醫(yī)院科教科應(yīng)知應(yīng)會(huì)

科教科應(yīng)知應(yīng)會(huì)目錄專業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé) 2研究者的職責(zé) 4研究護(hù)士的職責(zé) 6專業(yè)組質(zhì)控員的職責(zé) 7專業(yè)組文件資料管理員的職責(zé) 9醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)利益沖突政策制度 11省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作章程 13省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度 17附件1醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的簡(jiǎn)介 21附件2省腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審查工作表 22附件3新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審查意見表 23附件4科研項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表 24附件5省腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)科研項(xiàng)目審查工作表 25附件6科研項(xiàng)目倫理評(píng)審意見表 26微生物菌種管理制度 27病原微生物菌種毒株管理應(yīng)急預(yù)案 28

專業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)一、目的：建立藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)，更好的指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)工作。二、適用范圍：我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)負(fù)責(zé)人。規(guī)程：1、嚴(yán)格執(zhí)行GCP及遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)組織實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，并保證有充分時(shí)間領(lǐng)導(dǎo)和組織藥物臨床試驗(yàn)，可支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員和設(shè)備條件。負(fù)責(zé)參加申辦者主辦的多中心臨床試驗(yàn)前協(xié)調(diào)會(huì)議，討論試驗(yàn)方案、CRF和知情同意書等。3、保證在臨床試驗(yàn)前所有參與臨床試驗(yàn)的人員均已接受國(guó)家SFDA指定的培訓(xùn)中心GCP及相關(guān)SOP的培訓(xùn)并取得合格證。4、負(fù)責(zé)對(duì)本專業(yè)所有參加臨床試驗(yàn)的研究人員進(jìn)行試驗(yàn)前培訓(xùn)，組織全體參研人員學(xué)習(xí)GCP、SOP、臨床試驗(yàn)方案及流程、CRF及病例填寫要求與注意事項(xiàng)、不良事件的記錄、報(bào)告與處理，破盲方法與要求等。5、按時(shí)檢查和監(jiān)督各臨床研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案、SOP及流程圖的情況，及時(shí)糾正偏離研究方案的情況。與申辦者保持聯(lián)系，定期接受監(jiān)查員的訪視。7、負(fù)責(zé)與機(jī)構(gòu)辦公室按期組織召開試驗(yàn)中期和后期的臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)會(huì)，討論并解決試驗(yàn)中存在的問題。8、當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，專業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在接到專業(yè)研究人員的報(bào)告后立即報(bào)告機(jī)構(gòu)辦公室，并組織實(shí)施對(duì)受試者的治療。9、負(fù)責(zé)本專業(yè)科室臨床試驗(yàn)的“二級(jí)質(zhì)控”，并領(lǐng)導(dǎo)專業(yè)組質(zhì)控員進(jìn)行質(zhì)量控制工作，在試驗(yàn)前、中、后期負(fù)責(zé)檢查、監(jiān)督和把關(guān)。10、有計(jì)劃的組織安排已接受過正規(guī)培訓(xùn)的研究人員在科內(nèi)進(jìn)行講課培訓(xùn)，對(duì)臨床藥理學(xué)的相關(guān)知識(shí)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)、現(xiàn)行GCP知識(shí)及相關(guān)法規(guī)、赫爾辛基宣言、藥物臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)管理制度及SOP及其它與該項(xiàng)臨床試驗(yàn)相關(guān)的特殊技能或技術(shù)進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。11、中止試驗(yàn)應(yīng)報(bào)告機(jī)構(gòu)辦公室、藥品管理當(dāng)局、倫理委員會(huì)和申辦者，說明理由。接待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的視察。13、試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，并簽名。四、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP。

研究者的職責(zé)一、目的：建立藥物臨床試驗(yàn)研究者職責(zé)，更好的指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)工作。二、適用范圍：我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者。規(guī)程：1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：（1）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；（2）具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；（3）對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；（4）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。3、研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料），同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。4、研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。5、研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。6、研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。7、研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?、研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)辦公室、申辦者、倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并在報(bào)告上簽名及注明日期。研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。10、研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。11、研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗(yàn)過程中，不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。12.臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期后送申辦者。13、研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。四、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP。

