嗎丁啉說明書

嗎丁啉說明書篇一：嗎丁啉說明書

【功能主治】

嗎丁啉用于消化不良

腹脹

噯氣

惡心

嘔吐

腹部脹痛

您認(rèn)為此藥的治療效果如何？

【主要成分】

嗎丁啉每片含主要成份多潘立酮纖維素

聚維酮K

毫克

輔料為

淀粉

氫化植物油

含水乳糖

硬脂酸鎂

微晶

預(yù)膠化淀粉十二烷基硫酸鈉

【包裝規(guī)格】

鋁塑泡罩板包裝

每片

mg

片/板/盒

【用法用量】

口服

成人一次片

一日-次

飯前

-分鐘服用

【不良反響】

.偶見輕度腹部痙攣口干

皮疹

頭痛

腹瀉

神經(jīng)過敏

倦怠

嗜睡

頭暈等

.有時(shí)血清泌乳素程度會(huì)升高溢乳.罕見情況下出現(xiàn)閉經(jīng)

男子乳房女性化等但停藥后即可恢復(fù)正常

.非常罕見的不良反響包括血管神經(jīng)性水腫錐體外系副作用〔如流涎

手顫抖等

過敏反響?zhàn)W肝功能檢驗(yàn)異常驚厥

蕁麻疹

這些病癥在停藥后即可自行完全恢復(fù)〕

【本卷須知】

.孕婦慎用哺乳期婦女使用嗎丁啉期間應(yīng)停頓哺乳

.建議兒童使用多潘立酮混懸液

有可能加重心律紊亂

.心臟病患者〔心律失?！骋约俺惺芑煹哪[瘤患者應(yīng)用時(shí)需慎重.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反響

應(yīng)立即就醫(yī)

.對嗎丁啉過敏者禁用過敏體質(zhì)者慎用

.嗎丁啉性狀發(fā)生改變時(shí)制止使用.請將嗎丁啉放在兒童不能接觸的地方

.如正在使用其他藥品使用嗎丁啉前請咨詢醫(yī)師或藥師.嗎丁啉含有乳糖可能不適用于乳糖不耐受

半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者

前兩類藥不能在飯前服用

即

.當(dāng)抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物與嗎丁啉合用時(shí)不宜與嗎丁啉同時(shí)服用

應(yīng)于飯后服用

.由于多潘立酮主要在肝臟代謝故肝功能損害的患者慎用

.嚴(yán)重腎功能不全〔血清肌酐>mg/加到

.小時(shí)

ml即>.mmol/l〕患者多潘立酮的消除半衰期由.小時(shí)增

由于經(jīng)腎臟排泄的原形藥物極少

因此腎功能

但其血藥濃度低于安康志愿者

不全的患者單次服藥可能不需調(diào)整劑量減為每日－次

但需重復(fù)給藥時(shí)應(yīng)根據(jù)腎功能損害的嚴(yán)重程度將服藥頻率

劑量應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師此類患者長期用藥時(shí)需定期檢查

【禁忌】

.嗜鉻細(xì)胞瘤乳癌

機(jī)械性腸梗阻

胃腸出血等患者禁用

機(jī)械性梗阻

穿孔〕禁用

.對多潘立酮或嗎丁啉任一成份過敏者禁用.增加胃動(dòng)力有可能產(chǎn)生危險(xiǎn)時(shí)〔例如

胃腸道出血

.分泌催乳素的垂體腫瘤〔催乳素瘤〕患者禁用

.制止與酮康唑口服制劑紅霉素或其它可能會(huì)延長QTc間期的CYPA酶強(qiáng)效抑制劑〔例如唑

伏立康唑

克拉霉素

胺碘酮

泰利霉素〕合用

氟康

【藥物互相作用】

.不宜與唑類抗真菌藥如酮康唑艾滋病藥物及奈法唑酮等合用

.抗膽堿能藥品如痛痙平同服

不宜與嗎丁啉同服

山莨菪堿

顛茄片等會(huì)減弱嗎丁啉的作用

不宜與嗎丁啉

伊曲康唑

大環(huán)內(nèi)酯類抗生素如紅霉素

HIV蛋白酶抑制劑類抗

溴丙胺太林

.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低嗎丁啉的生物利用度.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物互相作用.由于多潘立酮具有促進(jìn)胃動(dòng)力作用劑〕的吸收

然而

詳情請咨詢醫(yī)師或藥師

因此理論上會(huì)影響合并使用的口服藥品〔尤其是緩釋或腸衣制

合用多潘

對于服用地高辛或?qū)σ阴０被友獫{藥物濃度已處于穩(wěn)定程度的患者

左旋多巴〕外周副作用

如消化道病癥

立酮不影響其血藥濃度

.多潘立酮不增強(qiáng)神經(jīng)抑制劑的作用

.多潘立酮會(huì)減少多巴胺能沖動(dòng)劑〔如溴隱亭嘔吐

但不會(huì)拮抗其中樞作用

惡心及

.與鈣拮抗劑〔如地爾硫#;和維拉帕米〕和阿瑞吡坦合用會(huì)導(dǎo)致多潘立酮的血藥濃度增加

篇二：多潘立酮片說明書

多潘立酮片說明書

【藥品名稱】

通用名：多潘立酮片

英文名：DomperidoneTablets

漢語拼音：DuopanlitongPian、

【成分】本品每片含多潘立酮10毫克，輔料為：淀粉0.03克，羥丙甲纖維素0.04克。

【性狀】白色片。

【作用類別】本品為胃腸促動(dòng)力藥類非處方藥藥品。

【適應(yīng)癥】用于消化不良、腹脹、上腹疼痛、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。劑型：片劑

