創(chuàng)新藥研發(fā)流程

創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市吳家虎我國新舊藥品注冊分類比較-舊版1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑—《藥品注冊管理辦法》（2007版）通常所說的創(chuàng)新藥就是1.1類新藥新舊藥品注冊分類比較-新版1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市—總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號）對于創(chuàng)新藥，一是強調(diào)“創(chuàng)新性”，即應(yīng)當(dāng)具備“全球新”的物質(zhì)結(jié)構(gòu)，二是強調(diào)藥物具有臨床價值創(chuàng)崖新?lián)幵阊腥f發(fā)虎的釘流鼓程藥俯物尚發(fā)上現(xiàn)過前難研妨究P推r林e芽d晌i證s帥c卡o秀v置e失r旱y藥痕物彎發(fā)蹄現(xiàn)d名r戲u違g壓d根i肢s鉤c圈o肉v劍e棚r嚴(yán)y臨眾床卷試貪驗按注升冊桃申院報I周N靜D臨遼床蹄前丹研芒究P伯r茶e龜c兵l蹲i濃n剃i享c技a達l盆d蠅e傍v付e聰l阻o牢p劇m染e章n稼t新裳藥侄申象請N怎D蹦A上家市臨銷香售M以a真r曲k失e勝t杏l殖a隊u揉n勢c扮h臨涉床峽研暮究C杠l粒i盡n魚i崖c耗a繼l們d逢e旨v含e燦l眉o(jì)骨p厭m口e結(jié)n君t新喘藥革研羞發(fā)直流概程-剖F鐵D附A藥見物舟發(fā)版現(xiàn)臨搖床島前I繪N草D提鋒交臨捷床摔試光驗I期II期I職I截I期F千D萄A審援核N柏D腦A提錦交1索個F拴D竭A審代批育藥丸物5C萬o運m鑰p獨o罰u緒n毯d尺s*P緞h趴R陶M啦A首2置0嘉0泉3研別發(fā)嫁費綿用潤；祝根艇據(jù)肉3奧4坑名嶺成晌員鎮(zhèn)數(shù)敗據(jù)鏈得雖出旱的侄平菊均拉值槍；含不衛(wèi)包橋括I百V費伸用厚和慚“斧非澇分炮類硬”境費諷用饞（$簡M缸M）2汗0遲–慶1飄0罩0建名豪志話愿仁者1踏0異0怠–需5偉0拘0暖名舅志希愿劍者1查,勝0伴0旺0蒼–鏡5聲,響0尼0械0霸名奇志盾愿遭者$禿8噴5蓮8死.飾8M莖M1細(xì)0餅,置0坑0矮0民個陰化傷合次物5款年1斷.匆5憂年2捧5蘋0繞個化秋合忽物5纖個尼化撞合次物6麗年2漸年審豪批漁后挽承作諾$遍3貓2壞3催.漫5M自M$孔4丑1股4誕.逼7M歐M$渡1貞2權(quán)0趁.棵6M最M2卡年新嶄藥境研級發(fā)葛的具風(fēng)許險征與傲不命可擊預(yù)四測棄性T摔h態(tài)i攜s廳m周o謹(jǐn)d泊e悉l淡p刑r氧o辮v承i柜d詢e肢s業(yè)a琴m駝a基p鏈f擔(dān)o挺r喝c誤r雜e在a年t早i群n萄g枝a夢n洞o朵p播e斃n亭,昌c早o焰l玩l傅a丟b盾o課r州a鼠t俯i登v渴e蠅,君a虛n蜜d慮c溜o訂o螞r均d握i私n桂a寒t降e凍d初s腥y似s嘗t雁e繞m泥f宋o搬r重d皇r快u尿g遣d瞧e園v灑e啟l右o趨p牛m蹦e翅n損t分i憲n氣t邪h稈e壺2豬1鏡s脖t嚴(yán)c憑e良n船t剛u予r凍y彎.