質(zhì)量管理體系概述表(委托生產(chǎn))

質(zhì)量管理體系概述表(委托生產(chǎn))模塊內(nèi)容或措施(概述)配方來源注冊人/備案人是否具有配方研發(fā)能力：也是，請簡述相關(guān)人員教育背景和工作經(jīng)歷的最低要求，以及最少人數(shù)設(shè)置；大專以上醫(yī)藥化工相關(guān)專業(yè)3年以上化妝品行業(yè)研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，不低于2人。□否，請簡述產(chǎn)品配方來源以及確保配方質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量安全的控制措施。物料采購注冊人/備案人是否自行采購物料：0是，請簡述物料采購和供應(yīng)商管理相關(guān)制度；三、職責(zé)1采購部：負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對物資供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)保能力的調(diào)查、考核、評價(jià)、采購；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部：參與物資供應(yīng)商的評價(jià)；質(zhì)檢部：參與樣品的檢測和評估；總經(jīng)理審批合格物資供應(yīng)商；四、內(nèi)容供應(yīng)商分類：物資供應(yīng)商、服務(wù)供應(yīng)商；供應(yīng)商評價(jià)方式；.1對供應(yīng)商的評價(jià)和選擇依據(jù)采購產(chǎn)品的重要性采取不同的方式進(jìn)行，本公司采購產(chǎn)品按重要性分為A、B兩類：A類:指原料、包裝材料等；B類:除A類以外對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的物資；A類物資的供應(yīng)商評價(jià)A類物資需要選擇新的供應(yīng)商時(shí)，采用書面調(diào)查或樣品檢驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)；A類物資已進(jìn)行定點(diǎn)的，可根據(jù)能力、業(yè)績、信譽(yù)選擇的進(jìn)行連續(xù)評價(jià)；(C)對已獲得IS09001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的供應(yīng)商的供應(yīng)商，優(yōu)先進(jìn)入合格供應(yīng)商；B類物資需對其樣品進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)定；供應(yīng)商評價(jià)對供應(yīng)商的評價(jià)須在采購合同正式簽訂之前或確定合格供應(yīng)商之前進(jìn)行；收集供應(yīng)商相關(guān)資料(A)供應(yīng)商篩選：從專業(yè)雜志、展會(huì)、現(xiàn)用供應(yīng)商介紹、采購網(wǎng)站等渠道收集物料相關(guān)供應(yīng)商信息，包含供應(yīng)商規(guī)模、注冊金額，物料的種類、規(guī)格型號、價(jià)格等；(B)初步判斷供應(yīng)商的資料是否符合公司的要求；對提供A類物資的新供應(yīng)商(A)資質(zhì)評估：供應(yīng)商應(yīng)具備營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)證明；文件，如屬特種行業(yè)，必須具備國家認(rèn)可的資質(zhì)證明。原料、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的其他資質(zhì)證明；(B))技術(shù)資料評估：向供應(yīng)商索要物料的技術(shù)資料，原料、包裝材料的檢驗(yàn)合格證明；應(yīng)包括物料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、化學(xué)品安全技術(shù)說明書(MaterialSafetyDateSheet簡稱MSDS)等資料。對存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的物料(如含禁用/限用物質(zhì)的物料)，應(yīng)定期索取供應(yīng)商第三方檢測報(bào)告或鑒定書。