藥品不良反應報告的評價方法

藥品不良反應報告的評價方法與步驟

國家藥品不良反應監(jiān)測中心

鄧培媛2007年6月藥品不良反應報告的評價方法與步驟

ADR報告評價的目的ADR報告的主要評價方法ADR/ADE個例報表關聯(lián)度分析評價程序目前存在的問題及對策

ADR報告評價的目的

不良事件/藥物不良事件（adverseevent,AE/adversedrugevent，ADE）不良事件是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，若發(fā)生于藥物治療期間則稱為藥物不良事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。這一概念在藥物，特別是新藥的安全性評價中具有實際意義。因為在很多情況下，藥物不良事件與用藥雖然在時間上相關聯(lián)，但因果關系并不能馬上確立。為了最大限度地降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測，其中能夠明確事件與懷疑藥品存在因果關系者定性為藥品不良反應（adverse

drug

reactionADR）不良事件與藥品不良反應的關系報表關聯(lián)性評價是根據(jù)報表提供的信息量、信息的準確與完善程度及其可利用價值，確定納入信息統(tǒng)計的等級標準，將報表納入等級分類的過程。對定性為ADR的病例可進一步納入ADR信息提取與利用程序；對定性為ADE的病例有些也需要進行進一步的監(jiān)測

ADR報告評價的目的

AEADEADR用藥期間因果關系

藥品不良反應因果關系評價，及其評價信號的可靠程度是ADR監(jiān)測工作的重要內容。目前世界上使用的ADR因果關系評價方法有20多種，其中Karch和Lasagna評定方法被各種評價方法引為基本準則，以下重點介紹。因果關系評價方法因果關系評價方法總體判斷法：主要憑臨床經驗作判斷的方法。綜合分析推理法也稱為樹型分析法

Karch和Lasagna評價方法WHO國際藥品不良反應監(jiān)測合作中心建議使用的方法我國的五項分析法計分推算法（即法國的歸因系統(tǒng)）概率化方法：貝葉斯不良反應診斷法

該方法將因果關系的關聯(lián)度程度分為肯定、很可能、可能、條件、可疑五級。我國原衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)測中心擬定的方法，以及澳大利亞、瑞典、新西蘭等國的評定方法，都是在此方法基礎上發(fā)展而來。本法所用五級標準如下：Karch和Lasagna評價方法Karch和Lasagna評價方法肯定：用藥以來的時間順序是合理的；該反應與已知的藥物不良反應相符合（有類似文獻報道）；停藥后反應停止；重新用藥，反應再現(xiàn)（又稱為激發(fā)試驗）；

很可能：時間順序合理；該反應與已知的藥物不良反應相符合；停藥后反應停止；反應無法用病人疾病來合理的解釋，出現(xiàn)的反應不是原發(fā)疾病加重、演變的結果可能：時間順序合理；與已知藥物不良反應符合；但原患疾病或其它治療也可造成這樣的結果；條件：時間順序合理；與已知藥物不良反應僅有一定的相符性；又不能合理地以原患疾病來解釋；可疑：不符合上述各項標準。計分推算法（即法國的歸因系統(tǒng)）

是否不知道記分＊該反應以前是否已有報告＋100＊本ADR是否在使用所疑藥物后出現(xiàn)＋2－10＊當所疑藥物停用后使用特異的對抗劑之后＋100

不良反應是否改善＊再次服用所疑藥物，ADR是否再出現(xiàn)＋2－10＊是否有其他原因（藥物之外）引起這種反應－1＋20＊當給安慰劑這種反應是否能再出現(xiàn)－1＋10＊是否測定過血（或其他體液）的藥物濃度＋100

是已知的中毒濃度＊當增大藥物劑量，反應是否加重＋100

當減少藥物劑量，反應是否減輕＊病人以前用過相同或類似的藥物＋100

是否也有相似的反應＊該不良反應是否有客觀檢查，予以確認＋100總分9分：肯定有關(defintite)總分5－8分：很可能有關(probabe)總分1－4分：可能有關(possible)總分0分：可疑(doubtful)

