醫(yī)院科教科應知應會

科教科應知應會目錄專業(yè)負責人的職責 2研究者的職責 4研究護士的職責 6專業(yè)組質控員的職責 7專業(yè)組文件資料管理員的職責 9醫(yī)學倫理委員會利益沖突政策制度 11省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會工作章程 13省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會對新技術、新項目管理制度 17附件1醫(yī)學倫理委員會的簡介 21附件2省腫瘤醫(yī)院倫理委員會對新技術、新項目準入審查工作表 22附件3新技術、新項目準入審查意見表 23附件4科研項目倫理審查申請表 24附件5省腫瘤醫(yī)院倫理委員會對科研項目審查工作表 25附件6科研項目倫理評審意見表 26微生物菌種管理制度 27病原微生物菌種毒株管理應急預案 28

專業(yè)負責人的職責一、目的：建立藥物臨床試驗專業(yè)負責人職責，更好的指導藥物臨床試驗工作。二、適用范圍：我院國家藥物臨床試驗機構專業(yè)負責人。規(guī)程：1、嚴格執(zhí)行GCP及遵守國家有關法律法規(guī)組織實施藥物臨床試驗，并保證有充分時間領導和組織藥物臨床試驗，可支配進行臨床試驗所需的人員和設備條件。負責參加申辦者主辦的多中心臨床試驗前協(xié)調會議，討論試驗方案、CRF和知情同意書等。3、保證在臨床試驗前所有參與臨床試驗的人員均已接受國家SFDA指定的培訓中心GCP及相關SOP的培訓并取得合格證。4、負責對本專業(yè)所有參加臨床試驗的研究人員進行試驗前培訓，組織全體參研人員學習GCP、SOP、臨床試驗方案及流程、CRF及病例填寫要求與注意事項、不良事件的記錄、報告與處理，破盲方法與要求等。5、按時檢查和監(jiān)督各臨床研究者執(zhí)行臨床試驗方案、SOP及流程圖的情況，及時糾正偏離研究方案的情況。與申辦者保持聯(lián)系，定期接受監(jiān)查員的訪視。7、負責與機構辦公室按期組織召開試驗中期和后期的臨床試驗協(xié)調會，討論并解決試驗中存在的問題。8、當發(fā)生嚴重不良事件時，專業(yè)負責人應在接到專業(yè)研究人員的報告后立即報告機構辦公室，并組織實施對受試者的治療。9、負責本專業(yè)科室臨床試驗的“二級質控”，并領導專業(yè)組質控員進行質量控制工作，在試驗前、中、后期負責檢查、監(jiān)督和把關。10、有計劃的組織安排已接受過正規(guī)培訓的研究人員在科內進行講課培訓，對臨床藥理學的相關知識、醫(yī)學統(tǒng)計學、現(xiàn)行GCP知識及相關法規(guī)、赫爾辛基宣言、藥物臨床試驗的各項管理制度及SOP及其它與該項臨床試驗相關的特殊技能或技術進行相關培訓。11、中止試驗應報告機構辦公室、藥品管理當局、倫理委員會和申辦者，說明理由。接待國家食品藥品監(jiān)督管理局的視察。13、試驗結束時，提交臨床試驗報告，并簽名。四、參考依據：現(xiàn)行GCP。

研究者的職責一、目的：建立藥物臨床試驗研究者職責，更好的指導藥物臨床試驗工作。二、適用范圍：我院國家藥物臨床試驗機構研究者。規(guī)程：1、負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：（1）在醫(yī)療機構中具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格；（2）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經驗；（3）對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導；（4）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，并嚴格按照方案執(zhí)行。3、研究者應了解并熟悉試驗藥物的性質、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關資料），同時也應掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關的新信息。4、研究者必須在有良好醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備的醫(yī)療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應準確可靠。5、研究者應獲得所在醫(yī)療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規(guī)定和職責，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。6、研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書。7、研究者負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?、研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?，同時報告機構辦公室、申辦者、倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并在報告上簽名及注明日期。研究者應保證將數(shù)據真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。10、研究者應接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。11、研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。12.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告，簽名并注明日期后送申辦者。13、研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。四、參考依據：現(xiàn)行GCP。

