《藥品管理法》培訓ppt

《藥品管理法》

主要內容介紹

長沙市食品藥品監(jiān)督管理局

政策法規(guī)處

2012.2主要內容一、概述二、藥品生產和藥品經營三、藥品管理四、藥品價格和廣告管理五、藥品監(jiān)督六、法律責任

一、概述（一）概念（二）藥品管理法制建設（三）制定《藥品管理法》的目的（四）藥品管理法的法律體系（一）藥品及藥品管理法的概念藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（《藥品管理法》第102條）藥品管理法《藥品管理法》是調整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質量，維護人體健康活動中產生的種種社會關系的法律規(guī)范的總和。（二）藥品管理法制建設建國后，國家曾頒布一系列藥品法律制度，制訂了《關于嚴禁鴉片煙毒的通令》和《藥政管理條例》等法規(guī)。1984年9月20日六屆人大常委會七次會議通過了《中華人民共和國藥品管理法》。1985年7月1日起施行。1989年，國務院批準發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理實施辦法》?，F(xiàn)行的藥品管理法是2001年2月28日修訂頒布的。（三）制定《藥品管理法》的目的為加強藥品監(jiān)督管理保證藥品質量保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益

（四）藥品管理法的法律體系法律：《中華人民共和國藥品管理法》法規(guī)：（包括地方法規(guī)10個）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)章：部門規(guī)章，包括衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局部門規(guī)章（34個）處方藥與非處方藥分類管理辦法、藥品經營質量管理規(guī)范、藥品行政保護條例實施細則、零售藥店設置暫行規(guī)定、醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范、中藥材生產質量管理規(guī)范、關于禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定、藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法、藥品加工出口管理規(guī)定、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥品進口管理辦法、藥物臨床試驗機構資格認定辦法、藥品經營許可證管理辦法、生物制品批簽發(fā)管理辦法、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法、藥品生產監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法、麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法、麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法、麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法、藥品特別審批程序、進口藥材管理辦法、藥品說明書和標簽管理規(guī)定、蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品廣告審查發(fā)布標準、藥品廣告審查辦法、藥品注冊管理辦法、藥品召回管理辦法、藥品類易制毒化學品管理辦法、藥品生產質量管理規(guī)范、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法

二、藥品生產和經營的規(guī)定

GMP：藥品生產質量管理規(guī)范GSP：藥品經營質量管理規(guī)范GLP：藥物非臨床研究質量管理規(guī)范GCP：藥物臨床試驗管理規(guī)范（今后，還將逐步實施下列制度）GAP：中藥材生產質量管理規(guī)范（試行，2002.4.17）GPP：醫(yī)療機構制劑質量管理規(guī)范GUP:藥品使用質量管理規(guī)范

（一）藥品生產企業(yè)的法律規(guī)定

1．開辦藥品生產企業(yè)的條件

2．藥品生產企業(yè)的生產管理3.《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）1．開辦藥品生產企業(yè)的條件開辦藥品生產企業(yè),須經企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給《藥品生產許可證》,憑《藥品生產許可證》到工商管理部門登記注冊。無《藥品生產許可證》的不得生產藥品。《藥品生產許可證》應標明有效期和生產范圍,到期重新審查發(fā)證。

(1)人員規(guī)定:具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。(2)廠房設施和衛(wèi)生條件：

具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。(3)質檢控制條件:具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的人員以及必要的儀器設備。(4)規(guī)章制度:具有保證藥品質量的規(guī)章制度。2．藥品生產企業(yè)的生產管理藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產,藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證,對認證合格的發(fā)給認證證書。1）除中藥飲片炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確,藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。2）藥品生產企業(yè)必須對其生產藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。3）藥品所需的原料,輔料符合藥用要求。3.《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）GMP是英文《藥品生產質量管理規(guī)范》的譯文簡稱。GMP是在藥品生產全過程中，用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的，科學的管理規(guī)范，是藥品生產和質量管理的基本準則。（二）藥品經營企業(yè)法律規(guī)定