研究護(hù)士的職責(zé)一、目的：建立藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士職責(zé)，更好的指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)工作。二、適用范圍：我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究護(hù)士。規(guī)程：1、參加過GCP培訓(xùn)，熟悉《藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。在研究者的領(lǐng)導(dǎo)下工作，業(yè)務(wù)上接受研究者的指導(dǎo)。嚴(yán)格遵循各項(xiàng)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，替受試者保守機(jī)密。了解申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。熟悉臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容和試驗(yàn)藥品的特點(diǎn)。在試驗(yàn)進(jìn)行期間盡職盡責(zé)，保質(zhì)保量完成方案規(guī)定的工作。督促研究者按臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。按規(guī)定保管、清點(diǎn)、交接急救藥品。負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥物的領(lǐng)取，憑醫(yī)師處方到機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥儲(chǔ)存室領(lǐng)取；10、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥物的發(fā)放和使用，按醫(yī)囑用于相應(yīng)受試者，并作好記錄；11、負(fù)責(zé)剩余試驗(yàn)藥物和試驗(yàn)藥物包裝的回收，返還給機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥儲(chǔ)存室；12、協(xié)助、督促受試者按時(shí)服藥和完成各項(xiàng)方案規(guī)定的檢查。13、密切觀察受試者可能發(fā)生的不良事件及嚴(yán)重不良事件，協(xié)助研究者立即對(duì)不良事件進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?。記錄不良事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、處理方法和轉(zhuǎn)歸。14、遇到緊急情況和不能處理的事件立即報(bào)告研究者。15、在非臨床試驗(yàn)期間，工作服從護(hù)理部的統(tǒng)一安排和調(diào)度。四、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP。

專業(yè)組質(zhì)控員的職責(zé)一、目的：建立藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組質(zhì)控員職責(zé)，更好的指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)工作。二、范圍：各專業(yè)組質(zhì)控員。三、規(guī)程：在接受臨床試驗(yàn)任務(wù)時(shí)，專業(yè)負(fù)責(zé)人針對(duì)每一個(gè)項(xiàng)目授權(quán)一名專業(yè)組質(zhì)控員進(jìn)行質(zhì)量控制工作，并向機(jī)構(gòu)辦公室備案，專業(yè)組質(zhì)控員應(yīng)參加過GCP法規(guī)培訓(xùn)并取得培訓(xùn)合格證書，在專業(yè)負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下認(rèn)真把好藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量第一關(guān)。1、召開啟動(dòng)會(huì)后，確認(rèn)科室儀器設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)良好，搶救車內(nèi)的急救藥品是否齊備且均在有效期內(nèi)；被授權(quán)的研究者是否已參加GCP培訓(xùn)。2、每一例受試者入組后的一周內(nèi)，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意；確認(rèn)入選的受試者是否符合研究方案的要求；檢查研究醫(yī)生對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，是否遵循研究方案在規(guī)定的時(shí)間點(diǎn)為患者做了相關(guān)檢查化驗(yàn)；是否在規(guī)定的時(shí)間點(diǎn)給患者用藥；督促研究醫(yī)生及時(shí)填寫病例報(bào)告表；檢查試驗(yàn)藥物的管理使用是否符合試驗(yàn)方案。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯總向?qū)I(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并督促研究者補(bǔ)正。3、自第一例受試者入組后，每個(gè)月對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行常規(guī)檢查：了解前一個(gè)月新入組病例數(shù)和完成研究的病例數(shù)；新入組受試者是否簽署知情同意書；入組患者是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)；每例受試者是否完全按方案要求做各類檢查化驗(yàn)；是否按方案要求給藥；是否按要求填寫病例報(bào)告表；臨床研究科室是否按要求管理使用臨床試驗(yàn)用藥。4、每位受試者出組后，研究醫(yī)生應(yīng)在一周內(nèi)填寫完病例報(bào)告表；并將病例報(bào)告表交給專業(yè)組質(zhì)控員，由專業(yè)組質(zhì)控員核對(duì)病例報(bào)告表填寫是否準(zhǔn)確規(guī)范，是否與原始資料一致，是否所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期，合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等是否均有記錄；核實(shí)是否入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中予以說明；確認(rèn)是否所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；是否如實(shí)記錄未能做到的隨訪、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正，并填寫《病例報(bào)告表審查登記表》。5、專業(yè)組質(zhì)控員將發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)上報(bào)專業(yè)負(fù)責(zé)人，并反饋給研究醫(yī)生，由研究醫(yī)生進(jìn)行補(bǔ)正。四、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP。

