尿卵泡刺激素項目可行性計劃書

PAGE36PAGE37項目可行性研究報告一、選題的必要性1、項目所在地區(qū)的產(chǎn)業(yè)政策XX市XX生化制品有限公司位于XX民營科技園園區(qū)內(nèi)，是一家開發(fā)生產(chǎn)具有生物活性物質(zhì)的新興生物技術(shù)高科技企業(yè)。XX民營科技園始建園以來，就注重“以民營企業(yè)為主體，以高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)為導(dǎo)向，以食品工業(yè)及農(nóng)副產(chǎn)品深加工為支柱”的園區(qū)建設(shè)思路。鼓勵、支持以高新技術(shù)為技術(shù)基礎(chǔ)，對行業(yè)技術(shù)進步有促進作用，對當?shù)亟?jīng)濟結(jié)構(gòu)具有調(diào)節(jié)作用，充分利用當?shù)刭Y源，形成產(chǎn)業(yè)鏈，促進相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展具有促進作用的企業(yè)?！叭玖嫌H和層析制備高純度尿卵泡刺激素（FSH）”項目是XX市XX生化制品有限公司自主開發(fā)的生物高新技術(shù)項目，其中應(yīng)用的染料親和層析技術(shù)也可應(yīng)用于從動、植物中制備蛋白質(zhì)和酶等生物活性物質(zhì)的提取純化，項目是以絕經(jīng)婦女尿為初始原料，充分利用了我國豐富的人尿資源，生產(chǎn)出高附加值產(chǎn)品，變廢為寶，符合XX民營科技園優(yōu)先發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策。2、項目產(chǎn)業(yè)化前景高純度尿卵泡刺激素是從絕經(jīng)期婦女尿中提取純化的蛋白質(zhì)活性類物質(zhì)。廣泛地用于臨床上治療由于排卵障礙而導(dǎo)致的不孕癥以及男性由于弱精、少精導(dǎo)致的不育癥，并且是人工授精、試管嬰兒等輔助生殖操作中所必用產(chǎn)品。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的調(diào)查，發(fā)達國家約有5%-8%的夫婦受到不孕不育的癥的影響，發(fā)展中國家一些地區(qū)不孕癥的患病率可高達30%，我國約有6-10%。目前世界上約有8000萬-1.1億人受到不孕不育癥的困擾，并且隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，學(xué)習(xí)工作壓力增大，使得平均生育年齡有所提高，以及性傳播疾病的增加環(huán)境污染的加重，不孕癥的發(fā)癥率有上升趨勢。根據(jù)瑞士的“Serono”公司以及“Ferring”制藥公司的統(tǒng)計資料，目前全球?qū)Ω呒兌饶蚵雅荽碳に卦袭a(chǎn)品的年需求量約為5000-6000MIU以上，年銷售額約為5.6億，并且每年以2000MIU的速度增長。潛在市場需求量達到45000MIU。約為44億元人民幣。目前世界上只有瑞士、美國等少數(shù)幾個國家生產(chǎn)高純度尿卵泡剌激素，他們的產(chǎn)品中FSH活性在300IU/mg以上，F(xiàn)SH：LH為100以上。但他們由于受到人口結(jié)構(gòu)，城市化程度，瘋牛病等的影響，原材料難以收集，產(chǎn)品的生產(chǎn)受到限制。我國雖然原料資源豐富，但由于技術(shù)原因至今未能有高純度尿卵泡剌激素的產(chǎn)業(yè)化，生化廠家一般只是用從絕經(jīng)孕婦尿中提取的HMG粗品進一步純化制成HMG制品，其中的FSH含量約為100IU/mg，F(xiàn)SH/LH比值在1-5之間，產(chǎn)品純度遠遠低于高純度尿卵泡剌激素類產(chǎn)品的要求。本項目利用自行合成的染料親和層析介質(zhì)建立的親和層析工藝能夠解決高純度尿卵泡剌激素的工業(yè)化生產(chǎn)問題，產(chǎn)品純度高，經(jīng)XX市藥品檢驗所檢測，生物效價達到237IU/mg，F(xiàn)SH：LH達到225：1。產(chǎn)品回收率達到60%以上，生產(chǎn)成本低，估計每MIU產(chǎn)品可有0.3萬美元的價格彈性。我國人口多，原料收集方便，開發(fā)高純度尿卵泡剌激素具有原材料的優(yōu)勢。并且目前國內(nèi)還沒有其它生產(chǎn)廠家生產(chǎn)商品化的高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品。因此，該項目具有良好的產(chǎn)業(yè)化前景。3、項目技術(shù)先進性對相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)進步的推動作用染料親和層析（Dyeaffinitychromatography,DAC）是一種九十年代發(fā)展起來的分離純化蛋白質(zhì)的方法。這種方法主要原理是（三嗪或偶氮類等）染料配基與某些蛋白質(zhì)具有特異性親和力或者在不同的pH值、鹽離子濃度環(huán)境條件下對不同的蛋白質(zhì)具有不同的親和力。其作用主要是某些染料配基與蛋白的輔因子、底物、受體或抑制劑等有結(jié)構(gòu)相似性，此種染料被稱為生物相似染料（biomimeticdye）。另外，由于染料中含有很多芳香環(huán)基團以及不飽和共軛雙鍵，這些基團與蛋白質(zhì)上的某些氨基酸殘基具有較強疏水及靜電相互作用。這些因素綜合起來表現(xiàn)為兩種不同的蛋白質(zhì)在流動相的作用下在染料配基上互相競爭或替換，從而被分離開來。染料經(jīng)過一定的反應(yīng)能偶聯(lián)到經(jīng)過活化的基質(zhì)上，從而制備便于純化操作的染料親和層析介質(zhì)。染料與蛋白質(zhì)的親和力相對抗原抗體結(jié)合的親和力來說比較弱，洗脫條件相對來說比較溫和，同時吸附能力大，回收率高，容易洗脫。染料親和層析技術(shù)與傳統(tǒng)的親和層析技術(shù)相比，具有高效分離純化蛋白質(zhì)的優(yōu)勢，該技術(shù)方法也可用于從其他動植物中提取天然活性蛋白質(zhì)，因此項目方法的建立可以推動和促進蛋白質(zhì)及其他生物活性物質(zhì)分離純化產(chǎn)業(yè)技術(shù)的進步和發(fā)展。4、產(chǎn)品需求情況及對當?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展的促進作用