川C屬o薦l處l秩a謊b晃o村r澆a鴿t快i博v燙e堅a陸c陸t礎(chǔ)i降v聽i閥t刪i弊e這s綠i美n駱c石l劍u械d疤e斧b更a最s我i車c因s塵c貴i駝e棕n封c群e游a肆n赴d進t左h穗e右r糠a而p鴿e程u寄t呆i生c盞t教a捐r六g推e句t津d廣i奮s心c嘴o爐v擾e乓r仿y對(蹦o厘r嘆a知n叨g姓e垃a擔(dān)n適d叫g(shù)貫r晨e股e浸n居)爪,丸t蜜h莫e相r濱a斧p頭e碼u委t腔i勉c肺d楊i被s散c慕o痛v習(xí)e湊r齒y誰a跪n工dn麥o逢n電c飯l稠i浪n筋i評c作a絡(luò)l務(wù)r知e句s螺e抬a在r懷c菌h邊(材b烈l之u片e濫)藍,我r針e槐g條u噴l圾a餅t沈o召r屑y燃s禾c寒i增e雅n閱c蔥e新(針p柿u專r寨p鏟l傲e幅)浸,奏a遠n甘d瞇c訪l烈i決n寶i狼c爐a橡l天r厚e城s橋e葉a壁r規(guī)c頃h從(挪p剪i擁n根k稅)動—惑a拴l滋l玩o恨f倉w豎h師i據(jù)c雞h坊i泊m咽p周i辟n姐g坦e脅o菜n隱a經(jīng)s稅i愚n翠g蹤蝶l盲e是g隱o撫a菜l籌:咱P騰a卡t鋪i章e挨n拖t榆a謹(jǐn)c險c拘e慘s庫s勤t挽o渴m踩o軌d夫e陜r膏nt悠h餃e萌r及a揮p膏e就u獅t篇i紋c膝s少t態(tài)r梯a刺t擁e磁g此i磚e初s盛.壩D輩o價t笛t昌e槽d咸l齡i蔥n苗e蛾s謙a鏟r臉e怖w獸o符r擋k鐮-謙a壯r否o施u愉n何d械s稻o騙r快a丟l劃t腰e常r否n敘a假t洪i評v斥e澡p稈a疾t米h糖w禾a興y貍s潛.—逗Sc浴i不e嫌n郵c掏e廁T企r斥a僻n間s偏l唉a得t部i挪o曾n鞭a東l燈M跳e牛d活i優(yōu)c狐i鳳n蠢e5(宰1前7區(qū)1）基礎(chǔ)研究或藥物發(fā)現(xiàn)前研究發(fā)現(xiàn)臨床前臨床I期臨床II期臨床III期FDA批準(zhǔn)上市<批1鑄%7普%1字0攏0%新閃藥童研欣發(fā)蒜不醒同獎階乏段崇成欣功爆的郊機俱率藥毯物穿發(fā)姑現(xiàn)僻前英研奔究漲（P懂r固e燒-瘡d折i襲s濾c智o掠v劍e妹r堆y）疾擾病役的組選活擇薯和掏認(rèn)扒識(趙U鄉(xiāng)豐n憂d逼e眼r抵s胃t定a禍n左d才i截n蘿g褲t陸h侄e揮d姥i葉s懷e聽a削s燭e糠)生尿物提靶頓標(biāo)叉的魔識見別(格T李a設(shè)r仙g紅e朽t深i流d父e政n倚t馬i曲f貧i臣c替a鹽t蜻i斗o口n存)生拴物訓(xùn)靶村標(biāo)揮的接驗絹證(樸T團a美r絮g珍e綿t廚v美a遍l何i毯d攜a仍t駐i貫o很n歐)疾努病啦的亭選僅擇匠和畜認(rèn)蔥識勺（U臭n糕d殖e維r母s哄t喇a(chǎn)液n欺d撕i煎n瓣g運t仇h但e底d喪i令s見e搜a忘s翻e冬)在脆基鋸礎(chǔ)茂研蜘究強中駁，煙科嘆學(xué)晉家載們吸努維力催尋昂找測特冤定辦疾業(yè)病想中確發(fā)鄉(xiāng)豐生朽作紡用慘的京細(xì)駐胞淺和屬基托因蟻，疑以絹及少針風(fēng)對戶特竄定凈生昆物雜參楚數(shù)林和齊功沃能搶的駱化排學(xué)聰或單生提物鑒物悅質(zhì)季，壞希澤望釘能俊夠捆發(fā)挨現(xiàn)濁其寶具塞有賭類德似頭藥病物豎的獵作愉用保暫守駝估才計臘目尺前喂所順有煌的律藥仔物褲治去療齒大浸概嶼只滅覆責(zé)蓋企了牙約7乞0聚0個準(zhǔn)藥恩物舅靶童標(biāo)早，漂在役未孔來東最線少螞還總有頃近1胸0倍跳左慢右書的鼻藥烏物常靶辛標(biāo)賤未宵被彎發(fā)煎現(xiàn)幻玉。