研究護士的職責一、目的：建立藥物臨床試驗研究護士職責，更好的指導藥物臨床試驗工作。二、適用范圍：我院國家藥物臨床試驗機構研究護士。規(guī)程：1、參加過GCP培訓，熟悉《藥品管理法》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的有關規(guī)定。在研究者的領導下工作，業(yè)務上接受研究者的指導。嚴格遵循各項規(guī)章制度和標準操作規(guī)程，替受試者保守機密。了解申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。熟悉臨床試驗方案的內容和試驗藥品的特點。在試驗進行期間盡職盡責，保質保量完成方案規(guī)定的工作。督促研究者按臨床試驗方案進行臨床試驗。按規(guī)定保管、清點、交接急救藥品。負責臨床試驗藥物的領取，憑醫(yī)師處方到機構試驗用藥儲存室領取；10、負責臨床試驗藥物的發(fā)放和使用，按醫(yī)囑用于相應受試者，并作好記錄；11、負責剩余試驗藥物和試驗藥物包裝的回收，返還給機構試驗用藥儲存室；12、協(xié)助、督促受試者按時服藥和完成各項方案規(guī)定的檢查。13、密切觀察受試者可能發(fā)生的不良事件及嚴重不良事件，協(xié)助研究者立即對不良事件進行適當?shù)奶幚?。記錄不良事件發(fā)生時間、地點、嚴重程度、持續(xù)時間、處理方法和轉歸。14、遇到緊急情況和不能處理的事件立即報告研究者。15、在非臨床試驗期間，工作服從護理部的統(tǒng)一安排和調度。四、參考依據：現(xiàn)行GCP。

專業(yè)組質控員的職責一、目的：建立藥物臨床試驗專業(yè)組質控員職責，更好的指導藥物臨床試驗工作。二、范圍：各專業(yè)組質控員。三、規(guī)程：在接受臨床試驗任務時，專業(yè)負責人針對每一個項目授權一名專業(yè)組質控員進行質量控制工作，并向機構辦公室備案，專業(yè)組質控員應參加過GCP法規(guī)培訓并取得培訓合格證書，在專業(yè)負責人的指導下認真把好藥物臨床試驗質量第一關。1、召開啟動會后，確認科室儀器設備是否運轉良好，搶救車內的急救藥品是否齊備且均在有效期內；被授權的研究者是否已參加GCP培訓。2、每一例受試者入組后的一周內，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意；確認入選的受試者是否符合研究方案的要求；檢查研究醫(yī)生對試驗方案的執(zhí)行情況，是否遵循研究方案在規(guī)定的時間點為患者做了相關檢查化驗；是否在規(guī)定的時間點給患者用藥；督促研究醫(yī)生及時填寫病例報告表；檢查試驗藥物的管理使用是否符合試驗方案。發(fā)現(xiàn)問題及時匯總向專業(yè)負責人報告，并督促研究者補正。3、自第一例受試者入組后，每個月對所負責的臨床試驗項目進行常規(guī)檢查：了解前一個月新入組病例數(shù)和完成研究的病例數(shù)；新入組受試者是否簽署知情同意書；入組患者是否符合入組標準；每例受試者是否完全按方案要求做各類檢查化驗；是否按方案要求給藥；是否按要求填寫病例報告表；臨床研究科室是否按要求管理使用臨床試驗用藥。4、每位受試者出組后，研究醫(yī)生應在一周內填寫完病例報告表；并將病例報告表交給專業(yè)組質控員，由專業(yè)組質控員核對病例報告表填寫是否準確規(guī)范，是否與原始資料一致，是否所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期，合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等是否均有記錄；核實是否入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；確認是否所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內作出報告并記錄在案；是否如實記錄未能做到的隨訪、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正，并填寫《病例報告表審查登記表》。5、專業(yè)組質控員將發(fā)現(xiàn)的問題及時上報專業(yè)負責人，并反饋給研究醫(yī)生，由研究醫(yī)生進行補正。四、參考依據：現(xiàn)行GCP。

專業(yè)組文件資料管理員的職責一、目的：建立專業(yè)組藥物臨床試驗文件資料管理員職責，更好的規(guī)范臨床試驗資料的管理。二、范圍：各專業(yè)科室文件資料管理員。規(guī)程：1、認真學習有關臨床試驗文件資料管理的相關法規(guī)，依照藥物臨床試驗質量管理規(guī)范對臨床試驗文件資料管理的要求，綜合管理本科室全部文件資料，保證臨床試驗文件資料的完整與安全，并能及時準確地提供利用。負責本專業(yè)科室藥物臨床試驗文件資料的收集、整理和保管工作。運行管理文件放置于方便大家查閱的文件柜中，但需定期檢查。4、臨床試驗資料專柜加鎖保管，并做到防火、防潮、防蟲、防鼠、防盜、防丟失，保證文件的安全。5、將試驗方案等分發(fā)給研究者，并且將研究者簽署的試驗職責收集統(tǒng)一保管。如試驗過程中試驗方案有所更改，及時更新，并分發(fā)給研究者，收回原試驗方案妥善保存。6、試驗過程中的記錄性文件，如受試者簽署的知情同意書、受試者篩選入選登記表、受試者病例記錄表、病例報告表、化驗檢查結果、藥物使用登記、不良事件及嚴重不良事件記錄及報告表、監(jiān)查、稽查記錄和報告等，督促研究者應準確記錄，記錄完后及時保存。受試者已簽署的知情同意書及知情同意資料用獨立文件夾妥善保管。