醫(yī)用氧GMP認證課件

醫(yī)用氧GMP認證

全國氣瓶標準化技術委員會氣瓶充裝分技術委員會宋連生

051

目錄一.醫(yī)用氧生產企業(yè)概況二.氧氣的制備三.空氣低溫分離法四.醫(yī)用氧產品標準五.醫(yī)用氧產品種類與包裝六.醫(yī)用氧GMP認證介紹

052一.醫(yī)用氧生產企業(yè)概況發(fā)展概況：氣體工業(yè)產生和發(fā)展

-國際

-國內醫(yī)用氧生產企業(yè)的現(xiàn)狀

053

二.氧氣的制備方法1.空氣低溫分離法（簡稱：低溫法、深冷法）2.變壓吸附法3.電解法；4.化學法

054三.空氣低溫分離法

原料：空氣是一種混合氣體，其中各種氣體的沸點不同,

利用其組份沸點不同來分離，獲得氧氣。

組分：

o2

N2

co2

Ar

含量v%：20.93

78.030.030.932

沸點0c：-182.97-195.8-78.5-185

055

圖1氧制備原理原理056圖2制氧主要設備工藝設備057

圖3醫(yī)用氧的充裝工藝工藝設備058

圖4液態(tài)氧低溫儲罐結構LO2

外筒外內筒珠光砂 吸附劑真空閥放空口

液體出口

液體進口059四.醫(yī)用氧產品標準

產品標準：

-2005版國家藥典；純度：99.5%

鑒別：熾紅木條遇氧氣突然燃燒檢查：酸堿度、co、co2、其他氣態(tài)氧化物

-GB8982-1998《醫(yī)用氧》；

-標準的差異；0510

五.醫(yī)用氧產品種類與包裝種類：氣態(tài)氧99.5%

液態(tài)氧99.5%氣體氧包裝：鋼瓶（Mpa）：P工作、P水壓試驗、

規(guī)格（升）：4、5、8、10、20、40液態(tài)氧包裝：低溫儲罐（M3）

焊接絕熱氣瓶0511六.醫(yī)用氣體GMP認證介紹生產企業(yè)（另附內容）審查員

-法律法規(guī)

-證件和證書

-

認證程序及文件

-相關標準和規(guī)定

-認證標準（24條規(guī)定和76項標準）0512

1.法律法規(guī)藥品管理法及實施條例.藥品質量管理規(guī)范.氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程（2000版瓶規(guī)）氣瓶安全監(jiān)察規(guī)定.（2003）.壓力容器使用登記管理規(guī)則.安全生產許可證條例及實施辦法.道路危險貨物運輸管理規(guī)定.0513

2證件和證書1）營業(yè)執(zhí)照/工商2）藥品生產許可證/藥監(jiān)3）藥品批準文號注冊證/藥監(jiān)4）氣瓶充裝許可證/質監(jiān)5）安全生產許可證/安監(jiān)6）壓力容器使用證/質檢7）道路運輸經營許可證/道運（加蓋“道路危險貨物運輸章”）8）特種設備作業(yè)證書/質監(jiān)（操作工上崗證）0514

3.認證程序及文件藥品GMP認證工作程序；

國藥監(jiān)安[2003]40號“關于印發(fā)中藥飲片、醫(yī)用氧GMP補充規(guī)定”；附件：醫(yī)用氧GMP補充規(guī)定國食藥監(jiān)安[2004]514號“關于藥品監(jiān)督實施GMP工作通知”；附件：醫(yī)用氣體認證檢查項目0515

4.相關標準和規(guī)定2005版國家藥典二部（氧）醫(yī)用氧

GB8982-1998氧氣站設計規(guī)范GB50030氣瓶監(jiān)察規(guī)程/2000版氣瓶監(jiān)察規(guī)定/2003/46令建筑設計防火規(guī)范

GBJ16氧氣及相關氣體安全技術規(guī)程

GB16912-1997永久氣體氣瓶充裝規(guī)

GB14194-1993永久氣體氣瓶充裝站安全技術條件

GB17264-1998工業(yè)管道的基本識別色和識別符號

GB7231氣瓶顏色標志

GB7144-1999

0516

5.認證標準藥品質量管理規(guī)范醫(yī)用氧GMP補充規(guī)定（見附件）醫(yī)用氣體認證檢查項目（見附件）0517謝謝全國氣瓶標準化技術委員會氣瓶充裝分技術委員會電話：（010）67718606傳真：（010）67714768