人報類別基針因籮組釘研攜究趟將艘有殃助倦于戀更昂多念藥本物那靶瓦標(biāo)夜的混發(fā)帥現(xiàn)寧。生牌物察靶趟標(biāo)亮的吹識尋別(程T裕a鏡r丙g接e迷t們i歡d務(wù)e酒n獨t欺i鐮f廢i禾c清a旬t秩i形o無n法)這愿個加階腦段紗也哀稱倆為燈靶闖標(biāo)拾發(fā)洽現(xiàn)侍和奧靶她標(biāo)狹選宗擇講。常話用掘的鑼方鉤法段是橫以瓦靶迫標(biāo)岔為絡(luò)基鍛礎(chǔ)回或澇以敗生垮理拘為背基投礎(chǔ)靶偷標(biāo)凝可晃以森是賓單拜個歌基題因羽、庫蛋被白舍質(zhì)藍或霜與忍許笨多渠不騾同水疾剛病救相喪關(guān)么的壇蛋閱白寶質(zhì)雄相徒互亦作摔用勇的栗通康路封。辜科技學(xué)席家須通堤過漸各種種島方犧法幟來鑰分寶離欠和萌識快別螞特比定堵的機靶孟標(biāo)催，受從糊而狗更畢好串地票理識解董靶溝標(biāo)停的目功羞能屆以巡壽及冊與申疾呈病莊之宏間燙的孤關(guān)臉系燭。假然杜后垂設(shè)立計柜或票分矮離照出研與驢靶屋標(biāo)閘相縣互噸作知用聞的公化防合竿物拉。涼人泳類堤基拿因骨組迅測育序裂是敘基滋于搭靶耐標(biāo)浴方拐法冤的嫁主罩要黨驅(qū)稻動電力炕。用飼細(xì)組胞理測堆試極和喬動派物腳模饒型腫觀哥察壟與宜疾刻病逗有咬關(guān)佳的灣生務(wù)理猛反為應(yīng)白，妥如乎血拌液點測應(yīng)試列或煎心技臟邊功倉能達。麻化途合筆物茶的龜測猛試劑和輛評愧價鋪也海是傍基眾于聚這泊些初生脅理疤反簽應(yīng)療?？烊缟砉⒒纤傥锔滥芫I夠照影刻響善或陳改條變室生壞理排反援應(yīng)融，切則市繼討續(xù)虛研巨究抄下弟去秩。卵靶休標(biāo)姥和督作富用狹機萌制蒼的超鑒屬別是會拉在蕩先想導(dǎo)墻化毅合親物阻（l火e壺a古d校c嚴(yán)o眼m碰p淡o略u帝n既d廊)研坦究約到忌一跌定葵階悉段址后業(yè)再岡進飼行攪。實妨際療應(yīng)牙用狗中坦兩串種辣方團法斥會鄉(xiāng)豐結(jié)膛合嗎運慶用生豆物愈靶罪標(biāo)預(yù)的句驗蘆證襯（T地a菊r敢g擁e秤t獨v麗a陵l春i賴d訂a秤t這i次o勝n度)靶嬌標(biāo)澡驗糞證顫就終是加證仍明鑄靶肝標(biāo)頃與篩疾亂病鍋相罪關(guān)岔。期通汪過浸某把類顆藥洲物收改穗變搬靶工標(biāo)蹄或者與阻靶貓標(biāo)片結(jié)非合頁，秒觀烏察星是睬否四導(dǎo)蝦致更疾畝病祝中醬一運些閃預(yù)異期跌的闊變?nèi)~化鉗是工否那發(fā)截生分。通陡常僅在妻體受外絕用轎細(xì)彎胞切模牢型亭或莫生攔化粉測厚試振來舒進久行棵。歲如舟果滅測振試賤成詢功磚則撕用贏動舍物父模漁型揪進晶行菌體殘內(nèi)腐試款驗,通田常汗用肢嚙巷齒狼類正動蒼物醋。扶試誘驗難結(jié)賺果青有服助為于游預(yù)蔬測撞化參合宰物司用倆于獄病撞人甲時瘦的避情弄況賞，趨同旱時音幫餅助釘確憶認(rèn)喉化價合診物網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circulationafteritsadministration.藥物給藥后進入體內(nèi)血液的百分比Stabilityandhalflife(t1/2)半衰期halflife:thetimeittakesforonehalfoftheoriginal

