《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可》指南

PAGEPAGE37《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可》指南受理事項(xiàng)權(quán)限內(nèi)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》頒發(fā)受理機(jī)構(gòu)新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委政務(wù)服務(wù)大廳負(fù)責(zé)人姓名：李栗聯(lián)系電話：0991－8555079承辦人姓名：沙拉木聯(lián)系電話：0991－8555079辦理地址烏魯木齊市龍泉街191號(hào)，新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委政務(wù)服務(wù)大廳受理時(shí)間上午10:30-13:30；下午15:30-18:30；（以上時(shí)間均為北京時(shí)間。每周三、周五下午不對(duì)外辦公。法定節(jié)假日按照自治區(qū)規(guī)定執(zhí)行。）辦事依據(jù)1、《中華人民共和國傳染病防治法》；2、《消毒管理辦法》；3《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2009年版）；4、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》；5、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》；6、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等。依據(jù)種類法律√；行政法規(guī)□；部門規(guī)章√；地方性法規(guī)□；政府規(guī)章□；規(guī)范性文件√。需提交的相關(guān)文書材料目錄申請(qǐng)單位應(yīng)提供下列資料（所提供資料需用A4紙打印和裝訂為A4紙大小，每頁需加蓋公章），同時(shí)提供與申報(bào)材料內(nèi)容和序號(hào)順序完全相同的刻錄成光盤的電子文檔（doc、jpg、PDF、Tiff格式均可）：1、衛(wèi)生許可申請(qǐng)承諾書（或延續(xù)申請(qǐng)承諾書）、法人委托代理書；2、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)書（或《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請(qǐng)表）；3、法定代表人或經(jīng)營負(fù)責(zé)人資格證明；工商營業(yè)執(zhí)照或工商部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書復(fù)印件；4、生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）；5、生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間設(shè)備布局平面圖；6、生產(chǎn)工藝流程圖；7、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單；8、申請(qǐng)時(shí)1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由經(jīng)過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目a．生產(chǎn)車間環(huán)境：（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間（隱形眼鏡護(hù)理用品、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑）：檢測(cè)凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5m和≥5m塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測(cè)生產(chǎn)車間工作臺(tái)表面、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。b．紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線對(duì)車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。c．消毒滅菌效果驗(yàn)證：自備消毒滅菌器對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。d．生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗(yàn)。（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。a．有凈化要求的生產(chǎn)車間（皮膚粘膜消毒劑）：檢測(cè)凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5m和≥5m塵埃粒子數(shù)，工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)。b．紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。c．生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目。9、申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交資料外，還須提供以下材料：⑴委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書（原件）；⑵被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。一、首次申報(bào)衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)提交以下材料：1、質(zhì)量保證體系文件；包括12項(xiàng)制度：⑴培訓(xùn)考核制度；⑵消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；⑶人員崗位責(zé)任制度；⑷生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度；⑸設(shè)備采購和維護(hù)制度；⑹衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度；⑺留樣制度；⑻物料采購制度；⑼原材料和成品倉儲(chǔ)管理制度；⑽銷售登記制度；⑾產(chǎn)品投訴與處理制度；⑿不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。2、衛(wèi)生管理組織機(jī)構(gòu)及人員名單；3、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄（產(chǎn)品名稱依照《消毒產(chǎn)品分類目錄》規(guī)定）；4、相關(guān)原輔料、包裝材料的購進(jìn)貨證明、檢驗(yàn)報(bào)告和（或）產(chǎn)品衛(wèi)生許可（安全）證明；5、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料：⑴大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書。⑵大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。⑶大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。⑷大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。6、法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的或衛(wèi)生行政部門要求提供的其他資料。二、延續(xù)衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)提交以下材料：1、檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明；2、產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說明書（含產(chǎn)品商標(biāo)注冊(cè)證明文件）；3、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件；4、生產(chǎn)第一類、第二類消毒產(chǎn)品，申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及相關(guān)材料（包括：1．產(chǎn)品配方。2．消毒器械結(jié)構(gòu)圖。3．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。4．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。5．標(biāo)簽說明書）。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告格式登錄下載：⑴紫外線殺菌燈。⑵食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品）。⑶壓力蒸汽滅菌器。⑷75%單方乙醇消毒液。⑸符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品。⑹抗（抑）菌制劑。⑺衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械。5、除4項(xiàng)所列消毒劑、消毒器械外，申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品的衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件；6、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細(xì)列出近4年內(nèi)對(duì)企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）；7、法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的或衛(wèi)生行政部門要求提供的其他資料。辦事條件符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。辦事程序1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可在新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委政務(wù)服務(wù)大廳申領(lǐng)《辦事指南》、《衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書》等相關(guān)資料或登錄新疆衛(wèi)生監(jiān)督網(wǎng)下載相關(guān)資料（網(wǎng)址：）；2、向新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委政務(wù)服務(wù)大廳提出許可申請(qǐng)；經(jīng)過初審資料符合相關(guān)法律、法規(guī)要求的予以受理并出具書面通知；資料不符合相關(guān)法律、法規(guī)要求的不予受理并出具書面通知；資料符合法律、法規(guī)要求但不齊全，一次性書面告知需要補(bǔ)充的資料；3、已經(jīng)受理的資料由專業(yè)科室進(jìn)行審查及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核，符合國家相關(guān)規(guī)定要求，由衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所出具審核意見上報(bào)新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委審批；不符合國家相關(guān)規(guī)定要求，可以提出限期整改意見，逾期不整改或整改不達(dá)標(biāo)的，不予核發(fā)衛(wèi)生許可證并書面告知不予許可的原因；4、新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委審批同意的，通知申請(qǐng)企業(yè)領(lǐng)取《衛(wèi)生許可證》。