目前全球?qū)Ω呒兌饶蚵雅荽碳に卦袭a(chǎn)品的年需求量約為5000-6000MIU以上，年銷售額約為5.6億,并且每年以2000MIU的速度增長。潛在市場需求量達到45000MIU。約為44億元人民幣。目前項目產(chǎn)品已累計實現(xiàn)銷售收入500萬元，上交稅費50萬元，創(chuàng)匯40萬美元。項目達產(chǎn)后產(chǎn)品的年生產(chǎn)能力達100MIU，預(yù)計年銷售收入1000萬元。公司可新增就業(yè)崗位8-12人，尿液收集和HMG原料粗品加工等間接崗位100人以上。緩解當?shù)厣鐣蜆I(yè)壓力，促進當?shù)亟?jīng)濟社會的發(fā)展。二、產(chǎn)業(yè)化方案論述1、目前項目所處階段，技術(shù)成熟階段的論述，小批量、小規(guī)模生產(chǎn)情況目前本項目正處于中試成熟向產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)型階段，到目前為止，已累計近500萬元人民幣銷售收入，其中出口創(chuàng)匯約40萬美元。采用該項目的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的尿卵泡刺激素產(chǎn)品經(jīng)XX市藥品檢驗所檢驗，F(xiàn)SH生物效價達到237IU/mg，F(xiàn)SH與LH的比值達到225：1，熱原檢查、異常毒性等均符合要求。產(chǎn)品質(zhì)量達到或超過英國藥典98版標準對高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品的規(guī)定要求（FSH生物效價大于90IU/mg，F(xiàn)SH與LH的比值大于60）。項目的工藝于2003年9月通過了江西省科技廳組織的科學(xué)技術(shù)成果鑒定，鑒定結(jié)果表明該工藝居國內(nèi)領(lǐng)先水平。高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品于2004年12月通過了江西省科技廳組織的重點新產(chǎn)品鑒定。與會專家一致認為該產(chǎn)品的技術(shù)含量高，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝居國內(nèi)領(lǐng)先水平。現(xiàn)項目的年生產(chǎn)能力達到50MIU（百萬國際單位），合人民幣500萬元人民幣。2、項目知識產(chǎn)權(quán)情況本項目高純度尿卵泡刺激素（FSH）的制備技術(shù)由XX市XX生化制品有限公司獨立自主開發(fā)，其工藝經(jīng)上海科學(xué)技術(shù)情報研究所科技查新和國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索中心檢索，該工藝屬國內(nèi)首創(chuàng)，達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。項目的制備工藝已申請國家發(fā)明專利，現(xiàn)已進入實質(zhì)審查階段。3、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的內(nèi)容和目標：項目完成時達到的生產(chǎn)階段、年生產(chǎn)能力、預(yù)計實現(xiàn)的年交稅總額、年凈利潤、年創(chuàng)匯產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的內(nèi)容主要有：在中試的基礎(chǔ)上，（1）優(yōu)化、改善染料親和層析介質(zhì)合成的條件及影響因素，使染料親和層析介質(zhì)的批合成量符合產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力的要求；（2）優(yōu)化、改善HMG粗品處理工藝，使HMG粗品處理工藝及條件符合產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力的要求；（3）親和層析工藝及條件的優(yōu)化、改善，使其符合產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力的要求。目標：本項目完成時，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模，產(chǎn)品的年生產(chǎn)能力達到100MIU（百萬國際單位）以上，預(yù)計實現(xiàn)年銷售收入1000萬元人民幣，年交稅總額216.63萬元人民幣，年凈利潤237.44萬元人民幣，年出口創(chuàng)匯72.64萬美元。4、項目采用技術(shù)路線與工藝流程（1）技術(shù)路線：HMG粗品的預(yù)處理染料親和層析HMG粗品的預(yù)處理染料親和層析QAE離子交換層析超濾、脫鹽冷凍干燥（2）工藝流程：染料染料溶液+Sepharose-4B偶聯(lián)染料溶液+Sepharose-4B偶聯(lián)固定封閉介質(zhì)HMG粗品解析HMG粗品解析磺基水楊酸調(diào)酸酒精沉淀調(diào)酸、溶解超濾濃縮濃縮液HMG粗品的處理親和層析（上樣、洗滌、洗脫）HMG粗品的處理親和層析（上樣、洗滌、洗脫）QAE離子交換層析（上樣、洗滌、洗脫）超濾、脫鹽冷凍干燥收集液去熱原酒精沉淀高純度FSH5、分階段描述項目執(zhí)行過程中各階段目標：本項目計劃在兩年內(nèi)完成，共分四個階段進行實施，各階段的時間、任務(wù)和目標如下所示：第一階段：2005.06-2005.08總結(jié)、分析中試研究成果，作出整體規(guī)劃。