8、遵守有關保密規(guī)定，不得泄露研究資料的內容、損害試驗委托單位及受試者的利益。除涉及試驗的研究者、申辦者及試驗質量監(jiān)控人員外，其他任何機構和個人不得擅自查閱試驗相關文件，所有研究人員查閱、取用相關文件時必須登記原因及時間并簽字，使用完后應立即歸還。與研究無關人員不得查閱、取用試驗文件。在必要借用時，應嚴格辦理借用手續(xù)，須向專業(yè)負責人及機構負責人進行匯報待批準后方可借用。9、密切配合監(jiān)查員、質控員、專業(yè)負責人、機構辦公室有關工作人員對試驗資料進行檢查。10、負責對文件資料進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。11、試驗結束后將試驗資料統(tǒng)一、分類歸檔，上交藥物臨床試驗機構辦公室。12、協(xié)助專業(yè)負責人完成其它文件資料管理的相關工作。四、參考依據：現(xiàn)行GCP。

醫(yī)學倫理委員會利益沖突政策制度研究的客觀性是科學研究的本質和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會危及研究的客觀性，受試者的安全，以及專家的學術使命，因而越來越受到公眾、臨床試驗機構和政府的關注，省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會對此進行嚴格審查與管理。醫(yī)學倫理委員會委員、獨立顧問以及研究人員在實施研究以及對研究項目的審查、評議和批準過程中，都應該遵守利益沖突政策。一、利益沖突定義1、利益沖突：是指個人的利益與其職責之間的沖突，即存在可能過分影響個人履行其職責的經濟或其他的利益。以下情況可能發(fā)生利益沖突：（1）個人的私人利益與其對機構的專業(yè)義務不一致；（2）專業(yè)活動或決策可能受到獨立觀察員的合理質疑；（3）根據保密協(xié)議利益沖突政策必須加以公開和處理的潛在利益沖突。2、明顯的利益沖突：當該利益不一定影響個人的判斷，但可能導致個人的客觀性受到他人質疑時，就存在明顯的利益沖突。3、潛在的利益沖突：當任何理智的人對該利益是否應該報告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。二、利益沖突的常見類型臨床研究常見的利益沖突如：（1）經濟利益沖突，如接受申辦者提供的科研基金，贈予的禮品，儀器設備，顧問費或專家咨詢費，在公司舉辦的試驗協(xié)調會議上發(fā)言的酬金，交通膳食補助，招待費等。（2）承擔職責之間的沖突：研究人員同時承擔繁重的醫(yī)療工作，可能使得其沒有充足的時間和精力履行關心臨床研究受試者的義務；研究者對繼續(xù)進行試驗以獲得盡可能多的資料的關切，可能與他作為主治醫(yī)師應終止一項造成嚴重不良反應而無益處治療的責任相沖突；（3）與公開研究結果有關的利益沖突，如是否與申辦者不適當?shù)墓_研究結果協(xié)議；（4）其它。三、利益沖突的管理1、公開（1）簽署“利益沖突聲明”；（2）必要時，向受試者公開研究的利益沖突；（3）接受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門的視察與稽查。2、審查（1）審查醫(yī)療專業(yè)技術人員是否有足夠的時間和精力參加所申請的臨床研究；（2）研究者在收到審查批件的同時簽署“責任聲明”：（3）醫(yī)學倫理委員會審查保持獨立性。3、限制（1）存在利益沖突的委員不應參加倫理審查或從會議決定程序中退出；（2）如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明，被確認屬行為道德規(guī)范問題者因此被取消委員資格；（3）倫理審查會議記錄內容包括存在的利益沖突及其所涉及的委員；（4）不允許有重大經濟利益沖突的研究者直接向受試者獲取知情同意；（5）禁止在申辦者處擁有凈資產的人員擔任臨床試驗主要研究者；（6）禁止研究者私下收受申辦者的饋贈；（7）限制臨床專業(yè)科室承擔臨床研究任務的數(shù)量；（8）滿負荷或超負荷工作的研究者，限制其參加研究；或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時間和精力參與研究。4、倫理道德培訓。

省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會工作章程第一章總則第一條醫(yī)學倫理委員會依據我國《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2003年）、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（2004年），世界醫(yī)學會《赫爾辛基宣言》，世界衛(wèi)生組織《生物醫(yī)學研究審查醫(yī)學倫理委員會操作指南》（2000年），CIOMS《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南》（2001年）等對人體生物醫(yī)學研究項目進行科學審查和倫理審查，其目的是為保護受試者、研究者及應用者的權益和安全，強化法制意識和醫(yī)德觀念為主要任務，制定本章程。第二條醫(yī)學倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。第二章組織第三條醫(yī)學倫理委員會名稱：省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會。第四條醫(yī)學倫理委員會地址：省南昌市北京東路519號。第五條組織架構：本醫(yī)學倫理委員會隸屬省腫瘤醫(yī)院，職能主管部門為科教科。醫(yī)學倫理委員會下設辦公室。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。醫(yī)學倫理委員會辦公室負責醫(yī)學倫理委員會日常行政事務的管理工作。