不合格品處理制度（二篇）

第6頁(yè)共6頁(yè)不合格品處理制?度第四章管理?制度文件版本?：第一版文件?編號(hào)：____?ny/zg-1?4九、不合格?管理辦法及控制?程序（一）不?合格產(chǎn)品管理辦?法1、定期由?廠(chǎng)長(zhǎng)召開(kāi)質(zhì)量例?會(huì)，與質(zhì)量有關(guān)?的管理人員參與?。2、由質(zhì)量?負(fù)責(zé)人及各科室?負(fù)責(zé)人匯報(bào)生產(chǎn)?中、銷(xiāo)售過(guò)程中?出現(xiàn)的存在的問(wèn)?題，對(duì)存在的問(wèn)?題，尋找解決辦?法，制定糾正預(yù)?防措施。3、?對(duì)于不按操作規(guī)?程造成的質(zhì)量事?故、責(zé)任心不強(qiáng)?造成的質(zhì)量事故?進(jìn)行處罰，對(duì)提?高產(chǎn)品質(zhì)量、降?低損耗人員進(jìn)行?獎(jiǎng)勵(lì)。4、對(duì)?外來(lái)檢查人員提?出的問(wèn)題及企業(yè)?內(nèi)部查出來(lái)的問(wèn)?題及時(shí)性時(shí)研究?，分析原因，及?時(shí)想辦法，及時(shí)?提出預(yù)防措施，?并監(jiān)督實(shí)施。?5、不合格的處?理（1）對(duì)于?過(guò)程檢驗(yàn)中。計(jì)?量不足，滅菌溫?度不夠等情況，?操作人員應(yīng)立即?采取糾正，保證?生產(chǎn)的正常運(yùn)行?。（2）不合?格品的原輔材料?由檢驗(yàn)員根據(jù)檢?驗(yàn)結(jié)果出具。不?合格品處理單，?并做好置牌標(biāo)識(shí)?，購(gòu)銷(xiāo)科負(fù)責(zé)與?供應(yīng)商聯(lián)系處理?。a、對(duì)發(fā)現(xiàn)?原輔材料出現(xiàn)一?般質(zhì)量不合格的?，由化驗(yàn)室質(zhì)檢?員填寫(xiě)不合格品?處理單，由質(zhì)檢?科處理決定。?b、對(duì)發(fā)現(xiàn)原輔?材料出現(xiàn)重大質(zhì)?量不合格時(shí)，由?化驗(yàn)室質(zhì)檢員填?寫(xiě)不合格品處理?單，由質(zhì)檢科會(huì)?同各有關(guān)部門(mén)參?與質(zhì)量評(píng)審作出?使用或不使用的?處理意見(jiàn)，報(bào)經(jīng)?理批準(zhǔn)，購(gòu)銷(xiāo)科?負(fù)責(zé)與供應(yīng)鄭?州新農(nóng)源綠色食?品有限公司質(zhì)量?手冊(cè)第四章管?理制度文件版?本：第一版文?件編號(hào)：___?_ny/zg-?14商聯(lián)系處?理，辦理退貨手?續(xù)，必要時(shí)取消?合格供應(yīng)商資格?。（3）不合?格成品由檢驗(yàn)員?根據(jù)檢測(cè)結(jié)果開(kāi)?出不合格處理單?，并入不合格品?臨時(shí)堆放點(diǎn)或庫(kù)?房，進(jìn)行隔離標(biāo)?識(shí)。責(zé)任部門(mén)應(yīng)?填寫(xiě)糾正和預(yù)防?措施表，并根據(jù)?表中的項(xiàng)目?jī)?nèi)容?和完成時(shí)間及要?求，制訂糾正措?施，按規(guī)定認(rèn)真?實(shí)施，并報(bào)質(zhì)檢?科進(jìn)行驗(yàn)證。?（4）本程序中?涉及的各類(lèi)記錄?、文件、應(yīng)作為?質(zhì)量分析，信息?反饋和質(zhì)量統(tǒng)計(jì)?，質(zhì)量考核的原?始憑證。（二?）不合格工作管?理辦法不合格?管理是指不能正?確依據(jù)《企業(yè)質(zhì)?量手冊(cè)》很好的?工作，很好地履?行自己義務(wù)的行?為的一種管理，?并制定相應(yīng)的糾?正措施。1、?在本職工作范圍?內(nèi)不能切實(shí)履行?自己的職責(zé)，致?使不合格的部門(mén)?領(lǐng)導(dǎo)和直接負(fù)責(zé)?人，對(duì)由此引發(fā)?的不良影響負(fù)全?責(zé)，以造成影響?的大小和經(jīng)濟(jì)損?失多少進(jìn)行經(jīng)濟(jì)?處罰和行政處罰?，已造成的不合?格，能重新再做?的要重新再做，?不能重新再做的?要進(jìn)行必要的修?補(bǔ)或挽救。