辦事時(shí)限法定期限√一個(gè)月。（聽證、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定和專家評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在衛(wèi)生許可規(guī)定的時(shí)限內(nèi)）自定期限□審核事項(xiàng)有無數(shù)量限制無√有□是否需要到其他機(jī)關(guān)辦理相關(guān)許可事宜否√是□相關(guān)機(jī)關(guān)的名稱：收費(fèi)行政許可不收取費(fèi)用，其他費(fèi)用依據(jù)自治區(qū)財(cái)政廳、發(fā)改委、原衛(wèi)生廳《新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督防疫收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》收取。結(jié)果告知辦理結(jié)果以書面形式或電話等形式告知企業(yè)辦事紀(jì)律1、明確科室第一責(zé)任人職責(zé)，堅(jiān)持公開、公正、透明的原則，做到辦事程序公開，自覺接受企業(yè)和社會(huì)的監(jiān)督。2、嚴(yán)格按政策把關(guān)，熱情接待管理相對(duì)人，耐心細(xì)致解釋有關(guān)的問題，積極為管理相對(duì)人提供良好的服務(wù)。3、新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所執(zhí)法責(zé)任制。4、新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所首問負(fù)責(zé)制。5、新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所行政執(zhí)法時(shí)限規(guī)定。6、新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所衛(wèi)生許可辦理程序。7、新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任追究辦法。8、新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所依法行政九項(xiàng)要求。9、新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所衛(wèi)生監(jiān)督員廉潔自律十不準(zhǔn)。自律十不準(zhǔn)。監(jiān)督機(jī)制內(nèi)部監(jiān)督：1、承辦科室領(lǐng)導(dǎo)監(jiān)督；2、所領(lǐng)導(dǎo)監(jiān)督；3、新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委政策法規(guī)處。外部監(jiān)督：1、自治區(qū)人民政府監(jiān)督；2、人民法院監(jiān)督：3、社會(huì)監(jiān)督。申訴方式1、向國家衛(wèi)生計(jì)生委或自治區(qū)人民政府提請(qǐng)復(fù)議；2、向人民法院提起訴訟。監(jiān)督電話新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委政策法規(guī)處疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委紀(jì)檢監(jiān)察室報(bào)示范文本及填寫說明：附件1、申報(bào)單位承諾書[除抗（抑）菌劑外的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可申請(qǐng)單位需填寫此書]；附件2、抗（抑）菌劑衛(wèi)生許可申請(qǐng)承諾書[僅抗（抑）菌劑生產(chǎn)企業(yè)許可申請(qǐng)單位填寫此書]；附件3、延續(xù)許可申請(qǐng)承諾書（延續(xù)衛(wèi)生許可申請(qǐng)單位填寫此書）；附件4、法人委托代理書（法人委托他人辦理許可申請(qǐng)事宜時(shí)需填寫此書）；附件5、衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書（消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可申請(qǐng)單位均需填寫此書）；附件6、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）（生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別種類提供相應(yīng)設(shè)備清單）；附件7、消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范自身評(píng)估表[消毒劑（除有凈化要求的）許可申請(qǐng)單位需填寫此表]；附件8、有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范自身評(píng)估表（僅有凈化要求的消毒劑許可申請(qǐng)單位需填寫此表）；附件9、消毒器械生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范自身評(píng)估表（消毒器械許可申請(qǐng)單位需填寫此表）；附件10、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范自身評(píng)估表[衛(wèi)生用品（除有凈化要求的）許可申請(qǐng)單位需填寫此表]；附件11、有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范自身評(píng)估表（僅有凈化要求的衛(wèi)生用品許可申請(qǐng)單位需填寫此表）。附件12、申請(qǐng)材料標(biāo)準(zhǔn)格式（企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗(yàn)設(shè)備清單、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄均需按此標(biāo)準(zhǔn)格式填寫）。附件1、申報(bào)單位承諾書新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)：茲有生產(chǎn)的（衛(wèi)生許可）申請(qǐng)所提供的資料均真實(shí)、可靠.如有不實(shí)之處，我單位（個(gè)人）愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。承諾人簽名：承諾單位（蓋章）年月日附件2抗（抑）菌劑衛(wèi)生許可申請(qǐng)承諾書新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)：茲有生產(chǎn)的（衛(wèi)生許可）申請(qǐng)所提供的資料均真實(shí)、可靠。我公司承諾不在抗（抑）菌劑生產(chǎn)線生產(chǎn)藥品、食品和化妝品。如我單位違反承諾，我公司愿承擔(dān)由此造成的一切后果。承諾人簽名：承諾單位（蓋章）年月日附件3申報(bào)單位承諾書（延續(xù)許可）新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)：茲有（單位名稱）的衛(wèi)生許可證證號(hào)為的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請(qǐng)所提供的資料均真實(shí)、可靠。如有不實(shí)之處，我單位（個(gè)人）愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。承諾人簽名：承諾單位（蓋章）年月日附件4法人委托代理書新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)：現(xiàn)我公司委托代理辦理衛(wèi)生許可相關(guān)事宜。特此證明。（單位簽章）法定代表人簽字：年月日附件5、中華人民共和國衛(wèi)生監(jiān)督文書衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書申請(qǐng)單位：（蓋章）申請(qǐng)日期：年月日新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制申請(qǐng)單位經(jīng)濟(jì)性質(zhì)單位負(fù)責(zé)人法定代表人單位地址電話職工人數(shù)應(yīng)體檢人數(shù)固定資產(chǎn)（萬元）使用面積竣工驗(yàn)收認(rèn)可書證原衛(wèi)生許可證號(hào)或批件號(hào)生產(chǎn)單位經(jīng)濟(jì)性質(zhì)法定代表人應(yīng)體檢人數(shù)生產(chǎn)地址電話申請(qǐng)?jiān)S可項(xiàng)目：申報(bào)材料及保密要求（按申報(bào)須知順序編號(hào)填寫）：編號(hào)材料名稱頁數(shù)衛(wèi)生設(shè)施（標(biāo)出名稱、數(shù)量）：收到申請(qǐng)書日期：年月日衛(wèi)生監(jiān)督人員經(jīng)辦衛(wèi)生監(jiān)督員意見：衛(wèi)生監(jiān)督人員年月日衛(wèi)生行政部門審批許可項(xiàng)目（公章）年月日發(fā)證日期及編號(hào)年月日編號(hào)：有效期限：年月日至年月日許可受理審核科復(fù)核：年月日許可受理審核科審核：年月日所領(lǐng)導(dǎo)審批：廳領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)：年月日年月日備注：填寫要求及說明1、本申請(qǐng)書由申請(qǐng)者按要求填寫后隨材料交衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所許可受理審核科。2、填寫時(shí)要用鋼筆或碳素筆，文字要簡(jiǎn)練、清楚，不得有涂改現(xiàn)象，空格處以“無”字填寫。3、“申請(qǐng)?jiān)S可項(xiàng)目”填寫申請(qǐng)生產(chǎn)經(jīng)營范圍和種類[如：××生產(chǎn)、銷售，××生產(chǎn)（委托）、銷售]。4、“申請(qǐng)單位”“生產(chǎn)單位”“單位地址”應(yīng)填寫經(jīng)工商行政管理部門依法登記的名稱和地址（未登記注冊(cè)者填寫預(yù)核準(zhǔn)的單位名稱）。5、衛(wèi)生許可申請(qǐng)呈報(bào)時(shí)，必須提交的材料以“申報(bào)指南”為準(zhǔn)，并按須知先后順序排列裝訂。6、衛(wèi)生許可申報(bào)須知指定的項(xiàng)目制作光盤一份隨材料提交。附件6消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）消毒劑類1.1復(fù)配消毒液1.稱量裝置2.配料裝置3.反應(yīng)裝置4.儲(chǔ)存裝置5.灌裝設(shè)備6.水處理裝置（外購生產(chǎn)用水除外）7.打碼設(shè)備8.包裝設(shè)備（封口機(jī)/旋蓋機(jī)、打包機(jī)）1.2復(fù)配消毒粉、粒1.稱量裝置2.配料裝置3.混料裝置4.粉碎裝置5.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）6.打碼設(shè)備7.通風(fēng)、防塵設(shè)備8.造粒機(jī)（限于顆粒劑產(chǎn)品）9.振動(dòng)篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）1.3復(fù)配消毒片1.稱量裝置2.配料裝置3.混料裝置4.粉碎裝置5.壓片裝置6.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）7.打碼設(shè)備8.通風(fēng)、防塵設(shè)備1.4合成類消毒粉、粒1.稱量裝置2.