計算機化系統(tǒng)驗證方案

計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第1頁：共30頁版本號：0.1紫外分光光度計計算機化系統(tǒng)驗證方案方案起草部門職務起草人簽名起草日期方案審核部門職務審核人簽名審核日期方案批準部門職務批準人簽名批準日期存檔日期：年月日計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第2頁：共30頁版本號：0.1TOC\o"1-5"\h\z1驗證目的32驗證范圍33職責確認34指導文件確認35術語縮寫36驗證實施前提條件47人員確認48風險評估49驗證時間安排510驗證內容511偏差處理1212風險的接收與評審1213確認計劃1214驗證譜圖編制1215審核、結論13計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第3頁：共30頁版本號：0.1驗證目的我司質量檢驗部現(xiàn)有1臺XXX型紫外分光光度計（），與工作站軟件、計算機系統(tǒng)及打印機組成色譜儀計算機化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標準，滿足使用要求和分析測試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制定本驗證方案，以進行計算機化系統(tǒng)驗證。驗證范圍本次驗證范圍是我部1套紫外分光光度計計算機化系統(tǒng)，如表1所示。表1計算機化系統(tǒng)列表系統(tǒng)名稱儀器型號儀器編號計算機型號計算機系統(tǒng)類型工作站軟件名稱和版本應急電源打印機型號驗證內容包括安裝、運行以及性能的驗證和確認。職責確認《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2010修訂版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2010修訂版附錄《：計算機化系統(tǒng)》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2010修訂版附錄《：確認與驗證》《Cary60UV-VisSpecifications》5術語縮寫縮寫描述OS操作系統(tǒng)CSV計算機化系統(tǒng)驗證版本號:0.1版本號:0.1Hardware硬件Software軟件Electronicrecord電子記錄IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第4頁：共30頁6驗證實施前提條件相關人員已經(jīng)過崗位培訓且考核合格，見附件1：人員培訓及考核確認記錄。相關文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件2：驗證確認所需文件審核確認記錄。人員確認驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗證方案的培訓，見附件3：驗證方案培訓簽到表。風險評估驗證小組人員共同對紫外分光光度計計算機化系統(tǒng)驗證進行了風險評估，對存在的質量風險提出了預防和糾正措施建議，具體見下表：風險因素風險影響可能性P嚴重性S檢測性D風險優(yōu)先數(shù)RPN風險級別現(xiàn)有控制措施建議采取措施紫外分光光度計使用環(huán)境不符合使用要求影響儀器使用壽命2316低現(xiàn)場查看環(huán)境在IQ中進行查看確認數(shù)據(jù)線、電源線連接不正確、有松動或者不兼容不能傳送數(shù)據(jù)或造成儀器不能正常啟動44232中由供應商選擇合型號的數(shù)據(jù)線或根據(jù)技術要求配適合型號的數(shù)據(jù)線和電源線，并按照要求正確安裝驅動在IQ中進行查看確認儀器安裝不正確造成儀器損耗或不能正常使用44232中確認擁有儀器安裝確認報告在IQ中進行查看確認臺式計算機使用環(huán)境不符合使用要求影響儀器使用壽命2316低現(xiàn)場查看環(huán)境在IQ中進行查看確認數(shù)據(jù)線、電源線連接不正確、有松動或者不兼容不能傳送數(shù)據(jù)或造成計算機不能正常啟動44232中由供應商選擇合型號的數(shù)據(jù)線或根據(jù)技術要求配適合型號的數(shù)據(jù)線和電源線，并按照要求正確安裝驅動在IQ中進行查看確認未設置權限未經(jīng)授權的人員在操作計算34224中對計算機用戶進行了分級，并進行密在0Q中確認權限設置計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第5頁：共30頁版本號：0.1機時可能會更改或破壞數(shù)據(jù)碼保護OS系統(tǒng)設置不正確或者軟件所需框架未安裝軟件不能正確運行34224中按軟件要求對OS進行設置，將系統(tǒng)所需框架安裝完全在IQ中進行查看確認Hardware硬件驅動安裝不正確軟件不能正確運行34224中按軟件要求正確安裝硬件驅動程序在IQ中進行查看確認打印機打印機安裝不正確不能打印譜圖文件34224中按軟件要求正確安裝打印機在IQ中進行查看確認電源沒有應急電源或應急電源