投入3.5萬元。第二階段：2005.09-2006.02優(yōu)化批量合成染料親和層析介質(zhì)的最佳工藝條件，建立符合年生產(chǎn)能力的染料親和層析介質(zhì)合成工藝；優(yōu)化、改善HMG粗品處理工藝，使HMG粗品處理工藝及條件符合產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)要求?？傆嬐顿Y61.50萬元。其中：技術(shù)開發(fā)費55.00萬元，項目咨詢費6.50萬元。第三階段：2006.03-2007.02優(yōu)化產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)中的親和層析柱的徑高比及親和層析工藝參數(shù)，使適合于產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)；完成產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線的建立，完善檢測設(shè)備，生產(chǎn)線的調(diào)試，進行產(chǎn)業(yè)化試生產(chǎn)，逐步建立、擴大國內(nèi)外市場。本階段完成固定資產(chǎn)投資118.55萬元。其中：設(shè)備購置71.85萬元，技術(shù)開發(fā)費35.0萬元，職工培訓(xùn)費3.5萬元，其它投入8.2萬元。本階段完成流動資產(chǎn)投資99.50萬元。第四階段：2007.03-2007.05通過項目驗收和鑒定。投入3.6萬元。6、項目資金預(yù)算使用情況：項目投資總額、已完成投資、項目須新增投資及投資構(gòu)成和投資預(yù)算、申請科技三項經(jīng)費的使用預(yù)算本項目總投資355.15萬元，已完成投資68.5萬元（其資金來源全部為公司自有資金）。其中，固定資產(chǎn)投資為229.95萬元，流動資金投資為125.20萬元。項目執(zhí)行期內(nèi)計劃新增投資為286.65萬元，其中，新增固定資產(chǎn)投入為187.15萬元，新增流動資產(chǎn)為99.50萬元。項目投資與資金籌措如表1所示。表1項目投資與資金籌措表單位：萬元序號項目金額1投資總額355.15固定資產(chǎn)投資229.95流動資金125.202資金籌措自籌資金305.15其中：已完成投資68.5新增投資236.65申請科技三項經(jīng)費50.0借（貸）款01新增固定資產(chǎn)項目：本項目利用現(xiàn)有生產(chǎn)車間，無需另新建廠房。其中新增固定資產(chǎn)項目如表2和表3所示。表2新增固定資產(chǎn)投資估算表單位：萬元序號工程或費用名稱建筑工程設(shè)備購置安裝工程其他費用合計占固定資產(chǎn)投資的比例（%）備注一工程費用1廠房、建筑2設(shè)備購置71.851.4473.29小計71.851.4473.2939.16二其他工程費用1技術(shù)開發(fā)費90.0090.002咨詢費6.506.503職工培訓(xùn)費3.503.50小計100.00100.0053.43三基本預(yù)備費用13.8613.867.41四建設(shè)期借款利息合計71.851.44113.86187.15100.00表3新增設(shè)備投資估算表單位：萬元序號名稱規(guī)格數(shù)量單價金額1層析柱5×30cm200.183.602層析柱20×80cm200.204.003冰柜三洋50.351.754Akata蛋白質(zhì)純化儀Pharmacia公司130.0030.005Millipore超濾系統(tǒng)Millipore公司27.0014.006冷凍離心機Beckman公司110.0010.007精密移液器LabSystem公司32.006.008層析冷柜海爾公司100.252.50合計71.85表4新增技術(shù)開發(fā)費明細表單位：萬元序號項目金額1HMG粗品302HMG標準品10.153FSH標準品7.554FSH注射針劑4.055FSH檢測試劑盒7.056放免檢測費4.507蛋白質(zhì)標準品4.508活性染料8.509實驗費6.2010資料費4.5011其它3.00合計90.002新增流動資金項目：項目流動資金按分項估算法測算，估計本項目達產(chǎn)后需新增流動資金為99.50萬元，流動資金估算見表5。表5流動資金估算表單位：萬元序號年份項目最低周轉(zhuǎn)天數(shù)周轉(zhuǎn)次數(shù)12345備注1流動資產(chǎn)85.89162.22162.22162.221.1應(yīng)收賬款60645.1283.9883.9883.981.2存貨37.6972.6672.6672.661.2.1原材料361017.7935.5835.5835.581.2.2燃料1.2.3在產(chǎn)品182010.8720.2820.2820.281.2.4產(chǎn)成品12309.0216.8016.8016.801.2.5其他1.3現(xiàn)金20183.085.585.585.582流動負債31.3662.7262.7262.722.1應(yīng)付賬款60631.3662.7262.7262.723流動資金54.5399.5099.5099.504流動資金本年增加額54.5344.975流動資金借款流動資金借款利息6自有流動資金54.5344.97其中：利用現(xiàn)有流動資金新增流動資金54.5344.973三項經(jīng)費使用計劃：申請市科技三項經(jīng)費50萬元，主要使用安排見表6。表6申請科技三項經(jīng)費使用預(yù)算表單位：萬元序號名稱金額使用時間1開發(fā)費25.82005.09-2006.09項目開發(fā)人員費2.4原材料動力費8.5檢測費4.5調(diào)研費2.8查新費-技術(shù)咨詢費3.2轉(zhuǎn)讓、合作費4.42申請三項經(jīng)費資助設(shè)備費：12.02006.03-2006.093試制費12.22006.10-2007.02人員費1.2原材料動力費8.0檢測費3.07、市場預(yù)期測算目前全球?qū)Ω呒兌饶蚵雅荽碳に卦袭a(chǎn)品的年需求量約為5000-6000MIU以上，預(yù)計項目完成后，產(chǎn)品銷售額可占國際市場的2%左右。