反應(yīng)裝置3.合成裝置4.中間釜/槽5.離心機(jī)6.干燥裝置7.儲(chǔ)存裝置8.包裝設(shè)備9.通風(fēng)、防塵設(shè)備10.打碼設(shè)備11.造粒機(jī)（限于顆粒劑產(chǎn)品）12.振動(dòng)篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）13.監(jiān)控系統(tǒng)2.消毒器械類2.1二氧化氯發(fā)生器1.機(jī)殼制造設(shè)備（外協(xié)件除外）2.焊接設(shè)備3.組裝設(shè)備4.空氣壓縮機(jī)5.噴涂設(shè)備（外協(xié)件除外）2.2臭氧發(fā)生器、食具消毒柜1.機(jī)殼制造設(shè)備（外協(xié)件除外）2.萬用電表3.組裝設(shè)備4.噴涂設(shè)備（外協(xié)件除外）2.3環(huán)氧乙烷滅菌柜1.CO2焊機(jī)、點(diǎn)焊機(jī)、氬弧焊機(jī)、電焊機(jī)2.車床、刨床、沖床3.切割機(jī)4.剪板機(jī)、電動(dòng)Y剪機(jī)5.電動(dòng)試壓泵6.壓力機(jī)7.卷板機(jī)8.壓縮機(jī)9.落地銑鏜床10.拋光機(jī)11.折彎?rùn)C(jī)12.臺(tái)鉆13.套絲機(jī)14.行車15.整形機(jī)16.拋光機(jī)17.下料機(jī)18.探傷機(jī)19.噴涂設(shè)施2.4熱風(fēng)循環(huán)消毒柜、壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜1.剪扳機(jī)2.折彎壓力機(jī)3.氬弧焊機(jī)4.電焊機(jī)5.點(diǎn)焊機(jī)6.車床7.探傷機(jī)（限于壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜）2.5紫外線殺菌燈1.排氣裝置2.接管機(jī)3.壓封機(jī)4.老練臺(tái)5.燈工操作臺(tái)6.點(diǎn)焊機(jī)7.真空泵8.擴(kuò)散泵9.酸洗池10.玻璃切割機(jī)11.球磨機(jī)12.封口機(jī)13.電泳儀14.電火花真空檢測(cè)器2.6次氯酸鈉發(fā)生器1.熱塑性塑料焊接機(jī)2.剪板機(jī)3.板材折彎?rùn)C(jī)4.沖床5.空氣等離子切割機(jī)6.臺(tái)鉆7.電焊機(jī)8.噴涂設(shè)施9.磨光機(jī)10.空氣壓縮機(jī)2.7靜電空氣消毒機(jī)1.漏電流測(cè)試儀2.程控絕緣電阻測(cè)試儀3.耐壓測(cè)試儀4.萬用表5.臺(tái)虎鉗6.砂輪機(jī)7.臺(tái)鉆8.聲級(jí)計(jì)9.風(fēng)速儀10.高壓測(cè)試儀2.8紫外線消毒器1.注塑機(jī)2.焊接烙鐵3.萬用表4.空氣壓縮機(jī)5.烘箱6.電泳儀7.裝架機(jī)8.排氣裝置9.老練臺(tái)2.9化學(xué)指示物1.裁剪設(shè)備2.攪拌設(shè)備3.絲印設(shè)備4.干燥設(shè)備5.稱量裝置6.包裝設(shè)備7.打碼設(shè)備2.10滅菌包裝物1.印刷機(jī)*2.無溶劑復(fù)合機(jī)3.分切機(jī)4.制袋機(jī)注：*委托印刷加工的除外3.衛(wèi)生用品類3.1紙巾（紙）1.壓花機(jī)2.分切機(jī)/切紙機(jī)3.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）4.打碼設(shè)備3.2衛(wèi)生巾/護(hù)墊/尿布等排泄物衛(wèi)生用品1.生產(chǎn)線（含熱熔膠機(jī)、粉碎設(shè)備）2.集塵設(shè)備3.稱重設(shè)備4.空氣壓縮機(jī)5.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）6.打碼設(shè)備3.3紙質(zhì)餐飲具1.全自動(dòng)紙制餐飲具成型機(jī)（含塑膠熔接機(jī)）2.切線壓痕機(jī)3.膠印機(jī)4.切割設(shè)備5.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）6.打碼設(shè)備3.4抗（抑）菌制劑1.稱量裝置2.配料裝置3.反應(yīng)或混合裝置4.乳化裝置（限于膏霜類、凝膠類產(chǎn)品）5.冷凍裝置（限于凝膠類產(chǎn)品）6.儲(chǔ)存裝置7.水處理裝置（外購生產(chǎn)用水除外）8.干燥裝置、過濾器、蒸餾鍋（限于有植物提取物前處理工藝的企業(yè)）9.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）10.打碼設(shè)備3.5隱形眼鏡護(hù)理用品1.配料裝置2.充填機(jī)3.加塞機(jī)4.水處理裝置（外購生產(chǎn)用水除外）5.充填緩沖罐6.旋蓋機(jī)7.稱量裝置8.消毒滅菌設(shè)備9.包裝設(shè)備10.打碼設(shè)備3.6化妝棉1.裁斷機(jī)2.浸漬機(jī)3.烘干機(jī)4.水處理設(shè)施（外購生產(chǎn)用水除外）5.消毒滅菌裝置（消毒級(jí)產(chǎn)品必備）6.封口機(jī)7.打包機(jī)8.打碼設(shè)備3.7濕巾/衛(wèi)生濕巾1.折疊機(jī)2.水處理裝置（外購生產(chǎn)用水除外）3.配液裝置4.攪拌設(shè)備5.液體噴淋裝置6.切割裝置7.空氣壓縮機(jī)8.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）9.打碼設(shè)備4.分裝企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備1.分裝器具（限于消毒劑類）2.包裝設(shè)備3.打碼設(shè)備附件7消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范自身評(píng)估表生產(chǎn)企業(yè)名稱_____________________生產(chǎn)企業(yè)地址_____________________實(shí)際生產(chǎn)加工地址_____________________自身評(píng)估日期年月日消毒劑生產(chǎn)企業(yè)自身評(píng)估表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負(fù)責(zé)人：衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人：檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人：通訊地址：聯(lián)系電話：郵編：傳真：職工總數(shù)：從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)區(qū)面積：產(chǎn)品種類：自身評(píng)估表：考評(píng)項(xiàng)目考評(píng)內(nèi)容滿分及格分得分扣分標(biāo)準(zhǔn)備注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于30米。2230米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的扣2分。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣0.5分。廠區(qū)布局合理33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲(chǔ)用房等，銜接應(yīng)合理。64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲(chǔ)用房缺一項(xiàng)扣3分，銜接不合理扣2分。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。33生產(chǎn)車間使用面積小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積小于60平方米或凈高低于2.5米的扣3分。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。11動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。32生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。21防塵、防蟲、防鼠設(shè)施缺一項(xiàng)扣0.5分；無通風(fēng)設(shè)施扣2分。生產(chǎn)車間應(yīng)包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。44功能間（區(qū)）缺一個(gè)扣1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。32無更衣室、工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣2分；無衣柜、鞋架各扣1分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣2分。物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應(yīng)與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)），或者采取隔離等其他防止污染的有效措施。11物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時(shí)處理。21生產(chǎn)區(qū)存放無關(guān)物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無有明顯標(biāo)志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時(shí)處理扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。21地面、工作臺(tái)面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。生產(chǎn)車間應(yīng)有空氣消毒設(shè)施，車間環(huán)境應(yīng)定期清潔、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。32生產(chǎn)車間無空氣消毒設(shè)施的扣2分，空氣消毒設(shè)施不全的扣1分；無車間環(huán)境定期清潔、消毒的記錄扣1分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣1分。設(shè)備要求（滿分20分）設(shè)備要求（滿分20分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。55不具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備扣5分。提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿足生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備。55不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備各扣5分。提供檢驗(yàn)設(shè)備清單生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。21生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣2分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣1分。生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。21生產(chǎn)設(shè)備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣1分；與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用的各扣1分。生產(chǎn)用水的制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕；管道應(yīng)避免死角、盲管。