1．開辦藥品經營企業(yè)的條件

2．開辦藥品經營企業(yè)的審批程序

3．藥品經營質量管理規(guī)范

1．開辦藥品經營企業(yè)的條件

（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員。（2）具有與經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員。（4）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。

2．開辦藥品經營企業(yè)的審批程序

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商部門辦理登記注冊，無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。關于藥品零售企業(yè)審批3．藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）

《藥品經營質量管理規(guī)范》簡稱為GSP。是指通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。

（三）醫(yī)療機構的藥劑管理

1．醫(yī)療機構制劑的條件和范圍

2．《制劑許可證》審批程序

1．醫(yī)療機構制劑的條件和范圍

醫(yī)療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員，非藥學技術檢員不得直接從事藥劑工作。醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要，而市場上設有的供應品種，并須經所在地、省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。

合格的配置制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊的情況下，經國務院，省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場出售。

2．《制劑許可證》審批程序

醫(yī)療機構配制制劑，須經所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》，無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期得重新審查發(fā)證。

三、藥品管理（一）藥品標準

（二）藥品審批

（三）藥品評審與藥品淘汰

（四）進出口藥品管理

（五）特殊管理藥品

（六）假藥與劣藥（七）處方藥與非處方藥（一）藥品標準

藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所做的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門必須遵守的法定依據。藥品必須符合國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。（二）藥品審批

生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

藥品批準文號藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝

（三）藥品評審與藥品淘汰

1．評審《藥品管理法規(guī)定》（33條）。國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其它技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。2．淘汰國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確切、不良反應大或者其它原因危害人體健康的藥品，應撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口，銷售和使用；已經生產或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。（四）進出口藥品管理

1．進口《藥品管理法》規(guī)定：“禁止進口療效不確切，不良反應大或者其它原因危害人體健康的藥品。”藥品進口，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準，安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書?！哆M口藥品注冊證》

或《醫(yī)藥產品注冊證》《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產品注冊證》（境內：港澳臺）證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)。藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行?？诎端诘氐乃幤繁O(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口。（1）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。（2）首次在中國銷售的藥品。（3）國務院規(guī)定的其它藥品。進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須持國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》。2．出口

對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須持國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《出口準許證》。（五）特殊管理藥品

《藥品管理法》規(guī)定：“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射藥品實行特殊管理辦法?！币哉_發(fā)揮防病治病的積極作用，嚴防因管理不善或使用而造成對人民健康、公眾衛(wèi)生和社會治安的危害，因此國務院分別制定和頒布了《麻醉藥品管理辦法》、《醫(yī)用毒性藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》，對這些藥品在認定生產單位的范圍、生產產量品種、銷售的范圍、提供和使用范圍和程序做了嚴格限制。

特殊管理藥品標志

麻醉藥品

精神藥品

醫(yī)用毒性藥品

放射藥品（六）假藥與劣藥假藥有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；假藥（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口或者配制，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”

案例篡改包裝，夸大療效【案例簡介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌嗎？某藥業(yè)有限責任公司生產的冬凌草片包裝上，“功能主治”一欄中赫然標著“試用于抗癌”。經查，這一適應癥已超出規(guī)定范圍。【法律分析】：每一種藥品都有其特定的功效和作用。國家在審批藥品時，對所有藥品都規(guī)定有明確的適應癥和功能主治，藥品生產者必須按照國家批準的藥品標準制售藥品，否則就可能延誤診斷和治療，甚至危及人的生命安全。為了嚴懲夸大療效的違法行為，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，一律按假藥論處?！褒R二藥”事件