【規(guī)格】10毫克。

【用法用量】口服。成人一次一片，一日三次，飯前15-30分鐘服用。

【不良反響】1.偶見輕度腹部痙攣、口干、皮疹、頭痛、腹瀉、神經(jīng)過敏、倦怠、嗜睡、頭暈等。

2.有時(shí)導(dǎo)致血清泌乳素程度會(huì)升高、溢乳、男子乳房女性化等，但停藥后即可

恢復(fù)正常?！窘伞渴茹t細(xì)胞瘤、乳癌、機(jī)械性腸梗阻、胃腸出血等疾病患者禁用。

【本卷須知】

1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停頓哺乳。

2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。

3.心臟病患者〔心律失常〕以及承受化療的腫瘤患者應(yīng)用時(shí)需慎重，有可能加重心律紊亂。

4.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反響，應(yīng)立即就醫(yī)。

5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

6.本品性狀發(fā)生改變時(shí)制止使用。

7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

9.兒童、老年患者等應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

【藥物互相作用】

1.不宜與唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑，大環(huán)內(nèi)酯類抗生素如紅霉素，HIV蛋白酶抑制劑類抗艾滋病藥物及奈法唑酮等合用。

2.抗膽堿能藥品如痛痙平、溴丙胺太林、山莨菪堿、顛茄片等會(huì)減弱本品的作用，不宜與本品同服。

3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度，不宜與本品同服。

4.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物互相作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥理作用】本品直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動(dòng)和張力，促進(jìn)胃排空，增加胃竇和十二指腸運(yùn)動(dòng)，協(xié)調(diào)幽門的收縮，同時(shí)也能增強(qiáng)食道的蠕動(dòng)和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。

【貯藏】遮光、密封，25℃以下保存。

【包裝】鋁塑板包裝，18片/板/盒，24片/板/盒，30片/板/盒；

【有效期】暫定24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)視管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH00472022

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20223043

【說明書修訂日期】2022年02月10日

【消費(fèi)企業(yè)】西安博華制藥有限責(zé)任公司

篇三：嗎丁啉的藥物說明書

嗎丁啉的說明書--|回首頁|【藥品名稱】

通用名：多潘立酮

商品名：嗎丁啉

英文名：DompendoneTabldts

漢語拼音：DuopanlitongPian

主要成份：多潘立酮

【性狀】本品為白色片

【適應(yīng)癥】

1．由胃排空延緩、食道反流、食道炎引起的消化不良癥。

-上腹部脹悶感、腹脹、上腹疼痛；

-噯氣、腸胃脹氣；

-惡心、嘔吐；

-口中帶有或不帶有反流胃內(nèi)容物的胃燒灼感。

2．功能性、器質(zhì)性、感染性、飲食性、放射性治療或化療所引起的惡心、嘔吐。用多巴胺受體沖動(dòng)劑(如左旋多巴、溴隱亭等)治療帕金森氏癥所引起的惡心和嘔吐，為本品的特效適應(yīng)癥。

【用法用量】

口服

成人：每日3-4次，每次1片，必要時(shí)劑量可加倍或遵醫(yī)囑；

兒童：每日3-4次，每次每公斤體重0.3毫克。

本品應(yīng)在飯前15-30分鐘服用，假設(shè)在飯后服用吸收會(huì)有所延遲。

本品最高劑量為80毫克。

【不良反響】

根據(jù)以下發(fā)生率標(biāo)準(zhǔn)慣例：很常見(＞1/10)；常見(＞1/100；＜1/10

)；少見(＞1/000；＜1/100)；罕見(＞1/10000；＜1/1000)；極罕見(＜1/10000)，包括個(gè)別病例，對不良反響按發(fā)生率排序：

免疫系統(tǒng)

極罕見：過敏反響

內(nèi)分泌

罕見：催乳素程度升高

神經(jīng)系統(tǒng)

極罕見：椎體外系副作用

胃腸道

罕見：胃腸道不適，包括極罕見的—過性腸痙攣

皮膚及皮下組織

極罕見：皮疹

生殖系統(tǒng)及乳腺

罕見：溢乳、男子乳房女性化、閉經(jīng)

由于垂體位于血腦屏障外，多潘立酮可能會(huì)引起催乳素程度升高。在罕見病例中，此高催乳素血癥可能會(huì)引起神經(jīng)-內(nèi)分泌方面的副作用，如溢乳、男子乳房女性化。

