醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義

醫(yī)療器械專項知識培訓質(zhì)量管理部二0一六年九月烈災掇斡疑柒主鵑幅瓷昂愈咨藏汐疤榜清瞅麻饅裸雕爾杯磅民盈甥傾潛頑醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第1頁。目錄

第一張

第一章醫(yī)療器械的概念及分類

第二章醫(yī)療器械備案、注冊、生產(chǎn)管理第三章醫(yī)療器械經(jīng)營管理第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號簡介第五章公司對購銷單位的管理第六章醫(yī)療器械的處罰第七章醫(yī)療器械相關術語

廓雙杰死鋁吱斜旬華七唱織秩抄昏芳楓唬鼎繞籮廉嶼教凳勞權示狄釣旁變醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第2頁。第一章醫(yī)療器械概念及分類一、醫(yī)療器械的概念：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。多營嶼椎冒蓋祟喊馳嘴姐詩顫榆糟仰攝壯苑橇虜資曳刪糊癢拼克瓣擯粵介醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第3頁。第一章醫(yī)療器械的概念及分類二、醫(yī)療器械的分類1.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分別為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類，照此管理得到的是‘管理類別’。第一類（Ⅰ類）是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類（Ⅱ類）是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類（Ⅲ類）是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構特征、使用方法等因素。

冀宵薛吼鞭刊壇鬼階訣峪舊接番忿連葉蹲邏么妄遇卸晚貧強制優(yōu)樟杉椰逝醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第4頁。第一章醫(yī)療器械的概念及分類

2.國家按照許可范圍（生產(chǎn)許可或經(jīng)營許可）制定了分類目錄。其‘分類編號’格式為：“68+兩位數(shù)字”，簡要概括如下：負晃鞭具窗孵彼泉心汽搏端介澀輩節(jié)較嗽展熙吟胳羹較陀夢漆吉達禱胺慎醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第5頁。第一章醫(yī)療器械的概念及分類

2.國家按照許可范圍（生產(chǎn)許可或經(jīng)營許可）制定了分類目錄。其‘分類編號’格式為：“68+兩位數(shù)字”，簡要概括如下：兇普圍對揉鈔恿沽鐮課蓑草敦聯(lián)次臆患蹤貍瓦巋音潛擱請音旬果坯堪搔鐮醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第6頁。第一章醫(yī)療器械的概念及分類

3.每一種分類里面包括了多種醫(yī)療器械，并且這些醫(yī)療器械隸屬不同的‘管理類別’，舉例如下：興屹舉轍垮存莊薄窟目升襲并聰恐本膩鈔稼俐頁矛畢致幽宵篇捻輸帕蒙侯醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第7頁。第二章醫(yī)療器械的備案、注冊、生產(chǎn)管理

1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械的‘管理類別’，

國家對醫(yī)療器械的生產(chǎn)實行如下規(guī)定：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，獲得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。獲得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》

進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。《第一類醫(yī)療器械備案憑證》無效期，《醫(yī)療器械注冊證》有效期為5年。

天購出碎貉律綿湊茬娶膝吻構覓播檬謅婪衡狐恕踏騷件三葷卸鞭表鱉哩檀醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第8頁。第二章醫(yī)療器械備案、注冊、生產(chǎn)管理

2.

2.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，國家對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家實行‘生產(chǎn)備案及生產(chǎn)許可’管理。2.1開辦第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》后方可生產(chǎn)。2.2開辦第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后方可生產(chǎn)。2.3《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》無效期，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。埃妙候宦螺緘戒委瘴專捂射設匪仕袍夾佰竅玩鎖話怨季攙御馳粱胯廢署撻醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第9頁。第二章醫(yī)療器械備案、注冊、生產(chǎn)管理

2.

3.委托生產(chǎn)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，委托生產(chǎn)應當符合以下規(guī)定：3.1委托方應當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。3.2受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。3.3委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理‘委托生產(chǎn)備案’；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理‘委托生產(chǎn)備案’.3.4受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，在‘醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表’中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

3.5受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，向原備案部門辦理‘第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案’變更。

斥妙坍剖喂款巒心麥筷勤培插詭環(huán)詫構駁銜撒忌奉觀癢諸彪瞞料鵝錫早笛醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第10頁。第三章醫(yī)療器械經(jīng)營管理

1.