對這些資料進(jìn)行審核，評估是否可滿足需求；(C))樣品評估：向供應(yīng)商索要物料樣品，并對樣品按雙方約定認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)、方法進(jìn)行檢測，以評估樣品的質(zhì)量；由質(zhì)管部對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對檢測合格的樣品開展小試，以評估物料樣品能否滿足產(chǎn)品的需求；(D)物料合規(guī)性評價(jià)首先評價(jià)物料是否為可使用物料，企業(yè)產(chǎn)品配方中所用的原料應(yīng)為列入《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015版)的物料，如物料含有該目錄以外的成分，該物料在完成化妝品新原料申報(bào)流程后方可使用；禁/限用物質(zhì)評價(jià)：依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015)中禁/限用物料清單，評價(jià)所使用物料是否為禁/限用物質(zhì)；依據(jù)物料生產(chǎn)工藝和組成成分等資料，評價(jià)物料是否會(huì)引入禁/限用物質(zhì)，若會(huì)引入禁/限用物質(zhì)，則應(yīng)據(jù)該物料在產(chǎn)品中的配比來確認(rèn)物料是否符合法規(guī)要求；(E)其他評估：企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身需求，對供應(yīng)商進(jìn)行其他因素的評估，如：價(jià)格、售后服務(wù)、供貨周期電對在實(shí)施體系前多次提供A類物資的供應(yīng)商，由采購部組織生產(chǎn)部、技術(shù)部過去供貨業(yè)績進(jìn)行評價(jià)，并填寫《供應(yīng)商評估記錄表》；4對提供A類物資的供應(yīng)商也可根據(jù)供應(yīng)商提供的權(quán)威質(zhì)量證明文件進(jìn)行評價(jià),對重點(diǎn)原輔料供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核，并有評估記錄；.5對提供B類物資的供應(yīng)商不進(jìn)行書面評價(jià)，只需在使用前嚴(yán)格進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)、合格后方能使用；4.3.6.6采購部根據(jù)供應(yīng)商質(zhì)量保證能力和調(diào)查資料組織生產(chǎn)部、技術(shù)開發(fā)部對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，填寫《供應(yīng)商評估記錄表》，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；建立供應(yīng)商檔案.1將評估后符合要求，經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商列入《合格供應(yīng)商名錄》采購部設(shè)專人對供方進(jìn)行檔案管理、跟進(jìn)監(jiān)督、并進(jìn)行及時(shí)更新，以確保其時(shí)效性；建立供應(yīng)商供貨臺賬，如實(shí)記錄購銷信息，掌握其每批供貨的質(zhì)量、價(jià)格，交貨期、服務(wù)等情況；.3索證索票，認(rèn)證查驗(yàn)供應(yīng)商及相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件或復(fù)印件備查，對進(jìn)口原料應(yīng)有索證索票要求；定期對供應(yīng)商檔案信息進(jìn)行更新，確保供應(yīng)商檔案處于最新狀態(tài)；.5更改供方后，原供方即為不合格供方，應(yīng)在檔案中注明，對不合格供方的處理決定應(yīng)由總經(jīng)理作出；定期對供應(yīng)商進(jìn)行考核和檢查.1凡被列入合格供應(yīng)商所供材料出現(xiàn)不合格，技術(shù)部、質(zhì)管部作出處理結(jié)論后，由采購部與其聯(lián)系，限期整改，在連續(xù)兩次供貨中出現(xiàn)不合格，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，取消其合格供應(yīng)商資格。采購部每年依據(jù)來料檢驗(yàn)結(jié)果和法規(guī)新要求，對供方的原料合規(guī)律和質(zhì)量水平作出再評定；.2采購部按供應(yīng)商供貨業(yè)績，每半年對合格供應(yīng)商進(jìn)行一次復(fù)評，從供應(yīng)價(jià)格、產(chǎn)品質(zhì)量、交貨及時(shí)率、服務(wù)狀況等，考核分級:供應(yīng)商評價(jià)評分等級劃分標(biāo)準(zhǔn)（A級：86分?100分；B級：70?85分；C級：69分以下）；453.3質(zhì)管部每季度對供應(yīng)商來料狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理審查后，每月3日前交給采購部，對供應(yīng)商的服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量評分結(jié)果予以匯總、排序、分級，填寫于《供應(yīng)商定期考核表》，經(jīng