不能穩(wěn)定供電外部電源突然斷電或者電壓不穩(wěn)，對儀器造成破壞34224中按照要求安裝合適的應急電源（UPS）在IQ中進行查看確認軟件軟件安裝不正確軟件不能正常使用44232中按軟件要求正確安裝驅動程序在IQ中進行確認軟件未設置權限未經(jīng)授權的人員在操作軟件時可能會更改或破壞數(shù)據(jù)34224中對軟件設置權限在OQ中確認權限設置數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報告生成不能生成報告24216低按SOP點擊報告查看在OQ中確認數(shù)據(jù)格式有效性生成的數(shù)據(jù)被人為更改44232中規(guī)定生成的文件為不可更改的PDF在OQ中確認數(shù)據(jù)存放位置沒有存放到制定目錄34224中數(shù)據(jù)丟失在OQ中確認數(shù)據(jù)完整性缺失數(shù)據(jù)在備份或轉移過程中有缺失34332中對備份數(shù)據(jù)或轉移數(shù)據(jù)進行讀取在OQ中確認數(shù)據(jù)報告與源報告不符24216低對生成的報表進行數(shù)據(jù)對比在PQ中確認備注：風險優(yōu)先數(shù)RPN=PXSXD；當RPN=24?32,風險中等，非關鍵性風險，建議采取措施降低風險；當RPN>32或S=5時，風險較高，關鍵性風險，必須采取措施降低風險至中等風險以下。當RPNV24時，風險較低，可接受的風險，無需采取措施。驗證時間安排2018.01.20?2017.01.30。驗證內容10.1安裝確認10.1.1安裝文件確認目的對紫外分光光度計色譜儀、計算機系統(tǒng)、打印機和工作站的標準清單、說明文件配置圖、操作手冊和廠家提供的設計資料是否齊全、是否符合設計要求進行確認。文件清單見下表：計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第6頁：共30頁版本號：0.1儀器名稱文件清單紫外分光光度計產(chǎn)品介紹、采購清單、采購合同及產(chǎn)品安裝確認報告。標準清單、說明文件、配置圖和操作手冊。10.1.1.3程序：逐一檢查紫外分光光度計系統(tǒng)的標準清單、說明文件、配置圖、操作手冊和廠家提供的設計資料，并對文件進行編號整理，檢查是否完整并符合要求。10.1.1.4可接受標準：所有的安裝文件及設計說明齊全，符合設計要求。10.1.1.5記錄見IQ表1：文件確認記錄。10.1.2系統(tǒng)配置清單確認目的根據(jù)氣紫外分光光度計和工作站軟件的配置要求，對計算機系統(tǒng)配置清單進行現(xiàn)場檢查，確認該系統(tǒng)配置齊全并滿足工作站需求。記錄見IQ表2：系統(tǒng)配置清單確認記錄。10.1.3紫外分光光度計安裝確認目的：對儀器安裝進行檢查，確認儀器安裝符合設計和供應商提供的技術要求。程序：檢查儀器安裝要求及工程師安裝儀器提供的儀器安裝確認報告?？山邮軜藴剩簝x器安裝符合要求并有相應的儀器安裝確認報告。記錄見IQ表3：紫外分光光度計安裝確認。檢查項目檢杳標準檢查方法電源采用UPS電源供電現(xiàn)場查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈，無振動，無電磁干擾現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看儀器安裝確認有相應的儀器安裝確認報告現(xiàn)場查看10.1.4計算機安裝確認：目的：對計算機安裝進行檢查，確認計算機安裝符合設計和供應商提供的技

計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第7頁：共30頁版本號：0.1術要求。程序：對現(xiàn)場檢查計算機的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進行檢查?？山邮軜藴剩焊鶕?jù)設計圖紙及供應商提供的技術資料進行檢查，檢查項目及標準見下表：檢查項目檢杳標準檢查方法電源采用UPS電源供電現(xiàn)場查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無磁場?，F(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)運行正?！，F(xiàn)場查看管理員權限確認加入管理員權限設置?，F(xiàn)場查看硬件驅動硬件驅動安裝正常，對工作站軟件無影響?，F(xiàn)場查看記錄見IQ表4：計算機安裝確認記錄。10.1.5打印機安裝確認目的：對打印機安裝進行檢查，確認數(shù)據(jù)打印機安裝符合設計和供應商提供的技術要求。程序：對現(xiàn)場檢查打印機的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進行檢查?？山邮軜藴剩焊鶕?jù)設計圖紙及供應商提供的技術資料進行檢查，檢查項目及標準見下表：檢查項目檢杳標準檢查方法電源采用UPS電源供電現(xiàn)場查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈。現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認數(shù)據(jù)線連接至USB接口，連接無松動?，F(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動?，F(xiàn)場查看記錄