第六條職責：（一）審核涉及人體的藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療技術、新儀器設備、器官移植、醫(yī)療輔助生育、安樂死、克隆技術與基因工程以及其他涉及醫(yī)務科技行為的項目，是否符合醫(yī)學倫理道德要求。（二）審核臨床科研、教學醫(yī)療或其成果的醫(yī)學倫理道德問題。（三）定期審查和監(jiān)視上述項目的醫(yī)務科技行為，審查上述情況/條件下所出現(xiàn)的嚴重不良事件。（四）進行有關醫(yī)德國際原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢，組織專題培訓班或研討會。第七條權力：醫(yī)學倫理委員會有權批準/不批準一項項目，對批準的項目或技術進行跟蹤審查，實施履行全程監(jiān)管。可以終止或暫停已經批準的項目。第八條行政資源：醫(yī)院為醫(yī)學倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件，設置獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的醫(yī)學倫理委員會秘書與工作人員，以滿足醫(yī)學倫理委員會高質量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。第九條財政資源：醫(yī)學倫理委員會的行政經費列人醫(yī)院財政預算。經費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。第三章組建與換屆第十條委員組成：醫(yī)學倫理委員會委員的組成和數(shù)量應與所審查項目/技術的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關系的外單位的人員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于5人。第十一條委員的招募/推薦：醫(yī)學倫理委員會主管部門采用公開招募的方式，結合有關各方面的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單，當選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。第十二條主任委員：醫(yī)學倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1名。主任委員負責主持醫(yī)學倫理委員會工作，負責主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，可以委托副主任委員接替主任委員的職責。第十三條任期：醫(yī)學倫理委員會每屆任期4年。第十四條換屆：期滿換屆應考慮保證醫(yī)學倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產生，醫(yī)院任命。第十五條免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因行為道德規(guī)范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續(xù)擔任委員者。免職程序：免職由醫(yī)院討論決定，同意免職的票數(shù)應超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。第十六條替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資質、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，替補委員由醫(yī)院討論決定，同意票應超過法定到會人數(shù)的半數(shù)，當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。第十七條獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目/技術的審查，或某臨床研究項目/技術的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問，獨立顧問應提交本人簡歷，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。第四章運作第十八條審查方式：醫(yī)學倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。會議審查時，委員應在會前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查?？焖賹彶榈哪康氖菫榱颂岣吖ぷ餍?，主要適用于項目方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；尚未納人受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查；預期嚴重不良事件審查。第十九條審查工作流程：（一）首先，申請者向醫(yī)學倫理委員會提出申請并提供必要的資料：（二）醫(yī)學倫理委員會應在接到申請后定期召開會議，審閱討論。到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員，對申報項目/技術的審查意見應在討論后，以投票方式做出決定。必要時，可邀請獨立顧問出席會議，但獨立顧問不參加投票。（三）審議后，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準的項目/技術。第二十條決定的票數(shù)：超過到會委員半數(shù)票的意見作為審查決定。