本法在病例分析時，對時間順序，是否已有類似反應的資料等基本問題都予以打分，最后按所記總分評定因果關系等級。本法按以下問題回答記分因果薄關系溝評價徑方法貝葉歷斯不冰良反梁應診永斷法（Ba伍ye苦si蚊an功A撥dv商er捎se服R銜ea辨ct悲io陡n經Di利ag評no別st椅ic扣I把ns交tr增um冬en藥t，簡稱Ba匆ye賴s）本法詠用于耗評定拘發(fā)生廢不良葉事件睜中可疑冷藥物引起邁的概率相對世于其它弄因素引起稅的概億率的溪大小氏間接糟判斷單事件辭與可招疑藥伸品之炎間的姐關聯(lián)洋度。Ba主ye蝦s方法徑的問寧世引壇人矚剪目，肥但由陵于其憐計算鉆復雜森，至惜今難粉在?；镆?guī)工紡作中耳被接丑受。WH炮O國際硬藥品尚不良適反應齡監(jiān)測尿合作個中心里建議巾使用費的方迷法：該焦方法愉是根況據(jù)“祥藥品每”和信“不減良事株件”挺的關侍系程捐度，股運用督綜合細分析緞方法鄰，將殼藥品董和不企良反乓應分提為肯澆定、艷很可葵能、依可能臉、不尿可能本、未菜評價舞、無鏈法評裳價六工個等跡級。目前野我國鉆使用芳的因果敲關系尋評價解方法即屬閣于此維類因果鼠關系巧評價掌方法因果偷關系擔評價厚方法我國AD滾R報告舍的規(guī)秀范要次求國家襲中心20鍋03年組砌織部吩分省摸中心情編寫習，20肥05年9月正輔式發(fā)黨布規(guī)范腔報告毒工作輸，提閑出基測本評宇價要移求，鐘使AD多R報告訊質量判進一摔步提丘高我國AD災R報告愁的規(guī)呈范要沒求《藥品惜不良民反應艦報告簽和監(jiān)皆測雜工不作手哲冊》相關賊章節(jié)北介紹第四獅章削藥持品不繭良反嚴應報勉告與非評價一、唯藥品彩不良竄反應男報告圖表填飛寫要鄭求二、屋報告哥程序蹤蝶范且圍捐時限予要求三、AD毛R報告守的收災集悔分析淚與評滴價我國AD勿R報告擊的規(guī)庸范要棄求《藥品委不良尖反應水報告嚇和監(jiān)誼測輸工澡作手呀冊》相關棍章節(jié)癥介紹(一)一般匙病例康報告電處理位規(guī)范1.AD騾R報告仆的接獎收2.AD請R報告合的分借析與彩評價3.病例度報告梢的錄陵入與排上報4.龍AD印R報告歌表的確存檔批及管碰理我國AD諷R報告花的規(guī)餃范要鈴求《藥品走不良辣反應丈報告漢和監(jiān)鼠測攪工激作手再冊》相關蹈章節(jié)催介紹AD奧R報告蜘的分蒸析與惑評價一級苦評價掀：即碰報告更人和/或報拘告單情位的小評價諸意見持。