四川省血液透析中心執(zhí)業(yè)登記現(xiàn)場審查細則

附件2四川省血液透析中心、執(zhí)業(yè)登記現(xiàn)場審查細則試行）現(xiàn)場審查日期:醫(yī)療機構(gòu)名稱:現(xiàn)場審查日期:審查項目審查標準審查方法符合（劃V）不符合（劃X）備注一、診療科目和科室設(shè)置1.診療科目1.申請腎病學(xué)專業(yè)。查看申請材料和相關(guān)文件材料。2.可以申請設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗科、放射科、藥劑科等，或者委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)任務(wù)。2.血液透析室設(shè)置血液透析室。1查看該機構(gòu)組織架構(gòu)圖。查看部門工作場所。查看部門籌備人員任命文件。3.病案管理部門有病案管理專門部門或?qū)Ｂ毴藛T。查看該機構(gòu)組織架構(gòu)圖。查看部門工作場所。查看部門籌備人員任命文件。4.信息管理部門有信息管理部門或?qū)Ｂ毴藛T。查看該機構(gòu)組織架構(gòu)圖。查看部門工作場所。查看部門籌備人員任命文件。5.藥械管理部門有藥械管理部門或?qū)Ｂ毴藛T。查看該機構(gòu)組織架構(gòu)圖。查看部門工作場所。查看部門籌備人員任命文件。審查項目審查標準審查方法符合（劃V）不符合（劃X）備注一、診療科目和科室設(shè)置6.醫(yī)院感染管理部門有醫(yī)院感染管理部門或?qū)Ｂ毴藛T。1查看該機構(gòu)組織構(gòu)架圖。查看管理人員職責(zé)。查看醫(yī)院感染管理部門籌備人員任命文件。7.醫(yī)學(xué)檢驗部門設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗部門或委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)醫(yī)學(xué)檢驗。查看該機構(gòu)組織架構(gòu)圖。查看部門工作場所。查看部門籌備人員任命文件。查看委托協(xié)議。8.醫(yī)學(xué)影像等輔助檢查部門設(shè)置影像等輔助檢查部門或委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)醫(yī)學(xué)影像檢查等。查看該機構(gòu)組織架構(gòu)圖。查看部門工作場所。查看部門籌備人員任命文件。查看委托協(xié)議。9.消毒供應(yīng)室設(shè)置消毒供應(yīng)室或委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)消毒供應(yīng)服務(wù)。查看該機構(gòu)組織架構(gòu)圖。查看部門工作場所。查看部門籌備人員任命文件。查看委托協(xié)議。二、人員要求1.醫(yī)師1.至少有2名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其中1名固定注冊在本機構(gòu)并從事血液透析3年以上，1名可固定或多點執(zhí)業(yè)于本機構(gòu)，具有腎臟病學(xué)中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格并從事血液透析3年以上。查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師證。查看專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書。查看工作經(jīng)歷證明材料。查看培訓(xùn)證明材料。查看人員配置數(shù)量。查看聘用協(xié)議或聘用意向協(xié)議。2.每增加20臺血液透析機至少增加1名固定注冊在本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)具有3年以上血液凈化工作經(jīng)驗。審查項目審查標準審查方法符合（劃V）不符合（劃X）備注二、人員要求3.醫(yī)師具有6個月以上在三級醫(yī)院血液透析工作經(jīng)歷或者培訓(xùn)經(jīng)歷。2.護士1.每臺血液透析機配備0.5名護士，至少有1名注冊護士具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格并從事透析護理工作3年以上。查看護士執(zhí)業(yè)證書。查看專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書。查看工作經(jīng)歷證明材料。查看培訓(xùn)證明材料。查看人員配置數(shù)量。查看聘用協(xié)議或聘用意向協(xié)議。2.護士具有3個月以上在三級醫(yī)院血液透析工作經(jīng)歷或者培訓(xùn)經(jīng)歷。3.技師1.