qū)別任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標(biāo)志物管理規(guī)定10、異地生產(chǎn)的藥品要標(biāo)明集團(tuán)名稱等11、藥品再分裝的標(biāo)簽，必須加注原批號(hào)等12、標(biāo)簽不得轉(zhuǎn)讓、出售或外流藥品管理法中關(guān)于“藥品包裝”的管理第六章“藥品包裝的管理共3條1、包裝材料與容器的要求直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批2、包裝的質(zhì)量要求包裝必須適合藥品質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用，發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。藥品標(biāo)簽及說明書的規(guī)定麻醉藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)的包裝，必須按照規(guī)定印有或者貼標(biāo)簽并附有說明書。（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)志。任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標(biāo)志物管理規(guī)定三、藥品說明書管理（一）藥品說明書格式和主要內(nèi)容【藥品名稱】【藥物相互作用】【成分】【貯藏】【性狀】【有效期】【作用類別】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【適應(yīng)癥】【批準(zhǔn)文號(hào)】【規(guī)格】【說明書修訂日期】【用法用量】【生產(chǎn)企業(yè)】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標(biāo)志物管理規(guī)定（二）藥品說明書管理規(guī)定P391、文字表述科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確2、說明書會(huì)標(biāo)簽上要加注警示語3、要列出全部活性成分或者組方中的全部中藥。注射劑和非處方藥應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱4、藥品生產(chǎn)企業(yè)要主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性等情況并及時(shí)修改藥品說明書5、詳細(xì)注明藥品的不良反應(yīng)任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品包裝標(biāo)志物管理規(guī)定6、說明書核準(zhǔn)日期和修改日期要醒目標(biāo)示7、銷售的最小包裝必須附有說明書項(xiàng)目四學(xué)習(xí)藥品包裝標(biāo)識(shí)、價(jià)格、廣告管理法規(guī)任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品價(jià)格管理規(guī)定一、藥品價(jià)格的定義藥品價(jià)格是以貨幣形式表現(xiàn)的藥品價(jià)值任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品價(jià)格管理規(guī)定

二、藥品定價(jià)的方式藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)三級定價(jià)原則是指依照價(jià)格法規(guī)定，由政府價(jià)格主管部門或者其他有關(guān)部門，按照定價(jià)權(quán)限和范圍制定的價(jià)格政府定價(jià)是指依照價(jià)格法規(guī)定，由政府價(jià)格主管部門或者其他有關(guān)部門，按照定價(jià)權(quán)限和范圍規(guī)定基準(zhǔn)價(jià)及其浮動(dòng)幅度，指導(dǎo)經(jīng)營者制定的價(jià)格政府指導(dǎo)價(jià)是指由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價(jià)格市場調(diào)節(jié)價(jià)任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品價(jià)格管理規(guī)定

三、藥品價(jià)格管理相關(guān)規(guī)定（一）藥品價(jià)格管理部門及其權(quán)限各級政府價(jià)格管理部門是藥品價(jià)格的主管機(jī)關(guān)；各級醫(yī)藥行政管理部門協(xié)助各級政府價(jià)格管理部門管理藥品價(jià)格任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品價(jià)格管理規(guī)定

（二）藥品價(jià)格管理的形式1、政府定價(jià)藥品的價(jià)格管理（1）政府定價(jià)藥品價(jià)格管理的原則P40任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品價(jià)格管理規(guī)定（2）藥品政府定價(jià)適用范圍和價(jià)格管理形式（1）列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品（2）生產(chǎn)、經(jīng)營具有壟斷性的藥品。（3）國家指令性計(jì)劃生產(chǎn)供應(yīng)的麻醉藥品和一類精神藥品（4）國家指令性假話生產(chǎn)、由國家統(tǒng)一收購的避孕藥具（5）計(jì)劃免疫藥品例如：麻醉藥品、一類精神藥品、計(jì)劃生育和計(jì)劃免疫藥品，血液制品、處于中國藥品物質(zhì)專利保護(hù)期內(nèi)的藥品等任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品價(jià)格管理規(guī)定2、市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品的價(jià)格管理藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求關(guān)系自主圈定藥品零售價(jià)格禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品價(jià)格管理規(guī)定（三）藥品價(jià)格管理監(jiān)督國家發(fā)改委全國藥品價(jià)格監(jiān)測工作的領(lǐng)導(dǎo)和部署省級價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)本地區(qū)價(jià)格監(jiān)測工作的組織各級價(jià)格信息中心藥品價(jià)格監(jiān)測的具體承辦單位項(xiàng)目四學(xué)習(xí)藥品包裝標(biāo)識(shí)、價(jià)格、廣告管理法規(guī)藥品管理法中的相關(guān)規(guī)定第七章“藥品價(jià)格和廣告管理”共9條1、有關(guān)藥品價(jià)格的規(guī)定（1）藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)三級定價(jià)原則（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單（3）禁止藥品經(jīng)營中的行賄、受賄行為。項(xiàng)目四學(xué)習(xí)藥品包裝標(biāo)識(shí)、價(jià)格、廣告管理法規(guī)任務(wù)三學(xué)習(xí)藥品廣告管理規(guī)定一、藥品廣告的定義藥品廣告是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)費(fèi)用，通過一定的媒介和形式介紹具體藥品品種，直接或間接地進(jìn)行以推銷自己的藥品、指導(dǎo)患者合理用藥為目的的商業(yè)廣告任務(wù)三學(xué)習(xí)藥品廣告管理規(guī)定

（二）藥品廣告的作用1、介紹藥品知識(shí)2、加速藥品的流通和銷售3、促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)的發(fā)展4、樹立企業(yè)和品牌形象任務(wù)三學(xué)習(xí)藥品廣告管理規(guī)定

二、藥品廣告的管理《藥品管理法》《關(guān)于全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》任務(wù)三學(xué)習(xí)藥品廣告管理規(guī)定

（一）藥品廣告管理的部門及其職責(zé)我國藥品廣告的管理權(quán)由藥品監(jiān)督管理部門和工商管理部門共同行使藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式是“X藥廠審（視、聲、文）第0000000000號(hào)”（1）企業(yè)所在地省藥品監(jiān)督管理部門為藥品廣告審批的權(quán)力機(jī)會(huì)（2）實(shí)行藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)制度（3）藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。工商行政管理部門負(fù)責(zé)對已發(fā)布藥品廣告的監(jiān)督，對違法違規(guī)藥品廣告有權(quán)依法進(jìn)行處理任務(wù)三學(xué)習(xí)藥品廣告管理規(guī)定

（二）藥品廣告的審查標(biāo)準(zhǔn)不得發(fā)布廣告的藥品1、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品2、治療腫瘤、艾滋病，改善性功能障礙的藥品，計(jì)劃生育用藥，防疫制品3、我國《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥4、戒毒藥品和特殊管理藥品5、未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品