0518醫(yī)用氣體GMP認證檢查項目說

明1、醫(yī)用氣體GMP認證檢查項目共76項，其中關鍵項目15項（條款號前加“*”），一般項目61項。2、結果評定

項目

結果

嚴重缺陷

一般缺陷

0≤12通過GMP認證

013-24限期6個月整改后，

≤3≤12追蹤檢查

≤3>12

不通過GMP認證

>3

條款

檢

查

內

容*0301

企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。0302

是否配備與醫(yī)用氣體相適應的生產、質量管理人員和技術人員，并具有相應的專業(yè)知識。0401

主管生產和質量的企業(yè)負責人是否具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱，并具有相應的管理經驗。0501

生產管理和質量管理的部門負責人是否具有相關專業(yè)大專以上學歷，或中級以上的專業(yè)技術職稱，并具有醫(yī)用氣體生產和質量管理的實踐經驗。*0502

生產管理和質量管理部門負責人是否相互兼任。0601

從事醫(yī)用氣體生產操作的人員是否接受醫(yī)用氣體生產特定操作的有關知識培訓，并按國家有關規(guī)定取得相關部門頒發(fā)的資格證書。0604

從事醫(yī)用氣體質量檢驗人員是否經相應的專業(yè)知識培訓后持證上崗。0701

從事醫(yī)用氣體生產的各級人員是否按GMP要求進行培訓和考核。0801

醫(yī)用氣體生產企業(yè)的生產環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥︶t(yī)用氣體生產造成污染。*0802醫(yī)用氣體生產區(qū)域總體布局是否符合國家有關《醫(yī)用氣體站設計規(guī)范》及相關氣體安全技術規(guī)程的有關規(guī)定，是否取得省級消防部門頒發(fā)的驗收鑒定證書。0901廠房是否按醫(yī)用氣體生產工藝流程要求進行合理布局；并有通風、照明、防火、防爆、防靜電、防雷等設施。0902同一廠房內的生產操作之間與和相鄰廠房之間的生產操作是否相互影響。1101醫(yī)用氣體充裝區(qū)內表面是否平整、無脫落物、不長霉、耐磨防滑、易清潔。1201生產區(qū)和儲存區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的面積和空間。1205醫(yī)用氣體生產過程各階段的氣瓶是否分區(qū)存放，并有明顯的狀態(tài)標志。*1207醫(yī)用氣體充裝是否有專用充裝區(qū)域。2901對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內，有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的措施。*3104醫(yī)用氣體壓縮設備是否未使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。*3105醫(yī)用氣體充裝是否使用專用設備，沖裝夾具是否有防錯裝裝置。3106用液態(tài)氧汽化充裝醫(yī)用氣體，是否使用低溫液氧泵，加壓汽化后充裝。3301與設備連接的主要管道涂色是否符合國家GB16912－1997的規(guī)定；是否標明管內物流名稱及流向。3501用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產和檢驗要求，是否有明顯狀態(tài)標志，是否定期校驗。3601生產設備是否有明顯的狀態(tài)標志。3602設備是否定期維修和保養(yǎng)，設備安裝維修保養(yǎng)的操作是否影響產品質量。3605自有氣瓶是否有檔案，是否由當?shù)丶夹g監(jiān)督管理部門指定的檢驗單位定期檢驗，檢驗結果是否歸入檔案。3606醫(yī)用氣體生產企業(yè)是否有與生產能力相適應的自有氣瓶，是否充裝自有氣瓶。3607液態(tài)氣體儲罐是否定期檢查，是否符合國家有關規(guī)定，并取得相關證明文件。3608是否定期檢查醫(yī)用液化氣體儲罐中乙炔含量，并符合國家有關規(guī)定。3701生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。*3901醫(yī)用氣體的分裝企業(yè)是否向具有醫(yī)用氣體生產許可證和生產批準文號的企業(yè)購進液態(tài)氧，是否在分裝前做全檢。3904當?shù)蜏蒯t(yī)用液化氣體灌裝到低溫容器中發(fā)放給用戶時，每個容器是否都作鑒別和含量測定。4202不合格產品是否專區(qū)存放，有易于識別的明顯標識；并按有關規(guī)定及時處理。4411醫(yī)用氣體容器是否具有能與其它氣體容器區(qū)分的明顯狀態(tài)標志，標志是否符合國家有關規(guī)定。4412是否建立自有氣瓶報廢制度。如有嚴重腐蝕或嚴重損傷時，是否提前檢驗。是否有報廢處理記錄。*4601醫(yī)用氣體標簽、說明書的設計是否符合國家有關規(guī)定；4801醫(yī)用氣體生產企業(yè)是否制定各項衛(wèi)生管理制度，并有專人負責。4904可重復使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否按GB1419－93規(guī)定檢查；是否消毒。4905可重復使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否釋放瓶內全部余氣，再用充裝氣清洗氣瓶至合格，或者抽真空大于－80kpa。5101醫(yī)用氣體生產企業(yè)是否設更衣室。5201醫(yī)用氣體生產企業(yè)員工是否根據(jù)生產需要配備相應的工作服和安全防護用品。5301醫(yī)用氣體充裝車間是否有控制外來人員進入的措施和制度。5601醫(yī)用氣體生產和質量人員是否有健康檔案，色盲患者是否從事醫(yī)用氣體的生產和質量檢驗工作。*5701企業(yè)是否進行驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。