)采購部經(jīng)理審查后，填寫新的《合格供應(yīng)商名錄》經(jīng)廠長審批后，重新確認(rèn)合格供應(yīng)商；.4如有變更物料、變更供應(yīng)商應(yīng)對新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，具體按4.4執(zhí)行，填寫新的《合格供應(yīng)商名錄》經(jīng)總經(jīng)理審批后，重新確認(rèn)合格供應(yīng)商Q如改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的評估;.5采購部結(jié)合化妝品行業(yè)法規(guī)規(guī)范，定期組織技術(shù)、質(zhì)量相關(guān)部門進(jìn)行物料合規(guī)性評價(jià)，特別是國家禁用原料一律停止采購；供應(yīng)商的采購.1在正式采購前應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購協(xié)議、采購合同等采購文件，并按采購文件進(jìn)行采購?！醴?，請簡述物料采購方式和相應(yīng)的質(zhì)量安全控制措施。請簡述生產(chǎn)企業(yè)遴選相關(guān)制度，至少包括：1、生產(chǎn)企業(yè)遴選標(biāo)準(zhǔn)；遴選有生產(chǎn)資質(zhì)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，綜合考察企業(yè)生產(chǎn)能力和研發(fā)能力。2、實(shí)地考察相關(guān)制度，包括實(shí)地考察頻率；每年實(shí)地考察一次，查閱質(zhì)量管理體系，原料包材采購驗(yàn)收記錄，批生產(chǎn)記錄，批檢驗(yàn)記錄，成品出庫及留樣記錄。生產(chǎn)企業(yè)遴

選和

管理制度產(chǎn)品放行3、生產(chǎn)企業(yè)的淘汰和更換制度生產(chǎn)企業(yè)遴

選和

管理制度產(chǎn)品放行建立淘汰機(jī)制，每年對受托方進(jìn)行質(zhì)量評估，產(chǎn)品合格率低于98%的受托方淘汰出局。請勾選遴選生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，考慮生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有的管理制度（可多選）:0文件管理制度 0產(chǎn)品檢驗(yàn)制度0追溯管理制度 0留樣管理制度□供應(yīng)商遴選制度 0產(chǎn)品銷售制度□原料驗(yàn)收制度 0記錄管理制度口設(shè)備管理制度 0質(zhì)量投訴制度口生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制制度 口產(chǎn)品召回制度請簡述注冊人/備案人的產(chǎn)品合格放行標(biāo)準(zhǔn)，以及確保生產(chǎn)企業(yè)按照該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行產(chǎn)品放行的相關(guān)制度。產(chǎn)品合格放行標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)制度：物料進(jìn)入倉庫后，由倉庫部填寫物料請檢單，交質(zhì)檢部檢驗(yàn)室取樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人簽發(fā)合格檢驗(yàn)報(bào)告，無合格檢驗(yàn)報(bào)告的物料一律不得投入生產(chǎn)；由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)物料放行；4.2半成品的放行：車間生產(chǎn)的半成品，應(yīng)放置在規(guī)定的區(qū)域，做好待檢標(biāo)識，寫明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量;生產(chǎn)部及時(shí)填寫半成品請檢單，交質(zhì)檢部實(shí)驗(yàn)室取樣檢驗(yàn)；423待檢結(jié)果出來，經(jīng)質(zhì)檢部人員復(fù)核無誤后，簽發(fā)半成品檢驗(yàn)報(bào)告；由檢驗(yàn)員仔細(xì)核查半成品的標(biāo)識，半成品檢驗(yàn)報(bào)告等，簽字后方可進(jìn)入下一道工序的操作；425半成品有效期為7天，灌裝前必須經(jīng)過檢驗(yàn)合格，簽字后方可進(jìn)入下一道工序的操作；半成品超過7天有效期，生產(chǎn)部灌裝前需經(jīng)再次請驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可再去確認(rèn)放行；由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)半成品放行；4.3成品的放行：批生產(chǎn)完成后，由車間填寫成品請檢單后遞交給檢驗(yàn)室取樣全檢；檢驗(yàn)員按照檢驗(yàn)操作規(guī)程逐一檢驗(yàn)，并記錄；檢驗(yàn)合格后由檢驗(yàn)員填寫產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并蓋上檢驗(yàn)專用章。并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)產(chǎn)品《成品放行通知單》；獨(dú)立于生產(chǎn)企