同時公司將利用產(chǎn)品價格和產(chǎn)品品質(zhì)優(yōu)勢，擴大銷售網(wǎng)絡(luò)，增加市場占有率。項目達產(chǎn)年，預(yù)計可實現(xiàn)年銷售收入1000萬元（以年生產(chǎn)100MIUFSH計），年上繳稅費總額216.64萬元，年凈利潤達到237.44萬元以上。并隨著市場占有率的增加，年銷售收入逐步提高。8、市場營銷措施根據(jù)本公司的實際情況，對本項目制定以下的營銷方案。1）XX公司目前主要生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品有HCG，HMG，尿激酶等系列尿制品以及抑肽酶、激肽釋放酶和肝素鈉等動物組織提取物質(zhì)，公司在國內(nèi)外都有一定的銷售渠道和穩(wěn)定的客戶，所以公司在項目初期主要憑借產(chǎn)品價格和質(zhì)量的優(yōu)勢讓這些客戶成為本項目中尿卵泡刺激素產(chǎn)品的代理商，逐步向國內(nèi)外擴大滲透力度，增加回頭訂單以及產(chǎn)生專一代理尿卵泡刺激素產(chǎn)品的常年客戶。2）項目產(chǎn)品市場目前主要在歐洲，隨著經(jīng)濟的發(fā)展，巴基斯坦、印度和俄羅斯等國家目前正在開發(fā)生殖類藥品的巨大市場，我們可通過參加國際生物醫(yī)藥原料會等，加大產(chǎn)品的宣傳，開發(fā)這些國家的生殖助孕原料市場。3）針對國內(nèi)是尿卵泡刺激素生殖類藥品的巨大消費市場，但沒有生產(chǎn)廠家的現(xiàn)狀，公司計劃與國內(nèi)實力較強的醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)合申報藥品的相關(guān)批文，利用公司產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)和價格優(yōu)勢，迅速提升公司產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售量。開拓國內(nèi)市場，實現(xiàn)原料產(chǎn)品向醫(yī)藥終端產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。預(yù)計遠期公司獲得高純度尿卵泡刺激素批文后，產(chǎn)品將占國內(nèi)市場的30-40%左右。三、項目實施支撐條件1、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力、工藝配套能力論述XX公司依托已建立的尿激酶、HCG的原料供應(yīng)鏈，已經(jīng)在江西，江蘇和浙江的一些省市建立了自己穩(wěn)定的HMG原料供應(yīng)點，就全國來說，由于中國人口多，生產(chǎn)的原料資源非常豐富，因此完成年生產(chǎn)能力100MIU高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品生產(chǎn)在原料供應(yīng)方面沒有問題。部分HMG粗品供應(yīng)點的情況如表7。表7XX公司的部分HMG粗品供應(yīng)點的情況序號地點每天收尿量HMG粗品月產(chǎn)量（以FSH計）1江西省余干縣20噸20MIU2江西省樂平縣30噸30MIU3江蘇省東臺市35噸35MIU4浙江省諸幾市50噸50MIUHMG粗品原料供應(yīng)為該項目實現(xiàn)年生產(chǎn)100MIU高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品提供了原料保證。XX公司通過近五年來的奮斗，目前已積累了豐富的純化各種生物活性物質(zhì)的實踐經(jīng)驗，建立了染料親和層析介質(zhì)技術(shù)平臺、親和層析介質(zhì)技術(shù)平臺，為本項目的產(chǎn)業(yè)化的實現(xiàn)提供了技術(shù)基礎(chǔ)。尿激酶等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗為本項目的原料處理工藝研究、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的工藝配套打下了基礎(chǔ)。HCG等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的親和層析介質(zhì)的合成技術(shù)為本項目的染料親和層析介質(zhì)產(chǎn)業(yè)化合成的工藝配套打下了基礎(chǔ)。尿激酶工業(yè)化生產(chǎn)冷凍曲線的獲得為本項目中高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品的凍干操作等打下了基礎(chǔ)?？傊?，目前公司為本項目實現(xiàn)年生產(chǎn)能力100MIU的高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品提供了技術(shù)基礎(chǔ)，為各個工藝生產(chǎn)階段提供了工藝配套，確保了項目的順利的實施。2、市場開發(fā)能力論述XX市XX生化制品有限公司是以生產(chǎn)和深度開發(fā)天然產(chǎn)物資源中的具有特殊生物活性生化物質(zhì)為主的專業(yè)生化制品公司，目前公司的主要產(chǎn)品有從人尿中提取純化的系列產(chǎn)品如絨促性素、尿激酶、尿促性素等和從動物臟器中提取的肝素鈉、抑肽酶、胰蛋白酶、激肽釋放酶、玻璃酸酶等。這些產(chǎn)品已在國內(nèi)外銷售，建立了良好的銷售網(wǎng)絡(luò)，網(wǎng)絡(luò)遍及德國、韓國、印度、俄羅斯、香港及大陸等，具備了強大的市場開發(fā)能力。