*5702醫(yī)用氣體生產是否對低溫空分設備，充裝設備、充裝容器的處理及清洗、產品檢驗進行驗證。5801生產一定周期后是否進行再驗證。5901驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。6001驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。6101生產企業(yè)是否建立健全生產管理、質量管理的各項制度、記錄和文件。6201生產管理文件主要有：生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程以及批生產記錄。6202醫(yī)用氣體的生產是否有生產記錄，生產記錄是否具有可追蹤性，主要內容是否包括：品名、自有氣瓶號、生產日期、批號、數(shù)量、生產過程記錄、操作者、空瓶檢驗記錄和成品檢驗報告。6301產品質量管理文件主要有：醫(yī)用氣體申請和審批文件；成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程；批檢驗記錄。6401生產企業(yè)是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤消及保管的管理制度。6402分發(fā)、使用的文件是否為批準的現(xiàn)行文本。已經撤消的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。6501文件的制定是否符合規(guī)定。*6601醫(yī)用氣體生產是否按生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程執(zhí)行，如需更改時，是否按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。6801批生產記錄是否字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復核人簽名。6802批生產記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改；批生產記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改。批生產記錄是否按批號歸檔，保存至有效期后一年。*6901醫(yī)用氣體生產批號的劃分是否以同一連續(xù)生產周期中充裝的氧氣為同一個批次，是否可追蹤。6803在生產過程中，是否有在線監(jiān)測生產醫(yī)用氣體的質量和雜質的措施，并有監(jiān)測記錄。7009醫(yī)用氣體放行前，是否按國家藥品質量標準進行全檢。每個容器都是否帖有合格證，合格證上是否注明：品名、企業(yè)名稱、生產批號、生產日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標準，醫(yī)用氣體的有效期是否大于鋼瓶的有效期。7022是否按工藝、質量要求設立的生產過程中關鍵控制點檢查制度，并定期進行監(jiān)控與檢查、記錄完整。7023所有已充裝氣瓶是否都貼有標簽和涂有顏色標記，標簽內容和顏色是否符合有關規(guī)定。*7401質量管理部門是否受企業(yè)負責人直接領導。7402質量管理部門是否配備與生產規(guī)模相適應的質量管理和檢驗人員。7403是否有與產品生產規(guī)模、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。7505醫(yī)用氣體成品放行前是否由質量管理部門對記錄進行審核。符合要求并有審核人員簽字方可放行。*7512醫(yī)用氣體產品是否按現(xiàn)行國家藥品質量標準的規(guī)定進行檢驗。7513檢驗記錄應保持整潔、不得撕毀和任意涂改，并整理歸檔，保存至產品有效期后一年。7701每批產品是否均有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批產品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容是否包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。7702醫(yī)用氣體的運輸是否符合國家有關部門的規(guī)定，并相關證件。7801銷售記錄是否保存至產品有效期后一年。7901企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體退貨和收回的書面程序并有記錄。8101醫(yī)用氣體生產企業(yè)是否建立產品質量投訴制度，對用戶的產品質量投訴是否有詳細記錄并及時調查處理。8201產品出現(xiàn)嚴重質量問題時是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。8301企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按照預定的程序對企業(yè)進行全面檢查。8401自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內容0519第一章總則

第二章機構和人員0301——0701*0301藥GMP

企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的

職責。

0302藥GMP

是否配備與醫(yī)用氣體相適應的生產、質量管理人員和技術人員，并具有相應的專業(yè)知識。0401藥GMP

主管生產和質量的企業(yè)負責人是否具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱，并具有相應的管理經驗。

0501藥GMP

生產管理和質量管理的部門負責人是否具有相關專業(yè)大專以上學歷，或中級以上的專業(yè)技術職稱，并具有醫(yī)用氣體生產和質量管理的實踐經驗。*0502藥GMP

