某藥業(yè)股份有限公司擴建工程可行性建議書(甲級資質可行性建議書)

總論概述1．1．1項目名稱、主辦單位及負責人項目名稱：某某藥業(yè)股份有限公司擴建工程建設單位：某某藥業(yè)股份有限公司負責人：王友民可行性研究報告編制單位：西安中輕工程設計有限責任公司負責人：協(xié)作單位：某某省有限公司負責人：1．1．2項目提出的背景、投資的必要性和經濟意義王友民于一九九八年三月出資買斷了原某某渭南東方制藥有限責任公司，2002年5月，經省人民政府批準，某某東方制藥有限責任公司整體改制并聯(lián)合其他法人、自然人成立某某藥業(yè)股份有限公司。自企業(yè)改制后，新的公司領導班子采取了鞏固、充實、提高的方針，對企業(yè)進行了全面治理整頓。目前，公司生產、銷售運行良好。隨著西部大開發(fā)良好機遇的不斷深入，中國共產黨“十六大”把“三個代表”正式寫入黨章，非公有制企業(yè)得以充分發(fā)展更為廣闊的舞臺。但是，當前業(yè)務忙、有錢賺，不等于以后業(yè)務忙、有錢賺。特別是加入WTO后，外國產品不斷擁入中國市場，如何應對挑戰(zhàn)，發(fā)展長久企業(yè)，成為企業(yè)考慮的首要問題。“居安思危，不進則退”。某某藥業(yè)股份有限公司領導班子認真分析了企業(yè)目前存在著生產規(guī)模小、產品品種少、設備簡陋且落后等問題，深刻體會到要想大發(fā)展，就必須擴大藥品生產規(guī)模，改進生產工藝，開發(fā)科技含量高的新、特藥品。但現(xiàn)在的藥廠面積僅6700平方米，且廠區(qū)與渭河化肥廠相鄰，粉塵、噪音污染嚴重，衛(wèi)生條件極差，無法達到藥品生產質量管理規(guī)范要求。為此，我們走訪了醫(yī)藥界的專家和教授，聽取了省、市藥監(jiān)部門領導的建議和意見，經研究決定申報“某某藥業(yè)股份有限公司擴建工程”項目。項目采取一次規(guī)劃分期實施的辦法，前期擴建的馥感啉口服液、小兒咳喘靈口服液、小兒智力膠囊和健兒消食口服液四個產品，年產值可達到1.172億元，年實現(xiàn)利稅2100萬元。新產品投產后，年生產總值可達4億多元，年實現(xiàn)利稅1.5億元。項目的建成將為社會提供高效、質優(yōu)的醫(yī)藥產品，是解除疾病、造福人類的大好工程。項目建成后不但為國家增加稅收，而且可帶動印刷、包裝材料企業(yè)的發(fā)展，對拉動中藥材產地經濟建設和解決當?shù)貏趧恿Y源也是一種積極的措施。因此，該項目具有良好的社會效益。其實，早在1998年3月某某渭南東方制藥有限責任公司就申請了擴建工程項目，同年得到各級政府及有關部門的批準。由于項目在實施過程中遭遇多種不利因素，致使項目無法進展，迫于無奈，我公司于2002年7月申請退回項目用地。2003年初，渭南經濟開發(fā)區(qū)決定設立醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)，我公司率先響應，計劃項目重新上馬。1．2編制依據(jù)和原則1．2．1編制依據(jù)（1）某某省藥品監(jiān)督管理局文件（2003）046號《關于某某藥業(yè)股份有限公司擴建工程立項的批復》”。（2）渭南高新技術產業(yè)開發(fā)試驗區(qū)招商局文件“渭高招字（2003）010號《某某藥業(yè)股份有限公司擴建工程立項的批復》”。（3）渭南高新技術產業(yè)開發(fā)試驗區(qū)規(guī)劃土地局文件“渭高規(guī)批（2003）07號《某某藥業(yè)股份有限公司建設用地規(guī)劃定點的批復》”。1．2．2編制原則按照中華人民共和國藥品監(jiān)督管理局《藥品生產管理規(guī)范》及各專業(yè)設計規(guī)范。1．3可行性研究范圍及分工1．3．1研究范圍產品方案建廠條件與廠址工程設計方案環(huán)境保護工廠組織與勞動定員項目實施規(guī)劃投資估算財務評價1．3．2工作分工本研究報告由西安中輕工程設計有限責任公司與某某省有限公司共同完成。雙方工作分工為：西安中輕工程設計有限責任公司負責綜合制劑車間設計及全廠的總圖、土建、公用工程及輔助工程的設計；某某省有限公司負責制劑車間的工藝設計。1．4可行性研究工作概況我院接受設計委托后，對廠址進行了考察，收集了設計基礎資料，與建設單位反復磋商，確定了生產規(guī)模、產品方案和工藝路線，落實了設備和價格。詳細界定了工作范圍、制定了工作進度，院內各專業(yè)統(tǒng)一了設計原則，明確了設計方案。1．5研究簡要結論1．5．1研究主要內容制定工程技術方案編制工程投資估算及財務評價1．5．2主要經濟技術指標表表1—1主要經濟指標表序號指標單位數(shù)量備注1設計規(guī)模馥感啉口服液萬支5000小兒咳喘靈口服液萬支2200小兒智力糖漿萬瓶100小兒消食口服液萬瓶1002年工作日d2603主要原材料、燃料用量原料藥t745符合中典輔料t300符合中典天然氣M34公用系統(tǒng)消耗水M3/h56.6電（使用容量/安裝容量）KW1418.9/2018.9汽t/h5“三廢“排放量廢水M3/d1144廢渣（藥渣）t/h6年運輸量t/h7791.4其中：運進t/h4929.7運出t/h2826.27總定員（不含片劑、針劑工段）人150（1）生產及輔助工人人120（2）技術人員人10（3）管理人員人208全廠用地面積M3906209全廠建筑面積M33188610土建工程三大材料用量（1）鋼材t1200（2）木材M3510（3）水泥t4100表1-2經濟分析指標序號指標單位數(shù)量備注1總投資額萬元6813.382資金來源自籌萬元4813.38貸款萬元20003銷售收入萬元/年99624總成本萬元/年5960.38第六年5利稅總額萬元/年44106銷售利潤萬元/年2649.527財務評價（1）靜態(tài)指標投資利潤率%38.89投資利稅率%58.73資本金利潤率%55.93成本利潤率%44.45資產負債率%0.81流動比率%9434速動比率%8980全員勞動生產率萬元/年.人投資回收期年2.94（2）動態(tài)指標內部收益率（全部投資）%35.2內部收益率（自有資金）%37.50凈現(xiàn)值（全部投資）萬元13267凈現(xiàn)值（自有資金）萬元13277投資回收期年2.94含建設期（稅后）8清償能力指標借款償還期年1.5從借款年算9盈虧平衡分析盈虧平衡點%59.30第六年1．5．3研究結論本項目采用生產工藝先進可靠，設備性能優(yōu)良、穩(wěn)定，自動化程度高，且易于操作，國內各大型藥廠經多年使用證明，產品質量具有可靠保障；產品原材料供應充足，且符合產業(yè)政策，適應市場需求；廠址選在渭南經濟開發(fā)區(qū)內，選址適當。項目建成后，年實現(xiàn)銷售收入9962萬元，利潤2649.52萬元，稅金1352.10萬元，投資利潤率38.89%，投資利稅率58.73%，財務內部收益率35.2%，投資回收期2.94年，盈虧平衡點59.3%，經濟效益顯著，抗風險能力強。因此本項目在經濟上是可行的，在技術上是可靠的。1．5．4存在的主要問題與建議抓緊委托持證單位進行環(huán)境評價工作。抓緊辦理新特產品的臨床研究試驗及辦理生產許可手續(xù)，以加快投資回收，創(chuàng)造更好的經濟效益。市場需求2．1市場需求2．1．1產品簡介中藥口服液具有療效顯著、藥力持久、服用方便，易被人體吸收，副作用小等諸多優(yōu)點，本項目生產的馥感啉口服液、小兒咳喘靈口服液為治療肺氣虛、小兒感冒發(fā)燒、支氣管炎等病癥的口服常用藥。主要功能為清熱解毒、益氣養(yǎng)陰、止咳平喘。馥感啉是經某某醫(yī)學哲學研究會李興民教授、魏歌龍、楊俊武副教授等人歷時數(shù)年研制，在進一步臨床驗證的基礎上創(chuàng)制的一種純中藥新藥。1993年11月，公司接受技術轉讓后，經省衛(wèi)生廳批準后已正式生產，馥感啉口服液的（批準文件為國藥準字Z20025275號。小兒咳喘靈口服液批準文號為國藥準字Z61020452號）。