而且國內(nèi)沒有高純度尿卵泡刺激素制劑產(chǎn)品，全部從國外進口，價格昂貴，限制了高純度尿卵泡刺激素在國內(nèi)的使用，為此公司的目標之一是與國內(nèi)實力較強的醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)合申報藥品的相關(guān)批文，開拓國內(nèi)市場，預(yù)計遠期公司獲得高純度尿卵泡刺激素批文后，產(chǎn)品將占國內(nèi)市場的30-40%左右。3、企業(yè)管理制度和質(zhì)量保障體系本公司經(jīng)過近五年多的經(jīng)營和管理，已按現(xiàn)代企業(yè)管理模式建立并健全了一套管理制度。公司實行責權(quán)利的統(tǒng)一，獎懲分明。管理制度里特別重視產(chǎn)品的質(zhì)量保障體系及目標管理制度的建設(shè)。公司還積極支持公司職工發(fā)揮創(chuàng)新意識，開發(fā)新產(chǎn)品和改進生產(chǎn)工藝。公司已經(jīng)按照GMP規(guī)范和ISO9001：2000質(zhì)量保障體系的要求建立了包括“標準操作規(guī)程（SOP）”，質(zhì)控（QC）、質(zhì)保（QA）在內(nèi)的各種規(guī)范性文件和制度。目前公司已經(jīng)通過了國家世標中心組織的ISO9001：2000質(zhì)量保障體系的現(xiàn)場認證工作。2003年公司被江西省科技廳認定為高新技術(shù)企業(yè)，其中尿激酶產(chǎn)品還獲得“江西省高新技術(shù)產(chǎn)品”證書。2004年獲得XX市科技示范企業(yè)稱號。4、項目主要負責人基本情況張萬山：男，1965年07月出生，醫(yī)學(xué)博士，XX市XX生化制品有限公司總經(jīng)理。先后工作于江西省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所，江西省中醫(yī)藥研究所，從事過“淀粉酶抑制劑的分離純化研究”“甲胎蛋白異質(zhì)體的分離純化的研究”等一系列蛋白質(zhì)的分離純化方面的課題，具有豐富的蛋白質(zhì)純化方面的技術(shù)和經(jīng)驗。2003年-2005年先后主持科技部中小企業(yè)創(chuàng)新基金項目《染料親和層析制備高純度尿卵泡刺激素的中試》和農(nóng)業(yè)成果轉(zhuǎn)化基金項目《牛肺抑肽酶的親和雙水相萃取工藝中試》。2003年主持的“高純度尿卵泡刺激素(FSH)的純化及生產(chǎn)工藝研究”課題獲XX市科技進步一等獎。2004年主持的“抑肽酶的親和雙水相 萃取制備工藝研究”課題獲得XX市科技進步二等獎。2004年主持的“高純度尿卵泡刺激素”項目獲得2005年國家重點新產(chǎn)品計劃項目。5、項目實施技術(shù)人員情況參加本項目實施技術(shù)人員共12人。其中博士1人，碩士1人，學(xué)士5人，大專學(xué)歷5人。高級職稱2人，中級職稱3人，其他均具有初級職稱。主要參加人員具體情況如下：——楊華英：女，高級工程師，畢業(yè)于江西醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)，曾在江西省中醫(yī)藥研究所中心實驗室工作，在生化制備、細胞工程、臨床免疫方面具有豐富的理論基礎(chǔ)及實踐經(jīng)驗，現(xiàn)任XX市XX生化制品有限公司開發(fā)部經(jīng)理?！獜堉疚洌耗校?980年10月出生，2004年畢業(yè)于XX大學(xué)食品科學(xué)與工程（發(fā)酵工程方向）專業(yè)獲得學(xué)士學(xué)位，現(xiàn)任職于XX市XX生化制品有限公司開發(fā)部?！ⅲ号?969年11月出生，1993年畢業(yè)于蘭州大學(xué)生物化學(xué)專業(yè)獲學(xué)士學(xué)位。畢業(yè)后至2000年底一直在江西民星集團從事生物醫(yī)藥的開發(fā)與研究，積累了比較豐富的生物制品研發(fā)經(jīng)驗。2001年加盟XX市XX生化制品有限公司專職開發(fā)抑肽酶產(chǎn)品。——王啟要：男，1978年05月出生，2003年畢業(yè)于XX大學(xué)中德聯(lián)合研究院食品生物技術(shù)專業(yè)獲得碩士學(xué)位，現(xiàn)任職于XX市XX生化制品有限公司開發(fā)部。6、自籌經(jīng)費落實情況。企業(yè)自籌392.95萬元，其中156.30萬元已完成投入使用，其余236.65萬元從2005年和2006年公司利潤結(jié)余中獲得。從2004年公司銷售收入1384.85萬元，凈利潤185.29萬元及企業(yè)目前經(jīng)營狀況來看，該企業(yè)自籌資金是有保證的。四、預(yù)期經(jīng)濟效益1、產(chǎn)品市場目前需求及需求趨勢預(yù)測1.1產(chǎn)品市場目前需求世界衛(wèi)生組織于80年代末期在25個國家的33個中心組織了依次采用標準化診斷的不孕不育癥夫婦調(diào)查，結(jié)果表明發(fā)達國家約有5-8%的夫婦受到不孕癥的影響，發(fā)展中國家一些地區(qū)不孕不育癥的患病率可高達30%，我國的統(tǒng)計為6-10%。目前全世界62億左右人口約有10%的育齡夫婦患有不同程度的不孕不育癥。根據(jù)世界著名藥品生產(chǎn)商荷蘭Organon公司的統(tǒng)計數(shù)字，平均6對已婚夫婦中就有一對有不同程度的不孕不育癥。隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，生活中學(xué)習(xí)工作壓力的增大，使得平均生育年齡有所提高，以及性傳播疾病的增加、環(huán)境污染的加重，不孕不育癥的發(fā)病率有上升的趨勢。目前全世界的不孕不育癥患者人數(shù)約8000萬-1.1億。從瑞士“Serono”公司的高純度尿卵泡刺激素系列產(chǎn)品中僅MetrodinHP在2002年的銷售額就達到5000萬美元。根據(jù)“Serono”公司的高純度尿卵泡刺激素的年銷售量（3000MIU左右）以及“Ferring”制藥公司的統(tǒng)計資料，目前全球?qū)Ω呒兌饶蚵雅荽碳に卦袭a(chǎn)品的年需求量約為5000-6000MIU以上，并且每年以2000MIU的速度增長。