專業(yè)組文件資料管理員的職責(zé)一、目的：建立專業(yè)組藥物臨床試驗(yàn)文件資料管理員職責(zé)，更好的規(guī)范臨床試驗(yàn)資料的管理。二、范圍：各專業(yè)科室文件資料管理員。規(guī)程：1、認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)臨床試驗(yàn)文件資料管理的相關(guān)法規(guī)，依照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)臨床試驗(yàn)文件資料管理的要求，綜合管理本科室全部文件資料，保證臨床試驗(yàn)文件資料的完整與安全，并能及時(shí)準(zhǔn)確地提供利用。負(fù)責(zé)本專業(yè)科室藥物臨床試驗(yàn)文件資料的收集、整理和保管工作。運(yùn)行管理文件放置于方便大家查閱的文件柜中，但需定期檢查。4、臨床試驗(yàn)資料專柜加鎖保管，并做到防火、防潮、防蟲、防鼠、防盜、防丟失，保證文件的安全。5、將試驗(yàn)方案等分發(fā)給研究者，并且將研究者簽署的試驗(yàn)職責(zé)收集統(tǒng)一保管。如試驗(yàn)過程中試驗(yàn)方案有所更改，及時(shí)更新，并分發(fā)給研究者，收回原試驗(yàn)方案妥善保存。6、試驗(yàn)過程中的記錄性文件，如受試者簽署的知情同意書、受試者篩選入選登記表、受試者病例記錄表、病例報(bào)告表、化驗(yàn)檢查結(jié)果、藥物使用登記、不良事件及嚴(yán)重不良事件記錄及報(bào)告表、監(jiān)查、稽查記錄和報(bào)告等，督促研究者應(yīng)準(zhǔn)確記錄，記錄完后及時(shí)保存。受試者已簽署的知情同意書及知情同意資料用獨(dú)立文件夾妥善保管。8、遵守有關(guān)保密規(guī)定，不得泄露研究資料的內(nèi)容、損害試驗(yàn)委托單位及受試者的利益。除涉及試驗(yàn)的研究者、申辦者及試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)控人員外，其他任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自查閱試驗(yàn)相關(guān)文件，所有研究人員查閱、取用相關(guān)文件時(shí)必須登記原因及時(shí)間并簽字，使用完后應(yīng)立即歸還。與研究無關(guān)人員不得查閱、取用試驗(yàn)文件。在必要借用時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格辦理借用手續(xù)，須向?qū)I(yè)負(fù)責(zé)人及機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行匯報(bào)待批準(zhǔn)后方可借用。9、密切配合監(jiān)查員、質(zhì)控員、專業(yè)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室有關(guān)工作人員對(duì)試驗(yàn)資料進(jìn)行檢查。10、負(fù)責(zé)對(duì)文件資料進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告。11、試驗(yàn)結(jié)束后將試驗(yàn)資料統(tǒng)一、分類歸檔，上交藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。12、協(xié)助專業(yè)負(fù)責(zé)人完成其它文件資料管理的相關(guān)工作。四、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP。

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)利益沖突政策制度研究的客觀性是科學(xué)研究的本質(zhì)和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會(huì)危及研究的客觀性，受試者的安全，以及專家的學(xué)術(shù)使命，因而越來越受到公眾、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和政府的關(guān)注，省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)此進(jìn)行嚴(yán)格審查與管理。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員、獨(dú)立顧問以及研究人員在實(shí)施研究以及對(duì)研究項(xiàng)目的審查、評(píng)議和批準(zhǔn)過程中，都應(yīng)該遵守利益沖突政策。一、利益沖突定義1、利益沖突：是指?jìng)€(gè)人的利益與其職責(zé)之間的沖突，即存在可能過分影響個(gè)人履行其職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。以下情況可能發(fā)生利益沖突：（1）個(gè)人的私人利益與其對(duì)機(jī)構(gòu)的專業(yè)義務(wù)不一致；（2）專業(yè)活動(dòng)或決策可能受到獨(dú)立觀察員的合理質(zhì)疑；（3）根據(jù)保密協(xié)議利益沖突政策必須加以公開和處理的潛在利益沖突。2、明顯的利益沖突：當(dāng)該利益不一定影響個(gè)人的判斷，但可能導(dǎo)致個(gè)人的客觀性受到他人質(zhì)疑時(shí)，就存在明顯的利益沖突。3、潛在的利益沖突：當(dāng)任何理智的人對(duì)該利益是否應(yīng)該報(bào)告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。二、利益沖突的常見類型臨床研究常見的利益沖突如：（1）經(jīng)濟(jì)利益沖突，如接受申辦者提供的科研基金，贈(zèng)予的禮品，儀器設(shè)備，顧問費(fèi)或?qū)＜易稍冑M(fèi)，在公司舉辦的試驗(yàn)協(xié)調(diào)會(huì)議上發(fā)言的酬金，交通膳食補(bǔ)助，招待費(fèi)等。（2）承擔(dān)職責(zé)之間的沖突：研究人員同時(shí)承擔(dān)繁重的醫(yī)療工作，可能使得其沒有充足的時(shí)間和精力履行關(guān)心臨床研究受試者的義務(wù)；研究者對(duì)繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)以獲得盡可能多的資料的關(guān)切，可能與他作為主治醫(yī)師應(yīng)終止一項(xiàng)造成嚴(yán)重不良反應(yīng)而無益處治療的責(zé)任相沖突；（3）與公開研究結(jié)果有關(guān)的利益沖突，如是否與申辦者不適當(dāng)?shù)墓_研究結(jié)果協(xié)議；（4）其它。三、利益沖突的管理1、公開（1）簽署“利益沖突聲明”；（2）必要時(shí)，向受試者公開研究的利益沖突；（3）接受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門的視察與稽查。2、審查（1）審查醫(yī)療專業(yè)技術(shù)人員是否有足夠的時(shí)間和精力參加所申請(qǐng)的臨床研究；（2）研究者在收到審查批件的同時(shí)簽署“責(zé)任聲明”：（3）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查保持獨(dú)立性。3、限制（1）存在利益沖突的委員不應(yīng)參加倫理審查或從會(huì)議決定程序中退出；（2）如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明，被確認(rèn)屬行為道德規(guī)范問題者因此被取消委員資格；（3）倫理審查會(huì)議記錄內(nèi)容包括存在的利益沖突及其所涉及的委員；（4）不允許有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究者直接向受試者獲取知情同意；（5）禁止在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔(dān)任臨床試驗(yàn)主要研究者；（6）禁止研究者私下收受申辦者的饋贈(zèng)；（7）限制臨床專業(yè)科室承擔(dān)臨床研究任務(wù)的數(shù)量；（8）滿負(fù)荷或超負(fù)荷工作的研究者，限制其參加研究；或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時(shí)間和精力參與研究。4、倫理道德培訓(xùn)。