計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第8頁：共30頁版本號：0.1見IQ表5：打印機安裝檢查記錄。10.1.6工作站軟件安裝確認目的：對紫外分光光度計所安裝的工作站軟件進行檢查，確認所使用的版本正確及安裝已經(jīng)完成，并操作系統(tǒng)的設置符合設計和供應商提供的技術要求。程序：在計算機上逐項檢查操作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設置、數(shù)據(jù)線驅動程序、USBKEY驅動程序均已按供應商提供的技術資料正確安裝?？山邮軜藴剩焊鶕?jù)供應商提供的技術資料進行檢查，檢查項目及標準見下表：檢查項目檢杳標準檢查方法操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7或XP在'我的計算機”點擊右鍵，查看“屬性”查看“Windows版本”和“系統(tǒng)類型”。系統(tǒng)設置1、系統(tǒng)時間及時區(qū)與北京時間一致。2、系統(tǒng)“關閉顯示器”設置為，從不”主機睡眠狀態(tài)”設置為“從不”。3、更改系統(tǒng)時間的權利只指派給系統(tǒng)管理員，其他人不可更改系統(tǒng)時間。1、系統(tǒng)時間及時區(qū)與北京時間一致。2、依次進入“控制面板”-“硬件和聲音”-“電源選項”-“編輯計劃設置”中進行查看。3、依次點擊：開始-運行-gpedit.msc-回車-打開組策略。在組策略管理器中選擇-計算機配置-windows設置-安全設置-本地策略-用戶權利指派-“更改系統(tǒng)時間”中進行查看。軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看。軟件權限分類設置設置了admin、standard、user和QA四組不同的權限，各賬戶分別有密碼保護。在計算機管理員賬戶下，以軟件管理員賬戶進入權限設置程序查看。admin權限應設置正確standard權限應設置正確user權限應設置正確QA權限應設置正確記錄見IQ表6：工作站軟件安裝檢查記錄。10.2運行確認運行文件確認目的：確認氣相色譜系統(tǒng)的運行文件是否齊全，是否為受控文件。程序：逐一檢查紫外分光光度計系統(tǒng)驗證運行文件，檢查是否完整并符合要求

計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第9頁：共30頁版本號：0.1可接受標準：所有的文件均經(jīng)過審批批準。記錄見OQ表1：運行文件確認記錄。10.2.2設備運行確認目的：確認系統(tǒng)內各儀器、設備和計算機均能正常開啟和運行。程序：逐一檢查各儀器、設備和計算機的運行狀態(tài)。檢杳內容檢查方法合格標準計算機開機接通電源，打開計算機開關。計算機正常開啟紫外分光光度計開機接通電源，打開設備開關。儀器正常開啟UPS電源開機UPS電源開關打開，接通或者斷開外部電源。UPS做為內部電源，為儀器和計算機穩(wěn)定供電。UPS電源開關關閉，接通外部電源。UPS不能做為內部電源，但外部電源能為儀器和計算機供電。UPS電源開關關閉，關閉外部電源。UPS和外部電源均不能為儀器設備穩(wěn)定供電。在該UPS電源線路中，打開全部儀器、計算機，并斷開外部電源的情況下，檢UPS電源能穩(wěn)定供應電力的時間。UPS應急電源應能穩(wěn)定供應電力的時間不少于20分鐘。記錄見OQ表2：設備運行確認記錄。10.2.3用戶權限測試目的：確認系統(tǒng)權限已受控，未經(jīng)授權的人員不能進入計算機系統(tǒng)及軟件系統(tǒng)。檢查內容、方法及合格標準檢杳內容檢查方法合格標準賬戶登錄輸入用戶名與密碼。用戶名與密碼正確的時候，能進入計算機操作系統(tǒng)。用戶名與密碼錯誤或遺漏的時候，不能進入計算機操作系統(tǒng)。計算機賬號設置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員賬號登陸，進入計算機系統(tǒng)。進入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可以對密碼進行修改，創(chuàng)建其他用戶。賬戶密碼的要求：由至少6個字符組成，