11制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。外購生產(chǎn)用水企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。生產(chǎn)過程中使用的管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。10.5管道、儲(chǔ)罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄。21無專人管理扣1分；無維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄各扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用計(jì)量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國家規(guī)定定期檢定。21計(jì)量器具不符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求扣2分，無合格標(biāo)志扣1分，未按國家規(guī)定定期檢定扣1分。物料和倉儲(chǔ)要求（滿分10分）物料和倉儲(chǔ)要求（滿分10分）生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。21生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扣2分；不能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣1分。禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。用于洗手的皮膚消毒劑生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求。其他消毒劑生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求。11生產(chǎn)用水不符合要求扣1分。物料和成品倉儲(chǔ)區(qū)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等；儲(chǔ)物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。21無通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施各扣0.5分，無堆物墊板、貨物架扣0.5分；儲(chǔ)物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣0.5分。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定，倉儲(chǔ)應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。10.5易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定扣1分；倉儲(chǔ)不符合要求各扣0.5分。物料和成品倉儲(chǔ)應(yīng)分庫（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。10.5物料和成品倉儲(chǔ)未分庫（區(qū)）存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣0.5分。物料倉儲(chǔ)應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)志。10.5未分類存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣0.5分。成品倉儲(chǔ)應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。10.5成品倉儲(chǔ)未分區(qū)存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣0.5分。倉儲(chǔ)區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫記錄。10.5無專人負(fù)責(zé)扣0.5分；未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。10.5無書面文件的扣0.5分。滅菌劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，其他消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)專（兼）職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實(shí)施。22滅菌劑生產(chǎn)企業(yè)未設(shè)置衛(wèi)生管理部門扣2分；其他消毒劑生產(chǎn)企業(yè)無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分。建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。32無各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。22生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程缺一項(xiàng)扣1分。應(yīng)如實(shí)記載生產(chǎn)過程的各項(xiàng)記錄；各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。32各項(xiàng)生產(chǎn)過程記錄缺一項(xiàng)扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月的扣0.5分。應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢驗(yàn)室。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。43無理化檢驗(yàn)室扣3分。有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格出廠。32無檢驗(yàn)報(bào)告扣3分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。委托微生物檢驗(yàn)的，不能提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書扣3分，無委托檢驗(yàn)報(bào)告扣3分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。1.消毒劑有效成分含量檢測(cè)需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)，可委托通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。2.首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。22企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法不符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求扣2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。人員衛(wèi)生要求（滿分10分）企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識(shí)和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識(shí)的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并培訓(xùn)合格上崗。22無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。質(zhì)量檢驗(yàn)人員具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并培訓(xùn)合格上崗。22質(zhì)量檢驗(yàn)人員不能提供檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒劑的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)。22發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣2分；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)的從業(yè)人員患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。生產(chǎn)操作人員上崗前培訓(xùn)，合格上崗。11生產(chǎn)操作人員無培訓(xùn)合格證明扣1分。建立從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。10.5無從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案各扣0.5分。工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關(guān)要求。10.5現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣0.5分，個(gè)人衛(wèi)生差扣0.5分。生產(chǎn)過程中操作人員無吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象。11現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象扣1分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。備注：1.本表用于除有凈化要求外的消毒劑生產(chǎn)、分裝企業(yè)自身評(píng)估。2.滿足各項(xiàng)及格分，自身評(píng)估通過。經(jīng)自身評(píng)估，認(rèn)為符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》自身評(píng)估單位法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字：（單位公章）年月日附件8有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范自身評(píng)估表生產(chǎn)企業(yè)名稱_____________________生產(chǎn)企業(yè)地址_____________________實(shí)際生產(chǎn)加工地址_____________________自身評(píng)估日期年月日有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)自身評(píng)估表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負(fù)責(zé)人：衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人：檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人：通訊地址：聯(lián)系電話：郵編：傳真：職工總數(shù)：從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)區(qū)面積：產(chǎn)品種類：自身評(píng)估表：考評(píng)項(xiàng)目考評(píng)內(nèi)容滿分及格分得分扣分標(biāo)準(zhǔn)備注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于30米。2230米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的扣2分。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣0.5分。