第二十一條利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項目/技術時，與研究項目/技術存在利益沖突的委員\獨立顧問應主動聲明并回避。根據制定的利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突，并采取相應的管理措施。第二十二條保密：醫(yī)學倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。第二十三條質量管理：醫(yī)學倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對醫(yī)學倫理委員會工作質量的定期評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。醫(yī)學倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。第二十四條醫(yī)學倫理委員會所有會議及其決議均應書面紀錄。記錄保存及申報審核資料應保存到項目結束后5年。

省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會對新技術、新項目管理制度第一章總則第一條醫(yī)學倫理委員會依據我國《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（2009年）、世界醫(yī)學會《赫爾辛基宣言》，世界衛(wèi)生組織《生物醫(yī)學研究審查醫(yī)學倫理委員會操作指南》（2000年），CIOMS《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南》（2001年）《省醫(yī)療技術臨床應用審核辦法（試行）》（2012年）等對人體生物醫(yī)學研究項目/技術進行科學審查和倫理審查，其目的是為保護受試者、研究者及應用者的權益和安全，強化法制意識和醫(yī)德觀念為主要任務，制定本制度。第二條醫(yī)學倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。第二章組織第三條醫(yī)學倫理委員會名稱：省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會。第四條醫(yī)學倫理委員會地址：省南昌市北京東路519號。第五條組織架構：本醫(yī)學倫理委員會隸屬省腫瘤醫(yī)院，職能主管部門為科教科。醫(yī)學倫理委員會下設辦公室。醫(yī)學倫理委員會辦公室負責醫(yī)學倫理委員會日常行政事務的管理工作。第六條職責：（一）審核涉及人體的醫(yī)療技術（主要是指符合衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》中第一、二、三類，且與臨床診療過程有關的、具有臨床應用前景的、可在我院開展的技術和方法。）、新儀器設備、器官移植、醫(yī)療輔助生育、安樂死、克隆技術與基因工程以及其他涉及醫(yī)務科技行為的項目，是否符合醫(yī)學倫理道德要求。（二）審核臨床科研、教學醫(yī)療或其成果的醫(yī)學倫理道德問題。（三）定期審查和監(jiān)視上述項目的醫(yī)務科技行為，審查上述情況/條件下所出現(xiàn)的嚴重不良事件。（四）進行有關醫(yī)德國際原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢，組織專題培訓班或研討會。第七條權力：醫(yī)學倫理委員會有權批準/不批準一項項目/技術，對批準的項目/技術進行跟蹤審查，實施履行全程監(jiān)管?？梢越K止或暫停已經批準的項目/技術。第八條行政資源：醫(yī)院為醫(yī)學倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件，設置獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的醫(yī)學倫理委員會秘書與工作人員，以滿足醫(yī)學倫理委員會高質量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。第九條財政資源：醫(yī)學倫理委員會的行政經費列人醫(yī)院財政預算。經費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。第三章組建與換屆第十條委員組成：醫(yī)學倫理委員會委員的組成和數(shù)量應與所審查項目/技術的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關系的外單位的人員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于5人。第十一條委員的招募/推薦：醫(yī)學倫理委員會主管部門采用公開招募的方式，結合有關各方面的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單，當選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。第十二條主任委員：醫(yī)學倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1名。主任委員負責主持醫(yī)學倫理委員會工作，負責主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，可以委托副主任委員接替主任委員的職責。第十三條任期：醫(yī)學倫理委員會每屆任期4年。第十四條換屆：期滿換屆應考慮保證醫(yī)學倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產生，醫(yī)院任命。