doseofamedicationtoleavethebody.一半量的藥物進入體內(nèi)到離開體內(nèi)的時間Maximumserumconcentration(Cmax)最大血藥濃度themaximumconcentrationofadruginthebodyafter

dosing.Totalexposureorareaunder

thecurve(AUC)暴露量或曲線下面積amathematicalcalculationtoevaluatethebody'stotal

exposureovertimetoagivendrug計算給藥后一段時間內(nèi)體內(nèi)藥物的暴露量Clearance(Cl)清除率thevolumeofplasmathatiscompletelyclearedofdrug

perunittime.單位時間內(nèi)多少體積血漿中藥物被清除干凈Volumeofdistribution(Vd)分布容積ameasurethatrelatestheamountofdruginthebodyto

theconcentrationintheblood.體內(nèi)藥物總量和血藥濃度的比值Drug-druginteractions藥物相互作用achangeinthewayadrugactsinthebodywhentaken

withcertainotherdrugs;druginteractionsmaycause

thedrugtobemoreorlesseffective,orcauseeffectson

thebodythatarenotexpected.Onsetofdrugaction藥物作用起效thelengthoftimeittakesforamedicinetostartto

work.藥物起效的時間早婚期祝安窯全舉性宵評稿價-毒襖性歷研斤究毒幅性雙研商究家包飄括鈴兩椒類遭：桶急殺性沿毒舊性綿和聲長際期扁毒美性急供性悼毒兄性蠅是孫指質(zhì)機會體夠（側(cè)動它物術(shù)）項一忍次歉性遮或益短娘時捕間穩(wěn)內(nèi)懸（2填4小濕時炕）勻多蕩次倆接辭觸故外掃源溝性繩化湯合疑物悼后童短傍期竹內(nèi)汗所罩產(chǎn)第生抵的船毒拼性悄效躬應(yīng)今。長完期復(fù)毒渴性意是哄指蠶機籃體宜長芹期弦連喚續(xù)勾或鋸反垃復(fù)劇接隸觸才外崗源側(cè)性死化汁合嫌物治后株所洋產(chǎn)盒生雹的套毒撇性話效飛應(yīng)眨。長浴期途毒逝性滑一攜般丟包痰括瘋一碰周兼或象兩青周蜂，立更肺長逗時簽間臨包筑括4周臂，8周摸甚胸至陳數(shù)愿年釋。濫早腫期龜安念全償性塘評刺價時只犁做籍一液周陽或周兩聽周揭的息動肝物系試稅驗惹。長涉毒笑試創(chuàng)驗走通靈過姻劑絹量圖爬悠坡覽獲華得懲動快物畏對僑該賓藥知物倍的大最妥大播耐隱受欄劑俊量吼（m腿a伍x祥i箭m料u鬼m蛛t講o序l鍋e繡r肢a類t抄e臺d假d抵o狂s沃e刻,咳M扔T立D增)。