至少有1名固定在本中心的技師，具備機械、電子學(xué)知識和相應(yīng)醫(yī)學(xué)知識，熟悉血液透析機和水處理設(shè)備的性能。查看專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書。查看工作經(jīng)歷證明材料。查看培訓(xùn)證明材料。查看配置人員數(shù)量。查看聘用協(xié)議或聘用意向協(xié)議。2.技師應(yīng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)技術(shù)和管理培訓(xùn)并取得合格證書。4.醫(yī)療質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療質(zhì)量安全管理人員。查看相關(guān)文件并抽問管理人員職責(zé)。5.其他衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員設(shè)置藥劑、檢驗、輔助檢查部門和消毒供應(yīng)室的，應(yīng)當(dāng)配備具有資質(zhì)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。查看相關(guān)人員執(zhí)業(yè)資格證書或?qū)I(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書等。審查項目審查標準審查方法符合（劃V）不符合（劃X）備注6.急救技能所有醫(yī)護人員必須熟練掌握心肺復(fù)蘇等急救操作?，F(xiàn)場抽查急救技術(shù)操作。三、房屋和設(shè)施1.醫(yī)療機構(gòu)選址1.選址應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等規(guī)定。查看醫(yī)療機構(gòu)地理位置、周邊情況和血液透析中心平面圖。2.血液透析中心10公里范圍內(nèi)必須有具備急性并發(fā)癥救治能力的二級及以上綜合醫(yī)院。3.血液透析中心區(qū)域內(nèi)至少有一家具有血液透析慢性并發(fā)癥診治能力的三級綜合醫(yī)院。2.醫(yī)療用房1.醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%。現(xiàn)場查看醫(yī)療用房和血液透析中心平面圖?，F(xiàn)場查看雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施、設(shè)備及備用狀態(tài)。2.房屋應(yīng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施。3.血液透析單元1.每個血液透析單元由一臺血液透析機和一張透析床（椅）組成，使用面積不少于3.2平方米?，F(xiàn)場查看血液透析單位設(shè)置情況和血液透析中心平面圖。2.血液透析床（椅）間距能滿足醫(yī)療救治及醫(yī)院感染控制的需要，不少于0.8米。4.護士工作站透析治療區(qū)內(nèi)設(shè)置護士工作站，便于護士對患者實施觀察及護理技術(shù)操作?，F(xiàn)場查看護士工作站和血液透析中心平面圖。5.手衛(wèi)生設(shè)施透析治療區(qū)內(nèi)設(shè)置滿足要求的手衛(wèi)生設(shè)施。現(xiàn)場查看透析治療區(qū)內(nèi)的手衛(wèi)生設(shè)方。審查項目審查標準審查方法符合（劃V）不符合（劃X）備注三、房屋和設(shè)施6.水處理間水處理間的使用面積不少于水處理機占地面積1.5倍?，F(xiàn)場查看水處理間和血液透析中心平面圖。7.治療室等其他區(qū)域面積治療室等其他區(qū)域面積和設(shè)施能夠滿足正常工作的需要?，F(xiàn)場查看治療室等其他區(qū)域和血液透析中心平面圖。8.污水污物處置1.設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處。現(xiàn)場查看醫(yī)療廢物暫存處、污水污物處理設(shè)施設(shè)備和血液透析中心平面圖。2.配備污物和污水處理設(shè)施和設(shè)備，滿足污物和污水的消毒和無害化要求。四、分區(qū)布局1.血液透析功能區(qū)1.布局和流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要，符合醫(yī)院感染控制要求，區(qū)分清潔區(qū)和污染區(qū)?，F(xiàn)場查看血液透析功能區(qū)空間及布局情況。2.具備相應(yīng)的工作區(qū)，包括普通血液透析治療區(qū)、隔離血液透析治療區(qū)、水處理間、治療室、候診區(qū)、接診區(qū)、儲存室、污物處理區(qū)（需具備獨立的污物通道）和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域。