1.2產(chǎn)品市場需求趨勢預(yù)測目前隨著生殖技術(shù)和相應(yīng)理論的發(fā)展，人們發(fā)現(xiàn)在排卵初期也即始基卵母細胞募集和卵泡發(fā)育期中，LH的存在會影響到卵子的生成質(zhì)量和數(shù)量，甚至導(dǎo)致流產(chǎn)，因此很多世界先進的包括試管嬰兒中心在內(nèi)的輔助生殖技術(shù)中心都已經(jīng)很少或停止單獨使用內(nèi)含大量LH的HMG制劑，取而代之的是采用高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品甚至采用LH拮抗劑進行試管嬰兒方案實施前期的藥物促排卵。因此基本不含有LH或LH含量很低的促排卵藥物高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品的市場需求量也會越來越大。目前瑞士Serono公司與Ferring制藥公司等的高純度尿卵泡刺激素針劑的生產(chǎn)量總和仍遠遠沒有滿足市場的需求，相應(yīng)的高純度尿卵泡刺激素原料產(chǎn)品生產(chǎn)量也急需進一步擴大。根據(jù)Ferring公司的統(tǒng)計數(shù)字，目前每年市場對高純度尿卵泡刺激素原料產(chǎn)品的年增長量達到2000MIU以上，遠期市場容量可以達到45000MIU以上。2、產(chǎn)品生命周期目前世界上只有瑞士、美國等少數(shù)幾個發(fā)達國家能夠生產(chǎn)出高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品，這主要是因為很多發(fā)展中國家雖然資源豐富，但是技術(shù)相對比較落后，難以獲得高度純化的尿卵泡刺激素產(chǎn)品，而很多發(fā)達國家，如英國等國家，由于受到國家的人口結(jié)構(gòu)、城市化程度、瘋牛病等影響，絕經(jīng)期婦女尿這個特殊原料難以收集，因此產(chǎn)品的生產(chǎn)也受到限制。從人尿中提取純化獲得完全天然的卵泡刺激素產(chǎn)品，與現(xiàn)在世界上風行的植物活性提取物一樣，是一種純天然產(chǎn)品，生物活性高，產(chǎn)品的生命周期長，預(yù)計至少在15年內(nèi)會保持旺盛的生命力。而且在我國，雖然原料資源豐富，但由于技術(shù)上的原因，至今未能形成高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。本項目中采用的染料親和層析工藝能夠從技術(shù)上解決高純度尿卵泡刺激素的工業(yè)化生產(chǎn)問題，而且成本低廉（目前估計每MIU產(chǎn)品可有0.3萬美元以上的價格彈性幅度），因此產(chǎn)品有很強的市場競爭力。本項目中的高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品處于生命周期的初期階段。由于目前國內(nèi)還沒有產(chǎn)業(yè)化，而全世界目前只有少數(shù)幾家廠家如瑞士Serono公司和丹麥Ferring制藥公司等在生產(chǎn)該產(chǎn)品。雖然Serono公司的“果納芬（Gonal-F）”和荷蘭Organon公司的“Puregon（在美國注冊商標為Follistim）”卵泡刺激素基因工程產(chǎn)品已經(jīng)面市，但該產(chǎn)品在性能上不可完全替代純天然的高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品，因為該產(chǎn)品只是FSH的一個功能單位，根據(jù)Ferring公司在全世界的24個試管嬰兒中心進行的577例臨床病例研究結(jié)果，尿卵泡刺激素產(chǎn)品（uFSH）與基因重組產(chǎn)品（rFSH）在功效與安全性能上差別不大，但基因工程產(chǎn)品在促排卵率、臨床治療的受孕率、持續(xù)受孕率以及胎兒的出生率等方面都要比天然的尿卵泡刺激素產(chǎn)品稍差一籌。同時基因工程產(chǎn)品由于是采用細胞培養(yǎng)的方法從基因工程中國倉鼠卵巢細胞中提取獲得的，目前細胞培養(yǎng)的方法要消耗大量的小牛血清以及動物激素類物質(zhì)，而且培養(yǎng)條件苛刻，因此成本也居高不下。瑞士IBSA生化研究公司也就同樣的問題做了類似的研究，并得到相似的結(jié)果。3、目前國內(nèi)生產(chǎn)同類產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)及主要企業(yè)產(chǎn)量，本產(chǎn)品市場競爭情況我國在輔助生殖技術(shù)、試管嬰兒方面的研究與臨床實踐都比國外起步較晚，在張麗珠女士的主持下，我國首例試管嬰兒于1988年3月18日獲得成功，時間上比國外整整晚了10年，但是目前技術(shù)發(fā)展迅速，達到國際先進水平。國內(nèi)在輔助生殖技術(shù)與試管嬰兒相關(guān)的藥物方面的研究與生產(chǎn)相對滯后，基本依賴進口制劑。雖然國內(nèi)有廠家生產(chǎn)如HMG及HMG粗品等，但這些產(chǎn)品只作為原料出售給國外的高純度尿卵泡刺激素原料產(chǎn)品生產(chǎn)公司，最后被加工成針劑返銷回國內(nèi)?，F(xiàn)行中國藥典2000版也尚未列入高純度尿卵泡刺激素等在臨床上已經(jīng)大量進口并使用的制劑。國內(nèi)雖然有一些院校或公司如曲阜師范大學(xué)、江蘇臣功藥業(yè)、第四軍醫(yī)大學(xué)等對尿卵泡刺激素的純化進行過研究，但由于都是采用傳統(tǒng)的工藝而未能夠?qū)崿F(xiàn)將HMG中的FSH和LH高效分離，F(xiàn)SH的效價只能達到40-180IU/mg左右，F(xiàn)SH與LH的比值只能達到5左右，而且工藝中FSH的活性回收率也不高，導(dǎo)致生產(chǎn)成本非常高。廣州天普生化藥業(yè)公司在尿制品如尿激酶的研制及產(chǎn)業(yè)化方面目前在國內(nèi)做得較為成功，其尿卵泡刺激素產(chǎn)品處于實驗室階段，F(xiàn)SH與LH比值為100左右，F(xiàn)SH效價達到100IU/mg左右。目前國內(nèi)還未有商品化高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品出售。