毒舌性勇試遼驗誘主各要踩觀謝察門給草藥盯后匪動可物范的戒體浩重晝、東攝讀食稠攝覆水匠量候、其癥萬狀扒、脅死擺亡穿、分血姻液貧生絞化在、攻肝掃活搞性政、取尿始液容以蓮及喝動熟物偉出芝現(xiàn)壤死科亡逃時多進膽行旅組中織兵病令理偶切活片蘇。藥竿物眾化揉學(xué)煌家轎根宰據(jù)死早修期桐安盟全屠性廣評庭價僚的鞭結(jié)劣果門，嬌確卵定咐是議否唱進捉一必步珍優(yōu)寇化鋤先奮導(dǎo)油化另合紫物先尸導(dǎo)尚化溪合策物抓的性優(yōu)狗化在獎該驚階蛛段景，饑生列物神學(xué)造家舒和任藥塔物鎮(zhèn)化曬學(xué)姜家脖一層起侄努弄力止使駕先研導(dǎo)睛化忽合額物服更呈安喪全步更帝有幕效創(chuàng)。這蛋是境基灑于漆各蘿步嶄驟嶼知借識勵復(fù)嚷雜賴和虜反恭復(fù)他的騎過畜程供。通饅常一狡個齡或蘆多怠個先及導(dǎo)饒化痰合牽物匪進嶺行安友全評頓價，合拖成和雅篩鎮(zhèn)選附。這煉就愉是湯所零謂霧的久類曠似夏物碎。類罰似昂物測求試草，其結(jié)驅(qū)果紙是與化膜合梳物朱結(jié)閉構(gòu)變撤化稈相岸關(guān)預(yù)的生爽物桂活拳性忌和否藥段理恐?jǐn)?shù)跟據(jù)張。是這娃些貫用抗于建矮立結(jié)核構(gòu)-活撤性恒關(guān)吧系輛（S微A致R）票。械新至類西似擊物將反什饋州到心系趴統(tǒng)沒的隨下忌一畢個全優(yōu)兩化煌步理驟中孟。最叼終促得秋到啟優(yōu)降化亂的礦先粉導(dǎo)俗化葉合瓜物蟲，銅進羅入勁到層臨紛床召前漠研象究苗。反進它入剪臨助床灑前侵研猜究得的攔化榴合煤物用稱倒為尊臨甘床員前晉候瘋選擁化搶合葵物婚。后峰期蒜的校主晴要至研喊究駱工泛作饑將漸由胃醫(yī)饅藥池公恩司姐來敢主噸導(dǎo)賣。臨咸床撤前的研抓究臨說床洽前農(nóng)研狀究箱的冰主檢要盜目隊標(biāo)腰是左決未定懸藥調(diào)物管是等否澤可紛以出相梯對醫(yī)安瞇全死地放用苦于制人勉體閣的童臨爺床若研論究雷，約以緣瑞及隨藥鞭物稈分保子裁是理否咽顯鏡示恢藥嘆理鍋效煌應(yīng)焰而查值勿得吉進移一額步巨的暖商窗品放化輝發(fā)趟展慮。臨獄床米前競研射究訊是障保術(shù)證宵首蔥次怒試餐用崇于哥人蠻類壞的新第驕一悠道顫安博全母防刻線一光般對說召來盜，劑大轎約駱有8轟0界%以麻上你的識候芬選票藥饞物嫂分懷子魚在好臨業(yè)床株前剩研輸究抓階跨段木中俱被轉(zhuǎn)淘獎汰鼠。在兵臨岡床畝前核研活究捐進銷行固的此同預(yù)時宜，靠主軟辦或者予還朝應(yīng)銜該瞎考貍慮悠人趣體制臨涂床旁飾翼演皂的秧計塵劃可方木案扁和演準(zhǔn)誕備I坊N逝D的陷申照請攝資火料批。設(shè)糕計廟合醫(yī)理下、技嚴(yán)繩密套的占臨里床禽前鄙研離究清設(shè)按計舉師桌全叫部筐藥醫(yī)品灘研殲發(fā)廢活表動歪中天提界高幟效驢率面不匪可掩忽最視釘?shù)募年P(guān)形鍵寬因項素鄙。部它宋可候以傍減渡少爐臨井床平試鵲驗按失和敗彎的糊機睡率陽，句大益大橋縮叮短揉研燃發(fā)麻時券間棄和秤減娘少光開目支服。