廠區(qū)布局合理。33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲(chǔ)用房等，銜接應(yīng)合理。64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲(chǔ)用房缺一項(xiàng)扣3分，銜接不合理扣2分。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。33生產(chǎn)車間使用面積小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積小于60平方米或凈高低于2.5米的扣3分。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。11動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分25分）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分25分）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。生產(chǎn)區(qū)人流、物流分開，避免交叉。44生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進(jìn)行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)區(qū)人流、物流未分開扣2分。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。21無防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)設(shè)施扣2分，未正常使用扣1分。生產(chǎn)車間應(yīng)包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。44功能間（區(qū)）缺一個(gè)扣1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、專用工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。32無更衣室、專用工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣2分；無衣柜、鞋架各扣1分。潔凈室（區(qū)）未設(shè)置二次更衣室扣2分。使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣1分。生產(chǎn)區(qū)根據(jù)潔凈度級(jí)別分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)車間避免交叉污染。皮膚粘膜消毒劑產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬等級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。44生產(chǎn)區(qū)未根據(jù)潔凈度級(jí)別分區(qū)扣4分；同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)（或相鄰生產(chǎn)區(qū)間）相互妨礙或交叉污染各扣2分；不同潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)車間交叉污染扣2分。皮膚粘膜消毒劑產(chǎn)品配料、混料、分裝工序不在30萬等級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行扣2分。用于洗手的皮膚消毒劑除外物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應(yīng)與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)），或者采取隔離等其他防止污染的有效措施。11物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時(shí)處理。21生產(chǎn)區(qū)存放無關(guān)物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無有明顯標(biāo)志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時(shí)處理扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。21地面、工作臺(tái)面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理，凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。33潔凈室（區(qū)）未定期進(jìn)行消毒處理扣3分；潔凈室（區(qū)）的潔凈度指標(biāo)不符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定扣3分。設(shè)備要求（滿分15分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。44不具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備扣4分。提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿足生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備。44不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備各扣4分。提供檢驗(yàn)設(shè)備清單生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。10.5生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣1分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣0.5分。生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。10.5生產(chǎn)設(shè)備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣0.5分，與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用的各扣0.5分。生產(chǎn)用水的制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕；管道應(yīng)避免死角、盲管。11制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。生產(chǎn)過程中使用的管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。10.5管道、儲(chǔ)罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄。10.5無專人管理扣1分，無維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄各扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用計(jì)量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國家規(guī)定定期檢定。21計(jì)量器具不符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求扣2分，無合格標(biāo)志扣1分，未按國家規(guī)定定期檢定扣1分。物料和倉儲(chǔ)要求（滿分10分）物料和倉儲(chǔ)要求（滿分10分）生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。10.5生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扣1分；不能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣0.5分。禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求。11生產(chǎn)用水不符合純化水要求扣1分。物料和成品倉儲(chǔ)區(qū)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等；儲(chǔ)物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。10.5無通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施各扣0.2分，無堆物墊板、貨物架扣0.2分，儲(chǔ)物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣0.2分。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定，倉儲(chǔ)應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。10.5易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定扣1分；倉儲(chǔ)不符合要求各扣0.5分。物料和成品倉儲(chǔ)應(yīng)分庫（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。10.5物料和成品倉儲(chǔ)未分庫（區(qū)）存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣0.5分。物料倉儲(chǔ)應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)志。10.5未分類存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣0.5分。成品倉儲(chǔ)應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。10.5成品倉儲(chǔ)未分區(qū)存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣0.5分。倉儲(chǔ)區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫記錄。10.5無專人負(fù)責(zé)扣0.5分，未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。菌（毒）種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管的規(guī)定。11未執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管的規(guī)定扣1分。衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。10.5無書面文件的扣1分。皮膚粘膜消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實(shí)施。22未設(shè)置衛(wèi)生管理部門扣2分。用于洗手的皮膚消毒劑生產(chǎn)企業(yè)除外建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。21無各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。22生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程缺一項(xiàng)扣1分。應(yīng)如實(shí)記載生產(chǎn)過程的各項(xiàng)記錄；各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。32各項(xiàng)生產(chǎn)過程記錄缺一項(xiàng)扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月的扣0.5分。