省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作章程第一章總則第一條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)依據(jù)我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（2004年），世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》，世界衛(wèi)生組織《生物醫(yī)學(xué)研究審查醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)操作指南》（2000年），CIOMS《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》（2001年）等對(duì)人體生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查，其目的是為保護(hù)受試者、研究者及應(yīng)用者的權(quán)益和安全，強(qiáng)化法制意識(shí)和醫(yī)德觀念為主要任務(wù)，制定本章程。第二條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)依法在國(guó)家和所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。第二章組織第三條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)名稱：省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。第四條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)地址：省南昌市北京東路519號(hào)。第五條組織架構(gòu)：本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)隸屬省腫瘤醫(yī)院，職能主管部門為科教科。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。第六條職責(zé)：（一）審核涉及人體的藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療技術(shù)、新儀器設(shè)備、器官移植、醫(yī)療輔助生育、安樂死、克隆技術(shù)與基因工程以及其他涉及醫(yī)務(wù)科技行為的項(xiàng)目，是否符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求。（二）審核臨床科研、教學(xué)醫(yī)療或其成果的醫(yī)學(xué)倫理道德問題。（三）定期審查和監(jiān)視上述項(xiàng)目的醫(yī)務(wù)科技行為，審查上述情況/條件下所出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件。（四）進(jìn)行有關(guān)醫(yī)德國(guó)際原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢，組織專題培訓(xùn)班或研討會(huì)。第七條權(quán)力：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)項(xiàng)目，對(duì)批準(zhǔn)的項(xiàng)目或技術(shù)進(jìn)行跟蹤審查，實(shí)施履行全程監(jiān)管。可以終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目。第八條行政資源：醫(yī)院為醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室提供必需的辦公條件，設(shè)置獨(dú)立的辦公室，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書與工作人員，以滿足醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。第九條財(cái)政資源：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列人醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。第三章組建與換屆第十條委員組成：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目/技術(shù)的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于5人。第十一條委員的招募/推薦：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主管部門采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方面的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單，當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。第十二條主任委員：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。主任委員負(fù)責(zé)主持醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作，負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時(shí)，可以委托副主任委員接替主任委員的職責(zé)。第十三條任期：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)每屆任期4年。第十四條換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院任命。第十五條免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(zhǎng)期無法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明)，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職程序：免職由醫(yī)院討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)；免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。第十六條替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由醫(yī)院討論決定，同意票應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)，當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。第十七條獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目/技術(shù)的審查，或某臨床研究項(xiàng)目/技術(shù)的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問，獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。第四章運(yùn)作第十八條審查方式：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。會(huì)議審查時(shí)，委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查?？焖賹彶榈哪康氖菫榱颂岣吖ぷ餍?，主要適用于項(xiàng)目方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納人受試者的研究項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。第十九條審查工作流程：（一）首先，申請(qǐng)者向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要的資料：（二）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后定期召開會(huì)議，審閱討論。到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，對(duì)申報(bào)項(xiàng)目/技術(shù)的審查意見應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時(shí)，可邀請(qǐng)獨(dú)立顧問出席會(huì)議，但獨(dú)立顧問不參加投票。（三）審議后，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會(huì)議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會(huì)的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準(zhǔn)的項(xiàng)目/技術(shù)。第二十條決定的票數(shù)：超過到會(huì)委員半數(shù)票的意見作為審查決定。第二十一條利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項(xiàng)目/技術(shù)時(shí)，與研究項(xiàng)目/技術(shù)存在利益沖突的委員\獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。根據(jù)制定的利益沖突政策，識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。第二十二條保密：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。第二十三條質(zhì)量管理：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)接受醫(yī)院主管部門對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的定期評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。第二十四條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)所有會(huì)議及其決議均應(yīng)書面紀(jì)錄。記錄保存及申報(bào)審核資料應(yīng)保存到項(xiàng)目結(jié)束后5年。