生產管理和質量管理部門負責人是否相互兼任。0520

第三章廠房與設施

0801——29010601藥/03規(guī)定/49號/28條/地市級或地市級以上質檢頒發(fā)《特種設備作業(yè)人員證書》

從事醫(yī)用氣體生產操作的人員是否接受醫(yī)用氣體生產特定操作的有關知識培訓，并按國家有關規(guī)定取得相關部門頒發(fā)的資格證書。

0604藥GMP/藥典從事醫(yī)用氣體質量檢驗人員是否經相應的專業(yè)知識培訓后持證上崗。//0701藥GMP

從事醫(yī)用氣體生產的各級人員是否按GMP要求進行培訓和考核。

0801藥GMP

醫(yī)用氣體生產企業(yè)的生產環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥︶t(yī)用氣體生產造成污染。0521

第三章廠房與設施

0801——2901

*0802藥GMP/03規(guī)定/49號/23條/省級技監(jiān)/《氣瓶充裝許可證》有效期4年醫(yī)用氣體生產區(qū)域總體布局是否符合國家有關《氧氣站設計規(guī)范》及的有關規(guī)定，是否取得省級消防部門頒發(fā)的驗收鑒定證書。0901

藥GMP/乙類/耐火1、2級/GB17264管道/匯流排/儲罐接地10歐./5m

廠房是否按醫(yī)用氣體生產工藝流程要求進行合理布局；并有通風、照明、防火、防爆、防靜電、防雷等設施。0902藥GMP

同一廠房內的生產操作之間與和相鄰廠房之間的生產操作是否相互影響。1101藥GMP

醫(yī)用氣體充裝區(qū)內表面是否平整、無脫落物、不長霉、耐磨防滑、易清潔0522

第四章設備

3104——3701

1201

藥GMP/GB16912/4.6

生產區(qū)和儲存區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的面積和空間。1205藥GMP/規(guī)定/

醫(yī)用氣體生產過程各階段的氣瓶是否分區(qū)存放，并有明顯的狀態(tài)標志。*1207藥GMP/安全

醫(yī)用氣體充裝是否有專用充裝區(qū)域。2901藥GMP

對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內，有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的措施。*3104藥GMP/GB8982/

醫(yī)用氣體壓縮設備是否未使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。*3105藥GMP/GB16912/6.93

醫(yī)用氣體充裝是否使用專用設備，沖裝夾具是否有防錯裝裝置。0523

第四章設備

3104——37013106藥GMP見圖3/標準差異用液態(tài)氧汽化充裝醫(yī)用氣體，是否使用低溫液氧泵，加壓汽化后充裝。3301GB16912－1997管道色標見表6

與設備連接的主要管道涂色是否符合國家的有關規(guī)定；是否標明管內物名稱及流向。3501藥GMP/國家計量監(jiān)測部門定期檢測證書用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產和檢驗要求，是否有明顯狀態(tài)標志，是否定期校驗。3601藥GMP/標明運行/檢修生產設備是否有明顯的狀態(tài)標志。0524

第四章設備3104——37013602藥GMP設備是否定期維修和保養(yǎng)，設備安裝維修保養(yǎng)的操作是否影響產品質量。3605藥GMP/氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程69條氧氣瓶有效期3年/規(guī)定34條自有氣瓶是否有檔案，是否由當?shù)丶夹g監(jiān)督管理部門指定的檢驗單位定期檢驗，檢驗結果是否歸入檔案。3606藥GMP/氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程59條/規(guī)定29條醫(yī)用氣體生產企業(yè)是否有與生產能力相適應的自有氣瓶，是否充裝自有氣瓶。3607藥GMP/壓力容器使用證液態(tài)氣體儲罐是否定期檢查，是否符合國家有關規(guī)定，并取得相關證明文件0525第五章物料3901——46013608藥GMP/GB16912/6.52條規(guī)定小于0.1/百萬/每周1次是否定期檢查醫(yī)用液化氣體儲罐中乙炔含量，并符合國家有關規(guī)定。3701藥GMP

生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。*3901藥GMP

醫(yī)用氣體的分裝企業(yè)是否向具有醫(yī)用氣體生產許可證和生產批準文號的企業(yè)購進液態(tài)氧，是否在分裝前做全檢。3904藥GMP

當?shù)蜏蒯t(yī)用液化氣體灌裝到低溫容器中發(fā)放給用戶時，每個容器是否都作鑒別和含量測定0526第五章物料3901——46014202藥GMP

不合格產品是否專區(qū)存放，有易于識別的明顯標識；并按有關規(guī)定及時處理。4411藥GMP特種設備監(jiān)察條例25條/

醫(yī)用氣體容器是否具有能與其它氣體容器區(qū)分的明顯狀態(tài)標志，標志是否符合國家有關規(guī)定。4412藥GMP/氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程/規(guī)定是否建立自有氣瓶報廢制度。如有嚴重腐蝕或嚴重損傷時，是否提前檢驗。是否有報廢處理記錄。*4601藥GMP/國藥局23號令《藥品說明書規(guī)范細則》《藥品包裝、標簽細則》/GB16804氣瓶警示標簽醫(yī)用氣體標簽、說明書的設計是否符合國家有關規(guī)定；0527第六章衛(wèi)生4801——56014801藥GMP