臨跟床曬前治研若究鵲的賞主法要寸內(nèi)襖容合斯成鋸、術(shù)生束產(chǎn)蒼和西控鋸制小（C擴h役e湊m炕i諸c偉a雖l、M辨a贈n竊u鍬f賢a紙c噴t蛙u篇r圓e浩&倡C述o糞n絞t贈r法o曲l分)制天劑此（P辣h親a汁r仿m隙a期c務(wù)e脖u臘t鳥i浸c局s注)藥瓜理茫學(xué)(遍P慌h積a谷r顫m攏a羽c塵o瀉l幣o販g符y映)藥壩效就動秘力肯學(xué)寄（P妹h慨a(chǎn)蓋r刑m等a裕c姻o習(xí)d吸y盤n模a嘉m熱i曾c浴s度)藥鵝代戰(zhàn)動途力渡學(xué)尊（P珍h渴a糕r剖m瓜a噸c睡o巧k左i諷n蓄e建t排i記c沸s備)毒爐理賀學(xué)(嶺T敏o讓x書i直c漲o堪l(fā)能o惑g禍y每)急欺性著毒忽性衡試貍驗啊（a喂c傍u幅t尺e抓t肺o錘x共i啊c弟i杠t弊y貫t廁e賣s痛t丟i品n薪g頁)重冬復(fù)癥給理藥努毒淡性平試唇驗角（r陷e賊p歌e被a艙t源d州o勞s輩e帳t施o省x梨i貢c接i壁t吹y植t幸e瓦s園t決i復(fù)n舅g院)長衣期蓬毒毒性剃試駐驗腰（l爆o萍n庸g免t饑e赴r傳m予t膏o驚x飯i窯c梯i貌t磁y獵t姜e嫩s玩t慰i餃n慘g致潤癌培性圍試植驗考（c織a追r奏c堵i槐n騰o著g父e我n揭i尚c壁i壯t撐y巡壽t賺o獵x村i償c泡i桶t利y席t莊e善s解t廚i正n然g斧)生醒殖碎毒拌性往和揪致挺畸計性(鋤r告e知p跌r架o錦d窗u礦c陜t寺i蓮v僵e膠t你o合x長i騙c末i異t卻y富)基疑因載毒取性柱試足驗/致植誘評變盛性識（g肆e趣n立o蠟t畜o副x蜘i賤c吉i坐t聾y代/茂m表u譽t奪a麻g疲e陳n中i格c星i病t雷y日)毒算代肺動旺力駱學(xué)換（t認(rèn)o疲x毯i造c碌o猴k妨i梅n躍e蒜t鑒i佩c向s剪)其票他合零成搭、途生淘產(chǎn)勻和噴控某制組（C誓M跡C溝)確愛定蹲合能理械價岡格說的歸起屬始覽物圾料優(yōu)鞏化街合乘成莫工膜藝蠻以掃及是純軍化燒工拋藝晶務(wù)型/鹽跪型栗研考究結(jié)議構(gòu)產(chǎn)確宣證中細(xì)間腦體獸批姿量女放算大賢、各最款終車化漂合科物馬從趙毫木克才級凳放依大姑到管克濤級懲、鑄公滅斤呆級帖，豎產(chǎn)逼品房誠純文度旅符棗合計要伍求申冰報霸工蔥藝槐的雄確螞認(rèn)質(zhì)呀量趴研木究分修析雅方祥法失開泉發(fā)/驗姜證影戶響版因妹素永試砍驗長恩期/加慕速組穩(wěn)然定憲性辜試笨驗—嶼—化濾合堂物敗的真生粒產(chǎn)約是晝影蕩響最研披發(fā)如進去度害的蹦關(guān)拴鍵鴿因艦素制而劑-處凳方御前螺研艘究(吊p涼r擾e絡(luò)f另o豆r挨m掙u曲l情a運t存i捷o鑄n末)PropertyDescriptionpKa電離常數(shù)MeasureofacidityofafunctionalgroupintheAPIchemicalstructure;applicableforcompoundswithionizablefunctionalgroups.Important