應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室。微生物檢驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。43無理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室各扣2分。微生物檢驗(yàn)室不符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求，或不能滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目需要的各扣2分。有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格出廠。21無檢驗(yàn)報(bào)告扣2分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。委托微生物檢驗(yàn)的，不能提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書扣2分，無委托檢驗(yàn)報(bào)告扣2分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。1.消毒劑有效成分含量檢測(cè)需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)，可委托通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。2.首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。22企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法不符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求扣2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。潔凈室（區(qū)）應(yīng)進(jìn)行以下項(xiàng)目檢測(cè)：溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺(tái)表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，并有檢驗(yàn)報(bào)告。21無檢驗(yàn)報(bào)告扣2分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。人員衛(wèi)生要求（滿分10分）人員衛(wèi)生要求（滿分10分）企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識(shí)和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識(shí)的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。22無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。質(zhì)量檢驗(yàn)人員具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。22質(zhì)量檢驗(yàn)人員不能提供檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒劑的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)。11發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣1分；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)的從業(yè)人員患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣1分。生產(chǎn)操作人員上崗前培訓(xùn)，合格上崗。11生產(chǎn)操作人員無培訓(xùn)合格證明扣1分。建立從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。10.5無從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案各扣0.5分。非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得隨意進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。11非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員隨意進(jìn)入潔凈室（區(qū)）扣1分。工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關(guān)要求。10.5現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣0.5分，個(gè)人衛(wèi)生差扣0.5分。生產(chǎn)過程中操作人員無吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象。11現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象扣1分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。備注：1.本表用于有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)、分裝企業(yè)自身評(píng)估。2.滿足各項(xiàng)及格分，自身評(píng)估通過。經(jīng)自身評(píng)估，認(rèn)為符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》自身評(píng)估單位法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字：（單位公章）年月日PAGEPAGE42附件9消毒器械生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范自身評(píng)估表生產(chǎn)企業(yè)名稱_____________________生產(chǎn)企業(yè)地址_____________________實(shí)際生產(chǎn)加工地址_____________________自身評(píng)估日期年月日消毒器械生產(chǎn)企業(yè)自身評(píng)估表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負(fù)責(zé)人：衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人：檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人：通訊地址：聯(lián)系電話：郵編：傳真：職工總數(shù)：從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)區(qū)面積：產(chǎn)品種類：自身評(píng)估表：考評(píng)項(xiàng)目考評(píng)內(nèi)容滿分及格分得分扣分標(biāo)準(zhǔn)備注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于30米。2230米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的扣2分。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣0.5分。廠區(qū)布局合理。33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲(chǔ)用房等，銜接應(yīng)合理。64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲(chǔ)用房缺一項(xiàng)扣3分，銜接不合理扣2分。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。33生產(chǎn)車間使用面積小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積小于60平方米或凈高低于2.5米的扣3分。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝合理布局。工藝流程布局按工序先后順序合理銜接。54生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進(jìn)行合理布局扣4分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝合理布局?；瘜W(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間應(yīng)包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。55生產(chǎn)車間未按生產(chǎn)工藝合理布局扣5分。化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)車間功能間（區(qū)）缺一個(gè)扣1分。生產(chǎn)車間應(yīng)配置有效的通風(fēng)設(shè)施。21無通風(fēng)設(shè)施扣1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、工作服、流動(dòng)水洗手等設(shè)施。32無更衣室扣3分，無衣柜、工作服、流動(dòng)水洗手設(shè)施各扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時(shí)處理。32生產(chǎn)區(qū)存放無關(guān)物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無有明顯標(biāo)志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時(shí)處理扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。21地面、工作臺(tái)面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。設(shè)備要求（滿分20分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備?；瘜W(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專用的生產(chǎn)設(shè)備。66不具備相應(yīng)（專用）的生產(chǎn)設(shè)備扣6分。提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿足生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備。66不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備各扣6分。提供檢驗(yàn)設(shè)備清單生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合衛(wèi)生要求，易于清潔、便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。32生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣3分，不易于清潔或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣1分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄。21無專人管理扣1分，無維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄各扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用計(jì)量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國家規(guī)定定期檢驗(yàn)。