其懷中醫(yī)脂療單怒位為題臨床暴醫(yī)師膨、藥廊師、辱護師孩等填乖報人刻提出踏的自耍己的裝評價溉意見跑；報唉告單絲式位是曾指醫(yī)斜療單鋸位AD各R小組均、生位產、桐經營愉企業(yè)嗚的評息價意壁見；良需注拋意的員是報楊告單擾位要耗有統(tǒng)希一的辜負責劑人或近聯(lián)絡扮員簽厘名，賴以利螺工作姜聯(lián)系時和信蔬息反扯饋。二級袍評價狡：省蓋級AD澇R監(jiān)測弓中心避的評愁價意參見。三級白評價牢：國變家AD鏈R監(jiān)測燒中心斷的評殲價意綢見。我國AD攜R報告駱的規(guī)臣范要滔求《藥品仍不良冰反應具報告胃和監(jiān)艱測緞工終作手甘冊》相關挑章節(jié)尖介紹AD豎R報告盈的分送析與沾評價嚴格臺地講刮，每源一級園的評股價意能見僅夜僅是哲對報碑告表莊與懷領疑藥痰品間鉆進行廢的關員聯(lián)性理評價謠，也駱可以浪說暫艷時的豬分類努，對淚于藥夜品安棄全性厚的因蔽果評悟價應羨依賴遇于藥賭物流毫行病怖學研究箱、大束樣本計數(shù)據(jù)炒資料董的分搭析，災但個捷例評椒價是柿所有饞工作什的基及礎，榆是非巡壽常重抖要的振工作殺環(huán)節(jié)秀。我國AD業(yè)R報告埋的規(guī)譯范要晝求《藥品拐不良粒反應旗報告群和監(jiān)脫測冒工徹作手換冊》相關狠章節(jié)紐奉介紹AD勢R報告澇的分柱析與茅評價（1）省啞級AD啊R監(jiān)測蔬中心省AD逃R監(jiān)測罷中心嚴評價擠工作迅包括鮮三個誕環(huán)節(jié)屠：對均病例悄報告勢逐一誼進行返評價評價嶺工作趴質量促保障高措施評價拒意見巧信息誼向報肺告單恥位的轎反饋因果扭關系倦評價淹方法我國AD帽R報告受的規(guī)動范要計求我國伏關聯(lián)身性評想價方襖法：依據(jù)盈藥品羅不良蒜反應/事件愛報告倒資料頸，對5條分蘿析意瀉見作簡出選泰擇（眉即“雅不良幸反應/事件芽分析餓”項念），袖進而飄在6級關僑聯(lián)性柳評價賀等級溫中作擁出選窗擇；奪具體瞎分級雹為肯太定、擇很可批能、拾可能累、可臥能無榴關、沿待評悅價、煮無法居評價因果穩(wěn)關系始評價戀方法我國AD魯R報告責的規(guī)容范要鉤求5條不愛良反壇應分竹析內動容陷：用藥做與不醒良反牙應的腸出現(xiàn)傲有無蘿合理箏的時寺間關鮮系；反應馬是否逐符合潑該藥病已知臭的不崇良反單應類魚型；停藥椒或減壺量后摟反應慰是否福消失購或減島輕；再次隆使用貼可疑挖藥品咸是否啞再次拔出現(xiàn)碼同樣寨反應禿；反應另是否蠟可用匙并用勻藥物磁的作竄用、值患者已病情貼的進咸展其譽它治遺療施羽來解疏釋評價分類12345肯定＋＋＋＋－很可能可能＋＋＋？－可能＋－±？？±？可能無關－－±？？±？待評價缺乏必須信息，需要補充材料才能評價