計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第10頁：共30頁版本號：0.1必須包括字母和數(shù)字，不超過3個月修改一次密碼；用戶必須輸入唯一的用戶名；用戶必須設置屏幕保護程序，時間統(tǒng)一設置為3min,屏幕鎖定后進入系統(tǒng)需要輸入密碼；系統(tǒng)管理員、工作站軟件管理員賬戶歸屬QA。計算機權限設置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員賬號登陸，用系統(tǒng)管理員身份進入計算機系統(tǒng)。進入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可修改系統(tǒng)時間、設置用戶訪問計算機硬盤的組策略。系統(tǒng)使用者使用系統(tǒng)使用者賬號登陸，進入計算機系統(tǒng)。進入系統(tǒng)后，系統(tǒng)使用者不可修改系統(tǒng)時間，無訪問計算機硬盤權限。紫外分光光度計工作站軟件密碼測試打開紫外分光光度計工作站軟件，在“用戶名”與“密碼”輸入一個已知用戶，然后點擊“登陸”。未輸入用戶名或密碼不可以進入工作站軟件。打開紫外分光光度計工作站軟件，在“用戶名”或“密碼”輸入未知密碼并點擊“登陸”，輸錯次數(shù)不超過5次。輸錯密碼后不可進入工作站軟件。輸錯次數(shù)超過5次后工作站軟件自動鎖定。打開紫外分光光度計工作站軟件，在“用戶名”與“密碼”輸入一個已知用戶，并輸入正確的密碼，然后點擊“登陸”。使用者輸入用戶名與正確密碼后能夠進入操作系統(tǒng)。紫外分光光度計工作站軟件管理權限測試使用admin中賬號登陸工作站軟件查看。1、擁有所有權限使用standard中賬號登陸工作站軟件查看。1、可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法及報告模板。2、可以調用分析方法，創(chuàng)建運行序列并使用儀器。3、可打印報告、圖譜。4、不可刪除圖譜。5、不可開啟/關閉審核追蹤權限。使用user中賬號登陸工作站軟件查看。1、不可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法或報告模板。2、可以調用分析方法，創(chuàng)建運行序列并使用儀器。3、可打印報告、圖譜。4、不可刪除圖譜。5、不可開啟/關閉審核追蹤權限。使用QA中賬號登陸工作站軟1、不可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法、

計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第11頁：共30頁版本號：0.1件查看。手動積分及報告模板。2、可打印報告、圖譜。3、不可開啟/關閉審核追蹤權限。記錄見OQ表3：用戶權限測試記錄。數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認測試10.2.4.1目的：確認數(shù)據(jù)生成報告功能正常，報告格式為不可更改的PDF文件。10.2.4.2檢查內容、方法及合格標準檢杳內容檢查方法合格標準數(shù)據(jù)生成報告功能按照儀器操作規(guī)程生成報告。彈出“數(shù)據(jù)報表查看”窗口。報告格式確認按照儀器操作規(guī)程生成報告。在屬性中文件類型顯示為“.pdf”。記錄見OQ表4：數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認測試。10.2.5數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查目的：確認數(shù)據(jù)存放位置與供應商提供的技術資料一致，確認數(shù)據(jù)有可追蹤性功能。檢查內容、方法及合格標準檢杳內容檢查方法合格標準數(shù)據(jù)存放位置確認按照數(shù)據(jù)存儲路徑要求打開相應文件，查看數(shù)據(jù)庫文件內容。在指定存儲路徑下有相應的數(shù)據(jù)文件。數(shù)據(jù)可追蹤性檢查方法審計跟蹤文件保存目錄是否存在。打開設備日志查看設備日志內容與操作內容比較。審計跟蹤功能開啟，設備日志中的內容與操作內容一致。記錄見OQ表5：數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄10.2.6數(shù)據(jù)備份完整性確認目的:確認數(shù)據(jù)庫在備份或轉移過程中有無缺失。程序:對數(shù)據(jù)庫在備份或轉移過程中的數(shù)據(jù)進行檢查。檢杳內容檢查方法合格標準數(shù)據(jù)備份完整性檢查將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應的氣相色譜計算機連接，打開工作站，分別查看硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)<硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致。>計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第12頁：共30頁版本號：0.1申計跟蹤、數(shù)據(jù)元整性檢杳將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應的氣相色譜計算機連接，查看“審計跟蹤'及“審計跟蹤日志，中的數(shù)據(jù)?！皩徲嫺櫲罩尽敝械乃袛?shù)據(jù)無缺失。記錄見OQ表6：數(shù)據(jù)備份完整性確認記錄。性能確認數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比目的：確認數(shù)據(jù)報告中的數(shù)據(jù)、分析人員名稱、樣品信息等內容與源數(shù)據(jù)報告的內容一致。