TS16949-過程審核控制程序

Version版次Update修訂Page頁碼UPdate/ModifyReason 制訂/修訂原因Author修訂者Date日期Compile編制Dept.部門：Check審核Dept.部門：Approve批準Dept.部門：Name姓名：Name姓名：Name姓名：Date日期：Date日期：Date日期：Co-SignatUre會簽Dept.部門：Name姓名：Date日期：過程審核過程方法責任部門/人員活動/過程 文件/相關程序質量記錄質量部經理1質量部經理2計劃內

審核計劃外/針對

事件的審核審核組長3制訂審核計劃年度審

核計劃內審員4審核組長5準備和制訂文件 任命書/檢查表/審核流程計劃

簽到表首次會議審核員6審核實施/評定和分級結果一覽表/提問評分一覽表審核組長7未次會議簽到表審核員8審核員9審核報告是否有缺陷總評定/說明缺陷部門缺陷部門審核員審核員質量部經理1011121314糾正措施計劃3-落實措施計劃有效性跟蹤/驗證有效性是否是否需要進一步審

核糾正與預防措施控制程序措施計劃表質量部經理否一口一記錄控制程序15U結束審核并歸檔二二質量部經理16提交管理評審 管理評審控制程序審核準備流程圖責任部門/人員活動/過程文件/相關程序質量記錄審核員審核員審核員審核員審核員審核員/被審核員審核員審核員<,開始進行過程審、、核的準備工作,口確定過程范圍Q劃分過程的工序口過程描述Q確定影響參數口制定提問表□確定參加人員口制定詳細的審核流程確定審核工作組織上的一些事宜U不過程審核準、I備工作結束J>.目的確保本組織按策劃的時間規(guī)定實施過程審核，驗證過程是否符合規(guī)定的要求、是否能確保滿足質量目標、是否滿足規(guī)定的過程能力/性能的要求以及評估各種活動及相關結果的有效性。.范圍本程序適用于本組織產品生產過程審核。.職責質量部負責過程審核實施。2各相關部門對過程審核進行配合。.工作程序：審核開始質量部經理有責任維護本程序的運行。確定需要的過程審核。審核事宜過程審核可分為計劃內（針對體系和項目）和計劃外審核。針對體系的審核a）每年計劃的針對每個顧客的每一類產品進行的一次過程審核。b）每年組織對主要原物料供應商進行過程審核。針對項目的過程審核a）在產品質量先期策劃階段進行的過程審核，這個審核按《產品質量先期策劃控制程序》規(guī)定的檢查表進行的過程審核。計劃外審核在以下幾種特殊情況，要進行計劃外的過程審核。針對事件/問題的審核：對于一個全新的沒有類似產品的生產經驗的項目，在項目的每個階段，為了消除出現缺陷或為了審查是否對關鍵的過程特性進行了足夠的考慮，需要進行過程審核，這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。以及發(fā)生以下情況下要進行過程審核：a）產品質量下降；b）用戶索賠及抱怨；C）生產流程更改；d）過程不穩(wěn)定；e）強制降低成本；f）組織內部需要；g）顧客需要在本組織現場做過程審核。制定審核計劃年度過程審核計劃由質量部編制，管理者代表批準，對于計劃外的過程審核，當發(fā)生需要計劃外審核時，由管理者代表決定進行計劃外的過程審核。在編制年度審核計劃時需要注意審核計劃需要覆蓋每一個顧客每一個類型的產品，對于不同地點的不同顧客應當作不同的顧客來看待。審核計劃應覆蓋本組織的所有制造過程。準備和制訂文件充分的審核準備是特別重要的，是審核成功的基礎。同時必須通知被審核部門審核的原因及日期。過程審核準備見審核準備流程圖。過程審核應按過程審核年度工作計劃安排進行。過程審核工作計劃內容包括：a）審核目的；b）審核依據；C）審核組成員；d）審核范圍；e）審核流程；f）審核日程安排。過程審核工作計劃由質量部編制，質量部經理批準后，分發(fā)給各部門。由質量部經理確定過程審核人員、審核組長，過程審核員必須有以下資格：a）必須有ISO/TS16949內審員的證書，并經過VDA6.3標準的培訓；b）具有較豐富的質量、技術專業(yè)知識和過程管理經驗。上述的人員資格同樣適用于外部審核員。確定過程審核的范圍，劃分過程的工序、過程文件。由審核組與有關部門及過程負責人協(xié)商后確定要審核的過程。審核組對過程文件和資料進行研究后，將過程劃分為許多工序（若干個過程段），并考慮接口問題。審核員可以利用各種統(tǒng)計技術方法（如因果圖），盡可能對主要影響因素進行合理細化，以便在現場審核時有目的地進行提問。