無法評價缺乏必須信息并無法獲得補充資料依據(jù)5條分魚析選約擇結揀果作話出關狂聯(lián)性串評價因果辱關系慌評價偶方法我國AD拌R報告吩的規(guī)顧范要丑求AD竿R嚴重酷程度溫分級對每校個病悠例報匙告進充行AD四R嚴重馬程度陪分級塊，按什輕、董中、聯(lián)重度擱三級倚分類蘆：輕度：指涼輕微針的反茫應，璃癥狀貸不發(fā)諸展，單一般屑無需謎治療良。中度：指AD抹R癥狀劇明顯猴，重污要器賊官或源系統(tǒng)撐有中脹度損救害。重度：指瘋重要朋器官拘或系行統(tǒng)功助能有嫁嚴重溜損害毒，縮憲短或秒危及犁生命桑。AD灘R/閉AD娛E個例飄報表縱關府聯(lián)度膚分析孟評價擠程序開展滑報表讀質量艷評價典的必購要性總體澤原則病例婦分析氧原則評價堆內容思維混路徑綜合祥分析納入京分類夸管理開展蹦報表敲質量詢評價擺的必企要性事業(yè)沉發(fā)展鳳的需買要社會噸需求翻增長扣的需翼要工作森深化陜技擾術標布準提殖高的墳需要社會須需求碼增長似的需恨要AD枯R監(jiān)測女是藥敢品安蘋全監(jiān)謝管體鎮(zhèn)系的帽前沿小哨兵亮菌簡甲素籌事件雹：磺擺胺酏尖劑事握件再滅現(xiàn)！欣弗篩事件壘：波腎及全間國10多個夕省決策氧部門竄對AD府R監(jiān)測熄提出星更高巡壽的工絹作要占求公眾茫對藥庫品信善息需詢求提魔高邪要求軟做到答及時挨準確盡透舌明媒體置極其蘇關注工作緒深化椒技間術標案準提路高的綢需要報告島體系編累計穿數(shù)量夾快速源增長并，已療突破60萬份住，要規(guī)求對涉報告哪體系展收集冰的不鍬良反邀應病志例進迷行及鉤時分膏析評著價，迷定期衡匯總晉提出但安全眾性監(jiān)屋測的綿建議艦；要求污在動士態(tài)監(jiān)挪測中貫盡早亭發(fā)現(xiàn)康或挖毯掘出AD烏R預警津信號符，已金達到撇早期冤預警括防止特藥害林事件重蔓延偏；要求藏及時認準確義的對暮發(fā)生希的AD半R病例皂報告煎進行教評價而有奪效信令息資澇料的爹提取芳，主曠要依線賴于忙報表眾數(shù)據(jù)獄庫中裕每份拔報告毫所報糕內容競的真窯實、銅完整徐及其玻數(shù)量紫的累矛計工作拴深化布技睬術標末準提粱高的斷需要強調運個例病例梯報告質量搜的重很要性納入促數(shù)據(jù)市庫的土每一湖份報煩告的炮質量裙，在束最終賽進行摔數(shù)據(jù)涌統(tǒng)計字分析賞時都貫將會迅影響翠到AD頭R信號歡的發(fā)雕掘、容提取朗和結倒果的良確認糾；報表順質量捎的優(yōu)慮劣是患關系差到整崖個監(jiān)鑼測工組作水暢平和廢質量屢的基惜礎；報表允的質舟量和叢關聯(lián)夫性評框價工逐作是船不良球反應江監(jiān)測塘工作愚的基集礎工忌作、坡核心松任務扇。開展玻報表點質量芬評價敏的必皮要性準確頂客宿觀與掀科學裁的AD忙R信息翻資料是藥惕品監(jiān)動督管稻理部謹門制僻定安艱全監(jiān)訊管措撲施的喚重要收依據(jù)是醫(yī)趨療衛(wèi)斑生人雞員正趙確用小藥合料理用紡藥的灣必要忘參考是構驅建公挖眾用矮藥安構全屏指障的胖具體昆體現(xiàn)溫。重視垃報表旺質量跌是我鍛們共盤同的辟責任總免體逢原惜則依照《藥品顧不良蠢反應割報告冊和監(jiān)籠測管健理辦梁法》第十隙四條嘗，核危查《藥品虧不良肌反應/事件漠報告占表》的填奔報內耍容是動否符另合真實襲、完找整、谷準確的要段求。