省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度第一章總則第一條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)依據(jù)我國(guó)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（2009年）、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》，世界衛(wèi)生組織《生物醫(yī)學(xué)研究審查醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)操作指南》（2000年），CIOMS《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》（2001年）《省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審核辦法（試行）》（2012年）等對(duì)人體生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目/技術(shù)進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查，其目的是為保護(hù)受試者、研究者及應(yīng)用者的權(quán)益和安全，強(qiáng)化法制意識(shí)和醫(yī)德觀念為主要任務(wù)，制定本制度。第二條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)依法在國(guó)家和所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。第二章組織第三條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)名稱：省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。第四條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)地址：省南昌市北京東路519號(hào)。第五條組織架構(gòu)：本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)隸屬省腫瘤醫(yī)院，職能主管部門為科教科。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。第六條職責(zé)：（一）審核涉及人體的醫(yī)療技術(shù)（主要是指符合衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》中第一、二、三類，且與臨床診療過程有關(guān)的、具有臨床應(yīng)用前景的、可在我院開展的技術(shù)和方法。）、新儀器設(shè)備、器官移植、醫(yī)療輔助生育、安樂死、克隆技術(shù)與基因工程以及其他涉及醫(yī)務(wù)科技行為的項(xiàng)目，是否符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求。（二）審核臨床科研、教學(xué)醫(yī)療或其成果的醫(yī)學(xué)倫理道德問題。（三）定期審查和監(jiān)視上述項(xiàng)目的醫(yī)務(wù)科技行為，審查上述情況/條件下所出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件。（四）進(jìn)行有關(guān)醫(yī)德國(guó)際原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢，組織專題培訓(xùn)班或研討會(huì)。第七條權(quán)力：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)項(xiàng)目/技術(shù)，對(duì)批準(zhǔn)的項(xiàng)目/技術(shù)進(jìn)行跟蹤審查，實(shí)施履行全程監(jiān)管?？梢越K止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目/技術(shù)。第八條行政資源：醫(yī)院為醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室提供必需的辦公條件，設(shè)置獨(dú)立的辦公室，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書與工作人員，以滿足醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。第九條財(cái)政資源：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列人醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。第三章組建與換屆第十條委員組成：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目/技術(shù)的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于5人。第十一條委員的招募/推薦：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主管部門采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方面的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單，當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。第十二條主任委員：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。主任委員負(fù)責(zé)主持醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作，負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時(shí)，可以委托副主任委員接替主任委員的職責(zé)。第十三條任期：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)每屆任期4年。第十四條換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院任命。第十五條免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(zhǎng)期無法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明)，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職程序：免職由醫(yī)院討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)；免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。第十六條替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由醫(yī)院討論決定，同意票應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)，當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。第十七條獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目/技術(shù)的審查，或某臨床研究項(xiàng)目/技術(shù)的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問，獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。