實(shí)施藥品GMP重要性和認(rèn)證相關(guān)問(wèn)題廣東省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)

中藥飲片GMP認(rèn)證的政策及我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀

廣東省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處

二OO五年五月一、實(shí)施中藥飲片GMP工作的背景

二、實(shí)施中藥飲片GMP工作的重要性

三、實(shí)施中藥飲片GMP的法律、法規(guī)

四、我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀

一、實(shí)施中藥飲片GMP工作的背景

中藥飲片是什么？中藥飲片概念：是指中藥材通過(guò)凈制、切制或炮制操作，制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要。中藥飲片國(guó)情：一、中藥材：1、質(zhì)量參差不齊，質(zhì)量不穩(wěn)定；2、農(nóng)藥殘留、重金屬、含硫量等超標(biāo)；3、偽品代替真品，制假?lài)?yán)重；4、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、炮制不規(guī)范；5、法律法規(guī)需要完善。中藥飲片國(guó)情：一、中藥飲片：1、生產(chǎn)環(huán)境惡劣，設(shè)備落后；2、企業(yè)人才嚴(yán)重不足；3、生產(chǎn)管理落后；4、市場(chǎng)不規(guī)范；5、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及手段落后；6、質(zhì)量、療效不穩(wěn)定；7、消費(fèi)者信心及醫(yī)療方向轉(zhuǎn)變。(一）社會(huì)背景自從2004年7月1日，我國(guó)生產(chǎn)的藥品制劑均在通過(guò)GMP認(rèn)證的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品的質(zhì)量有質(zhì)的提高。實(shí)施中藥飲片GMP生產(chǎn)條件成熟，對(duì)GMP生產(chǎn)管理意識(shí)有深刻的基礎(chǔ)。

(一）社會(huì)背景實(shí)施GMP法規(guī)健全、生產(chǎn)監(jiān)管和規(guī)范生產(chǎn)管理的要求往前移。隨著藥品GMP的全面實(shí)施，中藥飲片GMP認(rèn)證是醫(yī)藥發(fā)展的必然要求，人民大眾用藥安全有效的必然要求。(二）法規(guī)修訂背景1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）1984年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司修訂《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》1988年，衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1992年，衛(wèi)生部第27號(hào)令頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）

(二）法規(guī)修訂背景

1999年6月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)令發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）1999年6月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）附錄（國(guó)藥管安[1999]168號(hào)）發(fā)布《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（225條）(二）法規(guī)修訂背景

2003年1月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《中藥飲片、醫(yī)用氧GMP補(bǔ)充規(guī)定》（國(guó)藥監(jiān)安[2003]40號(hào)），作為

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的附錄2004年10月26日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2004〕514號(hào)）

二、實(shí)施中藥飲片GMP工作的重要性

（一）實(shí)施GMP認(rèn)證的根本目的在于確保藥品質(zhì)量和藥品的安全有效

實(shí)施GMP三重目標(biāo):1、減少人為差錯(cuò)到最低限度；2、防止中藥飲片受到污染、交叉污染和混淆；3、建立中藥飲片全過(guò)程的質(zhì)量保證體系（QAS），確保中藥飲片質(zhì)量。（一）實(shí)施GMP認(rèn)證的根本目的在于確保藥品質(zhì)量和藥品的安全有效推行GMP的目的在于確保在藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)有法規(guī)、原則、制度、規(guī)程加以約束，從而確保藥品的質(zhì)量及安全性。換句話(huà)說(shuō)也就是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的隱患（交叉污染和產(chǎn)品混淆）是無(wú)法依靠對(duì)成品的檢驗(yàn)來(lái)預(yù)防的，必須對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行控制。實(shí)施GMP認(rèn)證就是保證生產(chǎn)出質(zhì)量均一的符合國(guó)家或省級(jí)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。（一）實(shí)施GMP認(rèn)證的根本目的在于確保藥品質(zhì)量和藥品的安全有效目的：1、保證中藥飲片質(zhì)量安全、有效；2、增強(qiáng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；3、規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)和市場(chǎng)管理；4、提高中藥飲片生產(chǎn)和管理水平。（二）實(shí)施GMP就是生產(chǎn)過(guò)程管理