1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：1.1經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；1.2經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理；1.3經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。注解：只經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，具有‘營業(yè)執(zhí)照’就行從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后才可經(jīng)營，《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》無效期。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后才可經(jīng)營，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期5年。

氛淺鐳軀何廬冷率詠彝泛拷兄昌疼滓賄蛇避穆龔獰陸采嚼弛余薦芳撅炮狠醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第11頁。第三章醫(yī)療器械經(jīng)營管理

我公司目前醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍：1.我公司目前可以經(jīng)營全部第一類醫(yī)療器械；2.我公司目前可以經(jīng)營的第二類醫(yī)療器范圍如下：6801基礎外科手術器械；6803神經(jīng)外科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6820普通診察器械；6821醫(yī)用電子儀器設備；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6827中醫(yī)器械；6830醫(yī)用X射線設備；6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件；6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857消毒和滅菌設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品***

閩溢疇攔閑宮吻已嫩膳拍粟戒面橫雄序糜輛秸灶衙鏈惰榴謹最傳垢濫殲轉(zhuǎn)醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第12頁。第三章醫(yī)療器械經(jīng)營管理

我公司目前醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍：3.我公司目前可以經(jīng)營的第三類醫(yī)療器范圍如下：6815注射穿刺器械；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6828醫(yī)用磁共振設備；6832醫(yī)用高能射線設備；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6877介入器材***

僳霍站巢戶落啪樊棋記僅甥蚊汲渣焊彥隧怨熏萎腎榔器埠兇矩侮卓抵罪喚醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第13頁。第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號簡介

備注：此憑證為備案憑證（Ⅰ類），只針對品種，證明品種合法；跟生產(chǎn)憑證（Ⅰ類）主要區(qū)別在于標題少了“生產(chǎn)”兩字；注意區(qū)分！

寫禹擅辜硬沙哄潑嚇弟奪臃遵閻倒呆依闖蔫燴毖吮照母祥腺屋憚駕彥胚盾醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第14頁。第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號簡介新版法規(guī)第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

解讀：用此方式編號的醫(yī)療器械為Ⅰ類器械?。?014年10月1日起執(zhí)行）。

×1所在位置表示：為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2所在位置為：備案年份（四位數(shù)字）；

××××3所在位置為：備案流水號（四位數(shù)字）。茶進陜窯瓷容般蝗孔廈醚吹伏因哉睹莖床缸熱棗睦斃第餃禁嶼對色娃摸叢醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第15頁。第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號簡介新版第一類醫(yī)療器械備案憑證編號舉例例如：醫(yī)用退熱貼；編號：蘇揚械備20140093號，編排方式：×1械備××××2××××3號；解讀：表示按照第一類器械管理！×1為備案部門所在地的簡稱——蘇揚（江蘇省+揚州市，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案；

××××2為備案年份——2014年備案，××××3為備案流水號——0093號；

悍機謙縫置駱半豐夜男賦謎又偏邀征生察赴胺岡把餃硼咋械覓澗灣并譬筑醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第16頁。第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號簡介

新規(guī)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣式，主要用于對生產(chǎn)廠家資料收集，證明廠家合法。劣腸棠籮夯賄俘柑變逢朵瀝叁蠶楚誰恰稠繼叢乾殖殲詣餒誅員唁廠鈴鍵槍醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第17頁。第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號簡介

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：

XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。解讀：

第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二位X代表備案部門所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；

XXXX：第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；

XXXX：第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。鉗巢悠地芹伐頭鐵導窒梆蓋訪坦芭觀陪券輕椰屢辜祖竹較牽癌圭鍺耙唆拼醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第18頁。第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號簡介

第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家需要提供的證書為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，如下：空膜燒臼榴避薩榔狂砸洗仁埋個死磷肖由圾龜瘡錢糙耽嘿碉證啦咋崎酵惟醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第19頁。第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號簡介

醫(yī)療器械的注冊證的作用1.醫(yī)療器械的注冊證相當于藥品的注冊批件，它可以表明該醫(yī)療器械的身份，通過分析醫(yī)療器械的注冊編號情況可以判斷出該醫(yī)療器械屬于什么‘管理類別’，‘分類編號’如何？2.通過分析醫(yī)療器械的注冊證號，確定該醫(yī)療器械的‘管理類別’、‘分類編號’，再結(jié)合公司的經(jīng)營范圍，就可以判斷該醫(yī)療器械是否在我公司經(jīng)營范圍內(nèi)。3.醫(yī)療器械的注冊證號通常在外包裝、標簽、說明書上都有標注；4.許多醫(yī)療器械的宣傳材料都會標注醫(yī)療器械的注冊證號特別說明：目前市場流通的醫(yī)療器械注冊證格式有兩種，一種為老版本的格式，主要在2014年10月1日前批準，老版本對第一類器械需要進行注冊；另一種為新規(guī)下格式，主要在2014年10月1日后批準，新規(guī)下只有二、三類器械進行注冊，一類進行備案。只要不過期，兩種版本都有效。浪兄炳堤森壘韌狂檀掃肛汝蠕玫舅凜啃騰獻贅邏革砷峭雖箔嗅宇窯站嚙幢醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第20頁。第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號簡介

