2023新修訂藥品管理法考核試題及答案

新修訂藥品管理法考核試題一、選擇題1、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行（）制度。[單選題]*A、藥品管理B、藥品采購C、藥品購進D、藥品保管√2、國家實行（）制度。國家藥品安全（）、藥品安全（）、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要（）的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（）。[單選題]*A、藥品安全信息統(tǒng)一公開、整體情況、風(fēng)險警示信息、統(tǒng)一公開、統(tǒng)一公開B、藥品安全信息統(tǒng)一公布、總體情況、風(fēng)險警示信息、統(tǒng)一公布、統(tǒng)一公布√C、藥品安全信息統(tǒng)一公示、整體情況、風(fēng)險警示信息、統(tǒng)一公示、統(tǒng)一公示D、藥品安全信息統(tǒng)一公布、風(fēng)險信息、風(fēng)險警示信息、統(tǒng)一公布、統(tǒng)一公布3、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持（）的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。[單選題]*A、質(zhì)量安全、經(jīng)濟有效B、安全有效、經(jīng)濟合理√C、質(zhì)量有效、經(jīng)濟方便D、質(zhì)量安全、經(jīng)濟方便4、依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照（）的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。[單選題]*A、公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符√B、公開、合理或誠實信用、質(zhì)價相符C、公平、誠實信用、質(zhì)價相符D、公平、合理、質(zhì)價相符5、國家實行（），建立中央和地方兩級藥品儲備。[單選題]*A、藥品登記制度B、藥品儲備制度√C、藥品備案制度D、藥品留存制度6、（）,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。[單選題]*A、在中國境內(nèi)上市的藥品√B、在境外上市的藥品C、在中國上市的藥品D、在境外上市，在境內(nèi)銷售的藥品7、未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額（）倍以上（）倍以下的罰款；貨值境外不足（）的，按（）計算。[單選題]*A、五，十，十萬元，十萬元B、十，三十，一萬元，十萬元C、十五，三十，五千元，五萬元D、十五，三十，十萬元，十萬元√8、（），經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。[單選題]*A、新發(fā)現(xiàn)的藥材B、專利過期的藥材C、新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材√D、從境外引種的藥材9、國家鼓勵（）的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的（）、防治（）等疾病的（）予以優(yōu)先審評審批。[單選題]*A、基本藥物、基本藥物、重大傳染病和罕見病、基本藥物B、短缺藥品、短缺藥品、重大災(zāi)情和疫情、新藥C、短缺藥品、短缺藥品、重大傳染病和罕見病、新藥√D、短缺藥品、臨床藥品、重大傳染病和罕見病、新藥10、醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進行核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有（）或者（）的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。[單選題]*A、配伍禁忌、超劑量√B、使用禁忌、超劑量C、配伍禁忌、超適應(yīng)癥11、發(fā)運中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有（）的標(biāo)志。[單選題]*A、質(zhì)量合格√B、質(zhì)量安全C、質(zhì)量有效12、醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進行核對，處方所列藥品不得（）[單選題]*A、更改或者代用B、擅自更改或者代用√C、擅自更改、代用13、禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)（）等有關(guān)人員（）或者（）[單選題]*A、負責(zé)人、藥品管理人員、醫(yī)生、藥師，財務(wù)，其他不正當(dāng)利益B、負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師，禮金，有價證券C、負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)生、藥師，禮金，有價證券D、負責(zé)人，藥品采購人員、醫(yī)師、藥師，財物，其他不正當(dāng)利益√14、對（），國務(wù)院可以限制或者（）。必要國務(wù)院有關(guān)部門可以采?。ǎ┖停ǎ┑却霑r，施，保障藥品供應(yīng)。[單選題]*A、緊缺藥品，禁止出口，組織生產(chǎn)，市場干預(yù)，擴大進口B、短缺藥品，禁止進口，組織生產(chǎn)、價格干預(yù)，擴大出口C、短缺藥品，禁止出口，組織生產(chǎn)，價格干預(yù)，擴大進口√D、緊缺藥品，禁止出口，組織生產(chǎn)、市場干預(yù)，擴大出廠15、國家實行（）制度。國家藥品安全（）、藥品安全（）、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要（）的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（）。