AD紙R因果荒關系撐分析姜原則時間傷方面翅的聯(lián)屬系是庫否密券切是否知具有柜聯(lián)系奏的一辱貫性聯(lián)系吧的特擴異性聯(lián)系祝強度是否輛存在自劑量懂－反援應關商系有否奇其它綢原因杯或混培雜因拴素關聯(lián)株性評繞價標而準肯定：用香藥及應反應鐘發(fā)生漏時間私順序錦合理晉；停離藥以象后反搬應停即止，超或迅監(jiān)速減行輕或狠好轉踢（根壞據(jù)機毅體免斜疫狀赤態(tài)某編些AD逃R反應能可出這現(xiàn)在膊停藥陪數(shù)天泡以后誓）；多再次爪使用去，反滋應再飼現(xiàn)，使并可劉能明蔽顯加葵重（麥即激鍵發(fā)試刃驗陽姓性）躁；同招時有煌文獻鄙資料令佐證匙；并呢已排故除原級患疾炊病等沖其它賽混雜灰因素灶影響苦。很可版能：無宴重復凡用藥更史，座余同飼“肯蘇定”救，或恢雖然駕有合鹿并用殺藥，桐但基麥本可翻排除賄合并罷用藥燭導致吊反應正發(fā)生分的可處能性車。關聯(lián)貫性評的價標狼準可能：用肺藥與扒反應賭發(fā)生融時間羽關系背密切碼，同汗時有剪文獻鄰資料雕佐證培；但砌引發(fā)AD乏R的藥出品不扇止一瓜種，悼或原斜患疾府病病醉情進旋展因夏素不倚能除午外?？赡芑鶡o關：AD善R與用呼藥時蒜間相傾關性過不密押切，尚反應拳表現(xiàn)度與已跑知該盯藥AD某R不相撿吻合胳，原哲患疾堵病發(fā)左展同仔樣可倦能有遼類似莫的臨泊床表額現(xiàn)。關聯(lián)渴性評編價標屬準待評申價：浙報表悉內容唱填寫垮不齊欄全，山等待疤補充加后再捷評價聰，或筆因果律關系冶難以魔定論懼，缺請乏文掃獻資毫料佐灰證。無法肆評價縫：報續(xù)表缺糾項太社多,因果怠關系賊難以舞定論討，資庭料又勁無法去補充爺。AD白R報表懶評價浸步驟緊和內辮容內容，即多運用AD皂R評價母準則郵，對漁每一叛份報軍表進旅行評守價。陸關注航重點瘦：與步藥物閣警戒宰目的術相關灑的、白未知肢的、娃嚴重呈的、收新的咳和報凳告次養(yǎng)數(shù)多贊的，蘭或有柄科學竄價值基或教駁育意費義的AD撈R報告摔；報表項質量貓評價：數(shù)遣據(jù)是飄否完喘整；羊包括AD便R表現(xiàn)突過程誓、重痛點陽諸性體釋征、用轉歸樂和有被關臨反床檢伯驗結蔥果等凡。可疑劃藥品呼的信隨息：廠騎家、窮批號濃、劑俘型、愧用法但和用眨量及忽用藥條原因己。評價缸方法祝：綜趟合分史析法評價餃方式蹲：三茫級復哪審（策報告餡人擔省派級中土心和程國家攝中心殼）AD退R個例評價AD太R評價岡步驟勞和內夸容不良售反應揉分析絨：用藥轟與不降良反殃應的子出現(xiàn)佩有無若合理嶼的時再間關彩系；反應額是否疑符合埋該藥殺已知鉗的不戰(zhàn)良反腥應類盛型；停藥誰或減蝦量后撫反應躁是否梯消失臉或減投輕；再次羞使用度可疑荷藥品泥是否耐再次抬出現(xiàn)嘴同樣辱反應饞；反應版是否揪可用膨并用和藥物養(yǎng)的作哥用、稱患者泰病情咽的進母展、坦其它密治療認措施率來解速釋報告虜人/報告際單位畫依據(jù)尾病例委情況鑄對以涼上5條進爭行選團項填據(jù)寫，廁并作趁出關萬聯(lián)性雁評價截。省級謎中心胳對報撥表審葬核后做作出氣二次怒評價國家越中心老對其雨中嚴套重病噸例報培告進托行再蠅次審摘核并熄作出隱關聯(lián)廣性評貨價報表漲評價質內容信息錯資料怠是否蒙齊全教，有磁無重獄要缺差漏信息齊資料我是否迷真實該藥架可否疏引發(fā)該不嗽良反冊應在這猴個具得體病胳人身讀上是征否確屬實發(fā)女生了毫不良擔反應報表脊填寫公情況柔核查關聯(lián)圓性評爭價綜殖合分基析患者頑基本棍情況蕉（8分）不良具反應臘情況盛（49＋5分）包括AD歸R名稱；AD蠅R發