第四章運(yùn)作第十八條審查方式：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查方式有快速審查，會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查。快速審查是倫理委員對(duì)新項(xiàng)目/技術(shù)主要的審查工作方式，目的是為了提高工作效率，主要適用于醫(yī)療技術(shù)；不涉及人體損害試驗(yàn)的科研項(xiàng)目；項(xiàng)目方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納人受試者的研究項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。會(huì)議審查時(shí)，委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。第十九條快速審查工作流程：（一）首先，申請(qǐng)者向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要的資料。（二）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員根據(jù)快速審查條件，確定研究項(xiàng)目/技術(shù)是否適用快速審查方式。（三）安排2名主審委員對(duì)研究項(xiàng)目/技術(shù)材料進(jìn)行審查，主審委員的意見可以是：Ⅰ．同意開展、Ⅱ．作必要修改后同意、Ⅲ．作必要修改后重審、Ⅳ．終止或暫停已批準(zhǔn)的項(xiàng)目/技術(shù)、Ⅴ不同意開展，并可以選擇是否提交會(huì)議審查。會(huì)議審查工作流程：（一）首先，申請(qǐng)者向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要的資料：（二）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后召開會(huì)議，審閱討論。到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，對(duì)申報(bào)項(xiàng)目/技術(shù)的審查意見應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時(shí)，可邀請(qǐng)獨(dú)立顧問出席會(huì)議，但獨(dú)立顧問不參加投票。（三）審議后，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會(huì)議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會(huì)的意見可以是：Ⅰ．同意開展、Ⅱ．作必要修改后同意、Ⅲ．作必要修改后重審、Ⅳ．終止或暫停已批準(zhǔn)的項(xiàng)目/技術(shù)、Ⅴ不同意開展。第二十條利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項(xiàng)目/技術(shù)時(shí)，與研究項(xiàng)目/技術(shù)存在利益沖突的委員\獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。根據(jù)制定的利益沖突政策，識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。第二十一條保密：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。第二十二條質(zhì)量管理：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)接受醫(yī)院主管部門對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的定期評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。第二十三條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)所有會(huì)議及其決議均應(yīng)書面紀(jì)錄。記錄保存及申報(bào)審核資料應(yīng)保存到項(xiàng)目結(jié)束后5年。

附件1醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的簡(jiǎn)介為保障受試者在參加藥物臨床試驗(yàn)過程中的合法權(quán)益，根據(jù)GCP的要求，我院于2010年成立了獨(dú)立的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，2011年，2012年和2014年調(diào)整了我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)小組的組成人員?，F(xiàn)我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)由12名成員組成，10名男性，2名女性，設(shè)主任委員1人，副主任委員1人，委員10人。其中從事醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員6名，藥學(xué)專業(yè)1名，臨床藥理學(xué)專業(yè)1名，檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)1名，法學(xué)專業(yè)2名，新聞學(xué)專業(yè)1名。另外增設(shè)工作秘書1名。具體成員如下：省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員名單姓名性別專業(yè)職稱醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)職務(wù)工作單位徐仁根男醫(yī)學(xué)主任醫(yī)師主任委員省腫瘤醫(yī)院付榮明男醫(yī)學(xué)主任醫(yī)師副主任委員省腫瘤醫(yī)院徐強(qiáng)男醫(yī)學(xué)主任醫(yī)師委員省腫瘤醫(yī)院劉麗娟女藥學(xué)副主任藥師委員省腫瘤醫(yī)院夏春華男臨床藥理學(xué)教授委員南昌大學(xué)醫(yī)學(xué)院萬(wàn)以葉男醫(yī)學(xué)主任醫(yī)師委員省腫瘤醫(yī)院李國(guó)慶男醫(yī)學(xué)主任醫(yī)師委員省腫瘤醫(yī)院肖禮光男法學(xué)主任律師委員明實(shí)律師事務(wù)所李浪男法學(xué)主任律師委員朗秋律師事務(wù)所魏波男醫(yī)學(xué)主任醫(yī)師委員省精神病醫(yī)院周勇男新聞學(xué)主任編輯委員信息日?qǐng)?bào)陳岳青女檢驗(yàn)學(xué)副主任技師委員省腫瘤醫(yī)院陳小丹女流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)醫(yī)師工作秘書省腫瘤醫(yī)院附件2省腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審查工作表省腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審查工作表申請(qǐng)科室項(xiàng)目名稱倫理委員會(huì)審查意見(不得少于50字)倫理委員會(huì)審查結(jié)果□同意開展□作必要的修正后同意□作必要的修正后重審□終止或暫停已批準(zhǔn)的技術(shù)/項(xiàng)目□不同意開展是否提交會(huì)議審查□是□否主審委員簽名年月日附件3新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審查意見表新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審查意見表申請(qǐng)科室項(xiàng)目名稱醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查意見主任委員簽名年月日醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查結(jié)果同意開展省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（蓋章）日期：年月日附件4科研項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表科研項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱項(xiàng)目類別□縱向□橫向擬申報(bào)的項(xiàng