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設(shè)備清潔與清潔驗證內(nèi)容摘要GMP對設(shè)備清潔及驗證的要求設(shè)備清潔的目的設(shè)備清潔工作現(xiàn)狀污染物的來源清潔作用機理清洗介質(zhì)的選擇清潔劑的選擇內(nèi)容摘要設(shè)備清潔驗證的時機清潔驗證的檢測對象清潔驗證產(chǎn)品與設(shè)備分組■殘余物限度的確定分析方法的選擇取樣方法的選擇GMP對設(shè)備清潔及驗證的要求第四十九條藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程,內(nèi)容應(yīng)包括:清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。GMP對設(shè)備清潔及驗證的要求■附錄一.總則4.藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括:(1)空氣凈化系統(tǒng)(2)工藝用水系統(tǒng)(3)生產(chǎn)工藝及其變更(4)設(shè)備清洗主要原輔材料變更無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容還應(yīng)增加:(1)滅菌設(shè)備(2)藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)

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