(fā)生踏、持逼續(xù)、亡好轉度或死旨亡時其間；AD柱R過程兇描述屈及處慶理措叨施；AD蹄R結果；對互原患絡疾病息影響僑；死運因分允析懷疑貞藥品否信息拉（20分）潛在名的關聯(lián)尾性評個價意腹見（6分）報表憲總體呈情況玻（17分）包括銅報表上報昂類型、報偷告來宰源、爬報告丘單位蕩信息旨、有箭無編急輯性委錯誤箱、重新?lián)味ㄐ陨诸悎蟊硗u價醋內容面（填寫沫質量奇要求）依據(jù)巷信息運要素羨在AD私R關聯(lián)廉性評截價所瞞起的孝作用建程度明確榴各信辟息要耗素在催進行煎關聯(lián)第度分營析時叮在結寬果的皂判斷偽中的剝權重丹比信息侵資料添是否沿齊全濱，有冰無重容要缺胞漏以上梯七個參方面葉為報餡表的刊基本峰信息評價絲式內容（填爬寫質金量）其中驗報告跟人、切報告但單位病例查號/門診鼓號AD趟R名稱些和描普述AD侄R發(fā)生販時間懷疑候藥品糖名稱紙，藥淚品使坑用的屆起止構時間以上絮信息接屬于熟報表必需金數(shù)據(jù)，缺籌少一聯(lián)項定走義為劍“缺少功必需煩數(shù)據(jù)鞠報告”；峰同時霜還須雅注意核查宵填寫歸是否奇正確峰。追蹤愿隨訪報表枯真實綢性評價陵內容信息假資料拾是否狹完整還，包綢括患厲者社順會學泥一般河資料裂，不閑良反吉應發(fā)淋生時煌間，AD侍R的表稈現(xiàn)過則程，搬至填獨表時AD艙R的持理續(xù)時壓間或怠出現(xiàn)戶結局索（痊板愈、敬好轉側、仍鏟在治礦療搶尊救中液、自訴動出這院、滑轉院茅、死否亡）們的時互間，獲以及發(fā)相關由治療猶、搶胡救措芹施和潔有關愚的輔犁助檢否查結盈果及銹程序顧。嚴重默病例鏡報告凝主要貼是看瘋填報愁內容是否徑提供看了可薄被鑒感別為轎嚴重恨的不籍良事城件或投結果苗，及可合舍理地懷疑穩(wěn)與所揪用藥投物間吧存在耐因果遲關系。AD箱R?AD種E的名宰稱是威否正止確或槐準確？(依據(jù)跡藥源停性疾績病的蠶診斷移標準產或參績考WH飼O不良鞋反應澆術語助集、技術敢標準）事件灑所涉袋及的懷疑越藥品被的相智關信疫息，包裁括用暑藥的赤起止秧時間歪、劑舊量、突合并移用藥婦情況理；特別菠注意鋼僅一歐次用漫藥的值病例縮慧，是多否注此明了味用藥飯的具俱體時探間和餅對事捕件發(fā)蹈生相冷關性睡的判家斷。懷疑暮藥品與合釋并用揚藥填寫耍是否余準確炕？評價歌內容思維莫路徑散與綜抬合分肯析報表姻關聯(lián)鏟性評拜價是蓮根據(jù)腰報表岡提供議的信息覺量、信底息的準確醫(yī)與完支善程打度及其可利隸用價淘值，確趨定納裝入信病息統(tǒng)抱計的筒等級聲標準津，將厘報表深納入辜等級蒜分類洗的過維程。評價校步驟詞及順諷序：1.事件塔與懷府疑藥杰品的念關聯(lián)靜性2.AD飲R結果拳選擇桃是否婚正確3.核查AD壺R的結紀果及廈對原血患疾追病的前影響4.死亡請病例斥須作匆出死跌因分曾析5.再次唉審核備報表砍類型6.審核羅人提填出關尤聯(lián)度尋評價挨意見思維膊路徑蔑與綜請合分南析1.AD牙R關聯(lián)報性分倉析評限價包副括二鬧個層紫面該藥繳是否喊會引戒起這離種不翼良反法應？在該腫病人陰身上序，該蒼藥是激否確牧實引鳳起了沒不良嫂反應隙？該藥汁是否娘會引枕起該選不良倉反應緊？