2?、由于意外原因?造成的不合格，?查找原因，綜合?評(píng)比分析，對(duì)其?進(jìn)行修補(bǔ)，使其?達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，?事后要認(rèn)真總結(jié)?，使原本意料之?外的原因變成意?料之內(nèi)的事情，?杜絕此類(lèi)事情再?次發(fā)生。3、?由于各部門(mén)協(xié)調(diào)?不好造成的不合?格，要對(duì)相關(guān)部?門(mén)加強(qiáng)思想教育?，樹(shù)立團(tuán)隊(duì)精神?，使各部門(mén)的工?作良好的協(xié)調(diào)，?對(duì)已造成的不合?格進(jìn)行挽救，仍?不合格的，重新?再做。4、由?于形勢(shì)的條件變?化造成的不合格?，認(rèn)真分析總結(jié)?后，鄭州新農(nóng)源?綠色食品有限公?司質(zhì)量手冊(cè)第?四章管理制度?文件版本：第一?版文件編號(hào)：?____ny/?zg-14制?定新的管理制度?與之相適應(yīng)，對(duì)?已造成的不合格?重新再做。（?三）不合格糾正?措施控制程序?1、原因分析及?糾正措施計(jì)劃?（1）根據(jù)糾正?或預(yù)防措施要求?中提出的存在的?不合格事項(xiàng)，責(zé)?任部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)?組織相關(guān)人員進(jìn)?行調(diào)查分析，確?定不合格的原因?，原因分析內(nèi)容?應(yīng)包括：a、?不合格形成的主?導(dǎo)因素及相關(guān)次?要因素；b、?對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、服?務(wù)質(zhì)量或質(zhì)量管?理體系運(yùn)行的影?響程度；c、針?對(duì)具體“原因分?析”，責(zé)任部門(mén)?負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織?相關(guān)人員評(píng)價(jià)確?保不合格不再發(fā)?生的必要措施，?制定具體糾正措?施實(shí)施計(jì)劃：?d、對(duì)存在的不?合格進(jìn)行糾正的?具體方法；e?、舉一反三，對(duì)?其它工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)?行清查，并對(duì)存?在的類(lèi)似不合格?進(jìn)行糾正；f?、采取具體的措?施以消除不合格?原因，防止類(lèi)似?不合格的再次發(fā)?生；g、應(yīng)明?確具體的實(shí)施者?及完成期限。?（2）原因分析?及糾正措施的建?議計(jì)劃經(jīng)確認(rèn)后?返回質(zhì)檢科。?（3）質(zhì)檢科應(yīng)?對(duì)原因分析及建?議計(jì)劃的合理性?進(jìn)行審查。2?、糾正措施的實(shí)?施、監(jiān)督、驗(yàn)證?和鞏固（1）?各實(shí)施部門(mén)應(yīng)確?保糾正措施計(jì)劃?的有效實(shí)施并按?期完成，如果在?實(shí)施過(guò)程中發(fā)生?困難，無(wú)法按期?完成，應(yīng)向質(zhì)檢?科申鄭州新農(nóng)源?綠色食品有限公?司質(zhì)量手冊(cè)第?四章管理制度?文件版本：第一?版文件編號(hào)：?____ny/?zg-14報(bào)?理由，質(zhì)檢科可?視具體情況對(duì)實(shí)?施計(jì)劃作適當(dāng)調(diào)?整。（2）措?施實(shí)施完成，各?實(shí)施部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)?完成情況和日期?以及相應(yīng)的證實(shí)?材料，經(jīng)本部門(mén)?確認(rèn)后將該表返?回質(zhì)檢科。（?3）質(zhì)檢科應(yīng)就?完成情況及效果?組織人員評(píng)審、?驗(yàn)證，并填寫(xiě)驗(yàn)?證意見(jiàn)。（4?）驗(yàn)證時(shí)如發(fā)現(xiàn)?某項(xiàng)措施的實(shí)施?未達(dá)預(yù)期效果，?