第十五條免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因行為道德規(guī)范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續(xù)擔任委員者。免職程序：免職由醫(yī)院討論決定，同意免職的票數(shù)應超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。第十六條替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資質、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，替補委員由醫(yī)院討論決定，同意票應超過法定到會人數(shù)的半數(shù)，當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。第十七條獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目/技術的審查，或某臨床研究項目/技術的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問，獨立顧問應提交本人簡歷，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。第四章運作第十八條審查方式：醫(yī)學倫理委員會的審查方式有快速審查，會議審查，緊急會議審查。快速審查是倫理委員對新項目/技術主要的審查工作方式，目的是為了提高工作效率，主要適用于醫(yī)療技術；不涉及人體損害試驗的科研項目；項目方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；尚未納人受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查；預期嚴重不良事件審查。會議審查時，委員應在會前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查。第十九條快速審查工作流程：（一）首先，申請者向醫(yī)學倫理委員會提出申請并提供必要的資料。（二）醫(yī)學倫理委員會主任委員根據快速審查條件，確定研究項目/技術是否適用快速審查方式。（三）安排2名主審委員對研究項目/技術材料進行審查，主審委員的意見可以是：Ⅰ．同意開展、Ⅱ．作必要修改后同意、Ⅲ．作必要修改后重審、Ⅳ．終止或暫停已批準的項目/技術、Ⅴ不同意開展，并可以選擇是否提交會議審查。會議審查工作流程：（一）首先，申請者向醫(yī)學倫理委員會提出申請并提供必要的資料：（二）醫(yī)學倫理委員會應在接到申請后召開會議，審閱討論。到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員，對申報項目/技術的審查意見應在討論后，以投票方式做出決定。必要時，可邀請獨立顧問出席會議，但獨立顧問不參加投票。（三）審議后，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意開展、Ⅱ．作必要修改后同意、Ⅲ．作必要修改后重審、Ⅳ．終止或暫停已批準的項目/技術、Ⅴ不同意開展。第二十條利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項目/技術時，與研究項目/技術存在利益沖突的委員\獨立顧問應主動聲明并回避。根據制定的利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突，并采取相應的管理措施。第二十一條保密：醫(yī)學倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。第二十二條質量管理：醫(yī)學倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對醫(yī)學倫理委員會工作質量的定期評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。醫(yī)學倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。第二十三條醫(yī)學倫理委員會所有會議及其決議均應書面紀錄。記錄保存及申報審核資料應保存到項目結束后5年。

附件1醫(yī)學倫理委員會的簡介為保障受試者在參加藥物臨床試驗過程中的合法權益，根據GCP的要求，我院于2010年成立了獨立的醫(yī)學倫理委員會，2011年，2012年和2014年調整了我院醫(yī)學倫理委員會領導小組的組成人員?，F(xiàn)我院醫(yī)學倫理委員會由12名成員組成，10名男性，2名女性，設主任委員1人，副主任委員1人，委員10人。其中從事醫(yī)學專業(yè)的委員6名，藥學專業(yè)1名，臨床藥理學專業(yè)1名，檢驗學專業(yè)1名，法學專業(yè)2名，新聞學專業(yè)1名。另外增設工作秘書1名。具體成員如下：省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會成員名單姓名性別專業(yè)職稱醫(yī)學倫理委員會職務工作單位徐仁根男醫(yī)學主任醫(yī)師主任委員省腫瘤醫(yī)院付榮明男醫(yī)學主任醫(yī)師副主任委員省腫瘤醫(yī)院徐強男醫(yī)學主任醫(yī)師委員省腫瘤醫(yī)院劉麗娟女藥學副主任藥師委員省腫瘤醫(yī)院夏春華男臨床藥理學教授委員南昌大學醫(yī)學院萬以葉男醫(yī)學主任醫(yī)師委員省腫瘤醫(yī)院李國慶男醫(yī)學主任醫(yī)師委員省腫瘤醫(yī)院肖禮光男法學主任律師委員明實律師事務所李浪男法學主任律師委員朗秋律師事務所魏波男醫(yī)學主任醫(yī)師委員省精神病醫(yī)院周勇男新聞學主任編輯委員信息日報陳岳青女檢驗學副主任技師委員省腫瘤醫(yī)院陳小丹女流