由審核組編寫具體過程的審核提問表。一般情況，本組織按《VDA6.3過程審核》中規(guī)定的檢查表進行審核。首次會議由審核組長在首次會議上介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進入角色。為了保證審核工作的順利進行，需要把審核程序和框架條件解釋清楚。在首次會議結束前，所有參加人員均有機會澄清尚未清楚的問題。審核實施/評定和分級按審核計劃的時間日程進行過程審核。審核員按照事先制訂的提問表進行審核。采用提問的方式。隨時記錄發(fā)現的優(yōu)點及不足之處。在審核時，若發(fā)現嚴重缺陷，必須與過程負責人共同制訂并采取緊急措施。過程審核評分過程審核采取定量評定方法。提問和過程要素的單項評分。根據對提問項目的要求以及過程滿足該項目要求的情況對提問進行評定。每個提問可以是0、4、6、8或10分，滿足項目要求的程度是打分的根據，評定不滿10分則須制訂改進措施并確定落實期限。評定表見表分數對符合要求程度的評定 10完全符合 8絕大部分符合，只有微小的偏差6部分符合，有較大的偏差4小部分符合,有嚴重的偏差0完全不符合過程要素符合率EE公式如下：EE（%）=（各相關問題實際得分的總和/各相關問題滿分的總和）×100%。審核結果的綜合評分：對下列要素分別進行評定：序號評分要素 1產品開發(fā) 一EDE2過程開發(fā) EPE3原材料/外購件 EZ4各道工序的平均值 EPG5服務/顧客滿意程度 一EK若產品組的工序不同時，必須把產品組各生產工序的得分匯總起來，然后計算總符合每個產品組工序平均值EPG計算公式如下：EPG（%）=（E1+E2+???En）/被評定工序的數量（％）整個過程的總符合率計算公式如下：EP（%）=（EDE+EPE+EZ+EPG+EK）/被評定過程要素的數量（％）作為對整個過程評定的補充，對“生產”要素中的各分要素進行評定得出EU1（%）人員/素質、EU2（%）生產設備/工裝、EU3（%）運輸/搬運/貯存/包裝、EU4（%）缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進，以反映質量體系的情況。未次會議由確定的人員參加的未次會議是對在審核期間發(fā)現的所有情況的總結。審核員對審核結果進行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進的潛力。說明得出審核結果的理由，必要時書面確定緊急措施。在審核員指出的所有的缺陷都記錄在措施表里并填上相應的糾正措施。必須確定糾正措施的完成期限。審核報告對過程審核總結，由審核組編寫審核報告。審核報告包括以下內容：⑴過程審核負責人/參加審核人員；⑵過程描述（范圍），例如：設備、工藝、產品/服務；⑶審核的原因；⑷結果描述（產品生產/實施服務符合質量要求的程度）；⑸糾正措施完成期限（包括緊急措施）；⑹評分；⑺對每個審核提問項目的說明（包括沒有提問的項目，得分小于10分的項目）；⑻不能提問或增加的審核提問項目；⑼對發(fā)現的偏差的項目的缺陷要指出所參照的現行文件。對每項缺陷要提出其在審核提問表中的對應點：問題描述、發(fā)現情況（如缺陷類型、缺陷場地）。在審核報告中要記錄審核中發(fā)現的特別好的方面。審核提問表作為審核報告的附件。審核報告由審核組長編寫，管理者代表批準，作為組織管理信息報告總經理。審核報告由質量部分發(fā)至各部門。是否有缺陷如沒有缺陷，則考慮是否需要進一步審核。有缺陷，則責任部門/人員需要制訂糾正措施計劃。糾正措施計劃責任部門需按《糾正和預防措施控制程序》要求，對不符合項制訂糾正措施計劃。在制訂糾正措施計劃時應制訂預算，預算應為糾正措施的實施預備了準備金。落實糾正措施計劃責任部門按糾正措施計劃落實。有效性的跟蹤/驗證審核員需要對糾正措施進行跟蹤驗證。以確定糾正措施是否有效，是否能解決問題發(fā)生的原因。有效性是否得到驗證審核員根據糾正措施的執(zhí)行的效果對有效性進行驗證，如果沒有能從問題發(fā)生的原因進行糾正，則需要重新制訂糾正措施計劃。如果需要更新文件，則按《文件控制程序》對文件進行更新。是否需要進一步審核質量部經理根據糾正措施的情況決定是否需要進一步審核。如果需要進一步審核，則按審核開始的順序重新審核。重新審核可以分為以下幾點：a）完整的審核并重新評定；b）只對具體有關過程進行審核；C）至少對缺陷的項目進行復審。結束審核并歸檔如果不需要審核，則結束這一次的審