該項目生產的小兒消食口服液也是一種純中藥的提取制劑，主要功能為健脾益胃、理氣消食。一般來說，小兒的腸胃功能并不象成人一樣健康，稍有積食即產生消化系統(tǒng)的功能紊亂，健兒消食口服液對小兒積食引起的腕脹腹?jié)M，手足心熱，自汗乏力，大便不調，產生厭食等有極好的療效，加之藥品口味調配得當，易為患兒所接受，一直很受歡迎。小兒智力糖漿則以龜甲、龍骨、遠志、雄雞、石菖蒲等多味名貴中藥以科學方法萃取其精華，制成的中成藥。主要的功能為調補陰陽、開竅益智，經臨床觀察，對小兒輕微腦功能障礙綜合癥有很好的治療作用。作為國內獨家生產的國家級三類新藥“馥感啉”口服液，不僅治療反復感冒效果好，而且具有解熱速度快，止咳化痰作用明顯，提高免疫功能等顯著特征。經多年臨床觀察和市場跟蹤調查，馥感啉治療急性上感和反復感冒痊愈率為62.5%，顯效率為33.4%，總有效率為94.8%。該產品科技含量高，填補了國內空白。本產品采用三級水提、冷藏醇沉、減壓濃縮等現(xiàn)代工藝技術。提取車間對提取罐藥液溫度、液位、流量進行集中監(jiān)測和控制，具有通用性和靈活性，可以適應產品品種的變化，完全提取出有效成分。制劑車間選用自控水平先進可靠的機組，整個生產過程自控水平已達到國內先進水平。對上述兩種產品的生產線進行改擴建及建設相應產品固體膠囊生產線，對于開發(fā)和應用我國中藥資源，促進人民健康和“一線兩帶”建設均有一定積極意義。2．1．2市場預測近年來，由于人民生活水平的不斷提高及人們對生活質量的高標準要求，使制藥行業(yè)逐漸成為繼衣、食、住、行等服務行業(yè)之后的又一重要行業(yè)。我國是發(fā)展中的人口大國，但藥品年銷售額不足1200億人民幣，人均不足100元，是發(fā)達國家人均藥品消費的10%左右。隨著社會的發(fā)展，“注重健康，拯救生命”成為人們的重要話題，人們對醫(yī)藥的需求愈來愈多，作為朝陽產業(yè)的醫(yī)藥天然藥物工程，從天然植物中提取有效成分，加工而成的中成藥，更能滿足當今人們的需求。根據(jù)國家經貿委有關人士預測，2003年，我國醫(yī)藥總產值依然保持較快的增長速度，較2002年左右增長14%左右，達到2060億元；醫(yī)藥工業(yè)產銷率比2002年有所上升，保持以往95%左右，很有可能還要略高一些。醫(yī)藥工業(yè)增加值繼續(xù)保持平衡增長，達到520億元；較2002年增長9%左右；醫(yī)藥工業(yè)利潤總額下降幅度趨緩，商業(yè)銷售總額繼續(xù)上升，較2002年增加10%，達到1800億元；對居民和社會集團零售總額繼續(xù)增加，較2002年增長12%，達到820億元；醫(yī)藥商業(yè)利潤總額較2002年繼續(xù)下降約為2.5億元。同時，我國醫(yī)藥經濟結構調整的結果將顯現(xiàn)出來，醫(yī)藥生產企業(yè)間的聯(lián)合、兼并在2003年將進一步發(fā)展，這些因素對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展都起到了積極的推動作用。據(jù)分析，醫(yī)藥生產和市場可能出現(xiàn)如下特征：進口醫(yī)藥產品有可能進一步下降，但下降幅度將趨緩，“三資”企業(yè)的產品所占市場份額將進一步增加，但利潤會有所減少；國內企業(yè)的名牌產品銷售將進一步增加；中成藥，特別是中藥保護品種的銷售將會增長，個別品種將打入國際市場，成為醫(yī)藥經濟新的增長點；農村市場將得到快速發(fā)展，有利于農村醫(yī)藥市場的進一步開發(fā)。感冒發(fā)燒是兒童的常見病之一，目前國內和國外專門用于小兒的藥物較少。目前市場專用小兒感冒藥物：一是成人感冒藥物處方上減量或改進劑型；二是化學合成藥物較多，主要是吡唑酮類。化學合成藥物副作用大，易引發(fā)虛脫、粒細胞減少和再生障礙性貧血等不良后果，此類藥物在22個國家被禁用，2000年10月國內一大批含PPA的藥物被禁用；三是國內中藥配方感冒藥物也較多，但普遍治療面窄，而對治療反復感冒、預防感冒尚無理想效果。兒童是花朵，是祖國的未來，我國兒童界一批著名的專家紛紛建議，應慎用或禁止服用上述藥物，而首選安全、高效的口服液制劑。本項目所生產的四種小兒常用純中藥制劑，恰恰具有效果好、服用方便、療效持久、無毒副作用等優(yōu)點，是廣大患兒家長的首選用藥，市場銷售前景看好。中國共產黨“十六大”提出：到2010年“人人享有初級衛(wèi)生保健”，鼓勵科研機構開發(fā)科技含量高、附加值高的具有知識產權的傳統(tǒng)藥、民族藥，著力解決人口老齡化疾病困擾人類健康的問題。本項目生產的“丙氨酰谷氨酰胺”是人體重要的營養(yǎng)補充劑，主要應用對象是消化能量低的老年人、大運動量的運動員、高消耗的急慢性病人和大面積燒傷病人，各種手術病人等?！叭玖夏舅卦纤帯奔捌淠z囊制劑針對骨質疏松癥有確切療效，眾所周知，骨質疏松癥已躍居世界常見病和多發(fā)病排序的第七位，僅在我國就有骨質疏松癥病患者9千萬人。其中女性發(fā)病率較男性高。資料表明，由骨質疏松引起的髖骨和其它部位骨折在60歲后迅速增加，我國每年有數(shù)千萬人由此而引起的住院費高達150億人民幣。骨質疏松癥已成為危害人類健康和生活質量的重要問題之一，已經引起全社會的關注?！叭玖夏舅卦纤帯奔捌淠z囊制劑的上市，必將堅定人類戰(zhàn)勝頑疾的信心，推動人類戰(zhàn)勝病魔的步伐，亦會給企業(yè)帶來一定的經濟效益和社會效益。產品方案及生產規(guī)模3．1產品方案及生產規(guī)模的比選與論證根據(jù)某某藥業(yè)股份有限公司現(xiàn)有生產銷售及原材料供應情況，項目建議書中提出的產品方案及生產規(guī)模是適當?shù)?，產品既達到經濟規(guī)模又能被市場消化。建議抓緊辦理新特藥生產的有關事宜。3．2提出產品方案和建設規(guī)模產品方案和生產規(guī)模年產馥感啉口服液10ml×6支500萬盒10ml×10支200萬盒批準文號為國藥準字Z20025275號年產小兒咳喘靈口服液10ml×6支200萬盒10ml×10支100萬盒批準文號為陜衛(wèi)藥準字[1995]02019號年產小兒智力糖漿100ml×1瓶100萬瓶批準文號為陜衛(wèi)藥準字[1995]02018號年產健兒消食口服液100ml×1瓶100萬瓶批準文號為陜衛(wèi)藥準字[1995]02017號注：屬省頒標準的藥品正在進行國家標準批準文號統(tǒng)一換發(fā)工作。本項目采取一次規(guī)劃分期實施的辦法，本設計根據(jù)委托方意見，按下列規(guī)模在制劑車間內考慮固劑和針劑用房，將土建及公用工程一次規(guī)劃實施，其規(guī)模為：片劑：5—10億片/年（0.35g/片）膠囊：1億粒/年（0.35g/粒）顆粒劑：0.5億包/年（10g/包）針劑：1億支/年（2mL/支）“丙氨酰谷氨酰胺”是我公司與解放軍軍事醫(yī)學科學院聯(lián)合開發(fā)的國家四類新藥，現(xiàn)已進入臨床試驗階段，預計2003年底可獲得SDA許可證。該產品主要用于創(chuàng)傷、手術、大面積燒傷、腫瘤和慢性消耗性疾病的病人，是人體重要的營養(yǎng)補充劑。“染料木素原料藥”及其膠囊制劑是與解放軍第四軍醫(yī)大學科技部聯(lián)合開發(fā)的國家中藥一類新藥，現(xiàn)已獲取臨床批件。該產品主要用于骨質疏松癥的治療。經實驗室研究證明：染料木素具有增加骨密度、防止骨質流失、提高骨質強度等作用。上述兩種新藥均為國內獨家研制，擁有自主知識產權和專利技術。工藝技術方案4．1工藝技術方案選擇4．1．1前處理及提取車間據(jù)液體制劑配方及中藥材物性，本方案采用三級水提、冷藏醇沉、醇提水沉、減壓濃縮、噴霧干燥的生產方法。4．1．2制劑車間制劑車間共分三個工段：固劑工段、口服液工段、針劑工段，各生產工段根據(jù)要求分別設有十萬級和三十萬級控制區(qū)。為滿足市場需求，本車間具有通用性、靈活性，以適應劑型多、產量足和不同產品的特點。