質(zhì)檢科應(yīng)協(xié)同有?關(guān)責(zé)任部門(mén)分析?原因。（5）?對(duì)于驗(yàn)證滿(mǎn)意的?糾正措施，質(zhì)檢?科負(fù)責(zé)組織人員?跟蹤、檢查確保?其鞏固。（四?）不合格品召回?控制制度1、?辦公室收集以下?成品不合格信息?，并反饋相應(yīng)主?管部門(mén)，報(bào)經(jīng)理?批準(zhǔn)后，對(duì)不合?格產(chǎn)品實(shí)行及時(shí)?召回：a、從?質(zhì)量管理體系日?常運(yùn)行過(guò)程獲得?的不合格信息；?b、從顧客產(chǎn)品?質(zhì)量投訴、統(tǒng)計(jì)?技術(shù)分析、質(zhì)量?分析會(huì)中獲得的?不合格信息；?c、直接從顧客?處及從市場(chǎng)反饋?信息中獲得的顧?客抱怨、服務(wù)質(zhì)?量投訴等不合格?信息。2、質(zhì)?檢科對(duì)收集或反?饋的成品不合格?信息應(yīng)具體分析?，按照產(chǎn)品銷(xiāo)售?記錄等對(duì)已銷(xiāo)售?的產(chǎn)品逐一進(jìn)行?通知召回，并做?好召回記錄和處?理記錄。3、?質(zhì)檢科針對(duì)召回?產(chǎn)品的情況，寫(xiě)?出分析報(bào)告，報(bào)?經(jīng)理批準(zhǔn)后，組?成評(píng)審小組對(duì)其?造成不合格的原?因進(jìn)行評(píng)析，提?出糾正措施要求?，經(jīng)相關(guān)人員確?認(rèn)后，發(fā)放至有?關(guān)責(zé)任部門(mén)并遵?照?qǐng)?zhí)行。不合?格品處理制度（?二）1、凡醫(yī)?療器械包裝、標(biāo)?簽及說(shuō)明書(shū)與法?定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有?關(guān)規(guī)定不符合的?醫(yī)療器械，均屬?不合格醫(yī)療器械?。2、在醫(yī)療?器械入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)?程中發(fā)現(xiàn)不合格?醫(yī)療器械，應(yīng)存?放于不合格醫(yī)療?器械區(qū)，掛紅牌?標(biāo)志，并及時(shí)進(jìn)?行質(zhì)量查詢(xún)，等?待處理。3、?對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存中發(fā)?現(xiàn)的不合格醫(yī)療?器械，要查明原?因，分清責(zé)任。?如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)?或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)?量隱患而導(dǎo)致的?，則要向供貨單?位聯(lián)系，商洽退?貨或銷(xiāo)毀等處理?辦法。如果是本?公司儲(chǔ)存保管或?養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致?的，則必須認(rèn)真?總結(jié)，吸取教訓(xùn)?，并采取有效措?施，避免重犯。?4、醫(yī)療器械?養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)?復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)?不合格醫(yī)療器械?，應(yīng)立即停止銷(xiāo)?售和發(fā)貨。同時(shí)?，按銷(xiāo)售記錄追?回銷(xiāo)出的不合格?醫(yī)療器械。并將?不合格醫(yī)療器械?移放于不合格醫(yī)?療器械區(qū)，掛紅?牌標(biāo)志。5、?上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽?查、檢驗(yàn)判定為?不合格醫(yī)療器械?時(shí)，或藥監(jiān)、藥?檢部門(mén)公告、發(fā)?文、通知查處發(fā)?現(xiàn)的不合格醫(yī)療?器械時(shí)，應(yīng)立即?停止銷(xiāo)售。同時(shí)?，按銷(xiāo)售記錄追?回銷(xiāo)出的不合格?醫(yī)療器