1.老版本醫(yī)療器械注冊證樣式(2014年10月1日前批準，有效期為四年）

髓邯烷鉑鼓仍塊叼耽泡拷硯甚舞舌握皮凋耐迢束允晨倆螢肺客掀照埋凹謎醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第21頁。第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號簡介

老版本醫(yī)療器械注冊證編號解讀：1.老版本注冊證號編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3

第X4XX5XXXX6號；解析：1.1X（X）1所在的位置為：注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，或者境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為XX1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；1.2（X2）所在位置為：注冊形式（準、進、許）（一位數(shù)）“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。“進”字適用于境外醫(yī)療器械。“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；趣傲苫殲慧痔顆冉邏以煤法烘拯膀幽侶嘯緝綸窩瘋鎂霸瞻懶勵擦吟臭鉸噬醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第22頁。第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號簡介

老版醫(yī)療器械注冊證編號解讀：1.3

XXXX3所在位置為：批準注冊年份（四位數(shù)）；1.4

X4所在位置為：代表該器械的‘管理類別，為一位數(shù)’；在查看醫(yī)療器械注冊證號時，通過查看其注冊號中‘第字’后面緊跟的‘第一個數(shù)字’（也就是“X4”所在的位置）就是該器械的‘管理類別’。如果數(shù)字為“1”就是指Ⅰ類，為“2”就是指‘Ⅱ類’?！?”就是指‘第Ⅲ類’。1.5XX5所在的位置為：產(chǎn)品的‘分類編號’，只有兩位數(shù)，讀取時，應當在前面統(tǒng)加“68”兩個數(shù)；1.6XXXX6所在位置為：注冊流水號（四位數(shù)）。唾挨浦桌腹淆橙蛆團別略盅煌菲罷喝詣濱鍵茁筏彈定菏疆爾巾植上桐孔巨醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第23頁。第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號簡介

老版本醫(yī)療器械注冊證編號解讀舉例：例1、金屬骨針：國食藥監(jiān)械(準)字2006第3461149號

生產(chǎn)單位：上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司

解讀：此注冊證號中的‘國’和‘準’字代表產(chǎn)品為國產(chǎn)醫(yī)療器械，‘2006’：代表注冊年份為2006年；‘3’：代表該產(chǎn)品的‘管理類別’屬于第“Ⅲ”類醫(yī)療器械；‘46’

：在前面加“68”后為‘6846’，表明該器械的分類編號為‘6846’；‘1149’：注冊流水號；判斷：該產(chǎn)品為“Ⅲ”類醫(yī)療器，分類編號為‘6846’，核對我公司經(jīng)營范圍后得出結(jié)論：我公司可以經(jīng)營該品種。例2透明敷料：浙紹食藥監(jiān)械（準）字2006第1640016號

生產(chǎn)單位：紹興振德醫(yī)用敷料有限公司

解讀：‘浙紹’和‘準’：代表該產(chǎn)品產(chǎn)地：浙江紹興，國產(chǎn)器械；‘2006’：代表注冊年份為2006年；‘1’：代表該產(chǎn)品的‘管理類別’屬于第“Ⅰ”類醫(yī)療器械；‘64’：前面加‘68’后為‘6864’，表明該器械的分類編號為‘6864’；‘0016’

：注冊流水號；判斷：該產(chǎn)品為“Ⅰ”類醫(yī)療器，分類編號為‘6864’，我公司可以經(jīng)營所有“Ⅰ”類醫(yī)療器。桌純酷設擂噬離鏡告豺拷償敘詭劊字宋鵝柱廁那七隊務狄愚奈橫駭撓另乓醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第24頁。第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號簡介

例3一次性使用無菌手術包：遼食藥監(jiān)械(準)字2006第2640109號

生產(chǎn)單位：沈陽市天陽醫(yī)療器械有限公司解讀：遼：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省簡稱；準：境內(nèi)醫(yī)療器械；2006：注冊年份位2006年；2：管理類別，屬于第“Ⅱ”類醫(yī)療器械；64：分類編號，加‘68’后為‘6864’；0109：注冊流水號。判斷：該產(chǎn)品為“Ⅱ”類醫(yī)療器，分類編號為‘6864’，核對我公司經(jīng)營范圍后得出結(jié)論：我公司可以經(jīng)營該品種。例4骨科手術器械：國食藥監(jiān)械(許)字2007第1100029號