4．2生產工藝流程總說明4．2．1前處理及提取車間本車間分為原料預處理及提取二部分，提取浸膏送入制劑車間生產成品口服液。4．2．2制劑車間本車間由原料庫、生產工段及成品庫組成。各生產工段根據(jù)產品要求設有十萬級和三十萬級控制區(qū)。具體參見報告7.2節(jié)。4．3自控水平提取車間對提取罐藥液溫度、液位、流量進行集中監(jiān)測和控制，具有通用性和靈活性?？梢赃m應產品品種的變化，完全提取有效成分。制劑車間選用自控水平先進可靠的機組，整個生產過程自控水平達到國內先進水平。原材料、燃料及公用系統(tǒng)的供應5．1原料、輔助材料本項目主要原料為中草藥原料藥，年需中藥材745噸。中藥材由企業(yè)“中藥材種植基地”和定點供應商供給。輔助材料為玻璃瓶、膠囊、包裝盒、內托及包裝箱，均由具有國家藥品監(jiān)督管理局認證的制造企業(yè)提供。5．2燃料本項目年需燃料（天然氣）8000立方米，由渭南市天然氣公司供給，5．3公用系統(tǒng)項目建在渭南市經濟開發(fā)區(qū)內，所需水、電由開發(fā)區(qū)保證供給，蒸汽由本廠鍋爐房供給。用水量：56.6M3/h用電量：2018.9KW（安裝容量）6．建廠條件及廠址6．1廠址6．1．1廠區(qū)概況該廠區(qū)位于渭南經濟開發(fā)區(qū)內，北臨東風大街，西臨石泉大道，地理位置優(yōu)越，交通便利。廠區(qū)地勢平坦，占用大閔村部分耕地，場地內無拆遷建構筑物。廠區(qū)水、電等公用工程基礎設施靠開發(fā)區(qū)供應。6．1．2氣象資料年平均溫度13.6℃最大風速20m/s平均風速1.8m/s主導風向東北風年平均降雨量552.4mm地震烈度8度6．2廠址方案本廠址選在渭南經濟開發(fā)區(qū)內，建廠條件滿足藥廠建設并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求，適宜建廠，全廠占地面積90620M2。7、工程設計方案7．1項目范圍表7—1項目范圍表序號項目名稱序號項目名稱1生產裝置3.4動力車間及變電所1.1前處理及提取車間3.5鍋爐房1.2制劑車間4服務性工程2輔助生產裝置4.1綜合辦公樓2.1酒精庫4.2汽車庫2.2動物房4.3自行車棚3公用工程4.4門衛(wèi)3.1消防水泵房4.5廠大門3.2消防水池4.6廠銘牌3.3污水處理站4.7廠內廁所工藝7．2．1前處理及提取車間生產工藝7．2．1．1產品名稱及建設規(guī)模馥感啉口服液10ml×6支500萬盒/年10ml×10支200萬盒/年小兒咳喘靈口服液10ml×6支200萬盒/年10ml×10支100萬盒/年小兒智力糖漿100ml×1瓶100萬瓶/年健兒消食口服液100ml×1瓶100萬瓶/年7．2．1．2生產方法的確定根據(jù)中草藥的一些物性，本方案中采用三級水提、冷藏醇沉、醇提水沉、減壓濃縮噴霧干燥的生產工藝。本車間有通用性和靈活性，可以適應產品品種的變化。（1）原料預處理工段采用人工挑選，除去腐爛變質的和非藥用的部分，再經洗藥機洗去藥材中混雜的泥沙，然后根據(jù)工藝要求，分別進行粉碎、切片，最后經帶式干燥機烘干后送入原料半成品庫中備用。（2）提取時采用三級水提，藥液經過濾后濃縮，濃縮液再根據(jù)不同產品的生產要求，分別進行醇沉或配制等工序后，再進行減壓濃縮，濃縮后的浸膏直接送往口服液制劑車間，進行調配、灌封。7．2．1．3工藝流程及流程簡述7．2．1．3．1工藝流程詳見工藝流程圖（附圖）7．2．1．3．2工藝流程簡述（1）原料預處理原料預處理采用人工挑選除去非藥用部分及腐敗變質的部分，然后分類送入洗藥機，洗藥機可以洗去中草藥中夾雜的泥砂，同時洗藥的過程也是浸潤的過程，需切片的中草藥經浸潤后便利于切片，經清洗的中草藥再送入帶式干燥機干燥至含水量為8%左右，需粉碎的原料干燥后再送入粉碎機，切片或粉碎后再分類送入半成品庫中待用。（2）水提經過預處理的原料在半成品庫中計量后送入提取車間的多功能提取機組。根據(jù)不同產品的要求，不同產品每次水提加水的比例和提取的時間不同。提取工藝中的用水全部采用純水，同一設備中共水提三次，在提取過程中的揮發(fā)油通過機組收集。三次水提后的提取液經多層過濾器過濾后進入清液暫貯罐。（3）在健兒消食口服液的生產中，水提清液進入三效真空濃縮罐減壓濃縮，濃縮液再進入不銹鋼反應罐，罐體夾層內通入冷凍鹽水，使其溫度保持在2-4℃，靜置48小時，然后經多層過濾器過濾得浸膏，浸膏送至口服液制劑車間。（4）小兒智力糖漿的水提清液，進入配料罐，加入精制糖漿，攪勻后送入三效真空濃縮罐，濃縮后的浸膏送至口服液制劑車間。（5）馥感啉口服液的水提清液，經三效真空濃縮罐濃縮后，將濃縮液送入酒精沉淀罐，加入一定比例的酒精，并在酒精沉淀罐的夾層通入冷凍鹽水，使其溫度保持在2-4℃，靜置，經多層過濾器過濾后將清液送至三效真空濃縮罐，濃縮浸膏送至口服液制劑車間，并用酒精回收塔回收酒精。（6）將濃縮后的咳喘靈口服液的水提液，送入酒精沉淀罐后，加入一定比例的酒精，并在夾層中通入冷凍鹽水，使其溫度保持在2-4℃，靜置，經多層過濾器過濾后，將清液送入含醇液暫貯罐，沉淀送入酒精沉淀罐，加入適量酒精，靜置一段時間后經過濾，將濾渣棄去，清液送入含醇液暫貯罐，二次過濾的清液合并后送入三效真空濃縮罐，濃縮浸膏送至口服液制劑車間，并用酒精回收塔回收酒精。7．2．1．4主要設備選擇多功能提取機組按照處方要求計算，年產馥感啉口服液10ML×6支500萬盒；10ML×10支200萬盒；咳喘靈口服液10ML×6支200萬盒，10ML×10支100萬盒；小兒智力糖漿100ML/瓶100萬瓶；健兒消食口服液100ML/瓶100萬瓶。共需中草藥745t。以咳喘靈口服液為例：第一次水提加水量為藥量的8倍，時間1小時；第二次水提加水量為藥量的10倍，時間1小時；第三次水提加水量為藥量的10倍，時間1小時；則：745噸草藥需加水為745×28=20860噸全年工作日：260天，每日工作三班則：20860÷260÷3=26.74噸/班考慮到放料液和加水的時間及品種多,有可能同時生產多個品種的可能，選TQ6型多功能提取機組7臺。7．2．1．5主要設備一覽表詳見設備一覽表7．2．1．6原材料及動力消耗提取車間由二個生產工段（原料預處理工段，提取工段）及輔助生產崗位，原料庫及原料半成品庫等組成。7．2．1．6．1主要原輔料、包裝材料及產品動力消耗序號名稱規(guī)格單位用量備注1原料藥中典t7452輔料中典t3003玻璃瓶100ml萬瓶2004玻璃瓶10ml萬只72005小盒10×6萬盒7006中盒10×10萬盒3007紙箱萬只17.18水0.3MPaM3/t產品359電380/220VKWh/t產品24310汽0.4-0.6MPat/t產品157．2．1．6．2成品包裝名稱規(guī)格小包裝中包裝大包裝馥感啉口服液10ml×6支10ml×1090、60盒/箱咳喘靈口服液10ml×6支10ml×1090、60盒/箱小兒智力膠囊100ml/瓶24瓶/箱48瓶/箱健兒消食口服液100ml/瓶24瓶/箱48瓶/箱7．2．1．6．3質量標準半成品及成品均應符合中國藥典標準和國家標準。7．2．1．7車間組成及布置原則7．2．1．7．1車間組成前處理提取車間由兩個生產工段（原料預處理工段、提取工段）及輔助生產崗位、原料半成品庫等組成。7．2．1．7．2車間布置原則（1）由于原料庫及預處理間，提取車間的潔凈度要求不高，車間布置按照工藝流程的順序布置，力求使物料路線簡捷，不重復。（2）前處理提取車間同制劑車間通過緩沖通道相連，對進入制劑車間的人流和物流進行明確控制，人員和物料的出入口分別設置，避免人流、物流混雜，物料進入凈化區(qū)時要進行清潔處理，緩沖通道兩端設安全門。7．2．2制劑車間7．2．2．1產品名稱及建設規(guī)模7．2．2．1．1口服液馥感啉口服液10ML×6支500萬盒/年10ML×10支200萬盒/年小兒咳喘靈10ML×6支200萬盒/年10ML×10支100萬盒/年小兒智力糖漿100ML/瓶100萬瓶健兒消食口服液100ML/瓶100萬瓶7．