[單選題]*A、藥品安全信息統(tǒng)一公開、整體情況、風(fēng)險警示信息、統(tǒng)一公開、統(tǒng)一公開B、藥品安全信息統(tǒng)一公布、總體情況、風(fēng)險警示信息、統(tǒng)一公布、統(tǒng)一公布√C、藥品安全信息統(tǒng)一公示、整體情況、風(fēng)險警示信息、統(tǒng)一公示、統(tǒng)一公示D、藥品安全信息統(tǒng)一公布、風(fēng)險信息、風(fēng)險警示信息、統(tǒng)一公布、統(tǒng)一公布16、對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等（）措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。[單選題]*A、緊急控制，五日，十五日√B、強制控制，五日，十五日C、緊急控制，五周，十五周D、緊急控制，五天，十五天17、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（），以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的（）為準(zhǔn)，不得含有（）的內(nèi)容。[單選題]*A、真實、合法，藥品使用說明書，虛假B、真實、合法，藥品說明書、虛假√C、真實、合法，標(biāo)簽說明書、不真實D、真實、可信，藥品使用說明書、虛假18、國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對哪些藥品予以優(yōu)先審評審批（）[單選題]*A、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病√B、麻醉藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病C、防治重大傳染病和罕見病等疾病、醫(yī)療毒性藥品D、醫(yī)療毒性藥品、臨床急需的短缺藥品19、除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按規(guī)定印有、貼有（）或（），（）末按規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有（）的，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴重的，吊銷（）。[單選題]*A、標(biāo)簽，附有說明書，標(biāo)簽、說明書，規(guī)定標(biāo)志，藥品注冊證書√B、標(biāo)簽，附有說明書，包裝、說明書，規(guī)定標(biāo)志，藥品批準(zhǔn)證明文件C、標(biāo)簽，附有說明書，包裝、說明書、規(guī)定標(biāo)志，藥品注冊證書20、（）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。[單選題]*A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品上市許可持有人√D、藥品監(jiān)督管理部門21、藥品上市許可持有人是指?（）[單選題]*A、取得藥品注冊證書的企業(yè)、取得藥品注冊證書的藥品研制機構(gòu)√B、取得藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)、取得藥品注冊證書的藥品研制機構(gòu)C、取得藥品注冊證書的藥品研制機構(gòu)、取得藥品生產(chǎn)許可證的自然人D、取得藥品生產(chǎn)許可證的自然人、取得藥品注冊證書的企業(yè)22、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負責(zé)本單位的（）和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。[單選題]*A、藥品管理、處方審核√B、藥品采購、處方審核C、藥品使用、處方審核23、國家完善藥品采購管理制度，對（）進行監(jiān)測，開展（）調(diào)查，加強（）監(jiān)督檢查，依法查處（）壟斷、哄抬價格等（）違法行為，維持藥品價格秩序。[單選題]*A、藥品價格、成本價格、藥品價格、價格、藥品價格√B、市場價格、成本價格、藥品價格、市場、藥品價格C、藥品價格、市場價格、藥品價格、價格、市場價格D、藥品價格、成本價格、藥品市場、市場、藥品價格24、國家實行（）制度，建立（）和（）兩級（）。[單選題]*A、藥品集中儲備、中央、地方、藥品集中儲備B、藥品儲備、中央、地方、藥品儲備√C、藥品集中采購、中央、地方、藥品集中采購D、基本藥物、中央、地方、藥品儲備25、禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥。有下列情形之的，為假藥（）。[單選題]*A、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符√B、被污染的藥品C、失效的藥品D、擅自添加防腐劑、輔料的藥品26、哪一項不是制定藥品管理法的目的（）[單選題]*A、加強藥品管理B、保證藥品質(zhì)量C、保證藥品療效√D、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益27、已被（）藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。[單選題]*A、撤銷B、注銷√C、吊銷D、繳銷28、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認定的（）或者（）人員，負責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。[單選題]*A、藥學(xué)其他藥學(xué)技術(shù)B、藥劑其他藥劑技術(shù)C、藥師其他藥學(xué)技術(shù)√29、對附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)（）措施，并在規(guī)定（）內(nèi)按照要求完成相關(guān)（）。[單選題]*A、風(fēng)險管理、期限、評估B、風(fēng)險管理、期限、研究√C、風(fēng)險管理、時間、評估D、風(fēng)險管理、時間、研究30、本法所稱藥品，是用于預(yù)防、治療診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，藥品不包括下列哪一項（）[單選題]*A、中藥材√B、中藥C、化學(xué)藥D、生物制品31、已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門（）或者依法采取其他（）等措施。