椎體外系病癥在小兒中極罕見，在成人中更極罕見，這些病癥在停藥后即可自行完全恢復(fù)。

【禁忌】

本品禁用于以下情況：

1．對多潘立酮或本品任一成份過敏者。

2．增加胃動(dòng)力有可能產(chǎn)生危險(xiǎn)時(shí)，例如：胃腸道出血、機(jī)械性梗阻、穿孔。

3．分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)患者。

4．與酮康唑口服制劑合用。

【本卷須知】

1．本品含有乳糖，可能不適用于乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者。

2．單抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物與本品合用時(shí)，不能在飯前服用，應(yīng)于飯后服用，既不能與本品同時(shí)服用。

3．由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。

4．嚴(yán)重腎功能不全(血清肌酐＞6㎎/100ml即＞0.6mmol/L)患者多潘立酮的消除半衰期由7.4小時(shí)增加到20.8小時(shí)，但其血藥濃度低于安康志愿者。由于經(jīng)腎臟排泄的原形藥物極少，因此腎功能不全患者單次服藥可能不需調(diào)整劑量，但需重復(fù)給藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)腎功能損害的嚴(yán)重程度將服藥頻率減為每日1-2次，同時(shí)劑量酌減，此類患者長期用藥時(shí)需定期檢查。

5．置于兒童不宜拿到處。

【孕婦及哺乳期婦女】

孕婦：本品用于孕婦的經(jīng)歷有限。尚不清楚其對人體的潛在危害。但在一項(xiàng)用大鼠進(jìn)展的研究中，在對母體產(chǎn)生毒性的較高劑量(人體推薦劑量的10倍)下，多潘立酮顯示了生殖毒性。因此，對于孕婦，只有在權(quán)衡利弊后，才可慎重使用本品。

哺乳期：哺乳期婦女乳汁中多潘立酮的濃度為其相應(yīng)血漿濃度的10-50%，但乳汁中不會(huì)超過10ng/ml。哺乳期婦女在服用本品達(dá)最高推薦劑量時(shí)，乳汁中多潘立酮的總量低于7μｇ/日，尚不知是否會(huì)對新生兒產(chǎn)生危害。因此，哺乳期婦女在使用本品期間，建議不哺乳。

【兒童用藥】罕見嬰幼兒神經(jīng)方面的副作用。由于嬰兒在出生后的前幾個(gè)月內(nèi)代謝和血腦屏障的功能尚未發(fā)育完全，其神經(jīng)方面的副作用的發(fā)生率比小兒高。因此，建議對新生兒、嬰兒和幼兒應(yīng)準(zhǔn)確制定用藥劑量，并嚴(yán)格遵循。藥物過量可能會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)方面的副作用，但也應(yīng)考慮其它原因。

【老年患者用藥】老年患者用藥同成人

【藥物互相作用】

與抗膽堿藥合用會(huì)拮抗本品治療消化不良的作用。

抗酸劑和抑制胃酸分泌藥物會(huì)降低本品的口服生物利用度，不宜合用。

多潘立酮主要經(jīng)CYP3A4酶代謝。體外試驗(yàn)的資料說明，與顯著抑制CYP3A4酶的藥物合用會(huì)導(dǎo)致多潘立酮的血藥濃度增加。

CYP3A4酶抑制劑舉例如下：

·唑類抗真菌藥物

·大環(huán)內(nèi)酯類抗生素

·HIV蛋白酶抑制劑

·奈法唑酮

在一項(xiàng)對安康志愿者進(jìn)展的與酮康唑口服制劑合用的試驗(yàn)中，酮康唑會(huì)顯著CYP3A4酶介導(dǎo)的多潘立酮的首過效應(yīng)，而導(dǎo)致多潘立酮穩(wěn)態(tài)時(shí)的Cmax和AUC增加約3倍。

在多潘立酮-酮康唑互相作用試驗(yàn)中，觀察到多潘立酮(10mg/次，4次/日)與酮康唑(200mg/次，2次/日)合用會(huì)使QT間期10-20增加毫秒。但在單獨(dú)使用多潘立酮(10mg/次，4次/日)時(shí)，未發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象。尚不清楚此兩藥的合用會(huì)造成的QT間期延長的機(jī)理，且多潘立酮的藥動(dòng)學(xué)資料也夫法解釋這一現(xiàn)象。

在另一項(xiàng)對安康志愿者進(jìn)展的重復(fù)劑量研究中，多潘立酮單藥治療劑量達(dá)40mg/次、4次/日(每日160mg，2倍于最高劑量)時(shí)，亦未觀察到QT間期的明顯變化，此研究中的多潘立酮血漿濃度與前一項(xiàng)多潘立酮互相作用研究中多潘立酮血漿濃度相近。

由于多潘立酮具有胃動(dòng)力作用，因此理論上會(huì)影響合并使用的口服藥品(尤其是緩釋或腸衣制劑)的吸收。然而，對于服用地高辛或?qū)σ阴０被友獫{藥物濃度已處于穩(wěn)定程度的患者，合用多潘立酮不影響其血藥濃度。

多潘立酮與以下藥物合用：

神經(jīng)抑制劑：多潘立酮不增強(qiáng)神經(jīng)抑制劑的作用。

多巴