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學醫(yī)師工作秘書省腫瘤醫(yī)院附件2省腫瘤醫(yī)院倫理委員會對新技術、新項目準入審查工作表省腫瘤醫(yī)院倫理委員會對新技術、新項目準入審查工作表申請科室項目名稱倫理委員會審查意見(不得少于50字)倫理委員會審查結果□同意開展□作必要的修正后同意□作必要的修正后重審□終止或暫停已批準的技術/項目□不同意開展是否提交會議審查□是□否主審委員簽名年月日附件3新技術、新項目準入審查意見表新技術、新項目準入審查意見表申請科室項目名稱醫(yī)學倫理委員會審查意見主任委員簽名年月日醫(yī)學倫理委員會審查結果同意開展省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會（蓋章）日期：年月日附件4科研項目倫理審查申請表科研項目倫理審查申請表項目名稱項目類別□縱向□橫向擬申報的項目計劃（縱向項目填寫）□國家自然科學基金項目□省科技廳項目□省衛(wèi)生廳項目□省醫(yī)藥衛(wèi)生科技計劃項目□省中醫(yī)藥科技計劃項目□其他項目負責單位項目負責人專業(yè)聯(lián)系電話職稱項目組成員姓名性別學歷技術職稱專業(yè)項目分工申請人報送資料目錄：（在□內打√）臨床研究方案知情同意書其他申請人簽名：申請日期：年月日備注：附件5省腫瘤醫(yī)院倫理委員會對科研項目審查工作表省腫瘤醫(yī)院倫理委員會對科研項目審查工作表申請科室項目名稱倫理委員會審查意見(不得少于50字)倫理委員會審查結果□同意開展□作必要的修正后同意□作必要的修正后重審□終止或暫停已批準的技術/項目□不同意開展是否提交會議審查□是□否主審委員簽名年月日附件6科研項目倫理評審意見表科研項目倫理評審意見表項目名稱主要研究者研究機構委員名單倫理評審意見省腫瘤醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會（蓋章）日期：年月日倫理評審結果同意申報主任委員簽名

微生物菌種管理制度報送當微生物實驗室檢出新菌種時應及時報送市疾病預防控制中心。新發(fā)現(xiàn)菌種的過程要做好原始記錄，逐級報送并進行復核確認，該過程應有2名檢驗人員參與。入庫與保管1、微生物實驗室菌種必須由科室進行統(tǒng)一登記入庫管理，認真做好菌種編號、驗收、登記工作，注意編號應統(tǒng)一，并做好相應記錄，包括菌種編號、名稱、來源、保存日期、數(shù)量、保存條件、存放位置、保管人等信息。2、微生物實驗室菌種庫應上鎖保管，發(fā)現(xiàn)損壞必須及時報修。3、任何個人不得擅自保留菌種。未經科主任同意，不得將微生物實驗室菌種庫鑰匙委托他人代管。菌種庫保管人員應定期對庫內溫度、濕度等參數(shù)進行檢查，并做好記錄。標準菌株保存管一經解凍使用后，不得再次凍存。使用1、微生物實驗室領用菌種專人負責，作好使用記錄，包括菌種名稱、編號、使用時間等。2、微生物實驗室在使用菌種過程中須接受保管人員的監(jiān)督。購買的標準菌種在初次復蘇使用時，應批量保存在菌種管中，-20℃以下保存。傳代菌種保管人員根據菌種的保存期限及時進行傳代，并定期鑒定。定期檢測菌種品質，發(fā)現(xiàn)菌種變異或退化時應及時報告，并查明原因。3、購買的標準菌種在復蘇后，傳代最多不超過6次，如超過6次將不再作為標準菌株使用。銷毀在菌種使用結束后，立即對其進行銷毀，該過程必須有2名檢驗人員參與。2、菌種必須裝在密封的專用容器內高壓滅菌銷毀，做好相關記錄。

病原微生物菌種毒株管理應急預案一、目的與依據為保證病原微生物菌種毒株管理過程中發(fā)生生物安全事件時，做到應急準備充分，信息渠道暢通，指揮系統(tǒng)有效，反應機制靈敏，有效遏生物安全事件危害的進一步擴大，保證相關人員的健康，保證公眾健康和社會穩(wěn)定，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《實驗室生物安全通用要求》、《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規(guī)定》等有關法律法規(guī)，結合本院實際情況，制定本預案。二、適用范圍本預案適用于病原微生物菌種毒株管理過程中發(fā)生的生物安全事件。主要包括：病原微生物菌種毒株在運輸或儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏事件。病原微生物在實驗活動中由于采集和取用造成實驗室人員感染和向實驗室外泄露或擴散事件。由于不可預測因素所引起的實驗室病原微生物泄露或擴散事件。三、職責1、醫(yī)院生物安全委員會全面負責病原微生物菌種毒株管理應急事件的各項工作：（1）研究制定病原微生物菌種毒株生物安全突發(fā)事件的應急預案，負責預案的響應和終止。（2）建立病原微生物菌種毒株生物安全突發(fā)事件管理制度，指導和監(jiān)督該制度的落實情況。（3）負責病原微生物菌種毒株生物安全突發(fā)事件的調查和處理工作。（4）負責指揮病原微生物菌種毒株生物安全突發(fā)事件的應急處理工作，協(xié)調有關部門的關系，確保應急處理工作快速有效開展，控制危害擴大，最大限度地減少損失，并及時向區(qū)衛(wèi)生局和有關部門報告。（5）定期或不定期檢查檢驗科微生物室日常預防及預警工作，提高科室成員的應急處置能力。2、檢驗科微生物室負責病原微生物菌種毒株的日常管理工作。四、工作程序1、預防（1）嚴格貫徹執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，并做好病原微生物室備案登記工作。（2）微生物室要加強實驗室標準化建設，對實驗室人員配備、設備配置、個人防護和安全行為等必須按照《實驗室生物安全通用要求》嚴格執(zhí)行。（3）病原微生物保管要制定嚴格的安全制度，作好病原微生物菌種毒株的入庫、出庫、儲存記錄，建立檔案制度，并指定專人負責，高致病性病原微生物菌種毒株要設專庫或者專柜單獨儲存。