臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫建立和典型課件

臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫建立和典型臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫建立和典型臨床研究分析中數(shù)據(jù)庫建立和典型在臨床試驗里,臨床數(shù)據(jù)管理(cDM)是一個很廣義的詞。它包括了在臨床研究地點收集數(shù)據(jù)和對這些數(shù)據(jù)在收集的時候以及呈交給管理中心后的質(zhì)量控制等步驟。”■宗旨是確認資料收集的完整性和正確性,并且試驗數(shù)據(jù)可以很好地支持統(tǒng)計分析,以及最后對其試驗結(jié)果的聞述和解釋。在臨床試驗里,臨床數(shù)據(jù)管理(cDM)是一個很廣義的詞。它包括了在臨床研究地點收集數(shù)據(jù)和對這些數(shù)據(jù)在收集的時候以及呈交給管理中心后的質(zhì)量控制等步驟?！薄鲎谥际谴_認資料收集的完整性和正確性,并且試驗數(shù)據(jù)可以很好地支持統(tǒng)計分析,以及最后對其試驗結(jié)果的聞述和解釋。及時、準確和完整的臨床試驗數(shù)據(jù)收集和科學合理的數(shù)據(jù)管理,是為了獲取和保證臨床試驗資料的真實性。臨床試驗數(shù)據(jù),就資料收集而言其獲取的難易程度和準確性與臨床試驗研究者接受的訓練、掌握的技巧、經(jīng)驗和知識密切相關(guān)。臨床試驗數(shù)據(jù)的獲取和管理需要臨床研究者本著認真、負責的精神釆取科學、合理的方法去處理?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告,所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案,以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進行檢查。用適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程保證數(shù)據(jù)庫的保密性,應(yīng)具有計算機數(shù)據(jù)庫的維護和支持程序。開始試驗前需設(shè)計可被計算機閱讀與輸入的臨床報告表及相應(yīng)的計算機程序國際規(guī)范ICHGCPICHE9統(tǒng)計學指導原則ICHE3臨床試驗報告對電腦系統(tǒng)的補充規(guī)定相關(guān)的ICH條例收集數(shù)據(jù)的每一個步驟都必須通過質(zhì)量控制來保證其數(shù)據(jù)的可靠性以及收集過程的正確性。ICHGCP5.1.3)所有的臨床研究數(shù)據(jù)都必須,通過一種能夠使其正確地被報告、解釋和確認的方式,作記錄,管理和備案。(ICHGCP210,49,555.14andICHE93.6and5.8)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系及其標準操作規(guī)程(soP)應(yīng)該保證和維持其實施,為的是確保研究的管理,數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、書寫和記錄,報告等都和研究方案、GCP以及相應(yīng)的規(guī)章要求相致。(GCP51.1)■研究中資料的收集應(yīng)該與研究方案以及在研究開始實施前確定的方案相一致主要應(yīng)該集中在分析所需要的數(shù)據(jù)(ICHE936)■如果數(shù)據(jù)在處理的時候進行了轉(zhuǎn)換,應(yīng)該將原始數(shù)據(jù)與轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)相比較(IC