2006年5月3日，廣東藥監(jiān)局報告，發(fā)現(xiàn)部分患者使用齊齊哈爾第二制藥公司生產的“亮菌甲素注射液”后，出現(xiàn)嚴重不良反應。國家藥監(jiān)局立即責成黑龍江藥監(jiān)局暫停了該企業(yè)“亮菌甲素注射液”的生產，封存了庫存藥品，并派出調查組分赴黑龍江、廣東等地進行調查，隨后又赴江蘇追蹤調查生產原料的問題，此次事件導致11人死亡的惡性案。標示：中成藥檢出格列本脲假藥假藥郵購假藥假藥：復方川羚定喘膠囊劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的劣藥未按規(guī)定貯存案例：

某生產企業(yè)更改藥品生產批號案2005年5月，我市某藥品生產企業(yè)將滯銷退回的批號為20040406某藥品80余件更改為20050406，被群眾舉報到我局。特殊藥品的包裝必須印有規(guī)定的標志。進出口麻醉藥和精神藥品，必須持國務院衛(wèi)生行政部門的進出口許可證，特殊藥品的運輸要按照航運、鐵路、公路運輸部門和郵電部門的特殊規(guī)定，采取嚴格措施來保證運輸安全。特殊藥品的供應也根據科研和教學的需要，有計劃地按規(guī)定組織供應，嚴格使用手續(xù)，防止流弊或亂用。（七）處方藥與非處方藥國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度

非處方藥（OTC）：由專家遴選的經過長期臨床實踐后認為患者可以自行購買、使用并能保證安全的藥品。處方藥（Rx）：必須憑醫(yī)生處方購買，并在醫(yī)生指導下使用的藥品。四、藥品價格和廣告（一）藥品價格依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。

藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。

藥品生產企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。

依法實行市場調節(jié)價的藥品，藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。藥品價格藥品價格監(jiān)管主體：價格管理部門藥品價格管理方式：政府定價政府指導價市場調節(jié)價（二）藥品廣告藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。藥品廣告廣告內容審查：食品藥品監(jiān)督管理局廣告發(fā)布監(jiān)管：工商行政管理部門五、藥品監(jiān)督

國家藥品監(jiān)督管理局是主要負責藥品監(jiān)督管理的行政機構。其職責是按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產經營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。國務院省級藥品食品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部省級人民政府SFDA地市級食品藥品監(jiān)督管理局縣級食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務指導地市級人民政府縣級人民政府直接領導藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥其認證合格的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。藥品生產企業(yè)，藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的業(yè)務指導。

國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用藥品的質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。藥品不良反應報告制度藥品不良反應(簡稱ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。

藥品不良反應是客觀存在的，既不是醫(yī)療事故，也不是質量事故。海豹肢畸形患兒沙利度胺與海豹肢畸形：沙利度胺于1956年首先在西德上市。因為它能治療妊娠反應，迅速風行于歐洲、亞洲、澳洲、北美（不包括美國）、拉丁美洲的17個國家。1961年以后，這些國家忽然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短，甚至沒有臂部和腿部，手和腳直接連在身體上，有的兒童還有心臟和消化道的畸形，多發(fā)性神經炎等。經過長期的流行病學調查研究和動物實驗，證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起。僅當時的西德就有6000到8000例，日本約1000例。另外，多發(fā)性神經炎1300例。另一方面，有些國家的藥品管理制度比較嚴格，美國、法國、當時的捷克和東德等國家沒有批準沙利度胺在本國銷售，就沒有發(fā)生大規(guī)模不良反應的流行。環(huán)丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血藥品不良反應對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在5日內組織鑒定，但鑒定結論作出15日內依法作出行政處理決定。六、法律責任

（一）行政責任

（二）民事責任

（三）刑事責任

（一）行政責任

1．生產、銷售假藥的沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產，停止整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。2．生產銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。3．未取得上述“三證”而從事生產、經營的依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額2倍數(shù)以上5倍以下的罰款。4．藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥物非臨床研究質量管理規(guī)范的藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。5．藥品生產企業(yè)經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。6．知道或者應當知道屬于假劣藥品為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的沒收全部運輸、保管倉儲的收入，并處違法收入50%以上3倍以下的罰款。7．違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件、資料、樣品或者采取其它欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》，或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。8．偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，尚不構成犯罪的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或撤銷藥品證明文件。9．醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售，制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的沒收違法所得。10．藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，尚不構成犯罪的責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下罰款，對直接負責人和其它直接責任人員依法給予降級撤職、開除的處分，并處3萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。11．藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其它利益的，藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其它利益的，尚不構成犯罪的，由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款；有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業(yè)藥品經營企業(yè)的營執(zhí)照并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》。