（4）增強安全意識，進一步完善實驗室生物安全的各項規(guī)章制度，把生物安全管理責任和措施落到實處，消除安全隱患。實驗室工作人員應自覺遵守微生物室生物安全管理相關法律法規(guī)，嚴格按照操作規(guī)程和技術規(guī)范開展研究工作。（5）加強安全防范，防止不法之徒盜竊病原微生物菌種毒株用于對人群進行生物化學恐怖攻擊，危害公眾健康和影響社會穩(wěn)定。2、預警（1）建立有效的預警機制，為各種病原微生物菌種毒株建立檔案和使用紀錄，每次使用后及時登記，發(fā)現(xiàn)遺失或被盜，立即報告。（2）建立實驗室工作人員健康檔案，定期體檢。發(fā)現(xiàn)與實驗室生物安全有關的人員感染要立即報告。（3）定期開展自查，發(fā)現(xiàn)安全隱患要迅速預警通報。（4）預警分級標準。實驗室感染根據所操作的病原微生物致病性及其對周圍人群和環(huán)境危害的嚴重程度，可將實驗室生物安全事故劃分為三個等級。一般性實驗室安全事故：實驗室發(fā)生了三、四類病原微生物泄露或感染，導致1~5人的感染，并引起輕度的臨床癥狀，事故對實驗人員健康和公眾安全不產生明顯損害。嚴重實驗室安全事故：①實驗室人員在實驗室中有1人感染了二類病原微生物，感染者具有明顯的臨床表現(xiàn)，但未導致死亡。②發(fā)生一般性實驗室感染達5人以上。③發(fā)生二類病原微生物泄露或菌株丟失等，但尚未造成周圍人群和環(huán)境危害的。重大的實驗室安全事故：①實驗室中發(fā)生一類病原微生物泄露事件或1人及以上感染，且具有明顯的臨床表現(xiàn)的，并波及和危害到周圍人群健康，甚至危害到社會人群的安全。②二類病原微生物2人或2人以上感染。③因感染導致人員死亡。④一、二類病原微生物菌種毒株丟失、泄露或導致環(huán)境污染等嚴重危害的。3、報告（1）病原微生物菌種毒株在運輸、儲存中發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏，承運單位、護送人、保藏機構要采取必要的控制措施，并在２h內分別向承運單位的主管部門、護送人所在單位、保藏機構的主管部門報告，同時向所在地的區(qū)衛(wèi)生行政主管部門報告。發(fā)生被盜、被搶、丟失的，還應當向公安機關報告。接到報告的衛(wèi)生行政主管部門要在２h內向本級人民政府報告，同時向上級衛(wèi)生行政主管部門和衛(wèi)生部報告。（2）任何單位和個人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌種毒株的容器或者包裝材料，要及時向附近的衛(wèi)生行政主管部門報告。接到報告的衛(wèi)生行政主管部門要及時組織調查核實，并依法采取必要的控制措施。（3）微生物室工作人員出現(xiàn)與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關實驗活動有關的感染癥狀或者體征時，實驗室負責人應當向院感科、保健科等部門報告。（4）微生物室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時，工作人員要立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物擴散，并同時向院感科、保健科等部門報告。（5）醫(yī)療機構及醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人，診治的醫(yī)療機構要在２h內報告所在地的區(qū)衛(wèi)生行政主管部門，接到報告的區(qū)衛(wèi)生行政主管部門要在２h內通報實驗室所在地的區(qū)衛(wèi)生行政主管部門，接到通報的實驗室所在地的區(qū)衛(wèi)生行政主管部門要在2小時內向本級人民政府報告，并向上級衛(wèi)生行政主管部門和衛(wèi)生部報告，并采取相應的預防、控制措施。4、應急響應（1）一般情況下，有下列情形之一者，即可啟動應急預案：實驗人員在檢測高致病性病原微生物過程中，發(fā)生嚴重差錯或事故，導致病原微生物外溢，且數(shù)量較多或樣本中病原體濃度較高時，并有實驗人員防護不到位，造成直接暴露，極有可能導致感染。在操作高致病性病原微生物的實驗室，遇突發(fā)事件如突然斷電導致送排風系統(tǒng)無法正常運轉；或遇到火災等自然災害導致病原體外泄，造成嚴重污染，使實驗人員直接暴露。因違反操作規(guī)程和安全管理制度，安排未經安全培訓的工作人員或不具備專業(yè)能力的進修實習人員從事高致病性病原微生物檢測工作，發(fā)生嚴重差錯或事故，造成病原微生物擴散，實驗操作人員個體防護措施存在缺陷時。實驗過程中，發(fā)生病原微生物容器破損外溢或擴散，從事高致病性病原微生物檢測的人員，未經預防接種，且所操作的病原微生物能夠導致嚴重疾病，甚至死亡的情況。在操作能夠通過呼吸道傳播、擴散的高致病性病原微生物時，實驗人員發(fā)現(xiàn)個體防護措施存在缺陷，并直接暴露，且實驗人員未經預防接種時。（2）分級響應發(fā)生一般感染事件時應做好以下工作：⑴生物安全委員會立即組織有關部門，全面了解事故發(fā)生的情況，督促各有關科室履行各自的職責，落實各項防控措施，及時予以處置和糾正。⑵發(fā)生感染或事故的實驗室應暫停相關的實驗活動。⑶立即組織專家組進入實驗室進行調查、評估。⑷對污染區(qū)域開展消毒，并對污染和事故可能帶來的危害情況進行評估。較大的實驗室感染，在一般實驗室事故措施的基礎上，應該做好以下工作：⑴感染人員立即送定點醫(yī)院隔離觀察或治療。⑵對發(fā)生感染或泄露事件的實驗室的所有相關人員進行醫(yī)學觀察。⑶事件判定后的2h內報省衛(wèi)生行政部門。重大實驗室感染，在較大實驗室事故措施的基礎上，應該做好以下工作：⑴對發(fā)生感染或泄露事件的實驗室進行封鎖。⑵事件判定后立即報省衛(wèi)生行政部門。⑶調查處理后，對實驗室進行全面徹底消毒。5、應急處置具體措施如下：封閉被病原