業(yè)的質(zhì)量管理

措施質(zhì)量自查糾

錯(cuò)獨(dú)立于生產(chǎn)企

業(yè)的質(zhì)量管理

措施質(zhì)量自查糾

錯(cuò)434由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)成品放行，放行前需檢查有無產(chǎn)品合格檢驗(yàn)報(bào)告，并檢查批生產(chǎn)記錄，在產(chǎn)品放行單上蓋章放行，只有收到成品放行單后，成品才可以出庫銷售；4.4對于檢驗(yàn)后不合格的物料、半成品、成品按不合格品管理制度執(zhí)行。建立合格受托方評審制度，定期或不定期對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行檢查，產(chǎn)品追溯通過率低于99%,則被淘汰。請簡述獨(dú)立于生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理措施，至少包括:1、產(chǎn)品檔案管理和質(zhì)量追溯制度；企業(yè)建立產(chǎn)品檔案制度，一個(gè)品種一本檔案，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、配方、工藝、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、市售包裝樣稿、銷售記錄等。產(chǎn)品質(zhì)量追溯以產(chǎn)品生產(chǎn)日期/批號為先導(dǎo)，從生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售各環(huán)節(jié)進(jìn)行。2、是否有定期自行抽檢或送檢行為，檢驗(yàn)范圍、檢驗(yàn)頻率、檢驗(yàn)項(xiàng)目等；企業(yè)制定定期送檢規(guī)則，每款產(chǎn)品每年不低于一次送第三方檢測，檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。3、銷售管理相關(guān)制度。銷售部銷售人員負(fù)責(zé)銷售和銷售臺賬的記錄；四、內(nèi)容銷售負(fù)責(zé)人根據(jù)企業(yè)經(jīng)營銷售策略、計(jì)劃要求，制訂銷售工作計(jì)劃，做到計(jì)劃指標(biāo)落實(shí)到科、落實(shí)到人，并做好完成計(jì)劃的檢查追蹤工作，努力完成企業(yè)下達(dá)的銷售計(jì)劃和貨款回收任務(wù)；銷售人員積極開展市場調(diào)查，及時(shí)分析市場情況，定期反饋市場信息，及時(shí)向企業(yè)提出銷售計(jì)劃或經(jīng)營策略的建議；銷售人員積極開展銷售業(yè)務(wù)活動(dòng)，掌握產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、使用方法，熟練的向用戶介紹產(chǎn)品努力擴(kuò)大銷售業(yè)務(wù)和市場占有率；銷售人員負(fù)責(zé)開展銷售統(tǒng)計(jì)工作，按時(shí)填報(bào)銷售報(bào)表，并根據(jù)檔案管理的要求，做好銷售資料的匯總,登記工作，建立銷售臺帳，對出公司銷售的每批產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期、出貨日期、地點(diǎn)、檢驗(yàn)合格證號、交付控制、承運(yùn)者等內(nèi)容進(jìn)行記錄，保證銷售的產(chǎn)品可追溯性；銷售人員嚴(yán)格遵守企業(yè)的銷售業(yè)務(wù)管理制度，按規(guī)定認(rèn)真做好開票、收款、發(fā)貨及貨款回收等銷售管理工作，防止發(fā)生銷售事故，避免經(jīng)營損失。請簡述企業(yè)質(zhì)量管理體系的自查和糾錯(cuò)制度，至少包括：1、不合格品追溯、原因分析和糾正措施；2、企業(yè)內(nèi)審制度和內(nèi)審頻率；3、不良反應(yīng)、消費(fèi)投訴、抽檢不合格等信息的收集措施及必要整改措施。產(chǎn)品的可追溯性各部門應(yīng)當(dāng)妥善保存各種質(zhì)量記錄，使各種產(chǎn)品在一定的時(shí)間和范圍內(nèi)具有可追溯性；追溯主要根據(jù)標(biāo)識內(nèi)容進(jìn)行；根據(jù)產(chǎn)品批號進(jìn)行追溯；產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識的內(nèi)容；狀態(tài)區(qū)域的內(nèi)容；格品區(qū)。