體現(xiàn)文件管理全面性GMP的四個(gè)一切：一切行為有規(guī)范、記錄、復(fù)核、監(jiān)控。體現(xiàn)在GMP的動(dòng)態(tài)管理上①過(guò)程監(jiān)控②驗(yàn)證/再驗(yàn)證③不斷修訂規(guī)程④始終如一的培訓(xùn)、教育、達(dá)到知識(shí)的增值。（三）實(shí)施GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)2002年國(guó)家科技部、國(guó)家計(jì)委、國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)管局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、中醫(yī)藥局、中科院聯(lián)合制訂《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》(2002年至2010年)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。A）堅(jiān)持“繼承創(chuàng)新、跨越發(fā)展”的方針，依靠科技進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新，構(gòu)筑國(guó)家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系。（三）實(shí)施GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。B)制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，開(kāi)發(fā)一批療效確切的中藥創(chuàng)新產(chǎn)品，突破一批中藥研究開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)，形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。C)保持我國(guó)中醫(yī)藥科技的優(yōu)勢(shì)地位，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)向現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的跨越，為國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展及人類(lèi)健康做出貢獻(xiàn)。（三）實(shí)施GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)重點(diǎn)工作任務(wù)－－標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)A)加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，建立中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)，全面提高中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。加強(qiáng)常用中藥化學(xué)對(duì)照品研究，建立國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫(kù)。（三）實(shí)施GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)重點(diǎn)工作任務(wù)－－標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)B)加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究，提高中成藥、中藥飲片(包括配方顆粒)、中藥新藥等的質(zhì)量控制水平。以中藥注射劑為重點(diǎn)，逐步擴(kuò)大指紋圖譜等多種方法在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用。（三）實(shí)施GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)重點(diǎn)工作任務(wù)－－標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)C)大力推行和實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)范中藥研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和流通過(guò)程，不斷提高中藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化水平。穿心蓮種植過(guò)程整地、施基肥播種間苗或移栽灌溉、追肥中耕除草田間管理病蟲(chóng)害防治采收（三）實(shí)施GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)

中藥飲片GMP生產(chǎn)是中藥工程現(xiàn)代化不可缺少的重要環(huán)節(jié)。GMP生產(chǎn)是生產(chǎn)管理規(guī)范化。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、均一化、重現(xiàn)性化。（四）實(shí)施GMP有利于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證后，國(guó)家會(huì)對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品定價(jià)、委托加工以及采購(gòu)招標(biāo)等多各方面獲得國(guó)家的優(yōu)惠政策扶持，極大的提高了企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。（五）實(shí)施GMP有利于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)整體技術(shù)水平，實(shí)現(xiàn)管理的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化通過(guò)實(shí)施GMP工作，加大了對(duì)硬件設(shè)施的投入，促進(jìn)了企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平的提高。另一方面，GMP管理的最大特點(diǎn)是重視對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理。同時(shí)管理強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的重要措施之一。三、實(shí)施中藥飲片GMP法律、法規(guī)（一）中華人民共和國(guó)藥品管理法

2001年中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)

第十條第二款之規(guī)定：中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（一）中華人民共和國(guó)藥品管理法

2001年中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)

第十二條之規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

（一）中華人民共和國(guó)藥品管理法

2001年中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第六十八之規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門(mén)條應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。（一）中華人民共和國(guó)藥品管理法

2001年中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第九十四條之規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本法規(guī)定，有下列行為的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書(shū)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書(shū)的，或者對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的責(zé)任，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)任其改正或者撤消其認(rèn)證證書(shū)的。（一）中華人民共和國(guó)藥品管理法

2001年中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)

第一百零二條規(guī)定藥品的含義是：

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》2002年中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第五條之規(guī)定省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》2002年中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第七條之規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。（二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》2002年中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。（二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》2002年中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)

第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》2002年中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)

第七十一條生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。（二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》2002年中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)《藥品管理法》第七十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告。責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定》

中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的附錄印發(fā)的，兩者是中藥飲片全面實(shí)施GMP的規(guī)范?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）1999年國(guó)家局局令第9號(hào)