醫(yī)用氣體生產企業(yè)是否制定各項衛(wèi)生管理制度，并有專人負責。4904藥GMPGB14194－93第4條“充裝前的檢查和處理”規(guī)定可重復使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否按規(guī)定檢查；是否消毒。4905藥GMP特別要求建議抽空大于－80kpa

可重復使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否釋放瓶內全部余氣，再用充裝氣清洗氣瓶至合格，或者抽真空。5101藥GMP

醫(yī)用氣體生產企業(yè)是否設更衣室。0528第七章驗證5701——60015201藥GMP/ 衣、帽、鞋、鏡、手套、面罩醫(yī)用氣體生產企業(yè)員工是否根據(jù)生產需要配備相應的工作服和安全防護用品。5301藥GMP

醫(yī)用氣體充裝車間是否有控制外來人員進入的措施和制度。5601藥GMP/年檢健康證

醫(yī)用氣體生產和質量人員是否有健康檔案，色盲患者是否從事醫(yī)用氣體的生產和質量檢驗工作。*5701藥GMP/內審程序建立/年計劃項目/整改報告/內審報告/檔案

企業(yè)是否進行驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。0529第七章驗證5701——6001*5702藥GMP/例竣工/大修/氧純度再現(xiàn)儀/成品儀器代替化學/充裝時間與流速醫(yī)用氣體生產是否對低溫空分設備，充裝設備、充裝容器的處理及清洗、產品檢驗進行驗證。5801藥GMP/例設備中修、大修/存在問題/解決方案/實施/結論/驗證報告

生產一定周期后是否進行再驗證。5901藥GMP

驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。6001藥GMP

驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。0530第八章文件6101——65016101藥GMP/合格證管理

生產企業(yè)是否建立健全生產管理、質量管理的各項制度、記錄和文件。6201藥GMP生產管理文件主要有：生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程以及批生產記錄。6202藥GMP記錄/檔案

醫(yī)用氣體的生產是否有生產記錄，生產記錄是否具有可追蹤性，主要內容是否包括：品名、自有氣瓶號、生產日期、批號、數(shù)量、生產過程記錄、操作者、空瓶檢驗記錄和成品檢驗報告。6301藥GMP

產品質量管理文件主要有：醫(yī)用氣體申請和審批文件；成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程；批檢驗記錄。

0531第九章生產管理6601——70236401藥GMP

生產企業(yè)是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤消及保管的管理制度。6402藥GMP

分發(fā)、使用的文件是否為批準的現(xiàn)行文本。已經撤消的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。6501藥GMP

文件的制定是否符合規(guī)定。*6601藥GMP

醫(yī)用氣體生產是否按生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程執(zhí)行，如需更改時，是否按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。0532第九章生產管理6601——70236801藥GMP

批生產記錄是否字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復核人簽名。6802藥GMP

批生產記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改；批生產記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改。批生產記錄是否按批號歸檔，保存至有效期后一年。*6901藥GMP/連續(xù)生產周期一般一排為同一批次

醫(yī)用氣體生產批號的劃分是否以同一連續(xù)生產周期中充裝的氧氣為同一個批次，是否可追蹤。6803藥GMP

在生產過程中，是否有在線監(jiān)測生產醫(yī)用氣體的質量和雜質的措施，并有監(jiān)測記錄。0533第九章生產管理6601——70237009藥GMP/藥典中水含量無要求/3106強調用液體泵/車間

醫(yī)用氣體放行前，是否按國家藥品質量標準進行全檢。每個容器都是否帖有合格證，合格證上是否注明：品名、企業(yè)名稱、生產批號、生產日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標準，醫(yī)用氣體的有效期是否大于鋼瓶的有效期。7022藥GMP/關鍵控制點流程圖是否按工藝、質量要求設立的生產過程中關鍵控制點檢查制度，并定期進行監(jiān)控與檢查、記錄完整。7023藥GMP/GB16804氣瓶警示標簽/GB7144氣瓶漆色標志

所有已充裝氣瓶是否都貼有標簽和涂有顏色標記，標簽內容和顏色是否符合有關規(guī)定。0534第十章質量管理7401——7513*7401藥GMP