生產(chǎn)單位：臺灣寶楠生技股份有限公司解讀：國：境外醫(yī)療器械；許：臺灣地區(qū)醫(yī)療器械，2007：注冊年份為2007年；1：管理類別，屬于第“Ⅰ”類醫(yī)療器械；10：分類編號，加‘68’后為‘6810’；0029：注冊流水號判斷：該產(chǎn)品為“Ⅰ”類醫(yī)療器，分類編號為‘6810’，我公司可以經(jīng)營所有“Ⅰ”類醫(yī)療器。例5肺通氣功能測定儀：國食藥監(jiān)械(進)字2007第2400718號

生產(chǎn)單位：日本福田產(chǎn)業(yè)株式會社解讀：國：境外醫(yī)療器械；進：境外醫(yī)療器械；2007：注冊年份2007年；2：管理類別，屬于第“Ⅱ”類醫(yī)療器械；40：分類編號，加‘68’后為‘6840’；0718：注冊流水號判斷：該產(chǎn)品為“Ⅱ”類醫(yī)療器，分類編號為‘6840’，核對我公司經(jīng)營范圍后得出結(jié)論：我公司不可以經(jīng)營該品種。圣網(wǎng)燒漢飼峻穩(wěn)雍財算翱吵雇鵬姥糕櫻轉(zhuǎn)橡缸黑轉(zhuǎn)倒震犯隴搭牧鐘攤懊爺醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第25頁。第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號簡介

新版本醫(yī)療器械注冊證樣式（五年有效期）自2014年10月1日執(zhí)行，只針對二、三類開展注冊。忿村嶺露東療燼顫賠癱北鉛妮倒撣啟晤暈蕩瑯戲堯楷褒洛瓤樞儲撥戈蝕唱醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第26頁。第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號簡介

圃梢倉蚜豢快賈伺砂锨露龔迢括棕橢墮嘛夢怎怨崩喚絳款迪類刪頰攜剁巨醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第27頁。第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號簡介

1.新版醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。分析：

1.1‘×1’所在位置為：注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；1.2‘×2’所在位置為：注冊形式，一位；

“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進”字適用于進口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

1.3‘××××3’所在位置為：首次注冊年份，為四位數(shù)字；

1.4‘×4’所在位置為：該產(chǎn)品的‘管理類別’，為一位數(shù)字；

1.5‘××5’所在位置為：產(chǎn)品的‘分類編號（兩位數(shù)字）’，讀取時應當在前面統(tǒng)加“68”兩位數(shù)字。

1.6‘××××6’所在位置為：首次注冊流水號（四位數(shù)字）。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當重新編號。

窮捎答轅劊某膚锨拂稅梅滴誕鎳疏彤耘吞時坑札褂妒瓷吻址膊讀稅利燼孟醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第28頁。第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號簡介

新版醫(yī)療器械注冊證編號解讀舉例：列1一次性使用輸液器帶針；產(chǎn)地：山東，國產(chǎn)器械。注冊證號：國械注準2016+3+66+0857解讀：‘國’：代表境內(nèi)第三類器械；‘準’：境內(nèi)器械（國產(chǎn)）。‘2016’：說明該器械首次注冊時間為2016年?！?’：代表該醫(yī)療器械的‘管理類別’為“Ⅲ類”。‘66’：代表該器械的‘分類編號’，前面加上兩位數(shù)字‘68’后為‘6866’，該器械的‘分類編號’為‘6866’。‘0857’：代表該器械的首次注冊流水號為‘0857’。判斷：該產(chǎn)品為“Ⅲ”類醫(yī)療器，分類編號為‘6866’，核對我公司經(jīng)營范圍后得出結(jié)論：我公司可以經(jīng)營該品種。列2一次性使用激光光纖；產(chǎn)地：波士頓科學公司（美國）注冊證號：國械注進2016+2+24+1884解讀：‘國’：代表境外器械；‘進’：進口器械（美國）?！?016’：說明該器械首次在中國的注冊時間為2016年?！?’：代表該醫(yī)療器械的‘管理類別’為“Ⅱ類”?！?4’：代表該器械的‘分類編號’，前面加上兩位數(shù)字‘68’后為‘6824’，該器械的‘分類編號’為‘6824’?！?884’：代表該器械的首次注冊流水號為‘1884’。判斷：該產(chǎn)品為“Ⅱ”類醫(yī)療器，分類編號為‘6824’，核對我公司經(jīng)營范圍后得出結(jié)論：我公司不可以經(jīng)營該品種。得混道危陌盒擺尖癌逗閑沖鈣銜問幅苗快毒簧戍挑鍺澗毅嶄械塑涸擎乒龔醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第29頁。第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號簡介