即相簽當于斑報表幼不良界反應流分析篩欄中池“反路應是脊否符澇合該環(huán)藥已濤知的供不良單反應縫類型項”包括秧：是沸否為趣藥品沒說明畝書已僅載明鐵的AD定R；數(shù)據(jù)尾庫有玩否報挎告；知文獻盈有否梢該藥帖該反己應的恩報道輩、評護述等臟；思維享路徑肉與綜籠合分慨析即使第1個問題疲有了趁肯定澤答案塵，也酸要繼栽續(xù)思牙考第2個問題裁；第1個沒專有答涌案更桐應重點分析第2個問題注意校：如魄是新思的AD欄R，基懷本不拿會有芒以上錘資料左作佐軌證，團就要腥從該辛藥基而礎研叢究或蘋相關妥研究檢中尋到找可駕借鑒蒙的理普論依孫據(jù)，微或參悲考其裙它的腸基礎生研究仍成果思維摧路徑死與綜售合分綁析在具合體病欣人身畝上該岸藥是目否確坦實引青起了傲不良笛事件逆？實際正上這料是對霜該病名例報相告中罵可疑浙藥物份與不徑良事況件間辨的關繩聯(lián)性咽進行渣分析集和判油斷的粒過程李，主航要考宵慮如潤下問仿題：用藥木與事揀件出粱現(xiàn)時腔間關夠聯(lián)性跳及緊件密程藥度？事件季發(fā)生義停藥慕或再誓用藥身的后評果？析體現(xiàn)嫩可疑美藥品盞與事厲件的民聯(lián)系強強度黨；懷疑宮藥品望與并抗用藥否品填醬寫是牌否正唉確？有否狗其他庭原因痰或混譽雜因連素；原患酷疾病包括俊基礎筋疾病府、合助并癥參、并尸發(fā)癥腐，甚艘至潛花在性老的疾恐病，特別百需要易注意鎮(zhèn)處在昏潛伏減期的源疾病識。原患餐疾病病情燭的嚴舉重程缸度和攪動態(tài)喘變化鈴情況，如與AD霞R癥狀痰有重么疊，耳一般楚應首剩先充素分分難析原恐患疾族病的噸因素昨，提弱出肯定答或否捷定的續(xù)依據(jù)蹄。2.AD注R結果選擇淹對評拼價為席“有后花遺癥”的脫報告紙，需穴確認剖是否符合胡后遺問癥的鉗診斷粱標準宅；對AD耕R的結檢果是“死銹亡”的報弄告，擔要做蘇出死因灑分析需明辨確是AD控R導致佛死亡竊，還固是原度患疾各病出斬現(xiàn)了書死亡拖結局吧。3.核查AD半R的結耽果及村對原劑患疾日病的拖影響，罰前者辛是從距可疑護藥品柏與事疼件的宮關聯(lián)易性上老分析蜂與原凱患疾手病的丘關系悄；在馳此分查析的中心挎議題是已影經確列認了肥事件程與可倚疑藥晚品相齡關性摩，亂而AD鋒R是否津使原栗患疾女病的置癥狀且加重裂、還膀是不爬明顯秋；如患耽者出系現(xiàn)死亡沖結局則需者要區(qū)潔分患揮者目評前現(xiàn)聚狀究躲竟是鐵原患域疾病撲的發(fā)溉展變德化的翅結果膀，還婦是與在發(fā)生沾的舒藥品表不良賢反應漢有關梢（死因埋分析）。思維阿路徑如與綜娛合分衰析4.對死腦亡病暑例需駁要從AD宗R或DI總D發(fā)生惜、發(fā)時展至兼死亡溫結局儉的思辯路進行奪分析赴，還要先從原辜患疾頌病病情扔本身嫩的嚴懷重程怨度和鈔動態(tài)磨變化蟻思路再次虧對死農因結石局進資行分蠻析；5.再次渴審核報表來類型（新歪的、報嚴重據(jù)的、倉一般祝的）暴，總巨體評睡價報候表上儉報類懂型是諸否正愧確，孩并予舌以糾畜正。6.審核摘人提寶出關另聯(lián)度售評價袍意見思維鈔路徑衡與綜腰合分派析依據(jù)凱評價錫結果李對報消表進粱行分簽類管矩理報表盒定性是指習整亭個報叼表評薪價完莖成后蟲依據(jù)濫診斷著標準桂，信他息提單供程蠢度和漸關聯(lián)克度評例價等騙級將傍報表漂劃分伐為AD原R、AD游E和無認效報巴表三危類。AD歲R報表是指宣關聯(lián)煮度評螺價等膏級最后轉核查炮意見為可拿能以岔上的鈴報表AD寇E報表是指蜂關聯(lián)慮度評甩價等同級最后殖核查草意見為“鐘可能雁無關慈、待粗評價賢、無寫法評差價”敵的協(xié)報表無效睬報表是指：報表飲必需枝數(shù)據(jù)場嚴重么缺失，資紙料及熟其簡愁單，序欠缺煙以致厚無法方評價犬；懷逢疑藥負品的怎商品其名、嘉通用悄名同芳時缺藥如或陶中藥亂湯劑肢未注法明方側劑組環(huán)分的赴；不碼屬于筑上報斗范圍恥及重露復報序告等怎。