2．2．1．2固劑片劑：0.35克/片5-10億片/年膠囊:0.35克/粒1億粒/年沖劑:10克/袋0.5億袋/年7．2．2．1．3針劑針劑:2ml/支1億支/年7．2．2．2生產方法的確定制劑車間共分為三個工段，即固劑工段、口服液工段、針劑工段。為滿足市場的需求，本車間具有通用性、靈活性以適應劑型多，產量小和不同產品的特點。7．2．2．2．1固劑工段制粒，按一步制粒、溫法制粒兩種工藝設計。片劑按素片、糖衣、膜衣進行設計。沖劑按有糖沖劑和無糖沖劑工藝設計。7．2．2．2．2口服液工段口服液工段有二種劑型即：10ML、100ML二種，分別采用聯(lián)動生產線進行設計。7．2．2．2．3針劑工段采用先進的超聲波清洗，多針水氣交替沖洗，熱層流消毒層流凈化，多針灌封和拉絲封口，及印字包裝等聯(lián)動機組，自動化程度高，降低了勞動強度。7．2．2．3工藝流程及流程簡述7．2．2．3．1工藝流程簡圖7．2．2．3．1．1片劑、膠囊、沖劑工藝流程原輔料脫外清洗緩沖原輔料脫外清洗緩沖緩沖原輔料預處理愿輔料儲存緩沖原輔料預處理愿輔料儲存二更計量、配料二更計量、配料一更制粒一更制粒人員干燥、整粒人員干燥、整?；旌匣旌蟽劝b材料顆粒中轉內包裝材料顆粒中轉脫外清潔包衣材料制備壓片脫外清潔包衣材料制備壓片檢驗檢驗緩沖包衣素片中轉緩沖包衣素片中轉清潔的內包材料涼干內包裝清潔的內包材料涼干內包裝檢驗檢驗成品待檢產品儲存成品待檢產品儲存7．2．2．3．1．2口服液工藝流程口服液車間工藝流程圖原輔料脫外清洗緩沖原輔料脫外清洗緩沖緩沖愿輔料儲存緩沖愿輔料儲存內包裝材料二更計量內包裝材料二更計量脫外一更配料脫外一更配料粗洗、精洗人員冷藏粗洗、精洗人員冷藏干燥、滅菌過濾干燥、滅菌過濾檢驗檢驗清潔的內包材料灌裝清潔的內包材料灌裝包衣材料制備滅菌包衣材料制備滅菌包衣外洗包衣外洗涼干燈檢涼干燈檢檢驗檢驗待檢產品儲存成品外包裝待檢產品儲存成品外包裝7．2．2．3．1．3前處理及提取車間工藝流程圖中藥材前處理、提取車間工藝流程圖（一）原藥材挑揀水洗、切片原藥材挑揀水洗、切片緩沖干燥緩沖干燥二更凈藥材二更凈藥材一更凈藥材庫一更凈藥材庫計量、配料計量、配料水蒸氣蒸餾煎煮水蒸氣蒸餾煎煮回流回流濃縮濃縮蒸餾液蒸餾液水沉、醇沉水沉、醇沉油水分離油水分離過濾過濾緩沖濃縮回收醇緩沖濃縮回收醇去浸膏工序去浸膏工序中藥材前處理、提取車間工藝流程圖（二）來自緩沖工序來自緩沖工序緩沖浸膏緩沖浸膏二更干燥二更干燥一更揮發(fā)油干膏一更揮發(fā)油干膏內包材料粉碎過篩內包材料粉碎過篩脫外清潔待包裝中轉脫外清潔待包裝中轉緩沖內包裝緩沖內包裝緩沖緩沖入庫外包裝入庫外包裝7．2．2．3．2工藝流程簡述7．2．2．3．2．1固劑工段（1）制粒將生藥粉、飲片和輔料經過粉碎、過篩至合格細度后，再按配比進行稱量配料后，放入配料桶內，供制粒用。在一步制粒機內，投入已稱配好的原料、輔料，邊制粒、邊干燥，直至得到干燥顆?；蛟跐穹ㄖ屏C內制成合格的濕顆粒，然后進行干燥得干燥顆粒。干燥顆粒經過整?？偦旌蠓湃胪皟葌溆?。（2）制片經過整粒后的顆粒與潤滑劑、崩解劑在總混機內混合均勻后，送至壓片機制得素片。素片可直接送至內包裝，或將素片投入高效包衣機內，進行包衣，可得糖衣片，也可得膜衣片，包衣后的片劑經涼片干燥后送至內包裝，內包裝采用鋁塑包裝機進行包裝，再經裝盒、裝箱、捆扎后入庫。經檢驗合格后方能出廠。（3）膠囊膠囊充填，將合格的空膠囊殼與干顆粒送入充填機內進行充填，充填后的膠囊經拋光和檢驗后，送至內包裝，包裝采用鋁塑包裝機，包裝后再經裝盒、裝箱、捆扎后送至庫房，待檢驗后格后方能出廠。（4）沖劑將總混后的顆粒，再經自動顆粒包裝機包裝，然后裝盒裝箱，送至庫房，待檢驗合格后方能出廠。7．2．2．3．2．2．口服液工段洗瓶：直管瓶，10ml或100ml，經脫外皮和理瓶后，送至洗瓶機，通過自來水，無離子水和凈化壓縮空氣上淋下沖清洗干凈，然后經干燥滅菌，冷卻備用。塞、蓋：塞、蓋經脫外皮后，沖洗干凈再經滅茵器滅菌后，備用。配制和灌裝：來自提取車間的浸膏和輔料經脫外包后，按配比稱量好在配制罐內與蒸餾水在攪拌下充分混合，直至調配到合乎要求的比重和數(shù)量。配制好的口服液，用輸送泵經過濾器過濾，送至灌裝機高位槽，進行灌裝，灌裝機可同時完成灌裝、軋蓋。再經滅菌、燈檢、貼簽、裝盒裝箱捆扎入庫。7．2．2．3．2．3針劑工段配制：生物藥液和輔料按一定配比進行稱量，在配制罐內與蒸餾水等在充分攪拌下，直至達到合乎要求的藥液，再經過無菌過濾器過濾，送至灌裝高位槽備用。洗瓶和灌封２ml安瓿經過脫外包和整理之后，送入超聲波洗瓶機，自動清洗干凈后，自動進入隧道滅菌干燥機內，經預熱區(qū)，高溫滅菌區(qū)，冷卻區(qū)、采用熱空氣層流，消毒，再進入灌封機，在灌封機，在灌封機內要分別完成分離、送瓶、前充氮、灌藥、后充氮、抗絲封口等。再送至多功能安瓿包裝機，在此機內要完成自動落盒、放說明書、印字、蓋盒、貼標、拷批號、捆盒等，自動完成。再裝箱捆扎入庫。7．2．2．4主要設備選擇7．2．2．4．1壓片機按年產量５～１０億片年工作日以２６０天計算１０億÷２６０＝３８４萬片／天選ZP35A型壓片機生產能力150000片／時每班按７小時計算∴150000×7=105萬片／班選ZP37Ａ型生產能力110000～340000片／時∴300000×7=210萬片／班一班生產能力105萬＋210萬片＝315萬片／班故按二班生產各選一臺7．2．2．4．2膠囊充填機膠囊年產量１億粒１億÷260＝38萬粒／天選NJP－1000型膠囊充填機生產能力1000粒／分∴1000×60×7=420000粒／天故選一臺一班制7．2．2．4．3鋁塑包裝機組片劑＋膠囊＝384萬＋38萬＝422萬／天選DPP170鋁塑包裝機，裝盒機聯(lián)動線三板＝１２×３＝３６粒一次沖切四板＝８×４＝３２粒鋁塑包裝機３０～４０／分沖切?。常擦Ｓ嬎悖常病粒矗埃剑保玻福傲＃?280×60×7=537600粒／班一臺機能力∴每天按二班制（1280×60×7）×2×4=424萬故取四套7．2．2．4．4口服液灌裝機7．2．2．4．4．1年產量10ML7200萬支/年∴7200萬÷260=276923支/天選ZYG-100生產線生產能力100-120支/分∴（120×60×7）×2×3=30240支/天故三班制取二套7．2．2．4．4．2100ML年產量200萬瓶/年200萬÷260=7692瓶/天選DG02生產能力20瓶/分20×60×7=8400瓶/天故選一套一班即可7．2．2．4．5針劑年產1億支/2ML天選BXSZ1/20安瓿洗烘灌封聯(lián)動機組生產能力16000支/時∴16000×7=112000支/班∴(16000×7)×2×2=448000支故取二套二班制7．2．2．5主要工藝設備一覽表序號設備名稱數(shù)量型號備注1高效混合制粒機１GHL-2502高效沸騰干燥機１GFG-1003噴霧干燥制粒機１PGL-304壓片機１ZP35A5壓片機１ZP37A6高效包衣機１BGB757鋁塑包裝機、裝盒機聯(lián)線４DPP1708口服液生產線２KFY-809安瓿洗烘灌封聯(lián)動機組２BXS21/2010安瓿印字包裝機組２HLX60011空壓機１ZW-10/712蒸餾水機１XD1000-413膠囊充填機１NJP-100014安瓿滅菌器１XG1.S-1.015微機控制機動門快冷滅菌器２XGIKE-2.5L16去離子水制備機組１17鏟車３18貨架組三層19捆扎機３7．2．2．6原材料及動力消耗7．2．2．6．1主要原輔料包裝材料及動力消耗量表序號名稱規(guī)格單位用量備注1原料藥中典t/a5162輔料中典t/a6073空膠囊萬粒／a2.14鋁箔t/a7.25PVC箔t/a636中盒萬只2650.27紙箱萬只428電380/220vkwh4749生產上水0.25MPam3/h2010蒸汽0.4～0.6MPat/h1.611燃氣2.8～4×104PaL/h40012氧氣2～３×105Pam3/h1.813壓縮空氣0.7MPam3/min97．