3.開展透析器復(fù)用的，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)用間。2.輔助功能區(qū)1.設(shè)置醫(yī)療費用結(jié)算，以及藥劑、檢驗、輔助檢查部門、消毒供應(yīng)室等（委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)工作的可不設(shè)置）?，F(xiàn)場查看輔助功能區(qū)空間及布局情況。3.管理區(qū)1.設(shè)置病案、信息、藥械、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療質(zhì)量安全管理等部門?，F(xiàn)場查看管理區(qū)空間及布局情況。1.基本設(shè)備1.至少配備10臺血液透析機。1.現(xiàn)場查看設(shè)備情況。審查項目審查標準審查方法符合（劃V）不符合（劃X）備注五、設(shè)備五、設(shè)備2.配備滿足工作需要的（雙極反滲）水處理設(shè)備、供氧裝置、負壓吸引裝置、心、電監(jiān)護儀，以及必要的職業(yè)防護物品。2.查看血液透析機和水處理設(shè)備符合I類醫(yī)療器械要求相關(guān)證明材料。3.開展透析器復(fù)用的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備。4.血液透析機和水處理設(shè)備符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的III類醫(yī)療器械要求。2.急救設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備符合要求并有足夠數(shù)量的基本搶救設(shè)備。配置心臟除顫器、心、電監(jiān)護儀、簡易呼吸器、搶救車（包括氣管插管等搶救所需物品）等及相關(guān)藥品，具有轉(zhuǎn)運病患者的能力?，F(xiàn)場查看設(shè)備和藥品配備情況。3.信息化設(shè)備1.具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計算機等設(shè)備。現(xiàn)場查看設(shè)備情況。查看信息管理系統(tǒng)。2.配備與功能相適應(yīng)的信息管理系統(tǒng)。1.醫(yī)療質(zhì)量安全管理體系建立血液透析中心質(zhì)量安全管理體系。查看質(zhì)量安全管理組織架構(gòu)圖。查看質(zhì)量安全管理人員配置。審查項目審查標準審查方法符合（劃V）不符合（劃X）備注六、規(guī)章制度2.規(guī)章制度規(guī)章制度至少包括：1.收治標準、2.急性并發(fā)癥處置方案、3.慢性并發(fā)癥轉(zhuǎn)診制度、4.設(shè)施與設(shè)備管理制度、5.藥品耗材管理制度、6.透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測制度、7.醫(yī)院感染管理和報告制度、8.消毒隔離、9.疫情報告制度、10.患者登記制度（包括全國血液透析患者病例信息登記系統(tǒng)）、11.醫(yī)療文書管理制度、12.信息管理制度、13.患者隱私保護制度、14.醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全防護管理制度、15.停電、停水等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案、16.消防制度。現(xiàn)場查看規(guī)章制度。規(guī)章制度內(nèi)容應(yīng)符合國家制定或認可的血液透析中心規(guī)范、標準和操作規(guī)程。查看規(guī)章制度培訓(xùn)記錄。抽查機構(gòu)工作人員對規(guī)章制度的掌握情況。六、規(guī)章制度3.崗位職責(zé)制定了血液透析中心人員崗位職責(zé)?，F(xiàn)場查看崗位職責(zé)。查看崗位職責(zé)培訓(xùn)記錄。抽查機構(gòu)工作人員對崗位職責(zé)的掌握情況。4.流程規(guī)范制定與本機構(gòu)開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的標準操作程序，實施由國家制定或認可的規(guī)范、標準和操作規(guī)程?，F(xiàn)場查看流程規(guī)范。流程規(guī)范內(nèi)容符合國家制定或認可的血液透析中心規(guī)范、標準和操作規(guī)程。查看流程規(guī)范培訓(xùn)記錄。抽查機構(gòu)工作人員對流程規(guī)范的掌握情況。說明：1.本細則依據(jù)'《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》《血液透析中心基本標準（試行）》制定。本細則所指的血液透析中心是獨立設(shè)置的對慢性