關(guān)于醫(yī)藥質(zhì)量管理體系的工作方案

關(guān)于醫(yī)藥質(zhì)量管理體系的工作方案

一、目的

為標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和藥包材生產(chǎn)行為，進(jìn)一步完善企業(yè)質(zhì)量治理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民用藥安全有效。依據(jù)《藥品治理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器治理方法》等法律法規(guī)，特制定本方案。

二、檢查范圍和頻次

（一）檢查范圍:市轄區(qū)內(nèi)全部藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和藥包材生產(chǎn)企業(yè)，檢查掩蓋率為100%。

（二）檢查頻次：原則上對(duì)每家企業(yè)和制劑室進(jìn)展一次監(jiān)視檢查，但對(duì)歷次監(jiān)視檢查不標(biāo)準(zhǔn)的、間歇生產(chǎn)的、被國(guó)家局、省局質(zhì)量公告的企業(yè)，應(yīng)增加檢查頻次。

三、檢點(diǎn)環(huán)節(jié)和內(nèi)容

（一）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和制劑室檢查內(nèi)容

1.關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)或制劑室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量和生產(chǎn)等關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)及實(shí)際力量，變更是否按規(guī)定備案。

2.質(zhì)量治理部門(mén)：按規(guī)定對(duì)物料供給商的審計(jì)狀況；對(duì)物料、半成品的使用、成品放行及不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)履行狀況；實(shí)施生產(chǎn)（配制）全過(guò)程的有效監(jiān)控狀況；按規(guī)定對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)展取樣、留樣，按藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展全項(xiàng)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告，批檢驗(yàn)記錄（包括圖譜）的真實(shí)完整狀況；托付檢驗(yàn)的執(zhí)行狀況。

3.物料治理：生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等治理制度執(zhí)行狀況；對(duì)退貨、不合格物料或產(chǎn)品是否嚴(yán)格治理。

4.生產(chǎn)治理：嚴(yán)格根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，變更是否按規(guī)定辦理補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)，常年生產(chǎn)品種數(shù)量和種類、生產(chǎn)條件及主要生產(chǎn)設(shè)備變化狀況，生產(chǎn)批記錄是否真實(shí)完整，工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否真實(shí)完整；根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施生產(chǎn)治理的狀況。

5.注射劑類藥品中無(wú)菌生產(chǎn)執(zhí)行狀況，可最終滅菌藥品的滅菌工藝執(zhí)行狀況，有關(guān)無(wú)菌或滅菌工藝、設(shè)備驗(yàn)證狀況。

6.藥品銷(xiāo)售及不良反響報(bào)告：產(chǎn)品銷(xiāo)售狀況、監(jiān)視抽樣狀況、藥品不良反響監(jiān)測(cè)狀況。

7.自檢與整改：GMP認(rèn)證檢查時(shí)提出的缺陷工程、各級(jí)食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)實(shí)施檢查提出的缺陷工程以及企業(yè)自檢提出的缺陷工程的整改狀況。

8.托付生產(chǎn)：托付或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量掌握狀況。

9.《中國(guó)藥典》年版執(zhí)行后，產(chǎn)品檢驗(yàn)方法、設(shè)施、設(shè)備、對(duì)比品的變動(dòng)狀況；

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的制度落實(shí)和履行職責(zé)狀況。

（三）對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容

1.質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)：藥包材注冊(cè)或再注冊(cè)后，質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的變動(dòng)和人員的履責(zé)狀況；檢驗(yàn)人員培訓(xùn)狀況、在崗狀況和檢驗(yàn)力量。

2.產(chǎn)品檢驗(yàn)狀況：檢驗(yàn)儀器和設(shè)備配置是否齊全；能否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)展全檢，托付檢驗(yàn)的是否有托付檢驗(yàn)合同。

3.文件治理狀況：是否建立和執(zhí)行周密儀器使用、校驗(yàn)、保管制度；批生產(chǎn)記錄能否記錄相關(guān)參數(shù)和反響生產(chǎn)過(guò)程，批檢驗(yàn)記錄能否反響檢驗(yàn)操作步驟，照實(shí)記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

4.生產(chǎn)治理狀況：生產(chǎn)狀態(tài)下，空調(diào)的是否能正常運(yùn)行運(yùn)行，干凈區(qū)治理是否到位；藥包材與非藥包材的生產(chǎn)是否能有效隔離。

5.工藝執(zhí)行狀況：是否嚴(yán)格根據(jù)批準(zhǔn)的配方、工藝進(jìn)展生產(chǎn)，并建有完善的產(chǎn)品工藝規(guī)程。

6.原材料的驗(yàn)收：是否制定原材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并有效執(zhí)行。

7.生產(chǎn)品種注冊(cè)狀況：生產(chǎn)的全部品種是否經(jīng)過(guò)注冊(cè)批準(zhǔn)，取得注冊(cè)證。

四、責(zé)任分工

此次檢查實(shí)行轄區(qū)監(jiān)管負(fù)責(zé)制。市食品藥品監(jiān)視治理局負(fù)責(zé)市區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)視檢查，并對(duì)縣（市）轄區(qū)單位進(jìn)展監(jiān)視抽查?？h（市）食品藥品監(jiān)視治理局負(fù)責(zé)各自轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)視檢查。

五、檢查步驟

檢查分三個(gè)階段進(jìn)展，第一階段為企業(yè)自查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估階段，時(shí)間是4月8日至4月15日；其次階段為監(jiān)視檢查和企業(yè)整改階段，時(shí)間為4月16日至11月15日；第三階段為檢查總結(jié)階段時(shí)間為11月16日至11月30日。

六、工作要求

（一）對(duì)縣（市）局和執(zhí)法人員的要求

1.對(duì)市、縣局各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要高度重視此項(xiàng)工作，要根據(jù)責(zé)任分工，細(xì)心安排布置，結(jié)合企業(yè)（含制劑室，下同）生產(chǎn)的品種特點(diǎn)，制定有針對(duì)性的檢查方案，并嚴(yán)格根據(jù)方案規(guī)定的步驟完成此次專項(xiàng)檢查任務(wù)。

2.執(zhí)法人員要仔細(xì)檢查、突出重點(diǎn)，每次檢查應(yīng)至少對(duì)在線生產(chǎn)品種的全過(guò)程進(jìn)展檢查，并在檢查記錄和報(bào)告中描述。

3.準(zhǔn)時(shí)匯總狀況，照實(shí)填寫(xiě)報(bào)告材料。對(duì)不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的，要態(tài)度明確，不得模糊或隱瞞。對(duì)檢查中發(fā)覺(jué)存在嚴(yán)峻缺陷工程或缺陷工程較多的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令企業(yè)馬上或限期改正，情節(jié)嚴(yán)峻的應(yīng)逐級(jí)上報(bào)。

4.對(duì)檢查中發(fā)覺(jué)的違法、違規(guī)行為，要依權(quán)限，視詳細(xì)狀況作出行政處理打算，對(duì)轄區(qū)內(nèi)發(fā)覺(jué)的重大案件準(zhǔn)時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)卣褪芯帧?/p>

5.縣（市）局在檢查階段完畢后，準(zhǔn)時(shí)匯總檢查狀況于11月25日前上報(bào)市局藥品注冊(cè)與安全監(jiān)管科。

（二）對(duì)企業(yè)的要求

1.對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量治理各環(huán)節(jié)進(jìn)展全面自查，主要從質(zhì)量體系建立入手，依據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)，從人員、物料、工藝、檢驗(yàn)、成品的穩(wěn)定性和安全性、產(chǎn)品退貨和抽檢等方面，對(duì)本企業(yè)做一次