程序：取不同日期的三個數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比其中的內容，查看是否一致可接受標準：數(shù)據(jù)報告中的內容與源數(shù)據(jù)的內容一致。記錄見PQ表1：數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比記錄。11偏差處理將確認過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調查處理表”中，并由驗證小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準偏差解決方案及其實施。12風險的接收與評審對判斷的關鍵性風險和非關鍵性風險采取的初步風險控制措施若經(jīng)檢查確認符合要求，則其相應的風險可降至為可接受風險，確認結果記錄在確認報告中。確認計劃計算機更換或軟件及硬件變更時需進行驗證。計算機重裝操作系統(tǒng)時需要進行驗證。驗證譜圖編制驗證項目驗證譜圖附件編號10.1.1安裝文件確認1-10.1.1-流水號（如01、02、03）10.1.2系統(tǒng)配置清單確認1-10.1.2-流水號（如01、02、03）10.1.3紫外分光光度計安裝確認1-10.1.3-流水號（如01、02、03）10.1.4計算機安裝確認1-10.1.4-流水號（如01、02、03）計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第計算機化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第#頁：共30頁版本號:0.1儀器編號：用戶權限測試記錄檢杳內容檢查方法合格標準是否符合標準賬號登錄輸入用戶名與密碼。用戶名與密碼正確的時候，能進入計算機操作系統(tǒng)。用戶名與密碼錯誤或遺漏的時候，不能進入計算機操作系統(tǒng)?！醴稀醪环嫌嬎銠C賬號設置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員賬號登陸，進入計算機系統(tǒng)。進入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可以對密碼進行修改，創(chuàng)建其他用戶?！醴稀醪环腺~戶密碼的要求：由至少6個字符組成，必須包括字母和數(shù)字，不超過3個月修改一次密碼；用戶必須輸入唯一的用戶名；用戶必須設置屏幕保護程序，時間統(tǒng)一設置為3min,屏幕鎖定后進入系統(tǒng)需要輸入密碼；系統(tǒng)管理員和工作站軟件管理員賬戶歸屬QA?！醴稀醪环嫌嬎銠C權限設置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員賬號登陸，用系統(tǒng)管理員身份進入計算機系統(tǒng)。進入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可修改系統(tǒng)時間、設置用戶訪問計算機硬盤的組策略?！醴稀醪环舷到y(tǒng)使用者使用系統(tǒng)使用者賬號登陸，進入計算機系統(tǒng)。進入系統(tǒng)后，系統(tǒng)使用者不可修改系統(tǒng)時間，無訪問計算機硬盤權限?！醴稀醪环献贤夥止夤舛扔嫻ぷ髡拒浖艽a測試打開紫外分光光度計工作站軟件，在“用戶名”與“密碼”輸入一個已知用戶，然后點擊“登陸”。未輸入用戶名或密碼不可以進入工作站軟件?！醴稀醪环洗蜷_紫外分光光度計工作站軟件，在“用戶名”或'密碼”輸入未知密碼并點擊“登陸”，輸錯次數(shù)不超過5次。輸錯密碼后不可進入工作站軟件。輸錯次數(shù)超過5次后工作站軟件自動鎖定?！醴稀醪环洗蜷_紫外分光光度計工作站軟件，在“用戶名”與“密碼”輸入一個已知用戶，并輸入正確的密碼，然后點擊“登陸”。使用者輸入用戶名與正確密碼后能夠進入操作系統(tǒng)?！醴稀醪环嫌嬎銠C化系統(tǒng)驗證方案頁碼：第26頁：共30頁版本號：0.1紫外分光光度計工作站軟件管理權限測試使用admin中賬號登陸工作站軟件查看。1、擁有所有權限□符合□不符合使用standard中賬號登陸工作站軟件查看。1、可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法及報告模板。2、可以調用分析方法，創(chuàng)建運行序列并使用儀器。3、可打印報告、圖譜。4、不可刪除圖譜。5、不可開啟/關閉審核追蹤權限。□符合□不符合使用user中賬號登陸工作站軟件查看。1、不可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法或報告模板。2、可以調用分析方法，創(chuàng)建運行序列并使用儀器。3、可打印報告、圖譜。4、不可刪除圖譜。5、不可開啟/關閉審核追蹤權限。□符合□不符合使用QA中賬號登陸工作站軟件查看。1、不可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法、手動積分及報告模板。2、可打印報告、圖譜。3、不可開啟/關閉審核追蹤權限?！醴稀醪环辖Y論評價或建議是否達到可接受標準□是□否檢查人日期復核人日期?Enoray紫外分光光度計