12．藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其它生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或其它利益，尚不構成犯罪的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或其他利益，尚不構成犯罪的由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（第91條）13．藥品監(jiān)督管理部門違反藥品管理法規(guī)定有下列行為之一，尚不構成犯罪的，由其上級主管機關或監(jiān)察機關責令收回違法發(fā)給的證書，撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其它責任人員依法給予行政處分：（1）對不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關規(guī)范認證證書的或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的。（2）對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》的。（3）對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的。（4）對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準文號的。14．藥品監(jiān)督管理部門應當履行監(jiān)督檢查職責，監(jiān)督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產、經營活動。15．藥品監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。（二）民事責任

1．違反《藥品管理法》，造成藥品中毒事故的，致害單位或個人，應負責損害賠償責任，損害賠償要求應在當事人或其代理人知道或應當知道損害事實之日起一年內提出。2．藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。（三）刑事責任《藥品管理法》（第73－75條）規(guī)定，對生產銷售假藥、劣藥危害人民健康，造成嚴重后果的，依照《刑法》的有關規(guī)定，追究單位或個人的刑事責任。違反《藥品管理法》（第77、82、90－92、94、97條）規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。案例“齊二藥”事件/“欣弗”事件情節(jié)危害后果責任幾點啟示共勉：學法、尊法、執(zhí)法、守法91謝謝各位！謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH一本萬利工程1、背景驅動2、盈利策略3、選菜試菜4、價值創(chuàng)造5、完美呈現(xiàn)6、成功面試7、持續(xù)改造（一）、一本萬利工程的背景驅動

1、什么是一本萬利

2、餐飲時代的變遷菜單經驗的指導方針運營市場定位的體現(xiàn)經營水平的體現(xiàn)體現(xiàn)餐廳的特色與水準溝通的工具餐廳對顧客的承諾菜單承諾的六大表現(xiàn)1、名字的承諾2、質量的承諾3、價格的承諾4、規(guī)格標準的承諾5、外文翻譯的準確6、保證供應的承諾

1、顧客滿意度餐廳價值、價格、合理感、愉快感、安心感、美味感、便利感、滿足感、有價值感、喜悅感、特別感2-2、初期投資餐廳面積、保證金、設備投資、店鋪裝潢、器具用品投資、制服選定、菜單制作2-1、開業(yè)準備廚具、供應商選定、設計、用品選定、餐廳配置、員工訓練、餐廳氣氛、促銷方式3、經營數(shù)據營業(yè)額、客流量、成本率、人均消費、顧客回頭率、出品速度、人事費用菜單內容決定決定相關相關決定決定決定決定以菜單為導向的硬件投資

1、餐廳的裝修風格2、硬件設施服務操作3、餐廳動線4、餐具與家俬5、廚房布局6、廚房設備菜單設計正果1、能誘導顧客購買你想讓他買的餐點2、能迅速傳達餐廳要表達的東西3、雙贏：顧客喜歡、餐廳好賣餐廳時代的變遷食物時代硬體時代軟體時代心體時代食物食品饑食飽食品質挑食品味品食品德懼食體驗人們正在追尋更多的感受，更多的意義更多的體驗，更多的幸福（二）盈利策略1、組建工程團隊2、確定核心價值3、確定盈利目標4、確定客單價5、設計盈利策略6、確定核心產品誰來設計菜單？產品=做得出來的物品商品=賣得出去的物品商家=產品具備商品附加值物（什么產品）+事（滿足顧客何種需求）從物到事從食物到餐飲從吃什么到為什么吃產品本身決定一本，產品附加值決定萬利從生理到心理從物質到精神從概念到五覺體驗創(chuàng)造產品的五覺附加值體驗何來