內(nèi)容共14章，從12方面作詳述

結(jié)構(gòu)與人員文件廠房與設(shè)施生產(chǎn)管理設(shè)備質(zhì)量管理物料產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回衛(wèi)生投訴與不良反應(yīng)報(bào)告驗(yàn)證自檢中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目

中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定內(nèi)容共36條,認(rèn)證檢查項(xiàng)目有111項(xiàng)，根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)的特殊性作出具體要求：人員：a)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。

b)從事藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能。

中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目

人員：

c)從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有檢驗(yàn)理論知識(shí)，掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際操作技能，并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。

d)從事倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目

廠房與設(shè)施a)廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。b)凈制、切制、炮炙等操作間應(yīng)有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。

c)篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施。

中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目

物料管理

a）

購(gòu)入的中藥材應(yīng)有詳細(xì)的記錄，包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收（初加工）日期等，毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。

b）生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其產(chǎn)地應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。

c）中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期d等。

中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目

生產(chǎn)和質(zhì)量管理：a）生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。

b）中藥飲片批號(hào)應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片為一批。

中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目

生產(chǎn)和質(zhì)量管理：c）中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面。不同的中藥材不得在一起洗滌。

d）生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。中藥材的浸潤(rùn)應(yīng)做到藥透水盡。炮制后的中藥飲片不得露天干燥。中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目

毒性藥材生產(chǎn)管理a)毒性藥材等有特殊要求的飲片生產(chǎn)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并有專(zhuān)用設(shè)備及生產(chǎn)線。

b)購(gòu)入的毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。

中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目

毒性藥材生產(chǎn)管理c)毒性藥材等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。d)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)毒性藥材等有特殊要求的藥材炮制全過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控。

中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目

環(huán)保要求生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后排放并符合國(guó)家環(huán)保要求。并由當(dāng)?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)資質(zhì)的單位出具符合要求的相關(guān)證明文件。中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目

其它：直接入藥凈藥材\直接口服的中藥飲片a）直接口服的中藥飲片的粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房應(yīng)符合潔凈區(qū)要求。如，直接服用田七粉等。b）直接入藥的凈藥材和干膏配料、粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房的門(mén)窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈區(qū)管理。（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄7之3）如，銀黃顆粒劑的金銀花粉和黃芩粉（四）《推進(jìn)中藥飲片等類(lèi)別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作》

國(guó)食藥監(jiān)安[2004]514號(hào)）

中藥飲片GMP認(rèn)證的時(shí)限等提出具體要求a）時(shí)限：自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)，未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到GMP要求并取得《藥品GMP證書(shū)》中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。

（四）《推進(jìn)中藥飲片等類(lèi)別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作》國(guó)食藥監(jiān)安[2004]514號(hào)）

b）認(rèn)證范圍：企業(yè)申報(bào)中藥飲片認(rèn)證的范圍應(yīng)注明含毒性飲片、含直接服用飲片及相應(yīng)的炮制范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。c）認(rèn)證部門(mén)：自2005年1月1日起，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作。（四）關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2003]358號(hào)

生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器。中藥飲片的標(biāo)簽必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。（五）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中藥飲片認(rèn)證申報(bào)資料共12項(xiàng)1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（一式二份）。2、《藥品生產(chǎn)許可證》（正、副本）和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

申報(bào)資料

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）。

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）

申報(bào)資料

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷（包括學(xué)歷證明和職稱(chēng)證明）；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、炮制方法等。7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

申報(bào)資料8、藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。

9、申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。申報(bào)資料

10、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。

11、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

12、環(huán)保部門(mén)對(duì)企業(yè)排放的廢水、廢氣檢測(cè)合格的證明文件，消防部門(mén)GMP廠房驗(yàn)收合格證明文件復(fù)印件。（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)證工作提出的16字方針