本公司生產(chǎn)的高純度尿卵泡刺激素原料產(chǎn)品生物學(xué)效價達到100IU/mg以上，而且產(chǎn)品中FSH與LH比值大于100，而且產(chǎn)品采用冷凍干燥的方法進行干燥脫水，產(chǎn)品的色澤，溶解性能，效價維持，保存期等指標都優(yōu)于目前對激素類產(chǎn)品所采用的真空干燥的脫水方法。而且產(chǎn)品價格比目前國際市場（1.5-2.0萬美元）可低到0.3萬美元/MIU（百萬國際單位）。因此，該產(chǎn)品在國內(nèi)不存在競爭，而且在國際市場上具有良好的競爭優(yōu)勢。4、產(chǎn)品盈利能力測算，包括投資利潤率、利稅率、財務(wù)凈現(xiàn)值、財務(wù)內(nèi)部收益率、投資回收期4.1產(chǎn)品單位售價與盈利預(yù)測4.1.1本項目計算期5年，第1年為建設(shè)期，第2年為投產(chǎn)、達產(chǎn)的負荷的50%，生產(chǎn)卵泡刺激素（FSH）產(chǎn)品50MIU，第3-5年達產(chǎn)、生產(chǎn)卵泡刺激素產(chǎn)品100MIU。4.1.2根據(jù)本項目產(chǎn)品的成本分析和本公司對市場的調(diào)查分析，預(yù)計本產(chǎn)品的銷售價為10.00萬元/MIU。本項目投產(chǎn)期、達產(chǎn)期分別實現(xiàn)銷售收入500.00萬元和1000.00萬元。4.2銷售稅金及附加和所得稅估算本項目銷售稅金及附加包括增值稅、城市維護建設(shè)稅和教育費附加，本項目適用增值稅率為17%，由于本產(chǎn)品60%用于出口，按照國家有關(guān)規(guī)定，出口產(chǎn)品部份享受出口退稅，因此本項目實交增值稅按應(yīng)交增值稅的40%計。城市維護建設(shè)稅和教育費附加分別按增值稅的7%和3%計，銷售稅金及附加各年情況見表8。本公司適用企業(yè)所得稅率為33%，各年應(yīng)交所得稅情況見表8。表8銷售收入與銷售稅金及附加估算表序號名稱123451銷售量（10.00萬元/MIU）501001001002銷售收入（萬元）500.001000.001000.001000.003銷售稅金及附加（萬元）49.8499.6999.6999.694增值稅（17%）45.3190.6290.6290.625城鄉(xiāng)建設(shè)維護稅（17%）3.176.346.346.346教育費附加（3%）1.362.722.722.724.3總成本費用估算本項目投產(chǎn)年總成本費用為312.78萬元；達產(chǎn)年總成本費用為545.93萬元，如表9所示。4.4利潤預(yù)測本項目投產(chǎn)年實現(xiàn)年利潤為92.04萬元，達產(chǎn)年實現(xiàn)年利潤為237.44萬元，見表10。4.5經(jīng)濟效益分析根據(jù)本項目產(chǎn)品銷售價格和市場占有情況分析，本項目在建設(shè)期限內(nèi)累計實現(xiàn)銷售收入500.00萬元，凈利潤為92.04萬元，上繳稅費總額為95.18萬元，工業(yè)增加值為218.14萬元。累計創(chuàng)匯額36.90萬美元。4.6項目投資評價本項目稅后財務(wù)內(nèi)部收益率為70.18%，財務(wù)凈現(xiàn)值為448.82萬元，投資回收期為2.71年，見表11。表9總成本費用估算表單位：萬元序號年份項目12345生產(chǎn)負荷（%）501001001001生產(chǎn)成本227.47415.62415.62415.621.1原材料177.90355.80355.80355.801.2燃料和動力10.2520.5020.5020.501.3工資及福利費24.6224.6224.6224.621.4制造費用14.6914.6914.6914.691.4.1折舊費6.306.306.306.301.4.2修理費2.522.522.522.521.4.3租賃費1.4.4其他制造費用5.885.885.885.882管理費用65.3190.3190.3190.312.1攤銷費28.0028.0028.0028.002.2技術(shù)開發(fā)費25.0050.0050.0050.002.3其他管理費12.3112.3112.3112.313財務(wù)費用3.1固定資產(chǎn)借款利息3.2流動資金借款利息4銷售費用20.0040.0040.0040.005總成本費用312.78545.93545.93545.93其中：固定成本123.63205.17205.17205.17可變成本189.15340.76340.76340.766經(jīng)營成本278.48511.63511.63511.637單位產(chǎn)品成本費用6.265.455.455.45表10損益表單位：萬元序號年份項目12345生產(chǎn)負荷（%）501001001001銷售收入500.001000.001000.001000.002銷售稅金及附加49.8499.6999.6999.693總成本費用312.78545.93545.93545.934利潤總額137.38354.39354.39354.395所得稅（33%）45.34116.95116.95116.956凈利潤92.04237.44237.44237.44累計凈利潤92.04329.48329.48329.487工業(yè)增加值218.14484.99484.99484.998創(chuàng)匯（節(jié)匯）額（萬美元）36.9072.6472.6472.649稅費總額95.18216.63216.63216.63其中：增值稅45.3190.6290.6290.62表11全部投資財務(wù)現(xiàn)金流量表單位：萬元序號年份項目12345生產(chǎn)負荷（%）501001001001現(xiàn)金流入500.001000.001000.001192.261.1銷售收入500.001000.001000.001000.001.2回收固定資產(chǎn)、無形和遞延資產(chǎn)余值92.761.3回收流動資金101.672現(xiàn)金流出229.95430