GCP考試試題及答案

GCP考試試題及答案現(xiàn)行的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的實施時間是（）。A.2020年7月1日(正確答案)B.2022年5月1日C.2020年5月1日D.2022年7月1日答案解析：國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2020年第57號）：為深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新，進一步推動我國藥物臨床試驗規(guī)范研究和提升質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。藥物臨床試驗中，若受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡，其治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償由（）承擔。研究者申辦者(正確答案)CRO受試者答案解析：解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第三十九條：……申辦者應(yīng)當承擔受試者與臨床試驗相關(guān)的損害或者死亡的診療費用，以及相應(yīng)的補償。申辦者和研究者應(yīng)當及時兌付給予受試者的補償或者賠償?！谠囼炦^程中，誰可以進行不良事件的判斷及記錄？（）申辦者CRACRC研究者(正確答案)答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第六條：研究者在臨床試驗過程中應(yīng)當遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應(yīng)當由臨床醫(yī)生做出。參加臨床試驗實施的研究人員，應(yīng)當具有能夠承擔臨床試驗工作相應(yīng)的教育、培訓、和經(jīng)驗。涉及無民事行為能力的受試者，其知情同意過程下列哪一項不符合要求？參加該試驗符合受試者本身利益其監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期其監(jiān)護人在知情同意書上簽字時需注明與受試者間的關(guān)系其研究者可在說明情況后代替受試者或其監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期(正確答案)答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第二十三條：……（十）受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當取得其監(jiān)護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。當監(jiān)護人代表受試者知情同意時，應(yīng)當在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期?！铝心男┤巳翰粚儆谌鮿菔茉囌撸浚ǎ┕卉囻{駛員(正確答案)軍人、士兵無閱讀能力的成年人研究者的學生和下級答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第十一條：……（十）弱勢受試者，指維護自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。包括：研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。……對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關(guān)活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求，是指（）。質(zhì)量控制稽查(正確答案)檢查監(jiān)查答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第十一條：……（十六）稽查，指對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關(guān)活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。……（）指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認為必要的其他場所進行。A.質(zhì)量控制B.稽查C.檢查(正確答案)D.監(jiān)查答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第十一條：……（十八）檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認為必要的其他場所進行?！c開展臨床試驗相關(guān)的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編，是指（）。A.研究方案B.病例報告表C.研究者手冊(正確答案)D.知情同意書答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第十一條：……（二十一）研究者手冊，指與開展臨床試驗相關(guān)的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編?！幬锱R床試驗的不良事件是指（）。A.指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件。B.指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗用藥品與其之間的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。C.指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。D.指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。(正確答案)答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第十一條：……（二十六）不良事件，指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系?！俗C副本指的是（）。A.指經(jīng)過審核驗證，確認與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復制件，該復制件不需要經(jīng)審核人簽署姓名和日期，或者是由已驗證過的系統(tǒng)直接生成，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。B.指經(jīng)過審核驗證，確認與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復制件，該復制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期，或者是由已驗證過的系統(tǒng)直接生成，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。(正確答案)C.指能夠單獨或者匯集后用于評價臨床試驗的實施過程和試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。D.指按照試驗方案要求設(shè)計，向申辦者報告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第十一條：……（三十四）核證副本，指經(jīng)過審核驗證，確認與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復制件，該復制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期，或者是由已驗證過的系統(tǒng)直接生成，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。藥物臨床試驗中，發(fā)生嚴重不良事件時，研究者應(yīng)該及時向（）進行書面報告。A.申辦者(正確答案)B.藥品監(jiān)督管理部門C.倫理委員會D.受試者家屬答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第二十六條：除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應(yīng)當立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件，隨后應(yīng)當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應(yīng)當按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告?！瓊惱砦瘑T會應(yīng)當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當根據(jù)受試者的風險程度而定，但至少（）審查一次。A.每半年B.每年(正確答案)C.每二年D.每三年答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第十二條：……（十三）倫理委員會應(yīng)當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當根據(jù)受試者的風險程度而定，但至少一年審查一次?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？（）

[單選題]保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全。(正確答案)保證藥物臨床試驗在科學上具有先進性。保證臨床試驗對受試者無風險。保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成。答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第一條：為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關(guān)活動應(yīng)當遵守本規(guī)范。實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負責的試驗現(xiàn)場的負責人是（）。申辦者CROSMO研究者(正確答案)以下哪一項不是受試者的權(quán)利？（）自愿參加臨床試驗有充分的時間考慮是否參加臨床試驗隨時退出臨床試驗隨機試驗中選擇試驗分組(正確答案)答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第二十三條現(xiàn)行的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的實施時間是（）。A.2020年7月1日B.2022年5月1日(正確答案)C.2020年5月1日D.2022年7月1日答案解析：國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號）：為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。醫(yī)療器械臨床試驗項目，上報SAE的要求是（）A.研究者應(yīng)當在24h內(nèi)向申辦者書面報告嚴重不良事件，隨后應(yīng)當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學報告。B.研究者應(yīng)當立即向申辦者書面報告嚴重不良事件，隨后應(yīng)當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學報告。C.研究者應(yīng)當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧煌瑫r，研究者應(yīng)當在獲知嚴重不良事件后24小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告；并按照臨床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴重不良事件，提交嚴重不良事件隨訪報告。(正確答案)D.研究者應(yīng)當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?；同時，研究者應(yīng)當在獲知后立即向申辦者、倫理委員會報告；并按照臨床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴重不良事件，提交嚴重不良事件隨訪報告。答案解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年版）第三十二條：研究者應(yīng)當及時報告醫(yī)療器械臨床試驗中的安全性信息：

（一）醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件時，研究者應(yīng)當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧煌瑫r，研究者應(yīng)當在獲知嚴重不良事件后24小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告；并按照臨床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴重不良事件，提交嚴重不良事件隨訪報告。……醫(yī)療器械臨床試驗方案一般包含（）A.產(chǎn)品基本信息、臨床試驗基本信息、試驗?zāi)康?、風險受益分析、試驗設(shè)計要素、試驗設(shè)計的合理性論證、統(tǒng)計學考慮。B.實施方式（方法、內(nèi)容、步驟）、臨床試驗終點、數(shù)據(jù)管理。C.對臨床試驗方案修正的規(guī)定、不良事件和器械缺陷定義和報告的規(guī)定、倫理學考慮等內(nèi)容。D.以上均是。(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年版）第五十條：臨床試驗方案一般包含產(chǎn)品基本信息、臨床試驗基本信息、試驗?zāi)康摹L險受益分析、試驗設(shè)計要素、試驗設(shè)計的合理性論證、統(tǒng)計學考慮、實施方式（方法、內(nèi)容、步驟）、臨床試驗終點、數(shù)據(jù)管理、對臨床試驗方案修正的規(guī)定、不良事件和器械缺陷定義和報告的規(guī)定、倫理學考慮等內(nèi)容。醫(yī)療器械臨床試驗中，嚴重不良事件是指醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括（）A.致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷。B.需要住院治療或者延長住院時間、需要采取醫(yī)療措施以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷。C.導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。D.以上均是。(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年版）第六十四條條：嚴重不良事件，是指醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化，