2．2．6．2成品包裝名稱規(guī)格小包裝中包裝大包裝片劑鋁塑包裝12片／板12板／盒50盒／箱膠囊12粒／板20板／盒50盒／箱沖劑10克／袋10袋／盒100s盒／箱口服液１０mL/支10支／盒３0盒／箱１００mL／瓶20板／盒10盒／箱針劑２mL/支10支／盒240盒／箱7．2．2．6．3質量標準半成品及成品符合中國藥典標準和某某省衛(wèi)生廳標準。7．2．2．7車間組成及布置原則7．2．2．7．1車間組成制劑車間由三個生產工段（固劑工段、口服液工段、針劑工段）及輔助生產崗位，原輔料、包裝材料及成品庫、空調機房、蒸餾水制備、無離子水制備、壓縮空氣制備等。多功能綜合車間。7．2．2．7．2車間布置原則根據(jù)衛(wèi)生部“藥品生產質量量管理規(guī)范”及“中成藥生產管理規(guī)范”要求，做如下布置原則。根據(jù)本車間的生產特點及總體規(guī)劃要求。7．2．2．7．2．1生產區(qū)域固劑、口服液按十萬級潔凈區(qū)域設計，針劑按生產區(qū)按萬級及百萬級設計。7．2．2．7．2．2對進入廠房的人流、物流進行了明確控制，人員和物流的出入口分別設置，原輔料和成品的出入口分開設置，避免人流物混雜。人員凈化路線設計簡捷、流暢，不往返、不交叉。物料進入凈化區(qū)時要進行清潔處理，由潔凈度低的區(qū)域進入潔凈度高的區(qū)域時設有緩沖間和傳遞柜。在滿足設備布置、生產操作基本空間和條件下，本著節(jié)約能源的精神，盡量減少空間。7．3總平面布置與運輸7．3．1總平面布置總平面布置以功能分區(qū)明確，物流便捷為原則，并合理利用土地，力求創(chuàng)造花園式工廠。根據(jù)廠區(qū)地理位置，交通運輸?shù)惹闆r，將廠區(qū)分為廠前區(qū)與生產區(qū)兩部分，生產區(qū)位于廠區(qū)南部，兩區(qū)之間用綠地隔開。廠前區(qū)主要由綜合辦公樓及大量綠地組成，并點綴噴泉等建筑小品，結合局部硬地鋪砌，環(huán)境優(yōu)美，并接近人流出入口，方便職工上下班。生產區(qū)由生產車間及其輔助車間等組成，生產區(qū)位于該區(qū)南部，靠近廠前區(qū)；動力車間及變電的、消防水泵房及水池，靠近生產車間布置，接近主要用戶，物流便捷；其它輔助車間位于生產車間北部，沿東圍墻，北圍墻依次布置，將鍋爐房設于廠區(qū)東南角，位于主導風向下風側，向西依次布置污水處理站、廁所等，將酒精庫位于廠區(qū)西南角，地下埋設，向東依次布置動物房、汽車庫，生產區(qū)中部為預留發(fā)展用地，目前作為綠化用地。7．3．2空間設計廠區(qū)東高西低，自然坡度約千分之五左右，豎向設計采用平坡式布置，且坡度與自然坡度相一致，廠區(qū)雨水自然排放。7．3．3廠區(qū)防護及綠化廠區(qū)圍墻長約1250M,全部采用花欄桿式圍墻。廠區(qū)設收發(fā)傳達室及門衛(wèi)各一個，使人貨流分開，收發(fā)傳達室位于廠區(qū)南部，門衛(wèi)位于廠區(qū)北部。廠區(qū)綠化依醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范要求，以種植草坪為主，在廠前區(qū)進行重點綠化，綠化系數(shù)約40％。7．3．4廠內外運輸全廠年運輸量為7791.9t，其中運入4929.7t，運出2862.2t（詳運輸量表），全部采用公路運輸方式，廠自備運輸車輛六輛，其余依靠社會力量解決。年運輸量表序號貨物名稱年運輸量（t）包裝方式運輸方式備注運入4929.71原料745袋汽車2輔料300袋汽車3ＰＶＣ箔20.7散汽車4中盒207散汽車5紙箱181散汽車6輕柴油2970槽車汽車7鹽11散汽車8玻璃瓶495袋汽車二運出2862.2１成品1893.7箱汽車２藥渣968.5散汽車7．4貯運設施7．4．1全廠性貯運設施的內容及管理體制本工程根據(jù)需要設有原輔材料庫、包裝材料庫、成品庫、酒精庫、汽車庫等。根據(jù)性質不同其工作制度分別為三班和單班。儲運管理由物管部負責。7．4．2各種物料貯存天數(shù)、貯存量的確定由于醫(yī)藥行業(yè)各種藥品的市場適應性會不斷變化，各種藥品的生產基本按訂單來生產，故本項目原料貯存期按150天考慮，生產成品按30天考慮。7．4．3倉庫及其輔助設施方案的選擇倉庫的設置以流程順暢、物流路線短、符合藥品生產質量管理規(guī)范要求為原則。對于易燃易爆品如酒精庫，根據(jù)防火防爆規(guī)范要求，與各建筑物的距離在30m以上。其它原材、物料庫、成品庫均與生產車間統(tǒng)一布置形成一整體建筑群，以徹底根除倉庫與生產車間分離而帶來的不必要的污染，并達到降低外包裝潔凈工作量，保證產品符合其所要求的衛(wèi)生標準。各種原料的堆放，搬運均通過電瓶叉車完成。7．5廠內、外管網7．5．1管網范圍及內容管網分廠外管（線）和廠內室外管（線），其內容涉及水、電、暖、熱力、酒精等。7．5．2管網設計方案廠內、外電力線路全部采用埋地敷設，獨立建網，并在線路上部地面設走向標志。酒精輸送管道獨立成網，采用地溝敷設方案，并設置導除靜電裝置。天然氣輸送管道獨立成網，采用地溝敷設方案，并設置導除靜電裝置。其它上、下水，采暖管道，供熱及凝結水回收管道等統(tǒng)一建網，通過同一地溝敷設方案，各類管道涂刷不同的顏料便于指明介質，并設流向標志。熱力管道及需回收熱能的管道設保溫措施。除不銹鋼管、鋁塑復合管外，其它管道作防腐處理。7．5．3投資估算廠區(qū)管網投資估算為60萬元。7．6給排水7．6．1水源為開發(fā)區(qū)自來水，其水壓、水量、水質均能滿足本工程需要。排水排入開發(fā)區(qū)排水管網，并最終排往渭河，排水執(zhí)行《渭河水系（某某段）污水綜合排放標準》（GB61-224-1996）二級標準。7．6．2給水（1）全廠用水量，見表7.6-1全廠生產生活用水量表表7.6-1序號給水部門技術參數(shù)用水量溫度水度小時最大m3/h日平均m3/d1前處理提取車間20℃生產用水203122制劑車間20℃生產用水243203鍋爐房20℃生產用水253204循環(huán)補充水20℃生產用水26.56365生活用水20℃生活用水1.6206未預見20℃生產用水5.8707消防用水20℃生產用水144288合有消防246.91966計無消防102.91678水質：新鮮水質符合國家飲用水標準。水壓：進車間處不低于0.25MPa循環(huán)水量表,見表7.6-2循環(huán)水量表7.6-2部門用水量溫度最大量m3/h全天m3/dt2℃t1℃生產車間8019204532動力車間450108003632合計53012720(2)新鮮水采用開發(fā)區(qū)自來水直供循環(huán)水流程為新鮮水車間冷卻塔循環(huán)水池排污循環(huán)水泵(3)全給水采用生產、生活消防合并系統(tǒng)。7．6．3排水全廠排水量，見表7.6-3全廠生產、生活排水量表表7.6-3序號排水部門排水性質排水量備注小時最大m3/h日平均m3/h1前處理提取車間生產污水15288CODcr:300mg/LBODs:500mg/LSS:300mg/L2制劑車間清潔廢水181963鍋爐房清潔廢水151964循環(huán)水排污清潔廢水163845生活用水生活污水1．4176未預見清潔廢水5．263合計70．61144（2）排水采用清濁分流，生產污水及部分生活污水經處理后與其它清潔廢水混合后排往開發(fā)區(qū)排水管。7．6．4消防（1）基本情況廠址所在渭南開發(fā)區(qū)有一定的消防能力，并靠近渭南市區(qū)，有可靠的消防條件。（2）消防按前處理提取車間考慮，生產火災危險性為乙類，建筑物耐火等到級為二級，體積為37000m3,室內消防流量為10L/S，室外消防流量為30L/S，總消防流量為144m3/h，火災持續(xù)時間為2小時，在消防水池中儲存300m3消防水量。在室外適當?shù)胤讲贾檬彝獾厣鲜较鹚?，在主要車間布置室內消火栓，并按規(guī)范設置建筑物滅火器具。