.36773.23728.26728.262.1固定資產(chǎn)投資229.952.2流動資金56.7044.972.3經(jīng)營成本278.48511.63511.63511.632.4銷售稅金及附加49.8499.6999.6999.692.5所得稅45.34116.95116.95116.953凈現(xiàn)金流量-229.9569.64226.77317.74466.17.4累計凈現(xiàn)金流量-229.95-160.3166.46338.19804.365所得稅前凈現(xiàn)金流量-229.95114.98343.71338.68583.11648.536所得稅前累計現(xiàn)金流量-229.95-114.97228.74617.421200.54所得稅后所得稅前計算指標；1、財務(wù)內(nèi)部收益率（%）70.1899.432、財務(wù)凈現(xiàn)值（Ic=12%萬元）448.82708.893、投資回收期（年）2.712.33五、預(yù)期社會效益1、項目實施后資源利用情況本項目采用婦女絕經(jīng)期尿為原料，從中提取獲得人絕經(jīng)期尿促性腺激素（HMG），并以HMG為粗品，制備高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品（FSH）。整個生產(chǎn)過程中以人尿為出發(fā)原料，提取純化出純天然具有生物活性物質(zhì)，變廢為寶。項目完成后，預(yù)計每年可消耗200噸左右的絕經(jīng)婦女尿。生產(chǎn)過程中其它試劑及相關(guān)材料用量也相當大，因此可帶動、促進相關(guān)行業(yè)的發(fā)展。2、項目實施前后人員就業(yè)情況到目前為止，該項目已提供12個就業(yè)崗位，預(yù)計該項目完成后，本公司能夠提供8-15個就業(yè)崗位，而在原料HMG的生產(chǎn)過程中（包括尿液收集、尿液處理），可以提供100左右的就業(yè)崗位。3、項目實施后，環(huán)境污染情況與防治措施，生產(chǎn)中職業(yè)危害因素分析和采取的保護措施。該項目在整個生產(chǎn)過程中，使用的試劑及其它材料均為輕微危害或無危害的，并且公司對員工健康具有良好的保護措施。整個生產(chǎn)過程中，在低溫下操作，并且不需排氣，因此不涉及的廢氣的排放；整個生產(chǎn)過程中以人尿為出發(fā)原料，并且在生產(chǎn)過程中使用的試劑采用回收重復(fù)利用，減少其使用量，因此無大量的廢渣排放，并且廢渣再利用；生產(chǎn)中排放的廢水采用化學(xué)方法處理后，達到符合廢水排放的標準后排出。因此整個生產(chǎn)過程中環(huán)境污染輕微，對員工無健康危害。目錄TOC\o"1-2"\h\z\u1總則 41.1項目特點及評價目的 41.2編制依據(jù) 51.3評價采用的標準 61.4控制污染和環(huán)境保護的目標 81.5評價工作等級 91.6評價范圍的確定 101.7評價內(nèi)容及重點 101.8評價因子 101.9評價時段及評價技術(shù)路線 102建設(shè)項目概況 122.1建設(shè)項目名稱、建設(shè)地點、建設(shè)性質(zhì)和建設(shè)單位 122.2建設(shè)規(guī)模、產(chǎn)品方案和工程投資 122.3工程建設(shè)內(nèi)容 132.4總平面布置 142.5勞動定員與工作制度 153工程分析 163.1主要原輔材料及能源消耗情況 163.2生產(chǎn)工藝流程 173.3水的用量及平衡 183.4物料平衡計算 193.5污染源分析 203.6污染源排放匯總 273.7事故性排放的可能性分析 274建設(shè)項目周圍環(huán)境概況 294.1地理位置 294.2自然環(huán)境概況 294.3社會經(jīng)濟概況 314.4環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查與評價 354.5AA市城市總體規(guī)劃 435環(huán)境影響預(yù)測與評價 475.1施工期環(huán)境影響分析 475.2運營期環(huán)境影響分析 476環(huán)境保護措施及技術(shù)經(jīng)濟論證 526.1運行期環(huán)境保護措施及技術(shù)經(jīng)濟論證 526.2污染防治措施結(jié)論 547環(huán)境風險評價 557.1風險識別 557.2最大可信度 557.3風險防范管理 567.4、事故應(yīng)急措施 587.5風險評價結(jié)論 588清潔生產(chǎn)與總量控制 608.1清潔生產(chǎn) 608.2污染物排放總量控制 629公眾參與 639.1公眾參與的目的 639.2調(diào)查方式與內(nèi)容 639.3信息公告 669.4公眾參與結(jié)論 6810環(huán)境經(jīng)濟損益分析 6910.1環(huán)保措施投資估算 6910.2環(huán)保措施的費用指標估算 6910.3小結(jié) 7011環(huán)境管理與環(huán)境監(jiān)測計劃 7111.1環(huán)境管理 7111.2環(huán)境監(jiān)測計劃 7311.3竣工驗收 7411.4排污口規(guī)范化設(shè)置 7512產(chǎn)業(yè)政策及項目選址布局可行性分析 7612.1產(chǎn)業(yè)政策符合性分析 7612.2廠址選擇合理性評述 7612.3總圖布置合理性分析 7813環(huán)境影響評價結(jié)論 7913.1產(chǎn)業(yè)政策符合性結(jié)論 7913.2環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀評價結(jié)論 7913.3環(huán)境影響評價結(jié)論 8013.4環(huán)境保護措施結(jié)論 8013.5清潔生產(chǎn)與總量控制 8113.6總結(jié)論 82目錄第一章總論 1一、項目概述 1二、可行性研究報告編制依據(jù)和范圍 2HYPERLINK\l"_Toc384127