關于醫(yī)藥質量管理體系的工作方案

關于醫(yī)藥質量管理體系的工作方案

一、目的

為標準藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構制劑配制和藥包材生產(chǎn)行為，進一步完善企業(yè)質量治理體系，提高產(chǎn)品質量，確保人民用藥安全有效。依據(jù)《藥品治理法》、《藥品生產(chǎn)質量治理標準》、《醫(yī)療機構制劑配制質量治理標準》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器治理方法》等法律法規(guī)，特制定本方案。

二、檢查范圍和頻次

（一）檢查范圍:市轄區(qū)內(nèi)全部藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室和藥包材生產(chǎn)企業(yè)，檢查掩蓋率為100%。

（二）檢查頻次：原則上對每家企業(yè)和制劑室進展一次監(jiān)視檢查，但對歷次監(jiān)視檢查不標準的、間歇生產(chǎn)的、被國家局、省局質量公告的企業(yè)，應增加檢查頻次。

三、檢點環(huán)節(jié)和內(nèi)容

（一）對藥品生產(chǎn)企業(yè)和制劑室檢查內(nèi)容

1.關鍵崗位人員：企業(yè)或制劑室負責人、質量受權人、質量和生產(chǎn)等關鍵崗位人員的資質及實際力量，變更是否按規(guī)定備案。

2.質量治理部門：按規(guī)定對物料供給商的審計狀況；對物料、半成品的使用、成品放行及不合格產(chǎn)品處理等職責履行狀況；實施生產(chǎn)（配制）全過程的有效監(jiān)控狀況；按規(guī)定對物料、中間產(chǎn)品和成品進展取樣、留樣，按藥品標準進展全項檢驗并出具檢驗報告，批檢驗記錄（包括圖譜）的真實完整狀況；托付檢驗的執(zhí)行狀況。

3.物料治理：生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等治理制度執(zhí)行狀況；對退貨、不合格物料或產(chǎn)品是否嚴格治理。

4.生產(chǎn)治理：嚴格根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，變更是否按規(guī)定辦理補充注冊申請，常年生產(chǎn)品種數(shù)量和種類、生產(chǎn)條件及主要生產(chǎn)設備變化狀況，生產(chǎn)批記錄是否真實完整，工藝驗證數(shù)據(jù)是否真實完整；根據(jù)GMP標準實施生產(chǎn)治理的狀況。

5.注射劑類藥品中無菌生產(chǎn)執(zhí)行狀況，可最終滅菌藥品的滅菌工藝執(zhí)行狀況，有關無菌或滅菌工藝、設備驗證狀況。

6.藥品銷售及不良反響報告：產(chǎn)品銷售狀況、監(jiān)視抽樣狀況、藥品不良反響監(jiān)測狀況。

7.自檢與整改：GMP認證檢查時提出的缺陷工程、各級食品藥品監(jiān)視治理部門實施檢查提出的缺陷工程以及企業(yè)自檢提出的缺陷工程的整改狀況。

8.托付生產(chǎn)：托付或受托生產(chǎn)藥品質量掌握狀況。

9.《中國藥典》年版執(zhí)行后，產(chǎn)品檢驗方法、設施、設備、對比品的變動狀況；

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)質量受權人的制度落實和履行職責狀況。

（三）對藥包材生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容

1.質量治理機構：藥包材注冊或再注冊后，質量治理機構的變動和人員的履責狀況；檢驗人員培訓狀況、在崗狀況和檢驗力量。

2.產(chǎn)品檢驗狀況：檢驗儀器和設備配置是否齊全；能否根據(jù)產(chǎn)品質量標準和規(guī)定進展全檢，托付檢驗的是否有托付檢驗合同。

3.文件治理狀況：是否建立和執(zhí)行周密儀器使用、校驗、保管制度；批生產(chǎn)記錄能否記錄相關參數(shù)和反響生產(chǎn)過程，批檢驗記錄能否反響檢驗操作步驟，照實記錄檢驗數(shù)據(jù)。

4.生產(chǎn)治理狀況：生產(chǎn)狀態(tài)下，空調的是否能正常運行運行，干凈區(qū)治理是否到位；藥包材與非藥包材的生產(chǎn)是否能有效隔離。

5.工藝執(zhí)行狀況：是否嚴格根據(jù)批準的配方、工藝進展生產(chǎn)，并建有完善的產(chǎn)品工藝規(guī)程。

6.原材料的驗收：是否制定原材料驗收標準并有效執(zhí)行。

7.生產(chǎn)品種注冊狀況：生產(chǎn)的全部品種是否經(jīng)過注冊批準，取得注冊證。

四、責任分工

此次檢查實行轄區(qū)監(jiān)管負責制。市食品藥品監(jiān)視治理局負責市區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室及藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)視檢查，并對縣（市）轄區(qū)單位進展監(jiān)視抽查?？h（市）食品藥品監(jiān)視治理局負責各自轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室及藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)視檢查。

五、檢查步驟

檢查分三個階段進展，第一階段為企業(yè)自查和風險評估階段，時間是4月8日至4月15日；其次階段為監(jiān)視檢查和企業(yè)整改階段，時間為4月16日至11月15日；第三階段為檢查總結階段時間為11月16日至11月30日。

六、工作要求

（一）對縣（市）局和執(zhí)法人員的要求

1.對市、縣局各級領導要高度重視此項工作，要根據(jù)責任分工，細心安排布置，結合企業(yè)（含制劑室，下同）生產(chǎn)的品種特點，制定有針對性的檢查方案，并嚴格根據(jù)方案規(guī)定的步驟完成此次專項檢查任務。

2.執(zhí)法人員要仔細檢查、突出重點，每次檢查應至少對在線生產(chǎn)品種的全過程進展檢查，并在檢查記錄和報告中描述。

3.準時匯總狀況，照實填寫報告材料。對不符合GMP標準的，要態(tài)度明確，不得模糊或隱瞞。對檢查中發(fā)覺存在嚴峻缺陷工程或缺陷工程較多的企業(yè)，應責令企業(yè)馬上或限期改正，情節(jié)嚴峻的應逐級上報。

4.對檢查中發(fā)覺的違法、違規(guī)行為，要依權限，視詳細狀況作出行政處理打算，對轄區(qū)內(nèi)發(fā)覺的重大案件準時上報當?shù)卣褪芯帧?/p>

5.縣（市）局在檢查階段完畢后，準時匯總檢查狀況于11月25日前上報市局藥品注冊與安全監(jiān)管科。

（二）對企業(yè)的要求

1.對生產(chǎn)和質量治理各環(huán)節(jié)進展全面自查，主要從質量體系建立入手，依據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品特點，從人員、物料、工藝、檢驗、成品的穩(wěn)定性和安全性、產(chǎn)品退貨和抽檢等方面，對本企業(yè)做一次