各個(gè)區(qū)域應(yīng)有足夠的距離。并在各區(qū)域的內(nèi)明顯位置掛設(shè)待檢品、合格品、不合格品等標(biāo)牌;狀態(tài)標(biāo)牌的內(nèi)容狀態(tài)標(biāo)牌內(nèi)容分有合格品、待檢品、不合格品等；產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)區(qū)域狀態(tài)由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人或倉庫管理根據(jù)實(shí)際情況在各自管轄范圍內(nèi)適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)設(shè)置。設(shè)置應(yīng)根據(jù)環(huán)境管理要求、產(chǎn)品流向、方便運(yùn)輸?shù)仍瓌t進(jìn)行。不同檢驗(yàn)和試驗(yàn)區(qū)域狀態(tài)之間應(yīng)有足夠的間隔，以防混淆；狀態(tài)標(biāo)牌、印章由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人交有關(guān)部門制作；產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識的使用進(jìn)貨產(chǎn)品到倉庫后應(yīng)堆放在指定區(qū)域并掛上待檢品標(biāo)牌。檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格后由倉庫管理員移至合格品區(qū)或換上合格品標(biāo)牌。若檢驗(yàn)不合格應(yīng)移至不合格品區(qū)隔離并換上不合格品標(biāo)牌；由于生產(chǎn)急需來不及檢驗(yàn)的產(chǎn)品，經(jīng)辦理例外轉(zhuǎn)序手續(xù)后，應(yīng)在該產(chǎn)品上掛上例外轉(zhuǎn)序狀態(tài)，直至該狀態(tài)撤消為止；檢驗(yàn)員在對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證后，合格的移到合格品區(qū)堆放；不合格的填寫改進(jìn)要求單，然后移至不合格區(qū)域隔離；沒有檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)或檢驗(yàn)員編號印章或簽名的產(chǎn)品按待檢品處理；經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品在產(chǎn)品包裝箱上要貼上產(chǎn)品標(biāo)示；采購部:負(fù)責(zé)與供貨商的聯(lián)絡(luò)，對原材料的不合格或潛在的不合格因素制定相應(yīng)的糾正與預(yù)措施，在供應(yīng)商下次進(jìn)廠交貨時(shí)對其進(jìn)行效果驗(yàn)證和確認(rèn)；銷售部負(fù)責(zé)收集整理顧客反饋信息，及時(shí)向上級報(bào)告；相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)對本部門存在的不合格或潛在的不合格因素制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并具體實(shí)施預(yù)防措施；四、定義糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施；預(yù)防措施:為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施；不合格:任何與工作標(biāo)準(zhǔn)、慣例、程序、法規(guī)、管理體系績效等的偏離，其結(jié)果能夠直接或間接導(dǎo)致傷害，財(cái)產(chǎn)損失,工作環(huán)境破壞或這些情況的組合；五、作業(yè)流程糾正與預(yù)防措施流程圖（附件一）進(jìn)料異常糾正回饋：發(fā)生下列事項(xiàng)時(shí)，視為進(jìn)料品質(zhì)異常，須采取糾正或預(yù)防措施：供貨商交貨不準(zhǔn)時(shí)導(dǎo)致停工待料時(shí)；進(jìn)料檢驗(yàn)不合格時(shí)；處置與糾正發(fā)生事項(xiàng)時(shí)應(yīng)由質(zhì)檢部知會(huì)采購要求公司商改善并擬定對策防止再發(fā)生.