)目計(jì)劃（縱向項(xiàng)目填寫）□國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目□省科技廳項(xiàng)目□省衛(wèi)生廳項(xiàng)目□省醫(yī)藥衛(wèi)生科技計(jì)劃項(xiàng)目□省中醫(yī)藥科技計(jì)劃項(xiàng)目□其他項(xiàng)目負(fù)責(zé)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人專業(yè)聯(lián)系電話職稱項(xiàng)目組成員姓名性別學(xué)歷技術(shù)職稱專業(yè)項(xiàng)目分工申請(qǐng)人報(bào)送資料目錄：（在□內(nèi)打√）臨床研究方案知情同意書其他申請(qǐng)人簽名：申請(qǐng)日期：年月日備注：附件5省腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)科研項(xiàng)目審查工作表省腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)科研項(xiàng)目審查工作表申請(qǐng)科室項(xiàng)目名稱倫理委員會(huì)審查意見(不得少于50字)倫理委員會(huì)審查結(jié)果□同意開展□作必要的修正后同意□作必要的修正后重審□終止或暫停已批準(zhǔn)的技術(shù)/項(xiàng)目□不同意開展是否提交會(huì)議審查□是□否主審委員簽名年月日附件6科研項(xiàng)目倫理評(píng)審意見表科研項(xiàng)目倫理評(píng)審意見表項(xiàng)目名稱主要研究者研究機(jī)構(gòu)委員名單倫理評(píng)審意見省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（蓋章）日期：年月日倫理評(píng)審結(jié)果同意申報(bào)主任委員簽名

微生物菌種管理制度報(bào)送當(dāng)微生物實(shí)驗(yàn)室檢出新菌種時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)送市疾病預(yù)防控制中心。新發(fā)現(xiàn)菌種的過程要做好原始記錄，逐級(jí)報(bào)送并進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)，該過程應(yīng)有2名檢驗(yàn)人員參與。入庫(kù)與保管1、微生物實(shí)驗(yàn)室菌種必須由科室進(jìn)行統(tǒng)一登記入庫(kù)管理，認(rèn)真做好菌種編號(hào)、驗(yàn)收、登記工作，注意編號(hào)應(yīng)統(tǒng)一，并做好相應(yīng)記錄，包括菌種編號(hào)、名稱、來源、保存日期、數(shù)量、保存條件、存放位置、保管人等信息。2、微生物實(shí)驗(yàn)室菌種庫(kù)應(yīng)上鎖保管，發(fā)現(xiàn)損壞必須及時(shí)報(bào)修。3、任何個(gè)人不得擅自保留菌種。未經(jīng)科主任同意，不得將微生物實(shí)驗(yàn)室菌種庫(kù)鑰匙委托他人代管。菌種庫(kù)保管人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)內(nèi)溫度、濕度等參數(shù)進(jìn)行檢查，并做好記錄。標(biāo)準(zhǔn)菌株保存管一經(jīng)解凍使用后，不得再次凍存。使用1、微生物實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)用菌種專人負(fù)責(zé)，作好使用記錄，包括菌種名稱、編號(hào)、使用時(shí)間等。2、微生物實(shí)驗(yàn)室在使用菌種過程中須接受保管人員的監(jiān)督。購(gòu)買的標(biāo)準(zhǔn)菌種在初次復(fù)蘇使用時(shí)，應(yīng)批量保存在菌種管中，-20℃以下保存。傳代菌種保管人員根據(jù)菌種的保存期限及時(shí)進(jìn)行傳代，并定期鑒定。定期檢測(cè)菌種品質(zhì)，發(fā)現(xiàn)菌種變異或退化時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并查明原因。3、購(gòu)買的標(biāo)準(zhǔn)菌種在復(fù)蘇后，傳代最多不超過6次，如超過6次將不再作為標(biāo)準(zhǔn)菌株使用。銷毀在菌種使用結(jié)束后，立即對(duì)其進(jìn)行銷毀，該過程必須有2名檢驗(yàn)人員參與。2、菌種必須裝在密封的專用容器內(nèi)高壓滅菌銷毀，做好相關(guān)記錄。

病原微生物菌種毒株管理應(yīng)急預(yù)案一、目的與依據(jù)為保證病原微生物菌種毒株管理過程中發(fā)生生物安全事件時(shí)，做到應(yīng)急準(zhǔn)備充分，信息渠道暢通，指揮系統(tǒng)有效，反應(yīng)機(jī)制靈敏，有效遏生物安全事件危害的進(jìn)一步擴(kuò)大，保證相關(guān)人員的健康，保證公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本院實(shí)際情況，制定本預(yù)案。二、適用范圍本預(yù)案適用于病原微生物菌種毒株管理過程中發(fā)生的生物安全事件。主要包括：病原微生物菌種毒株在運(yùn)輸或儲(chǔ)存中被盜、被搶、丟失、泄漏事件。病原微生物在實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中由于采集和取用造成實(shí)驗(yàn)室人員感染和向?qū)嶒?yàn)室外泄露或擴(kuò)散事件。由于不可預(yù)測(cè)因素所引起的實(shí)驗(yàn)室病原微生物泄露或擴(kuò)散事件。三、職責(zé)1、醫(yī)院生物安全委員會(huì)全面負(fù)責(zé)病原微生物菌種毒株管理應(yīng)急事件的各項(xiàng)工作：（1）研究制定病原微生物菌種毒株生物安全突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案，負(fù)責(zé)預(yù)案的響應(yīng)和終止。（2）建立病原微生物菌種毒株生物安全突發(fā)事件管理制度，指導(dǎo)和監(jiān)督該制度的落實(shí)情況。（3）負(fù)責(zé)病原微生物菌種毒株生物安全突發(fā)事件的調(diào)查和處理工作。（4）負(fù)責(zé)指揮病原微生物菌種毒株生物安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作，協(xié)調(diào)有關(guān)部門的關(guān)系，確保應(yīng)急處理工作快速有效開展，控制危害擴(kuò)大，最大限度地減少損失，并及時(shí)向區(qū)衛(wèi)生局和有關(guān)部門報(bào)告。（5）定期或不定期檢查檢驗(yàn)科微生物室日常預(yù)防及預(yù)警工作，提高科室成員的應(yīng)急處置能力。2、檢驗(yàn)科微生物室負(fù)責(zé)病原微生物菌種毒株的日常管理工作。四、工作程序1、預(yù)防（1）嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，并做好病原微生物室備案登記工作。（2）微生物室要加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員配備、設(shè)備配置、個(gè)人防護(hù)和安全行為等必須按照《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》嚴(yán)格執(zhí)行。（3）病原微生物保管要制定嚴(yán)格的安全制度，作好病原微生物菌種毒株的入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)，高致病性病原微生物菌種毒株要設(shè)專庫(kù)或者專柜單獨(dú)儲(chǔ)存。（4）增強(qiáng)安全意識(shí)，進(jìn)一步完善實(shí)驗(yàn)室生物安全的各項(xiàng)規(guī)章制度，把生物安全管理責(zé)任和措施落到實(shí)處，消除安全隱患。實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)自覺遵守微生物室生物安全管理相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范開展研究工作。（5）加強(qiáng)安全防范，防止不法之徒盜竊病原微生物菌種毒株用于對(duì)人群進(jìn)行生物化學(xué)恐怖攻擊，危害公眾健康和影響社會(huì)穩(wěn)定。2、預(yù)警（1）建立有效的預(yù)警機(jī)制，為各種病原微生物菌種毒株建立檔案和使用紀(jì)錄，每次使用后及時(shí)登記，發(fā)現(xiàn)遺失或被盜，立即報(bào)告。