醫(yī)院PCR實驗室設(shè)計規(guī)劃方案202112

醫(yī)院PCR實驗室設(shè)計規(guī)劃方案202112XXXPCR實驗室規(guī)劃設(shè)計方案

一、PCR實驗室項目建設(shè)可行性分析

1.1PCR實驗室項目建設(shè)背景

隨著人類基因組計劃的實施及今后基因技術(shù)的不斷發(fā)展，

醫(yī)學(xué)及醫(yī)學(xué)

生物學(xué)將迎來新的一輪革命。未來醫(yī)學(xué)的發(fā)展將更多的傾

向分子生物學(xué)。

PCR實驗又叫基因擴(kuò)增實驗，這是一種分子生物學(xué)技術(shù)，

用于放大特定的

DNA片段，可看作生物體外的特殊DNA復(fù)制的專業(yè)實驗；

通過DNA基因追

蹤系統(tǒng)，能迅速掌握患者體內(nèi)的病毒含量，其精確度高達(dá)

納米級別。PCR

實驗是目前國際國內(nèi)上專門用來檢驗艾滋病、乙型肝炎、

禽疫病等眾多病

毒感染性疾病的一種先進(jìn)可靠的分子生物學(xué)檢測手段；它可以通過將病毒

體內(nèi)所含的基因進(jìn)行擴(kuò)增的方法，檢測出一些病毒含量不

高的感染者體內(nèi)

是否含有特定的病毒。因為該檢測方法可以測出普通檢驗

難以檢測出的病

毒并具有靈敏高、特異性高、快速、對樣品要求低等優(yōu)點，

因此被臨床醫(yī)

生廣為承認(rèn)，已廣泛利用于醫(yī)院的臨床診斷和各防疫檢測

部門的禽疫病診

斷。隨著PCR技術(shù)迅猛發(fā)展,強(qiáng)大的實用性,我們可以預(yù)見

不久的將來,PCR技術(shù)將有更高的突破,XXX在醫(yī)療臨床診斷和禽疫病診斷中將發(fā)揮

更大的作用。

1.2PCR實驗室項目建設(shè)市場前景

1.2.1PCR實驗室可展開檢測項目浩瀚，有巨大市場經(jīng)濟(jì)

效益；

?可展開的項目有HBV、HCV、HAV、HDV、HEV、現(xiàn)

在新冠核酸檢測、TB

熒光定量PCR檢測項目，可利用于檢測是否感染和指導(dǎo)

臨床用藥；UU、

測，可檢測是否感染；HBVYMDD熒光定量PCR檢測可

應(yīng)用于檢測HBV

病毒突變情況和指導(dǎo)臨床用藥；HBVP區(qū)耐藥基因測序也

可應(yīng)用于指

導(dǎo)臨床用藥等醫(yī)療臨床診斷；

?焦磷酸測序可展開項目有HBV分型，HBV變異及耐藥

性檢測，可利用

于微生物（細(xì)菌、病毒、真菌、酵母菌及霉菌）鑒定，分

型，耐藥性

評價；同時還可展開分支桿菌鑒定及結(jié)核病用藥指導(dǎo)基因

檢測、微生

物耐藥基因測定、家屬型乳腺癌基因突變測定、多發(fā)性內(nèi)

分泌腺瘤RET

基因突變檢測及地中海貧血基因突變檢測項目，可應(yīng)用于

基因突變及

禽疫病診斷。

1.2.2現(xiàn)階段專業(yè)規(guī)范的PCR實驗室稀缺，有巨大建設(shè)發(fā)展趨勢；

1套專業(yè)、完整、規(guī)范的

?因為PCR1套專業(yè)、完整、規(guī)范的

員技術(shù)和實驗室

環(huán)境要求高，且檢測難度大導(dǎo)致很多中小型醫(yī)院無力開展

此類檢測；

現(xiàn)在整體環(huán)境的肺炎在全球肆虐，在國內(nèi)也偶有疫情爆

發(fā)，因此建設(shè)1套完整的可進(jìn)行核酸檢測的PCR實驗室

是非常有必要的，開發(fā)空間也很大的；

?由于醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和各類感染性疾病的產(chǎn)生，開展

PCR及測序的病

人會逐年增長，當(dāng)前也會越來越受到各方重視。

1.3PCR實驗室項目建設(shè)的必要性

1.3.1因為PCR實驗需要有能保證絕對安全、配置公道的

實驗室和非常規(guī)

范的操作為前提；因此建立

PCR實驗室對山西省

太原市地區(qū)的感染性疾病和禽疫?。ㄈ缧鹿诓《緳z測）的

診斷和掌握長短常樞紐和需要的。

1.3.2醫(yī)院作為一個面向社會的、開放的權(quán)威醫(yī)療檢測機(jī)

構(gòu)，檢測的科學(xué)

性、先輩性、準(zhǔn)確性、多樣性是最基礎(chǔ)的要求。1.3.3為了提高醫(yī)院應(yīng)對突發(fā)性檢驗診斷及科研水平，新改造1套符合應(yīng)

對當(dāng)前核酸檢測內(nèi)容及兼顧未來檢測要求的PCR實驗室；

既能滿足在現(xiàn)代

疾病預(yù)防控制中的檢測實驗要求和帶來經(jīng)濟(jì)效益，也可以

對目前的核酸檢

測實驗承擔(dān)起社會義務(wù)。

二、PCR實驗室項目概述

醫(yī)院的PCR實驗室規(guī)劃設(shè)計項目，建筑面積普通考慮設(shè)

置在一百二到

二百平米左右，建筑層高建議不低于3.6m~4.2m；為響應(yīng)