32計(jì)量器具不符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求扣3分，無合格標(biāo)志扣1分，未國家規(guī)定定期檢定扣1分。物料和倉儲(chǔ)衛(wèi)生要求（滿分10分）物料和倉儲(chǔ)衛(wèi)生要求（滿分10分）生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要元器件能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。21生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扣2分；主要元器件不能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣1分。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。21無通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施各扣0.5分，不符合防雨、防曬、防潮等要求各扣0.5分。物料和成品倉儲(chǔ)應(yīng)分庫（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。21物料和成品倉儲(chǔ)未分庫（區(qū)）存放扣2分，無明顯標(biāo)志扣1分。物料倉儲(chǔ)應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)志。10.5未分類存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣0.5分。成品倉儲(chǔ)應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。10.5未分區(qū)存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣0.5分。倉儲(chǔ)區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫記錄。10.5無專人負(fù)責(zé)扣0.5分，未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。菌（毒）種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管的規(guī)定。11未執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管的規(guī)定扣1分。限于生物指示物生產(chǎn)企業(yè)，其他企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。10.5無書面文件的扣0.5分。設(shè)專（兼）職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實(shí)施22無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分。建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。43無各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。應(yīng)如實(shí)記載生產(chǎn)過程的各項(xiàng)記錄；各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。32各項(xiàng)生產(chǎn)過程記錄缺一項(xiàng)扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月的扣0.5分。應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢驗(yàn)室。生物指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)、符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置有關(guān)要求的理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室，并滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。43無理化檢驗(yàn)室扣4分。生物指示物生產(chǎn)企業(yè)無理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室的各扣2分，微生物檢驗(yàn)室不符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求或不能滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目需要的各扣2分。有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格出廠。42無檢驗(yàn)報(bào)告扣4分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。22企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法不符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求扣2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。人員衛(wèi)生要求（滿分10分）企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識(shí)和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識(shí)的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。22無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。質(zhì)量檢驗(yàn)人員具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。22質(zhì)量檢驗(yàn)人員不能提供檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒器械的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)。22發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣2分；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)的從業(yè)人員患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。生產(chǎn)操作人員上崗前培訓(xùn)，合格上崗。11生產(chǎn)操作人員無培訓(xùn)合格證明扣1分。建立從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。10.5無從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案各扣0.5分。工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關(guān)要求。10.5現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣0.5分，個(gè)人衛(wèi)生差扣0.5分。生產(chǎn)過程中操作人員無吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象。11現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象扣1分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。備注：1.本表用于消毒器械生產(chǎn)、分裝企業(yè)自身評(píng)估。2.滿足各項(xiàng)及格分，自身評(píng)估通過。經(jīng)自身評(píng)估，認(rèn)為符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》自身評(píng)估單位法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字：（單位公章）年月日PAGEPAGE50附件10衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范自身評(píng)估表生產(chǎn)企業(yè)名稱_____________________生產(chǎn)企業(yè)地址__________________________________________自身評(píng)估日期年月日衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)自身評(píng)估表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負(fù)責(zé)人：衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人：檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人：通訊地址：聯(lián)系電話：郵編：傳真：職工總數(shù)：從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)區(qū)面積：產(chǎn)品種類：自身評(píng)估表：考評(píng)項(xiàng)目考評(píng)內(nèi)容滿分及格分得分扣分標(biāo)準(zhǔn)備注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于30米。2230米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的扣2分。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣0.5分。廠區(qū)布局合理。33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲(chǔ)用房等，銜接應(yīng)合理。64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲(chǔ)用房缺一項(xiàng)扣3分，銜接不合理扣2分。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。33生產(chǎn)車間使用面積小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積小于60平方米或凈高低于2.5米的扣3分。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。11動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。32生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進(jìn)行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。21防塵、防蟲、防鼠設(shè)施缺一項(xiàng)扣0.5分；無通風(fēng)設(shè)施扣2分。用于洗手的抗（抑）菌制劑、衛(wèi)生濕巾、濕巾生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間應(yīng)包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。44功能間（區(qū)）缺一個(gè)扣1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。32無更衣室、工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣2分；無衣柜、鞋架各扣1分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣2分。