醫(yī)療器械召回規(guī)定

醫(yī)療器械召回規(guī)定篇一：醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度

1、為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)視管理，保障人體安康和生命平安，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件晉級(jí)、交換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回方案的要求及時(shí)傳達(dá)、反響醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反響發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。

6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停頓銷售和使用，并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門報(bào)告。

8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。

對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)展評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

〔一〕在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

〔二〕在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證可以解釋傷害發(fā)生的原因；

〔三〕傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；〔四〕對人體安康造成的傷害程度；〔五〕傷害發(fā)生的概率；

〔六〕發(fā)生傷害的短期和長期后果；〔七〕其他可能對人體造成傷害的因素。

9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

〔一〕一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重安康危害的；

〔二〕二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的安康危害的；〔三〕三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。。

10、接到醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)的?召回通知?后，按照消費(fèi)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

〔一〕召回醫(yī)療器械名稱、批次等根本信息；〔二〕召回的原因；

〔三〕召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；

〔四〕召回醫(yī)療器械的處理方式

11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門報(bào)告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)展評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。

篇二：醫(yī)療器械召回管理制度

醫(yī)療器械召回管理制度

制度根本要求：

1、為加強(qiáng)對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)視管理，保障人體安康和生命平安，特制訂本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。

3、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)σ焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件晉級(jí)、交換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本公司應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回方案的要求及時(shí)傳達(dá)、反響醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反響發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部

6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停頓銷售和使用，并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)

7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)視管理部門報(bào)告

8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評(píng)估，并提供有關(guān)資料

對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)展評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

1〕在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害

2〕在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)研究相關(guān)實(shí)驗(yàn)或者驗(yàn)證可以解釋傷害發(fā)生的原因

3〕傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)

4〕對人體安康造成的傷害程度

5〕傷害發(fā)生的概率

6〕發(fā)生傷害的短期和長期后果

7〕其他可能對人體造成傷害的因素

9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

1〕一級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重安康危害的

2〕二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的安康危害的

3〕三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的

10、接到醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)的召回通知后，按照消費(fèi)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)。

11、質(zhì)量管理部門對召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)展評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查

篇三：醫(yī)療器械召回制度

醫(yī)療器械召回管理制度

1.為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)視管理，保障人體安康和生命平安，特制度本制度。

2.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件晉級(jí)、交換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

3.質(zhì)量辦負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量辦完成相關(guān)工作。

4.本公司應(yīng)履行召回義務(wù)，按照召回方案的要求及時(shí)傳達(dá)、反響醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

5.本公司產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反響發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量辦。

6.質(zhì)量辦經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停頓銷售和使用，并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。

7.質(zhì)量辦向所在地的食品藥品監(jiān)視管理部門報(bào)告。

8.對于我公司銷售的品種，質(zhì)量辦及相關(guān)部門開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評(píng)估，并提供相關(guān)資料。

對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)展評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

1)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或傷害；

2)在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)實(shí)驗(yàn)或者驗(yàn)證可以解釋傷害發(fā)生的原因；

3)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；

4)對人體安康造成的傷害程度；

5)傷害發(fā)生的概率；

6)發(fā)生傷害的短期和長期后果；

7)其他可能對人體造成傷害的因素。

9.根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

1)一級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重安康危害的；

2)二級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的安康危害的；

3)三級(jí)召回：使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小擔(dān)仍需要召回的。

10.本公司按照?醫(yī)療器械召回管理方法?的相關(guān)要求進(jìn)展調(diào)查評(píng)估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即召回。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)。

11.本公司作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)