項目背景，本次

的PCR實驗室在設(shè)計上不僅滿足核酸檢測實驗環(huán)境要求，

也可兼顧醫(yī)院其

他臨床基因擴(kuò)增實驗室的環(huán)境要求，也考慮了實驗室后期的可擴(kuò)展性。

三、PCR實驗室設(shè)計及建設(shè)參考規(guī)范

《臨床實驗室安全準(zhǔn)則》WS/T251-2005

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法》XXX醫(yī)

政發(fā)【2010】194號

《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室工作規(guī)范》

《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB-2011

《實驗室生物安全指南》（第二版）（國衛(wèi)辦科教函

〔2020〕70號）

《XXX關(guān)于做好感染的肺炎疫情期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物

辦理工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕81號）

《醫(yī)學(xué)生物安全二級實驗室建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》T/CECS662-

2020

《檢測實驗室設(shè)計與建設(shè)技術(shù)要求》（GB/T.1-2015)

《病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》WS233-2017

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》（GB-2019）

《科研建筑設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》(91-2019)

《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范》GB-2014

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB-2016《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB-2011）

《實驗室生物安全通用要求》GB-2008《生豬養(yǎng)殖屠宰及加工環(huán)節(jié)非洲豬瘟病毒核酸檢測實驗室建設(shè)技術(shù)指南》《民用建筑供暖透風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB-2016《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB-2014

《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB-2013《民用建筑電氣設(shè)計規(guī)范》16-2016

《建筑給水排水設(shè)計規(guī)范》GB-2003(2009年版)說明：本項目PCR實驗室主要可應(yīng)用于核酸檢測實驗使用，也需兼顧以后醫(yī)院的其他臨床基因檢測實驗使用實驗，因此設(shè)計時也將遵循相關(guān)的設(shè)計規(guī)范要求。

四、PCR實驗室各區(qū)區(qū)域設(shè)計要求

4.1PCR實驗室設(shè)計要求

PCR實驗室原則上分為四個零丁的工作區(qū)域：試劑貯存

和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增反應(yīng)夾雜物配制和擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)減

產(chǎn)品分析區(qū)；同時增長設(shè)置獨立的高壓消毒室滿足生物安全要

求。為制止交織污染，各個工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一偏向進(jìn)行，即只能從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增反應(yīng)夾雜

物配制和擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)減產(chǎn)品分析區(qū)。項目在接納集中布置形式

的實驗室中，建議設(shè)單一走向的專用走廊，各區(qū)應(yīng)相對獨立分

區(qū)，設(shè)立緩沖間，各區(qū)要設(shè)置傳遞窗傳遞樣本等物品，采取定

向氣流掌握原則進(jìn)行設(shè)計。各區(qū)域在利用中應(yīng)當(dāng)一直處于完整

的分隔狀態(tài)，相鄰相通區(qū)域不克不及有空氣的直接相通，各區(qū)

域緩沖間、傳遞窗的門應(yīng)能互鎖。（詳見PCR實驗室設(shè)計方

案圖）。

4.2PCR實驗室各區(qū)空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計及壓力要求

PCR實驗室并沒有嚴(yán)格的凈化要求，但是為避免各個實

驗區(qū)域間交叉污染的可能性，同時滿足核酸檢測時要求，本次

設(shè)計采用全送全排的氣流組織形式，同時將主實驗室區(qū)潔凈度

十萬級，緩沖區(qū)三十萬級；同時緩沖走廊設(shè)置成微正壓，確保

室外環(huán)境不影響到PCR實驗室內(nèi)環(huán)境，室內(nèi)環(huán)境也擴(kuò)散至

4.2.1試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)該實驗區(qū)主要進(jìn)行的操作為貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應(yīng)混合液的制備。依據(jù)規(guī)范，此區(qū)域?qū)εc氣流壓力的控制并沒有嚴(yán)格的要求。但為滿足核酸檢測，用于保存和準(zhǔn)備新冠檢測相關(guān)的試劑及后期臨

床基因檢測，將此區(qū)域設(shè)計十萬級和正壓，防止其他區(qū)域氣溶膠進(jìn)入室內(nèi)；室內(nèi)設(shè)置操作臺及水盆、肘式水龍頭以及預(yù)留冰箱、冰柜、移動紫外燈和超凈工作臺位置；室內(nèi)采用頂送側(cè)排的通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計；緩沖室設(shè)置更衣柜及感應(yīng)消毒器。

4.2.2標(biāo)本制備區(qū)

該實驗區(qū)域主要可進(jìn)行的實驗操縱包羅臨床樣本的處置懲

罰、核酸的提取和擴(kuò)增反應(yīng)體系中模板的插手。該區(qū)域涉及新

冠標(biāo)本處置懲罰，面積應(yīng)大于其他區(qū)域。應(yīng)按照增強(qiáng)型生物安

全二級實驗室進(jìn)行建設(shè)，該區(qū)域壓力為負(fù)壓。室內(nèi)設(shè)置操縱臺

及水盆、肘式水龍頭以及預(yù)留冰箱或冰柜、挪動紫外燈和生物

安全柜位置；室內(nèi)接納頂送側(cè)排的透風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計；緩沖室設(shè)置

更衣柜及感應(yīng)消毒器。

4.2.3擴(kuò)增區(qū)（擴(kuò)增反應(yīng)夾雜物配制和擴(kuò)增區(qū)）該實驗區(qū)域主要進(jìn)行的操縱為DNA或cDNA擴(kuò)增。因本區(qū)域?qū)嶒炗休^高的污染危險性，因此本區(qū)域的壓力梯度要求為：