[單選題]*A、監(jiān)督處理、無害化處理B、監(jiān)督燒毀、無害化處理C、監(jiān)督銷毀、無害化處理√D、監(jiān)督?jīng)]收、無害化處理32、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。[單選題]*A、采購驗收B、進貨檢查驗收√C、購進驗收D、購進使用33、國家實行（）制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的（）品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高（）的供給能力，滿足疾病防治（）需求。[單選題]*A、基本藥物、基本藥物、基本藥物、基本用藥√B、藥物儲備、基本藥物、藥物儲備、基本用藥C、藥品儲備、基本藥物、基本藥物、基本用藥D、基藥保障、基本藥物、基藥保障、基本用藥34、國家建立（），及時收集和匯總分析（），對（）實行（），采取應(yīng)對措施。[單選題]*A、藥品供求監(jiān)測體系、短缺藥品供求信息、短缺藥品、預(yù)警√B、藥品儲備制度、短缺藥品供求信息、短缺藥品、預(yù)警C、藥品供求監(jiān)測體系、基本藥物供求信息、基本藥物、預(yù)警D、藥品供求監(jiān)測制度、藥品市場供求信息、短缺藥品、預(yù)警35、由十三屆人大常委會十二次會議修訂通過的《中華人民共和國藥品管理法》于（）起施行，共計（）章（）條。[單選題]*A、2019年8月26日，12，155B、2019年12月1日，10，104C、2019年8月26日，10，104D、2019年12月1日，12，155√36、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進行健康體檢，患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。[單選題]*A、每半年B、每年√C、每兩年D、每三年37、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）等措施，保證藥品質(zhì)量。[單選題]*A、冷藏、防火、防潮、防蟲、防鼠B、冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠√C、冷藏、防火、防霉、防蚊、防鼠D、冷凍、防潮、防蟲、防鼠、防盜38、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的（），按照規(guī)定如實公布其常用藥品的（），加強（）管理。具體辦法由國務(wù)院（）主管部門制定。[單選題]*A、價格清單、價格、合理用藥、衛(wèi)生健康√B、價格清單、目錄、藥品使用、衛(wèi)生健康C、物價清單、價格、合理用藥、價格D、價格清單、價格、藥品使用、價格39、國家建立（）制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制。[單選題]*A、藥物警戒√B、藥品追溯C、藥品上市許可持有人D、藥品安全的責(zé)任40、實施藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風(fēng)險等詳細情況，取得受試者或者監(jiān)護人自愿簽署的（）并采取有效措施保護受試者合法權(quán)益。[單選題]*A、風(fēng)險告知書B、臨床試驗書C、知情同意書√D、風(fēng)險免責(zé)書41、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，下列哪些情形不是必須符合藥用要求（）[單選題]*A、直接接觸藥品的包裝材料B、直接接觸藥品的包裝容器C、藥品的外包裝、容器材料√D、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料42、醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定報告（）的，責(zé)令限期改正，給予警告;（）的，處（）萬元以上（）萬元以下的罰款。[單選題]*A、疑似藥品不良反應(yīng)，逾期不改正，五，五十√B、藥品不良反應(yīng)、拒不改正、五，十C、藥品不良反應(yīng)，逾期不改，十，五十43、違反藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售（）（）以上（）以下的罰款:情節(jié)嚴重的，并處貨值金額（）以上（）倍以下的罰款，貨值金額不足（）萬元的，按（）萬元計算。[單選題]*A、制劑，貨值金額，二，五，五，十五，五，五√B、醫(yī)院制劑，貨值金額，二，五，五，十五,一，五C、藥品，貨值金額，二，五，五，十五，一，五44、對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以（）。[單選題]*A、在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者√B、在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于患者C、用于其他病情相同的患者D、在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于病情相同的患者45、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對（）的信息予以保密，保護（）的合法權(quán)益。（）所在單位的，該單位不得以（）或者其他方式對（）進行（）。[單選題]*A、投訴人，投訴人，投訴人投訴，解除、變更勞動合同，投訴人，打擊、報復(fù)B、舉報人，舉報人，舉報人舉報，解聘、辭退，舉報人，打擊、報復(fù)C、投訴人，投訴人，投訴人舉報，解聘、辭退，投訴人，打擊、報復(fù)D、舉報人，舉報人，舉報人舉報，解除、變更勞動合同，舉報人，打擊、報復(fù)√46、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理需要，可以對（）進行（）。（）應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（），并不得收取任何費用，抽樣應(yīng)當(dāng)（）。[單選題]*A、藥品質(zhì)量、抽查檢驗、抽查檢驗、抽樣、購買樣品√B、藥品、抽查檢驗、抽查檢驗、抽樣、購買藥品C、藥品質(zhì)量、監(jiān)督抽檢、監(jiān)督抽檢、抽樣、購買樣品D、藥品、抽查檢驗、抽查檢驗、抽樣、購買藥品47、生產(chǎn)、銷售的（），尚不影響（）的，責(zé)令限期改正，