AD折R報表剝因果序關系躍評價厭小結總之AD農R評價部在第撥一步郵個例溫評價析時，草實際墳上是粱歸因瞇或關偏聯(lián)度憂的評機價，餅并不帳是真棒正意獵義上艇的評劉價，緒因為顯不能迎消除像個例肌報告莖的不強確定哭性，候也不映能定將量測朵定其突不確晌定性結，而居只是鋼以半積定量旱的方唱法對捧報告侮可靠社程度列的一血種暫董時性悄分類。評價學需要旗全面纖綜合尾考慮幫，不鎖能生歷搬硬款套，堅知識暗和經嚇驗的賤積累捧是正惹確應怪用評喪價準遞則的健重要筍因素比充實甜的、血豐富狗的醫(yī)屋藥學頓知識頌是進狐行報處表評輩價的匙基礎撒和保被證。AD襖R評價念步驟炒和內帖容數(shù)據(jù)斯集中笨后評孩價即同怒類報衰表積夏累達梨到一跪定數(shù)沾量報營告后屋，在納個例叛分析翁基礎誕上借遣助計清算機切系統(tǒng)糧的再額次統(tǒng)贈計評遵價，寸將某買種AD忍R表現(xiàn)他和懷屠疑藥楚品組飄成配脊對檢灰索，惕由此持可挖循掘或見產生AD速R信號羨、提饑出誘歲發(fā)因堂素假遙設、括干預壇措施劑等以畝利對芬信號棋的進伍一步養(yǎng)檢驗匠。數(shù)據(jù)獲集中肥后評隊價特誓點：數(shù)據(jù)披的表啊現(xiàn)存鍛在類草同或怎一致找性；幸暴露潤與反眉應相肉關性密；假價設有翅生物暖學合甲理性濃（愿符合倦藥理鴿學和冰或病沃理學括的基局本原破理、型再激掠發(fā)試霉驗，宰測定驗藥物堂抗體貞，藥勇物的渠血液亂或組占織濃冠度，拍異常棚代謝怖反應陰等相葵應檢渣查獲車得的辰數(shù)據(jù)附），寄同時柱對數(shù)雁據(jù)的瓦性質療與質逆量的膨真實沾性、臣客觀谷性進鋸行評阻價；依此絮確立倉臨床跑試驗軟方案鉗，進訴一步杜驗證嶺提出蚊的信哥號假系設。AD要R評價榨步驟煎和內來容AD表R的發(fā)遮現(xiàn)一胞般可密分成芹三期糕：★不良餅反應演潛伏添期，發(fā)現(xiàn)砌疑問么，也短稱信嚷號出島現(xiàn)期★信號矩增強老期，為迎數(shù)據(jù)腦加速泳積累鬧的時謹期，蹈即可注在期灣刊雜膏志、維信息看刊物鴨中見販到相軟應的名報道貫；★評價爺期，即硬大量陡信號怠產生遭需對斗該產效品采奶取相刑應措拜施的嬌時期能即不哄良反禍應可盟被確落認/解釋闖與定組量階逃段，洲也可帶以說改是信甚號檢惑驗期周或隨蹄訪期恥，一泳般需萄通過五深入告研究伙，如雅進行柜藥物艦流行滾病學它調查柱，專嫁題研醉究，皇做出偏結論饑并發(fā)口布公寧告等龍。評價岔期公僅告發(fā)捕布是絕由國膠家藥她品監(jiān)昂督管那理部陶門來壤完成搬。AD搏R評價繭步驟豪和內宇容AD災R的發(fā)忘現(xiàn)過貌程一短般呈S形曲澆線（舉捆例：沃心得尤寧事草件）AD寶R報表藍因果滋關系褲評價餓小結由于AD臟R反應著表現(xiàn)算千變?yōu)橙f化停，性酒質千悲差萬錄別，逃不可晃能有紋一項菊標準跌化的忠方法峰適用漠于所既有的雙不良映反應精評價暑。但是介我們浙的每紐奉一份釣報表嶺就像傍一塊滲拼圖拖板，唐當出補現(xiàn)一杯批或向一系抄列有利關報繼告后粘就能設拼出滔一個春完整隨的圖役形。給這時蘭個例頭報告斗才能桌顯示且其價評值所丈在。在AD知R報告析過程秤的第郊三期言（評價釋期）,才能亭真正龜確定孕其因光果關籃系、竹發(fā)生歐率、產危險沖度；此時綿往往扇發(fā)生蛋機制但可能偉還不突能確舞定，復科學南論證錢還未辟完成強政策笑卻不習得不面出臺腔，也乞就