一家企業(yè)以服務為舞臺以商品為道具，讓消費者完全投入的時候，體驗就出現(xiàn)了PART01物=你的企業(yè)賣什么產品+事=能滿足顧客何種需求？確定核心價值理念核心價值理念1、賣什么樣的菜2、賣什么樣的氛圍？3、如何接待顧客？賣給誰？賣什么事？賣什么價？企業(yè)目標的設定1、理論導向的目標設定2、預算3、制定利潤目標費用營業(yè)額虧損區(qū)利潤區(qū)臨界點變動費用總費用營業(yè)額曲線費用線X型損益圖利潤導向的目標設定確定目標設定營業(yè)收入=固定成本+目標利潤1-變動成本率-營業(yè)稅率例：A餐廳每月固定成本40萬，變動成本50%，營業(yè)稅率5.5%，目標利率每月8萬，問A餐廳的月營業(yè)收入：月營收入=（40+8）÷（1-50%-5.5%）=48÷0.445=108萬測算損益平衡點保本線=固定成本1-變動成本率-營業(yè)稅率例：A餐廳保本線=40÷（1-50%-5.5%）

=40÷0.445

=90萬定價的三重意義2、向競爭對手發(fā)出的信息和信號1、是利潤最大化和最重要的決定因素3、價格本事是價值的體現(xiàn)定價由此開始1、評估產品、服務的質量2、尋求顧客價值與平衡點3、以價值定義市場確定客單價盈利占比策略

占比策略內部策略銷售占比占比策略內部策略10%40%10%20%20%（三）、選菜試菜1、ABC產品分析2、產品的確定（食材、口味、烹調、餐飲）3、成本的確定ABC分析策略毛利率營業(yè)額CBACABBACCCAA營業(yè)額C毛利A優(yōu)化、提升增加銷售雙A雙贏ABC顧客商品漲價保留虧本商品刪營業(yè)額A毛利C顧客超額、成本過高有意義的保留無意義的刪除雙C雙輸菜單內容選擇的標準因素成本設備廚師技術操作空間菜系風格吻合度品質可控度原料供應顧客喜好菜單協(xié)議度（銷售目標、顏色、口味、造型、營養(yǎng)等）產品類別確定的四個方面1、按食材確定比例2、按口味確定比例3、按烹飪確定比例4、按餐飲確定比例

（無酒精飲品、含酒精飲品比例）框架依據操作依據目標依據成本依據試口味成本操作第一次試菜的內容精確的成本核算—五個關鍵詞1、凈料率（一料一控、一料多檔）2、調味料成本（單件產品、批量產品）3、燃料成本4、統(tǒng)一計量單位5、標準食譜成本卡試口味餐具造型色彩第二次試菜的內容四料構成表1、符合思想審定2、符合目標審定3、符合定位審定4、符合框架審定四平構成表(四)、創(chuàng)造價值1、定價策略的確定2、提升雙A核心產品的附加值3、增加更多的顧客選擇性顧客會記住的價格最低價人均消費熱門暢銷品商品較多的價格帶最高價產品價格和觀念價值永遠是不一樣的，體驗經濟時代出售的不是產品價格，而是觀念定價與確定價格的區(qū)別確定價格產品、服務主導思路確定一個易于銷售的價格由企業(yè)根據成本以及和其他企業(yè)的比較確定定價基于顧客的價值私立評估價值、確定等級在顧客和企業(yè)的來往過程中確定企業(yè)定價三大策略1、薄利多銷策略2、相對穩(wěn)定價格策略3、高價位價格策略提升產品附加值的“十大絕招”三好七增名字好賣相故事服務選擇文案時間體驗健康推廣感覺“附加值”提升產品附加值的“兩大前提”一好味道二品質確定好賣相美色器形設攝狀增健康少油湯汁鹽多有機養(yǎng)生品種增