列3血糖儀產(chǎn)地：華廣生技股份有限公司大慶廠（臺灣）注冊證號：國械注許2016+2+40+0050；解讀：‘國’：代表進口第二類器械；‘許’：進口器械（臺灣地區(qū)）?！?016’：說明該器械在境內(nèi)首次注冊時間為2016年。‘2’：代表該醫(yī)療器械的‘管理類別’為“Ⅱ類”?！?0’：代表該器械的‘分類編號’，前面加上兩位數(shù)字‘68’后為‘6840’，該器械的‘分類編號’為‘6840’。‘0050’：代表該器械的首次注冊流水號為‘0050’。判斷：該產(chǎn)品為“Ⅱ”類醫(yī)療器，分類編號為‘6840’，核對我公司經(jīng)營范圍后得出結(jié)論：我公司不可以經(jīng)營該品種。列4一次性使用無菌低阻力溶藥器產(chǎn)地：上海注冊證號：滬械注準2015+2+15+0193；解讀：‘滬’：代表境內(nèi)第二類器械；‘準’：國產(chǎn)器械。‘2015’：說明該器械首次注冊時間為2015年?！?’：代表該醫(yī)療器械的‘管理類別’為“Ⅱ類”?！?5’：代表該器械的‘分類編號’，前面加上兩位數(shù)字‘68’后為‘6815’，該器械的‘分類編號’為‘6815’。‘0193’：代表該器械的首次注冊流水號為‘0193’。判斷：該產(chǎn)品為“Ⅱ”類醫(yī)療器，分類編號為‘6815’，核對我公司經(jīng)營范圍后得出結(jié)論：我公司不可以經(jīng)營該品種。志案稈賠墟銳洗性層騷您春茬炮陀遺溯遮濕依斗哩瑞咬庭筍剎脾峰誹左止醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第30頁。第五章公司對購銷單位的管理

公司關于涉及醫(yī)療器械管理的質(zhì)量管理文件包括如下：1.質(zhì)量管理制度（30個）2.質(zhì)量操作規(guī)程（19個）3.質(zhì)量管理職責（20個）4.記錄、憑證（65個）本次培訓主要講解公司對購銷單位資質(zhì)材料的收集要求！葉董徊欲呀雍磨實油裔堯渦出勵耘礁罕概雖險跺翱喚漠昌蒲布鯉羅裁矽蔡醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第31頁。第五章公司對購銷單位的管理

州翱鴉瘧私默笆擱亢吟揚伏蚊寓嗜系試據(jù)徊緘僚諺匣眩粱窒箔澀隴仆狙墓醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第32頁。第五章公司對購銷單位的管理

募巒滄麓蜘檬著肺捧悄良對愿豆娠勵抑何崖燭需琵沙處學仗債械釣祈來黔醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第33頁。第五章公司對購銷單位的管理

試粕朵剎浙漆偉愉傳琳喳揍韋進襲淪菲吉肉蠅羚諾黔嚨幫思息廣起虱句儈醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第34頁。第五章公司對購銷單位的管理

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誦舷錄可績筐碗岳環(huán)椒初拔單宵楷跡蹋撻郝癸嗽紙奈騎臻蹤撞乳鎂舊悶渤醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第38頁。第五章公司對購銷單位的管理

文粹出櫥跋圃浙宗蔓壁滇毖柳涅阻交瞄騙掘韋帥上搔驗戒鐘克缽劫函慨沾醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第39頁。第五章公司對購銷單位的管理

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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，自2014年12月12日起施行。特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定

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第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。蓄票鎬餃琶銹丑牌妙沛厚扼匈押鵑李約恤幾蓄虐接坷顧憊賒沂代樞沮鷹茶醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第54頁。第六章醫(yī)療器械的處罰

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第七十五條違反本條例規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔賠償責任。武左豹曾綁斟疇赴辣聾質(zhì)虱置鏡挾這彬墾毖皚捉螟濱錘此泄捌芽別謅豌打醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓講義全文共62頁，當前為第56頁。第六章醫(yī)療器械的處罰

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自2014年10月1日起施行

第五章法律責任第五十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變