酒精罐采用移動式泡沫滅火裝置，并考慮火災時用水槍冷卻罐體。7．6．5污水處理詳見環(huán)境保護。7．7供電7．7．1本廠電源由渭南經濟開發(fā)區(qū)統(tǒng)一供給，電壓10KV，電纜埋地引入。7．7．2按生產工藝要求，本廠生產用電屬二類工業(yè)用電負荷，要求專線供電。7．7．3全廠生產用電設備安裝容量2018.9kW,其中備用105.3kW。計算有功功率1324.5kW，計算無功功率1154.3kVar,經無功補償456kVar后，視在功率1497.3kVA,10kV側功率因數(shù)0.92。詳見附負荷計算表（附表7-7-3）。根據(jù)負荷計算，選擇二臺1000kVA變壓器供全廠用電。7．7．4全廠設獨立式變電所一座，由高壓室、低壓室、變壓器室、電修間及值班室組成，共12×24m2。7．7．5變壓器選用S9型節(jié)能變壓器，高壓柜選用GZS型，低壓柜選用GCK型，以保證全廠可靠安全用電。7．7．6主要生產車間設車間配電室，動力配線采用VV型電纜沿是纜橋架敷設，其余輔助廠房一般采用BV型導線穿焊接鋼管暗配。潔凈廠房設火災報警系統(tǒng)。7．7．7廠區(qū)電力、照明線路均采用VV22型電纜直埋地敷設。7．7．8全廠接地系統(tǒng)采用TN-C-S系統(tǒng)。鍋爐房煙囪等高大建筑按第三類工業(yè)防雷建構筑物設防。表7-7-3變電所負荷計算序號用電單位名稱用電設備計算系數(shù)計算負荷選定的變壓器臺數(shù)×容量(KVA)臺數(shù)容量（KW）KXCOS￠tg￠有功(KW）無功(KVAr)視在(KVA)生產用備用生產用備用1原料庫及預處理4350．750．80．7526．319．72前處理提取3000．70．80．75210157．53固劑、針劑、口服液生產5680．750．80．75426319．54酒精庫2300．650．750．8819．517．25加壓、循環(huán)水系統(tǒng)7497．5630．850．750．8882．972．96污水處理4229．614．80．60．850．617．810．77鍋爐房5271．527．50．750．80．7553．640．28照明1000．90．481．8390164．79冷凍站91682450．80．750．88545．6480．1小計2281913．6105．30．7451471．71282．5乘同期系0.91324．51154．3無功補償-4561324．5698．31497．33×10007．8鍋爐房及軟化水站7．8．1鍋爐房（1）廠址地區(qū)熱源及供熱情況該廠位于渭南經濟技術開發(fā)區(qū)，因周圍無其它熱源，擬在廠區(qū)新建一座鍋爐房。主要承擔全廠工藝、生產、生活用汽及采暖和空調用汽。（2）全廠各用汽部門參數(shù)及用汽量表全廠用汽熱負荷（附表7-8-1）表7-8-1全廠用汽熱負荷序號用汽部門生產用汽暖通用汽凝結水壓力MPa溫度oC冬季(t/h)夏季(t/h)壓力MPa溫度oC冬季(t/h)夏季(t/h)冬季(t/h)夏季(t/h)最大平均最大平均最大平均最大平均最大平均最大平均1提取車間0.27.07.02生產車間0.4-0.62.01.63采暖及空調0.51.51.51.1251.1254生活0.50.50.5小計0.57.59.1鍋爐自用汽1.651.59管道熱損失0.550.55合計11.711.22（3）供熱方案選擇依據(jù)熱負荷表得全廠計算最大熱負荷為8.95t/h，本設計選用二臺5t/h全自動燃氣鍋爐能滿足用熱要求。鍋爐房燃料采用天然氣，由城市天然氣管網送至鍋爐房。由于本設計采用燃氣鍋爐，鍋爐煙氣無需凈化，鍋爐排煙通過ф800煙囪排至室外即可。鍋爐間為單層廠房，鍋爐間跨度為12M，柱距6.0×3M，梁底標高6.5M，內設控制室，采用玻璃隔斷，以降低噪音和粉塵的污染。7．8．2軟化水站原水水質的情況由于建設單位未提供水質分析報告，水質資料后補。軟化水量及水質要求鍋爐軟化水用量為12.6t/h，處理后軟化水硬度≤0.015mmol/L，以供鍋爐使用。軟化水方案選擇鍋爐軟化水系統(tǒng)，設備采用西安六二三所生產的ZRL-15連續(xù)產水型自動軟水器，鍋爐用水由廠區(qū)供水管道供給，供水壓力為0.25MPa，原水經軟化后進入軟化水箱，經軟水泵送至除氧器，除氧水經鍋爐給水泵分送至各爐使用。制水過程采用微電子全自動控制裝置。廠房布置水處理間緊貼鍋爐間設置，廠房為三層，內設化驗、浴室、控制室、除氧間。廠區(qū)管網采用半通行地溝，保溫采用新型稀土保溫材料。7．9冷凍站7．9．1全廠用冷量生產車間用冷量一覽表序號建筑名稱供冷溫度（℃）制冷劑冷負荷MJ/h日用冷量MJ1提取工段0氯化鈉水溶液96.615452針劑、固劑、口服液工段7水3127500407．9．2制冷方案選擇制冷站設兩套制冷系統(tǒng).提取工段工藝要求冷卻物料至2～４℃；設計兩臺螺桿式鹽水機組為其提供０℃的冷凍鹽水，通過水泵將冷凍鹽水送至提取工段的用冷設備。另一系統(tǒng)為針劑、固劑、口服液工段的空氣凈化系統(tǒng)提供７℃的空調冷凍水，制冷嘲熱諷機選取用一臺螺桿式冷水機組，通過冷凍水泵送至各組合空氣凈化器。冷水機組可根據(jù)用冷負荷變化進行無級調節(jié)。制冷工質為Ｒ22。冷凍站建筑面積216M2。7．10維修設施7．10．1外部協(xié)作及可能性本工程建于渭南經濟開發(fā)區(qū)內，渭南市又是某某的一個重要城市，其機械、電器、儀表等行業(yè)齊全，制造、加工能力良好，在維修方面具有協(xié)作的可能性。7．10．2維修設施設置原則與設置方案根據(jù)項目所在地的加工、制造能力，其設置原則為外協(xié)為主，內設為輔。外協(xié)主要包括設備制造、大型維修、零部件的加工。內部設置電器、儀表維修設施。土建、防腐由項目主管單位某某集團負責。電器、儀表的維修由變電所負責，其人員一并編入變電所內。7．11中央化驗室7．11．1中央化驗室設置原則與調協(xié)方案中央化驗室的調協(xié)以藥品質量管理規(guī)范為原則，以檢驗進出廠的各種原料，包裝材料及出廠成品的各項指標為目的。本方案中的中央化驗室設置在靠近生產區(qū)附近。中央化驗室的規(guī)模、組成和面積的確定：中央化驗室的規(guī)模、能力以全廠的生產規(guī)模來確定。中央化驗室由生物檢測室、化學檢測室、藥理室、儀器室和包裝材料檢測等幾部分組成。中央化驗室不但包括以上幾部分的質檢室，不有一些必不可少的輔助設施，總面積約為600M2。中央化驗室的工作環(huán)境要求及輔助設施的設置中央化驗室的各個組成部分由于職能的不同，對工作環(huán)境的要求也不同，但都要求清潔衛(wèi)生，空氣流通；無菌間的環(huán)境要嚴格按照無菌要求。工作人員進出工作區(qū)間時要求更換鞋。中央化驗室設置的輔助設施有：更衣室、衛(wèi)生間、洗消室、辦公室。主要設備、儀器的選擇。主要設備一覽表序號名稱數(shù)量1無菌培養(yǎng)箱42效價儀13無菌間14色譜儀15紅外吸收光譜儀16千斤頂27．11．2公用系統(tǒng)消耗：日耗水：5m3日耗電：60kwb日耗汽：0.1t7．11．3人員編制中央化驗室全年工作260天，每天工作一班。人員編制為：管理人員：2人。工作人員：5人。7．12動物房7．12．1動物房設置目的和任務在現(xiàn)有藥品配方的基礎上，隨著病理學、藥理學、臨床醫(yī)學的不斷完善，及時調整配方所需進行的一系列試驗。為了增強企業(yè)在醫(yī)藥行業(yè)的市場競爭能力，或者說為了使企業(yè)不斷補充新鮮血液，有計劃、有目標的研制出增強人體對疾病的抵抗力，攻克難治之病的新一代藥品。7．12．2動物飼養(yǎng)規(guī)模動物品種以兔、鼠、貓、狗為對象，其各種動物的飼養(yǎng)數(shù)量控制在貓、狗10只以內，鼠、兔在20～30只。7．12．3飼養(yǎng)條件及控制方案由于各種藥品均用于人類疾病的治療，所以其飼養(yǎng)條件亦安人類生存來考慮，冬季采暖、夏季空調。