物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應(yīng)與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)），或者采取隔離等其他防止污染的有效措施。11物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時(shí)處理。21生產(chǎn)區(qū)存放無關(guān)物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無有明顯標(biāo)志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時(shí)處理扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。21地面、工作臺(tái)面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。生產(chǎn)車間應(yīng)有空氣消毒設(shè)施，車間環(huán)境應(yīng)定期清潔、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及其他國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。32生產(chǎn)車間無空氣消毒設(shè)施的扣2分，空氣消毒設(shè)施不全的扣1分；無車間環(huán)境定期清潔、消毒的記錄扣1分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣1分。生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)不符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定扣3分。設(shè)備要求（滿分20分）設(shè)備要求（滿分20分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。55不具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備扣5分。提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿足生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備。55不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備各扣5分。提供檢驗(yàn)設(shè)備清單生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。21生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣2分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣1分。生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。21生產(chǎn)設(shè)備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣1分；與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用的各扣1分。生產(chǎn)用水的制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕；管道應(yīng)避免死角、盲管。11制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。外購或無需生產(chǎn)用水的企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。生產(chǎn)過程中使用的管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。10.5管道、儲(chǔ)罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄。21無專人管理扣1分；無維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄各扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用計(jì)量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國家規(guī)定定期檢定。21計(jì)量器具不符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求扣2分，無合格標(biāo)志扣1分，未按國家規(guī)定定期檢定扣1分。物料和倉儲(chǔ)要求（滿分10分）物料和倉儲(chǔ)要求（滿分10分）生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。10.5生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扣1分；不能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣0.5分。禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求。11生產(chǎn)用水不符合要求扣1分。物料和成品倉儲(chǔ)區(qū)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等；儲(chǔ)物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。21無通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施各扣0.5分，無堆物墊板、貨物架扣0.5分；儲(chǔ)物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣0.5分。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定，倉儲(chǔ)應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。10.5易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定扣1分；倉儲(chǔ)不符合要求各扣0.5分。物料和成品倉儲(chǔ)應(yīng)分庫（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。10.5物料和成品倉儲(chǔ)未分庫（區(qū)）存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣0.5分。物料倉儲(chǔ)應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)志。10.5未分類存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣0.5分。成品倉儲(chǔ)應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。10.5成品倉儲(chǔ)未分區(qū)存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣0.5分。倉儲(chǔ)區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫記錄。10.5無專人負(fù)責(zé)扣0.5分；未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。10.5無書面文件的扣0.5分。應(yīng)設(shè)置專（兼）職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實(shí)施。22無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分。建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。21無各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。22生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程缺一項(xiàng)扣1分。應(yīng)如實(shí)記載生產(chǎn)過程的各項(xiàng)記錄；各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。32各項(xiàng)生產(chǎn)過程記錄缺一項(xiàng)扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月的扣0.5分。應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。43無理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室各扣2分。委托微生物檢驗(yàn)的，不能提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書扣2分。有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格出廠。21無檢驗(yàn)報(bào)告扣2分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。委托檢驗(yàn)的，無委托檢驗(yàn)報(bào)告扣2分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。22企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法不符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求扣2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間的工作臺(tái)表面、生產(chǎn)車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)、工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌進(jìn)行檢測(cè)，并有檢驗(yàn)報(bào)告。21無檢驗(yàn)報(bào)告扣2分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。人員衛(wèi)生要求（滿分10分）企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識(shí)和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識(shí)的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并培訓(xùn)合格上崗。22無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。質(zhì)量檢驗(yàn)人員具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。22質(zhì)量檢驗(yàn)人員不能提供檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事衛(wèi)生用品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)。22發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣2分；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)的從業(yè)人員患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。生產(chǎn)操作人員上崗前培訓(xùn)，合格上崗。11生產(chǎn)操作人員無培訓(xùn)合格證