統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范監(jiān)督保證質(zhì)量促進(jìn)發(fā)展統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一時(shí)限統(tǒng)一人員統(tǒng)一公告：國(guó)家藥品監(jiān)管局在本網(wǎng)站和《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》同時(shí)發(fā)布"藥品GMP認(rèn)證公告"統(tǒng)一證書(shū)（格式）規(guī)范監(jiān)督1、實(shí)行事前公告審查制度：凡經(jīng)SDA或PDA認(rèn)證通過(guò)的藥品GMP認(rèn)證企業(yè)，在向企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書(shū)》前，均由國(guó)家藥品監(jiān)管局預(yù)先在本網(wǎng)站向社會(huì)發(fā)布“藥品GMP認(rèn)證審查公告”。公告發(fā)布10日后，對(duì)無(wú)異議的企業(yè)，由SDA在SDA網(wǎng)站和《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》同時(shí)發(fā)布“藥品GMP認(rèn)證公告”，并由SDA或PDA頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》；對(duì)有異議的企業(yè)，國(guó)家藥品監(jiān)管局將組織調(diào)查，在調(diào)查期間暫緩發(fā)布公告和頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》。規(guī)范監(jiān)督1、實(shí)行事前公告審查制度：

國(guó)家藥品監(jiān)管局將組織對(duì)各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管局認(rèn)證工作進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。

“藥品GMP認(rèn)證審查公告”定期發(fā)布，每月1日和15日發(fā)布兩次（遇有節(jié)假日順延）。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管局將已通過(guò)本省（區(qū)、市）GMP認(rèn)證的企業(yè)情況（包括企業(yè)名稱(chēng)、證書(shū)編號(hào)、認(rèn)證范圍、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、審批日期、檢查員名單等）及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管局安全監(jiān)管司，以便統(tǒng)一發(fā)布公告。

規(guī)范監(jiān)督2、實(shí)施監(jiān)督檢查制度：國(guó)家藥品監(jiān)管局將組織對(duì)各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管局認(rèn)證工作進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。

省局也將根據(jù)情況派員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行監(jiān)督。檢查組選派人員選派：藥品GMP認(rèn)證檢查組成員從廣東省的國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)的人員中隨機(jī)選派（信息中心已設(shè)計(jì)了隨機(jī)選派軟件），但須回避檢查員所在地地級(jí)以上市行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查；省藥品監(jiān)管局根據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作的需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面的專(zhuān)家擔(dān)任藥品GMP認(rèn)證檢查員省藥品監(jiān)管局可視檢查需要派員監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組應(yīng)首先聽(tīng)取企業(yè)所在地地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)被檢查企業(yè)日常監(jiān)管的情況介紹；現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)向企業(yè)所在地地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查情況現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。如遇有爭(zhēng)議問(wèn)題，由檢查組組長(zhǎng)協(xié)調(diào)提出解決辦法，并書(shū)面報(bào)省藥品監(jiān)管局；如調(diào)整檢查方案，需報(bào)省藥品監(jiān)管局同意現(xiàn)場(chǎng)檢查如發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)行為的，檢查員及觀察員必須按法定程序查實(shí)、取證，移交所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)按法定程序處理，并報(bào)省藥品監(jiān)管局現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的處理由省藥品監(jiān)管局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書(shū)，責(zé)令限期改正，限期改正的時(shí)限為6個(gè)月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，符合要求的，由省藥品監(jiān)管局選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，省藥品監(jiān)管局向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書(shū)。四、我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀（一）我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)我省取得《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片廠共約120家，其中大型飲片廠約14家，其余均為中小型飲片廠家。在所有的飲片企業(yè)當(dāng)中，60%集中在珠江三角洲，95%為民營(yíng)或股份制企業(yè)，國(guó)有成份占很少比例。單類(lèi)生產(chǎn)的企業(yè)有12家(包括單生產(chǎn)參茸的企業(yè)3家,單生產(chǎn)西洋參的企業(yè)7家,單生產(chǎn)鹿茸的企業(yè)1家,單生產(chǎn)化橘紅的企業(yè)1家)；生產(chǎn)毒性飲片企業(yè)有6家。（一）我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)目前我省停產(chǎn)和正在改造的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)還有20余家。據(jù)2003年統(tǒng)計(jì)資料，我省的中藥飲片產(chǎn)值約1.8億元人民幣（不包括原藥材的購(gòu)銷(xiāo)），平均每家生產(chǎn)飲片產(chǎn)值約一百多萬(wàn)元，普遍效益較低。（一）我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)目前我省最大的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是廣東康美藥業(yè)股份有限公司，是我省唯一大型的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，年生產(chǎn)加工中藥飲片達(dá)到700噸。也是首批通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的基本情況我國(guó)約800家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)認(rèn)證的有69家我省有120家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，1家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)國(guó)家認(rèn)證。2家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)我局的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查，目前正進(jìn)入認(rèn)證審查公告階段。（二）我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的固定資產(chǎn)普遍不高，部分生產(chǎn)車(chē)間很多使用舊式廠房，設(shè)備落后，人員素質(zhì)參差，尤其缺乏能鑒別中藥材的老藥工或中藥技術(shù)人員。部分生產(chǎn)工序采用手工操作，如洗、切、撿等，生產(chǎn)力落后，生產(chǎn)效率低，產(chǎn)值低。（三）中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

