檢驗方法確認(rèn)與驗證教學(xué)課件

第四屆次臨床檢驗方法確認(rèn)與性能驗證培訓(xùn)會議6月18日一6月22日山東青島。冷統(tǒng)計學(xué)基本知識和臨床檢驗方法選擇王志國衛(wèi)生部臨檢中心☆臨床檢驗質(zhì)量規(guī)范曾蓉四川大學(xué)附屬三院心方法臨床評價段勇昆醫(yī)附屬醫(yī)院

線性評價、干擾、回收、檢出限張傳寶衛(wèi)生部臨檢中心臨床檢驗精密度評價方法臨床檢驗真實度評價方法精密度和真實度性能驗證檢驗項目在不同檢測系統(tǒng)趙海艦衛(wèi)生部臨檢中心臨床檢驗定量檢測方法總分析誤差的評估

定性檢測方法性能評估方法胡麗濤衛(wèi)生部臨檢中心驗證(titm通過供客觀證樓對要求已得到滿足的認(rèn)定確認(rèn)(valibation)通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿厭的認(rèn)定。確認(rèn)(aidation)驗證(Verification)一方法學(xué)研究或方法產(chǎn)品性能研究對主要方法性能的證實由方法建立者或產(chǎn)品生產(chǎn)者完成在引入新方法時進(jìn)行由用戶來完成給出主要方法性能廣對配套系統(tǒng),一般驗證下列指標(biāo):準(zhǔn)確度(accuracy)正確度(trueness準(zhǔn)確度(accuracy)精密度(precision)一精密度precision)特異性(specificity)一可報范圍(reportablerange)一參考區(qū)間(referenceinterva)檢測限和定量限00andL0,"靈敏度")對非配套系統(tǒng),驗證更為廣泛,除上述指標(biāo)外線性(Iinearity分析特異性耐變性(robustness)一分析靈敏度任何其他必要指標(biāo)/TheU.S.GL/A口準(zhǔn)確度accuracy:一次測量的結(jié)果與被測量真值的接近程度口正確度(trueness)}真實度,無限多次測量的均值與真值的接近程度。一般用10-12次測定結(jié)果的均值計算口精密度(recision):在規(guī)定條件下獲得的獨(dú)立測量結(jié)果之間的接近程度重復(fù)性repeatability)中間精密度(intermediateprecision)重現(xiàn)性reproducibility實驗室內(nèi)精密度(within-labprecision口不能用數(shù)字表示其優(yōu)劣,只能用“良好”、“不足”等詞匯描述,口其反義概念可以用數(shù)字表示,分別為不確定度、偏倚、標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)。準(zhǔn)確度、正確度和精密度準(zhǔn)確度(ACCURACY不磅定度NCERTAINTY正確度(TRUENESS)精密度(PREc|S|N均值與真值的接近程度重復(fù)消量結(jié)果之間的接近程度系誤差隨機(jī)誤差偏筒1As)標(biāo)準(zhǔn)差(SD/sS05725-1:19947精密度重復(fù)性:是指在相同條件(時間、校準(zhǔn)、操作者、儀器等)下獲得的精密度即所謂的批內(nèi)精密度;中間精密度:是指在一種或幾種條件因素發(fā)生變化但在同一實驗室內(nèi)獲得的精密度重現(xiàn)性:則是在不同實驗室、不同條件下獲得的精密度故又稱實驗室間精密度。實驗室內(nèi)精密度:同一實驗室內(nèi),使用同樣的設(shè)備,由不同操作者在不同時間內(nèi)獲得的精密度,以前曾被稱為總精密度(不包括大的設(shè)備維護(hù)、儀器校準(zhǔn)和更換試劑批號)。溯源性(Traceability)測量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)的值通過連續(xù)的比較鏈與一定的參考標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系的屬性,參考標(biāo)準(zhǔn)通常是國家或國際標(biāo)準(zhǔn),比較鏈中的每一步比較都有給定的不確定度。解決測量結(jié)果的正確性問題,即測量均值與真值的一致程度。冫結(jié)果的準(zhǔn)確度(單次測量結(jié)果與真值的一致程度)與正確度和精密度兩者有關(guān)。溯源性不解決正確度以外的測量質(zhì)量問題。檢