為降低不必要的開支，對于體弱、衰老、病變等原因不能用于進行試驗者，及時給予焚燒掩埋。由于繁殖過快，數(shù)量遠遠超出控制范圍，且經檢疫無任何傳染病，可外情。7．12．4廢污處理動物和人一樣，生來帶病的機率極低，為了進行藥物試驗，往往給動物有意注入某些病毒，這樣一來，其飼料殘存物，糞便，解剖體等均可能帶有某些傳染病源，病毒等，為了不使這些危機人類健康的因素存在，應及時進行清理、焚燒、掩埋。7．13自動控制和儀表本工程設計項目有：中藥材提取罐，乙醇回收、減壓蒸餾、鍋爐房等熱工參數(shù)及流量、液位。設儀表室進行集中監(jiān)測。同時還設有就地檢測。對制劑車間溫度、濕度設儀表室進行集中監(jiān)測和控制。綜合樓內辦公及多功能廳按綜合布線考慮，以實現(xiàn)辦公自動化，同時可監(jiān)控生產過程。本設計采用高可靠性的IPC-610工業(yè)控制機及111電容式變送器，數(shù)字顯示儀表和DDZ-Ⅲ型電動調節(jié)閥組成DCS集散控制系統(tǒng)。對前處理提取工段按防爆原則設計。7．14．1自然條件年平均氣溫13.2℃最大風速20M/S平均風速1.8M/S年主導風向東北風年平均降雨量552.4M地震烈度8度極端最高溫度42.2℃極端最低溫度-15.8℃凍土深度26CM小時最大降雨量41.1MM最大積雪深度170MM基本風壓36.9kg/m2最多雷暴天數(shù)34天7．14．2工程地質由于目前尚未有擬建地工程地質報告，故地基處理方案待有關資料提供后確定。7．14．3結構設計主要生產車間：根據(jù)工藝要求該車間平面尺寸為42M×60M30M×95M單層，框架結構。7．14．4主要建筑設計生產車間的建筑等級和耐火等級為二級，柱網尺寸為8M×8M，層高分別為5M，9M，結構型式為框架結構。由于該車間面積較大，依據(jù)防火規(guī)范要求，設三個防火分區(qū)，以防火墻相隔，墻上設甲經防火門。該車間屋面為鋼筋砼現(xiàn)澆板。外墻為加氣砼砌體，內隔墻主要以聚胺脂夾芯彩鋼板為主，磚墻為輔，對于潔凈部分，嚴格按照醫(yī)藥行業(yè)有關規(guī)定要求及規(guī)范進行設計，屋面采用水泥珍珠巖板保溫，PVC柔氈防水。地面為水磨石地面，內墻為耐用擦洗涂料，外墻貼面磚，局部吊頂為輕鋼龍骨紙面石膏板吊頂。綜合辦公樓，內設辦公，質量監(jiān)控管理系統(tǒng)用房，食堂及多功能廳等。主要建筑物詳見《建構筑物一覽表》主要建構筑物一覽表序號名稱平面尺寸（m×m）建筑面積(m2)層數(shù)結構型式備注1生產車間42×6030×95218201框架結構2消防水泵房6×4.5271磚混3消防水池ф11.36鋼混半地下V=300m24動力車間及變電所24×337921框架結構5鍋爐房12×618×937813框架結構6污水處理站6.8×9.5玻璃鋼全埋地式7酒精庫12×7841磚混8動物房30×206001磚混9綜合辦公樓270012框架結構含辦公食堂監(jiān)控多功能廳科技研究所138012框架結構質控中心33821框架結構10自行車庫20×5100111汽車庫46×125521磚混12門衛(wèi)3×4ф512241磚混二座13廠名牌18×2.514廁所7×5351磚混7．15采暖通風空調7．15．1工程基本情況該廠位于某某省渭南經濟開發(fā)區(qū)，主要生產中西藥。7．15．2采暖、空調凈化設計方案在動力車間設一套換熱系統(tǒng)，將鍋爐房提供的蒸汽經換熱器加熱成采暖循環(huán)水，作為全廠的采暖、空調熱源。生產車間的針劑、固劑、口服液工段分別設置凈化系統(tǒng)。其中針劑工段凈化等級為百級及萬級，其余均為十萬級。空氣凈化處理采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。針劑大包裝、包裝工段只設送風，不回風。氣流組織采用頂送頂回形式。萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)按25次/小時計算，十萬級潔凈換氣次數(shù)按20次計算。7．15．3節(jié)能措施空調凈化房間內設置測溫點，用室內溫度控制組合式凈化空調器的進水流量，以避免無為的能量消耗。水管路系統(tǒng)采用聚氨脂復合保溫管，盡量減少熱損。8、環(huán)境保護與綜合利用8．1環(huán)境現(xiàn)狀簡述8．1．1建廠地點環(huán)境現(xiàn)狀該廠位于渭南經濟開發(fā)區(qū)內，區(qū)內環(huán)境現(xiàn)狀良好。8．1．2設計采用的環(huán)璋保護標準污水排放執(zhí)行某某省地方標準《渭河水系（某某段）污水綜合排放標準》（DB61-224-1996二級標準BOD5=50mg/l，COD=270mg/l。鍋爐煙氣排放執(zhí)行《鍋爐大氣污染物排放標準》（GB13271-91）表2林格曼黑度一級。噪聲執(zhí)行《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準》（GB12348-90）II類區(qū)域標準：晝間60dB(A),夜間50dB(A)。8．2污染物情況8．2．1本工程主要污染是廢水，廢渣及噪聲污染。廢水本工程排水量為1144m3/d，污染源主要是生暗車是排出的生產污水及部分生活污水，約300m3/d，其水質為BOD5：300mg/L，COD：500mg/L，SS：300mg/L，需要處理，其余排水均為清潔廢水。廢渣主要是藥渣，約968.5t/a。噪聲污染源主要是鍋爐房鼓引風機[95dB(A)]，動力車間制冷空調機房的送風機[90dB(A)]。本工程采用燃油燃氣鍋爐，其黑度排放能達到有關標準。8．3綜合利用與治理主案8．3．1綜合利用生產車間及動力車間的制冷空調機房冷卻水循環(huán)利用,其流程為：新鮮水車間冷卻塔循環(huán)水池排污循環(huán)水泵循環(huán)水量為12720m3/d,新鮮水用量為1678m3/d,水的復利用率為88%。8．3．2治水方案：污水：污水處理采用SWN-15埋地式水處理設備污水處理流程：格柵調節(jié)池初沉池復合式生物氧化池二沉池消毒池排放上回流清液污泥池廢渣：藥渣運往生活鍋爐房燃燒。噪聲：根據(jù)各法染源的具體情況，采取隔離，消聲，減振等措施。在廠區(qū)應盡量綠化以改善環(huán)境。8．3．3各污染源經過處理后達到的標準：污水：BOD5≤50mg/l,去除率83%COD≤100mg/l,去除率80%噪聲：晝間≤60DB（A）夜間≤50DB（A）鍋爐煙氣：不會產生污染8．4環(huán)保投資為117萬元，占總投產資的1.35%9、職業(yè)安全衛(wèi)生9．1基本情況9．1．1建廠地區(qū)自然條件該項目擬建于渭南經濟開發(fā)區(qū)內，自然條件良好。廠區(qū)四鄰情況目前，所選廠區(qū)南為農用地，北為現(xiàn)有道路，東西各為一條規(guī)劃路。四鄰對本項目安全衛(wèi)生無影響。建設單位原有的職業(yè)安全衛(wèi)生概況本項目為擴建工程，現(xiàn)有企業(yè)職業(yè)安全衛(wèi)生機構建全，加之開發(fā)區(qū)的配套機構，滿足項目建設的需要。9．2工程建設的安全衛(wèi)生要求9．2．1項目建議書中對工程中主要危害的分析與防護要求及批復意見項目產品所需的原、輔材料均為無毒、無害、無腐蝕性物品，生產過程產生的廢渣、廢氣、廢水經處理達標后排放。批復文件要求亦如此。9．2．2國家和地方頒布的有關安全、衛(wèi)生的規(guī)范、規(guī)定、標準。中華人民共和國藥品監(jiān)督管理局《藥品生產管理規(guī)范》《建筑設計防火規(guī)范》（GBJ16-87）《工業(yè)企業(yè)采光設計標準》（GB50033-91）《工業(yè)企業(yè)照明設計標準》（GB50033-92）《工業(yè)企業(yè)采暖通風和空氣調節(jié)設計規(guī)范》（GBJ19-87）《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準》（GB12348-90）國務院《關于加強防塵防毒工作的決定》勞動部頒發(fā)的《建設項目（工程）勞動安全衛(wèi)生監(jiān)察規(guī)定》?！