質(zhì)檢部和采購依后續(xù)交貨狀況追蹤確認(rèn)，視缺陷確實(shí)改善后方可結(jié)案；5.3過程控制品質(zhì)異常處理當(dāng)質(zhì)檢人員在生產(chǎn)制程中發(fā)現(xiàn)品質(zhì)異常，須采取糾正或預(yù)防措施：由質(zhì)檢依異常狀況開立《不合格處理記錄》送責(zé)任單位簽收；責(zé)任單位依異常狀況進(jìn)行原因分析，并擬定對策執(zhí)行糾正及預(yù)防措施；最終檢驗(yàn)當(dāng)成品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí),由質(zhì)檢部開立《不合格處理記錄》交責(zé)任單位依異常狀況進(jìn)行原因分析，并擬定對策執(zhí)行糾正及預(yù)防措施；客戶投訴和退貨質(zhì)檢部或業(yè)務(wù)部接受到客戶投訴和退貨，質(zhì)檢部需對投訴內(nèi)容和退貨產(chǎn)品進(jìn)行核對。如經(jīng)確認(rèn)為存在不良時(shí)，工程部配合質(zhì)檢部和相關(guān)生產(chǎn)部門進(jìn)行不良原因分析,具體依《質(zhì)量投訴管理制度》辦理；潛在問題、目標(biāo)未達(dá)成、日常體系運(yùn)作不良各相關(guān)部門恰當(dāng)?shù)厥褂脕碜愿鞣降男畔?，研究和發(fā)現(xiàn)之潛在問題,由提出部門開 立《不合格分析、糾正預(yù)防》交由相關(guān)部門研擬，提出預(yù)防措施，由提出單位進(jìn)行跟蹤改善；以上各節(jié)所有開出之品質(zhì)表單需具備：有效反映產(chǎn)品/事件/體系不符合的狀況（含客戶抱怨內(nèi)容）；分析與產(chǎn)品/事件/體系有關(guān)之不合格產(chǎn)生的原因，并記錄于原因欄；由責(zé)任單位將所需糾正預(yù)防措施填入對策欄,針對潛在性因素提出預(yù)防措施并執(zhí)行,消除不符現(xiàn)象發(fā)生之因素；效果確認(rèn)：以上各節(jié)所有開出之表單中原因分析及改善對策須由責(zé)任單位詳填,交由相關(guān)部門執(zhí)行，并將結(jié)果記錄相關(guān)表單改善結(jié)果欄，由提出單位驗(yàn)證確認(rèn)，呈總經(jīng)理或質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簽核，以確保糾正措施被執(zhí)行且有效；5.9標(biāo)準(zhǔn)化：因異常改善而需修訂作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件，應(yīng)于改善對策確認(rèn)后，由原擬訂單位修訂標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)核準(zhǔn)后依《文件資料管理制度》辦理發(fā)行；預(yù)防措施:質(zhì)檢部執(zhí)行不良原因的分析，制程能力分析時(shí)若發(fā)現(xiàn)有潛在問題時(shí)就開立《不合格分析、糾正預(yù)防》，并擬定預(yù)防措施；糾正與預(yù)防措施相關(guān)信息必須于管理評審中提出檢討；總經(jīng)理:負(fù)責(zé)任命內(nèi)審小組組長,確定內(nèi)審小組成員；內(nèi)審小組組長:組織開展內(nèi)審工作，凡審核計(jì)劃所涉及的各單位，均需配合執(zhí)行。四、內(nèi)容內(nèi)審年度計(jì)劃本公司每年實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核兩次，但受質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定時(shí)，可追加審批；根據(jù)質(zhì)量體系關(guān)于內(nèi)部審核的時(shí)間和要求，在每年12月份由質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制次年《年度內(nèi)審計(jì)劃表》，規(guī)定年度內(nèi)審的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法、審核人員等要求各部門及要素的計(jì)劃審核頻次應(yīng)取決于本公司現(xiàn)狀及重要性，但一年必須覆蓋本公司整套質(zhì)量管理體系；內(nèi)審員資格認(rèn)定本公司為進(jìn)行內(nèi)審工作，需在預(yù)定內(nèi)審前一星期由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)計(jì)劃內(nèi)審的性質(zhì)成立內(nèi)審小組，并指定內(nèi)審組長；熟悉認(rèn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；423接受相關(guān)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，并持有內(nèi)審員資格證書；能確保與被審核部門無直接關(guān)系；經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；內(nèi)審準(zhǔn)備具體審核計(jì)劃的核定，擬定《化妝品生產(chǎn)許可內(nèi)部內(nèi)審計(jì)劃》；內(nèi)審計(jì)劃由內(nèi)審組組長負(fù)責(zé)擬定；擬定內(nèi)審計(jì)劃時(shí)應(yīng)遵守確保內(nèi)審人員與被審核的機(jī)構(gòu)無關(guān)；審核計(jì)劃應(yīng)包括所有與本次審核目標(biāo)范圍有關(guān)的所有議題；審核計(jì)劃應(yīng)包括所有與被審核的相關(guān)人員商定適當(dāng)?shù)膶徍巳掌?