（2）建立實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案，定期體檢。發(fā)現(xiàn)與實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)的人員感染要立即報(bào)告。（3）定期開展自查，發(fā)現(xiàn)安全隱患要迅速預(yù)警通報(bào)。（4）預(yù)警分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室感染根據(jù)所操作的病原微生物致病性及其對(duì)周圍人群和環(huán)境危害的嚴(yán)重程度，可將實(shí)驗(yàn)室生物安全事故劃分為三個(gè)等級(jí)。一般性實(shí)驗(yàn)室安全事故：實(shí)驗(yàn)室發(fā)生了三、四類病原微生物泄露或感染，導(dǎo)致1~5人的感染，并引起輕度的臨床癥狀，事故對(duì)實(shí)驗(yàn)人員健康和公眾安全不產(chǎn)生明顯損害。嚴(yán)重實(shí)驗(yàn)室安全事故：①實(shí)驗(yàn)室人員在實(shí)驗(yàn)室中有1人感染了二類病原微生物，感染者具有明顯的臨床表現(xiàn)，但未導(dǎo)致死亡。②發(fā)生一般性實(shí)驗(yàn)室感染達(dá)5人以上。③發(fā)生二類病原微生物泄露或菌株丟失等，但尚未造成周圍人群和環(huán)境危害的。重大的實(shí)驗(yàn)室安全事故：①實(shí)驗(yàn)室中發(fā)生一類病原微生物泄露事件或1人及以上感染，且具有明顯的臨床表現(xiàn)的，并波及和危害到周圍人群健康，甚至危害到社會(huì)人群的安全。②二類病原微生物2人或2人以上感染。③因感染導(dǎo)致人員死亡。④一、二類病原微生物菌種毒株丟失、泄露或?qū)е颅h(huán)境污染等嚴(yán)重危害的。3、報(bào)告（1）病原微生物菌種毒株在運(yùn)輸、儲(chǔ)存中發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏，承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)要采取必要的控制措施，并在２h內(nèi)分別向承運(yùn)單位的主管部門、護(hù)送人所在單位、保藏機(jī)構(gòu)的主管部門報(bào)告，同時(shí)向所在地的區(qū)衛(wèi)生行政主管部門報(bào)告。發(fā)生被盜、被搶、丟失的，還應(yīng)當(dāng)向公安機(jī)關(guān)報(bào)告。接到報(bào)告的衛(wèi)生行政主管部門要在２h內(nèi)向本級(jí)人民政府報(bào)告，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門和衛(wèi)生部報(bào)告。（2）任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌種毒株的容器或者包裝材料，要及時(shí)向附近的衛(wèi)生行政主管部門報(bào)告。接到報(bào)告的衛(wèi)生行政主管部門要及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，并依法采取必要的控制措施。（3）微生物室工作人員出現(xiàn)與本實(shí)驗(yàn)室從事的高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染癥狀或者體征時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)向院感科、保健科等部門報(bào)告。（4）微生物室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時(shí)，工作人員要立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物擴(kuò)散，并同時(shí)向院感科、保健科等部門報(bào)告。（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)由于實(shí)驗(yàn)室感染而引起的與高致病性病原微生物相關(guān)的傳染病病人、疑似傳染病病人，診治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在２h內(nèi)報(bào)告所在地的區(qū)衛(wèi)生行政主管部門，接到報(bào)告的區(qū)衛(wèi)生行政主管部門要在２h內(nèi)通報(bào)實(shí)驗(yàn)室所在地的區(qū)衛(wèi)生行政主管部門，接到通報(bào)的實(shí)驗(yàn)室所在地的區(qū)衛(wèi)生行政主管部門要在2小時(shí)內(nèi)向本級(jí)人民政府報(bào)告，并向上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門和衛(wèi)生部報(bào)告，并采取相應(yīng)的預(yù)防、控制措施。4、應(yīng)急響應(yīng)（1）一般情況下，有下列情形之一者，即可啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案：實(shí)驗(yàn)人員在檢測(cè)高致病性病原微生物過程中，發(fā)生嚴(yán)重差錯(cuò)或事故，導(dǎo)致病原微生物外溢，且數(shù)量較多或樣本中病原體濃度較高時(shí)，并有實(shí)驗(yàn)人員防護(hù)不到位，造成直接暴露，極有可能導(dǎo)致感染。在操作高致病性病原微生物的實(shí)驗(yàn)室，遇突發(fā)事件如突然斷電導(dǎo)致送排風(fēng)系統(tǒng)無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)；或遇到火災(zāi)等自然災(zāi)害導(dǎo)致病原體外泄，造成嚴(yán)重污染，使實(shí)驗(yàn)人員直接暴露。因違反操作規(guī)程和安全管理制度，安排未經(jīng)安全培訓(xùn)的工作人員或不具備專業(yè)能力的進(jìn)修實(shí)習(xí)人員從事高致病性病原微生物檢測(cè)工作，發(fā)生嚴(yán)重差錯(cuò)或事故，造成病原微生物擴(kuò)散，實(shí)驗(yàn)操作人員個(gè)體防護(hù)措施存在缺陷時(shí)。實(shí)驗(yàn)過程中，發(fā)生病原微生物容器破損外溢或擴(kuò)散，從事高致病性病原微生物檢測(cè)的人員，未經(jīng)預(yù)防接種，且所操作的病原微生物能夠?qū)е聡?yán)重疾病，甚至死亡的情況。在操作能夠通過呼吸道傳播、擴(kuò)散的高致病性病原微生物時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)個(gè)體防護(hù)措施存在缺陷，并直接暴露，且實(shí)驗(yàn)人員未經(jīng)預(yù)防接種時(shí)。（2）分級(jí)響應(yīng)發(fā)生一般感染事件時(shí)應(yīng)做好以下工作：⑴生物安全委員會(huì)立即組織有關(guān)部門，全面了解事故發(fā)生的情況，督促各有關(guān)科室履行各自的職責(zé)，落實(shí)各項(xiàng)防控措施，及時(shí)予以處置和糾正。⑵發(fā)生感染或事故的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)暫停相關(guān)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。⑶立即組織專家組進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估。⑷對(duì)污染區(qū)域開展消毒，并對(duì)污染和事故可能帶來的危害情況進(jìn)行評(píng)估。較大的實(shí)驗(yàn)室感染，在一般實(shí)驗(yàn)室事故措施的基礎(chǔ)上，應(yīng)該做好以下工作：⑴感染人員立即送定點(diǎn)醫(yī)院隔離觀察或治療。⑵對(duì)發(fā)生感染或泄露事件的實(shí)驗(yàn)室的所有相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察。⑶事件判定后的2h內(nèi)報(bào)省衛(wèi)生行政部門。重大實(shí)驗(yàn)室感染，在較大實(shí)驗(yàn)室事故措施的基礎(chǔ)上，應(yīng)該做好以下工作：⑴對(duì)發(fā)生感染或泄露事件的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行封鎖。⑵事件判定后立即報(bào)省衛(wèi)生行政部門。⑶調(diào)查處理后，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全面徹底消毒。5、應(yīng)急處置具體措施如下：封閉被病原