豆I(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準》（TJ36-89）《電力設計安全規(guī)程》9．2．3本工程的產品的衛(wèi)生標準及要求根據(jù)《潔凈廠房設計規(guī)范》，本工程生產的口服液廠房及代建的固劑廠房為十萬級，針級廠房為萬級。亦即產品的衛(wèi)生標準及要求應不低于規(guī)范要求。9．3職業(yè)安全9．3．1自然條件及廠區(qū)四鄰方面根據(jù)廠區(qū)周圍的基本情況，在自然條件及廠區(qū)四鄰方面對本項目不具有危害因素。9．3．2生產過程方面生產過程中對職工安全衛(wèi)生可能造成危害的因素主要有噪聲、中草藥醇沉工序因閥門損壞發(fā)生乙醇泄漏以及酒精洄可能發(fā)生的爆炸等。本工程將按照《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準》嚴格設計，對如風機、壓縮機、各類產生噪聲的設備加強減振隔噪設施的設置，并使其達到國家排放標準。酒精庫在總平面布置時已按有關規(guī)范要求布置在與其它建筑物相距30M以上距離的區(qū)域內，并采用全地下式設置。中草藥醇沉工序按加強通風換氣考慮。對可能發(fā)生火災、爆炸的生產區(qū)域，其傳動設備的電機選取用防爆電機，并進一步采取防靜電措施。同時在廠區(qū)內設置必要的行之有效的室內、外消防措施，以杜絕火災的發(fā)展及蔓延。在建筑方面給建筑物設置足夠的安全門。9．4職業(yè)衛(wèi)生及為保證產品衛(wèi)生標準采取的措施在廠房入口處設置換鞋、更衣及相應的衛(wèi)生設施，以防止廠房外泥土塵埃、雨、雪帶入廠房。包裝材料進入生產區(qū)域時需經外包裝清潔，然后存放在相應的庫區(qū)內。潔凈度要求在萬級以上的區(qū)域設置空氣調節(jié)系統(tǒng)，需回風的區(qū)域回風口設過濾器；包裝間不考慮回風，為防止交叉污染直接外排。車間出入口設置電擊殺蟲燈，以防止飛蟲進入車間。9．5職業(yè)安全衛(wèi)生機構的設置和人員配制企業(yè)現(xiàn)有機構及人員能夠滿足需要，本項目不再考慮。9．6職業(yè)安全衛(wèi)生的綜合評價首先，項目生產所需的原、輔材料及生產過程不產生有毒、有害物質。其次，對可能給職工造成不安全、不衛(wèi)生的因素均采取了相應的防護措施?？梢灶A言本項目建成投產后，職工將在良好的環(huán)境里工作，其身心健康有可靠保證。10、消防10．1基本情況廠址擬建在渭南經濟開發(fā)區(qū)，開發(fā)區(qū)有配套的消防設施及消防力量。本工程火災危險性為乙類，建筑物耐火等級為二級。10．2消防設施規(guī)劃本工程消防用水量為144m3/h，火災持續(xù)時間2小時共需水量288m3，存于廠內消防水池中。根據(jù)規(guī)范要求廠區(qū)內布置地上式消火栓，移動滅火器，各生產車間除設室內消火栓外，再配備一定數(shù)量的鹵代烷滅火器和干粉滅火器，廠區(qū)布置成環(huán)形通道，以利消防車通行。防雷按三類工業(yè)防雷建筑設防，全廠接地系統(tǒng)為TN-C-S系統(tǒng)。根據(jù)防火防爆規(guī)范，酒精庫按全地下式考慮，并與其它建筑物相距30M以上，以防萬一發(fā)生火災時便于撲滅及防止蔓延。11、節(jié)能11．1能耗指標及分析11．1．1項目能耗指標（1）實物能耗指標年耗天然氣120000M3、耗電381.01×104kwh,耗水436568m3綜合能耗總量2970×1.4571+381.01×104×0.404×10-3×+436568×0.086×10-3=5904.4t標煤/a11．1．2能耗分析口服液單位產品能耗：汽：15t/t產品，電：243kwh/t產品，水：35m3/t產品口服液單位產品綜合能耗15×0.129+243×0.404×10-3+35×0.086×10-3=2.04t標煤/t產品.11．2節(jié)能措施綜述本項目采用先進工藝設備,設備能耗低、效率高、成品率高。變壓器采用S9節(jié)能型，其它能耗設備均選用國家機械委推薦的節(jié)能產品。將工藝凝結水及采暖凝結水集中回收，送回鍋爐房利用余熱。完善傳熱設備及熱力管道保溫。建筑材料選用節(jié)能型。加強生產管理，杜絕跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。12、工廠組織和勞動定員12．1工廠體制及管理機構某某藥業(yè)股份有限公司的企業(yè)組織形式為董事會領導下的總經理負責制。公司生產經營中重大問題由董事會決定?？偨浝韺救粘Ｉa經營管理活動統(tǒng)一領導，全面負責。在企業(yè)組織機構系統(tǒng)設置中，本著機構精簡，管理高效的原則，結合國內同類型企業(yè)組織機構設置狀況確定本企業(yè)組織機構。企業(yè)組織機構詳見組織機構圖。12．2生產班制及定員生產期各生產及輔助生產車間按其工作性質分三班、兩班和常白班生產，年生產天數(shù)為260天。生產及輔助生產車間的操作工人數(shù)額確定是根據(jù)本項目的工藝、供電、供水、供熱、自控、暖通等專業(yè)的崗位設計要求確定。生產經營管理系統(tǒng)的勞動定員是根據(jù)企業(yè)性質及生產特點，參照國內同類型企業(yè)人員設置的實際情況確定的。全廠總定員為150人，其中生產人員120人，占全廠定員的80%；非生產人員30人，占全廠定員的20%。詳見全廠定員表12-1。人員的來源本工程建成后，在企業(yè)原有員工52人的基礎上，再對外招聘部分技術、經營、管理骨干人員。其余人員面向社會招收城鎮(zhèn)待業(yè)青年，部分輔助工可適量招收下崗工人，以解決社會待業(yè)青年、下崗職工的勞動就業(yè)問題。為確保生產的順利進行，盡早達到設計生產能力，除招聘的部分技術骨干外，對主要崗位的生產人員還需進行崗前培訓。全廠培訓人數(shù)由企業(yè)自定?？陕?lián)系國內同類廠家進行委托培訓。全廠勞動定員表表：12-1序號部門管理人員技術人員生產工人輔助工人警衛(wèi)消防福利人員合計一主要生產車間537500083原料預處理車間1160008提取車間211200015制劑車間215700060二輔助生產車間4402540371、動力車間220140018新鮮水0002002循環(huán)水0002002純化水0002002發(fā)電0000000供電1103005供汽0003003壓縮空氣0000000熱交換站0000000制冷11020042、機修00020023、運輸隊（司磅）00030034、倉庫及其他00064010三管理及服務部門20100000301、管理部門16100000262、服務部門4000004合計2917752540150某某藥業(yè)股份有限公司組織結構圖董事長董事長總經理副總經理設備部質管部技術部生產部采購部銷售部財務部行政辦企管部副總經理總經理副總經理設備部質管部技術部生產部采購部銷售部財務部行政辦企管部副總經理13、項目實施規(guī)劃13．1項目建設周期規(guī)劃編制依據(jù)和原則根據(jù)項目的實際情況與建設單位協(xié)商，項目建設進度為10個月，即項目的可行性研究報告論證通過至工程竣工投產的工程建設進度。13．2各階段實施進度規(guī)劃及正式投產時間的建議13．3達產計劃生產第一年，達設計生產能力的100%。項目實施進度建議詳見表13-1目錄TOC\o"1-2"\h\z第一章項目的意義和必要性 11.1項目名稱及承辦單位 11.2項目編制的依據(jù) 1HYPERLINK\l"_Toc2