，并根?jù)審核的重點(diǎn)與要求擬定好審核路線；審核計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)后，應(yīng)提前一個(gè)星期通知被審核單位，以便準(zhǔn)備相關(guān)文件和安排工作；審核前，審核員必須先行準(zhǔn)備與審核程序相關(guān)的《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》經(jīng)組長審核后報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并準(zhǔn)備《內(nèi)部審核不符合項(xiàng)報(bào)告表》；內(nèi)審的實(shí)施首次會(huì)議：審核前由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持召開首次會(huì)議，闡明此次審核的有關(guān)事項(xiàng),包括審核目的、范圍、時(shí)間及路線安排，審核程序和方法以及被審核部門的人員配合，要求參加者應(yīng)包括全體內(nèi)審人員以及被審部門主管或以上人員及相關(guān)指定人員；442審核人員到達(dá)現(xiàn)場，在被審核部門指定人員的配合下，開展評審工作，審核員應(yīng)以《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》為指導(dǎo)，通過觀察、面談抽查有關(guān)文件記錄及相關(guān)規(guī)定，以獲得證據(jù)，并詳細(xì)記錄在《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》、《內(nèi)部審核不符合項(xiàng)報(bào)告表》中；在判定管理程序的符合程度上，審核員與被審核程序所涉及部門的相關(guān)人員互相討論，并得到確認(rèn)，可能時(shí)，審檢員應(yīng)取得客觀證據(jù)，以證明管理程序已在執(zhí)行；審核員應(yīng)完成《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》的內(nèi)容。當(dāng)發(fā)現(xiàn)有不符合項(xiàng)時(shí)，應(yīng)予以記載；445針對審核情況，內(nèi)審小組在每日結(jié)束時(shí)應(yīng)進(jìn)行小組會(huì)議，討論當(dāng)日遇到的各種疑難問題，并根據(jù)查核記錄，決定不符合事項(xiàng)，并開出《內(nèi)部審核不符合項(xiàng)報(bào)告表》；末次會(huì)議：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持，參加人員與首次會(huì)議相同，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人作評審結(jié)果報(bào)告，要求有關(guān)部門在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提出糾正措施計(jì)劃并按時(shí)整改完成；447現(xiàn)場審核完成后，審核組長應(yīng)總結(jié)內(nèi)審結(jié)果，編制《內(nèi)部審核報(bào)告》交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；被審核部門的負(fù)責(zé)人接到《內(nèi)審糾正/預(yù)防措施單》后必須在《內(nèi)審糾正/預(yù)防措施單》上表示同意糾正內(nèi)容及規(guī)定的時(shí)間要求，組織實(shí)施對不合格項(xiàng)的糾正預(yù)防措施；內(nèi)審跟進(jìn)451當(dāng)受審核部門提出的糾正措施規(guī)定時(shí)間已到，或接到提前完成的要求時(shí)，審核組長應(yīng)派與該部門無直接責(zé)任關(guān)系的內(nèi)審員驗(yàn)證完成情況，在《內(nèi)部審核不符合項(xiàng)報(bào)告表》上注明。452對逾期未能完成的糾正措施應(yīng)重新發(fā)放《內(nèi)部審核不符合項(xiàng)報(bào)告表》，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，采取限期改進(jìn)措施；453對整改中遇到無法解決的困難時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與責(zé)任者共同商議方案，向管理評審會(huì)提出報(bào)告；在下次內(nèi)審時(shí)，應(yīng)先重新檢查