目前，中藥飲片執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有《中國(guó)藥典》、《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》和省、市、自治區(qū)地方炮制規(guī)范共同形成了中藥飲片質(zhì)量的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。部頒標(biāo)準(zhǔn)如《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》是1988年版，我省的炮制規(guī)范是84年版。我省新的炮制規(guī)范正在編制中，估計(jì)最快年底或明年初才能正式出版。（三）中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中收載品種數(shù)目少，如《中國(guó)藥典》2000年版收載中藥材534種，《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》收載554種。沒(méi)有制定統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。由于各地炮制方法繁多，因此生產(chǎn)出來(lái)的飲片質(zhì)量千差萬(wàn)別。（三）中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀炮制品有有效成分含量測(cè)定品種少，《中國(guó)藥典》2000年版收載的534種藥材及其制品中，絕大多數(shù)品種“炮制”項(xiàng)下未規(guī)定浸出物、有效成分含量等測(cè)定指標(biāo)；在170個(gè)對(duì)有效成分含量進(jìn)行了規(guī)定的藥材中，只有15個(gè)藥材的炮制品有有效成分含量測(cè)定指標(biāo)，僅占8.8％。

部分企業(yè)缺少高技術(shù)要求的檢驗(yàn)儀器，部分產(chǎn)品出廠未能全檢

（四）發(fā)展廣東特色的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

建立種植、研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)協(xié)調(diào)發(fā)展的中藥產(chǎn)業(yè)基地，形成產(chǎn)業(yè)鏈廣東有很多地道中藥材，為降低成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量，創(chuàng)造名牌產(chǎn)品，應(yīng)形成種植、加工、銷(xiāo)售一條龍的模式。目前廣州香雪藥業(yè)有限公司在廣州、湛江建立了萬(wàn)畝的藿香種植基地，廣州白云山中藥廠在清遠(yuǎn)建立了萬(wàn)畝的穿心蓮種植基地，并通過(guò)了國(guó)家的GAP認(rèn)證。廣東還有化州萬(wàn)畝橘紅GAP基地，肇慶萬(wàn)畝首烏、巴戟GAP基地。這些基地大大提高了中藥原藥材的質(zhì)量，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定可控，是中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵，同時(shí)推動(dòng)了中藥飲片的發(fā)展，提高產(chǎn)品的檔次，通過(guò)規(guī)模生產(chǎn)，同時(shí)產(chǎn)生了規(guī)模效益。（四）發(fā)展廣東特色的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)美國(guó)、日本、香港特區(qū)及東南亞是我國(guó)中藥出口的主要市場(chǎng)之一2002年，我國(guó)對(duì)美國(guó)的中藥出口達(dá)9501萬(wàn)美元，其中，植物提取物為6326萬(wàn)美元，主要是給美國(guó)的植物藥、化妝品或其它公司作為生產(chǎn)原料；中藥材2438萬(wàn)美元，部分作為飲片銷(xiāo)售，部分作食品調(diào)料；中成飲片大都作為飲食增補(bǔ)劑在華人開(kāi)的藥店銷(xiāo)售。

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