forstabilityandpossiblesaltformationstudies.Solubility溶解度Amountdissolvedinwaterorotherrelevantmedia.Temperaturesused

includeroomtemperature(around22°C)andbodytemperature

(around37°C).pHsolubilityprofile不同pH溶液中的溶解度Amountdissolvedatdifferentacidic(lowpH)andbasic(highpH)

conditions.PhysiologicalpHrangesfrom1.2to7.4,butothervalues

mayalsobetested.Temperaturesusedincluderoomtemperature

(around22°C)andbodytemperature(around37°C).Intrinsicdissolutionrate固有溶出度Rateatwhichthematerialdissolvesinarelevantmedia,suchaswater,simulatedgastricfluid(SGF),orsimulatedintestinal(SIF).Temperaturesusedincluderoomtemperature(around22°C)andbodytemperature(around37°C)Partitioncoefficient(logP)油水分配系數(shù)Measureofhowwellasubstancepartitionsbetweenlipidsandwater,whichcanhelppredicthowwellacompoundwillpassthroughcellmembranes.Permeability滲透性Evaluatethedrug’spotentialfortransport(permeation)throughtheintestinalwall.制客劑-處殼方做前忽研如究(置p出r序e顏f注o魔r繩m愁u訊l銹a般t降i汁o嫌n深)PropertyDescriptionCrystallinity結(jié)晶度Determineifmaterialiscrystallineoramorphous.Crystalform晶型DeterminethestructureofacrystallinematerialMeltingpoint熔點Determinethetemperaturewherethedrugsubstancemelts.Solventcontent水分/溶劑含量AmountofwaterorsolventscontainedinthedrugsubstanceWateruptake

(hygroscopicity)引濕性Amountofwatersorbedatoverawiderangeofrelativehumiditiesto

determineanyspecialhandlingpropertiesthatmaybeneeded.Stabilitystudies穩(wěn)定性研究Determinechemicalandphysicalstabilityatelevatedtemperatureandhumidityconditions.Excipientscompatibilitystudy原輔料相容性investigateanyinteractionsbetweenthedrugsubstanceandexcipientsthatmayleadtochanges,suchaschemicalreactionsleadingtodecompositionproductsorformchangesthatcouldchangethesolubility.

晶售型駐研念究發(fā)決纏策替樹很斃多條時借候墾，移候勤選差化音合笨物且物嶄理略性斥質(zhì)沉不朗是迎很洽理嘗想桶，清需門要遞通姨過左晶靜型/鹽膏型球研侵究謎，劃獲贈得早比匙較偽理敘想膽的遵固狀體雄晶秋型飽。制愿劑飾處傻方/工插藝便研柳究臨餐床龍前朵制曾劑凝處絞方撞研洪究桶主沈要旁獲訴得粥用視于I期株臨襪床番研德究頸用石的站簡伴單列處粉方尤。棋有吸時沿候耽由蠅于語各患種酸原浸因豎在起這竟個蕩階寒段頁需期要肯更做廣裙泛乖的季處隱方姿研饞究絹。類簡艇單待的田處睛方閃包飲括產(chǎn)將覽藥辟物視放穴到笨瓶海中樹（刺臨潮床窗試灶驗尸時鼻，供將揚溶頌液訴加良到扁瓶究中冷給悔病扎人愛服晉用濾）育或偏藥戒物愧粉椒末和裝診到壘膠壁囊遮中籠（屑需槳要正的肢話尤會鬧加模一否個等或情兩偉個票輔暗料棉）體萌內(nèi)朗體院外和相膨關(guān)據(jù)性只的沿研焦究災(zāi)。絕體剃外苗藥叫物像溶活出婦度春檢污測捏，物如傘片懸劑烈或碎膠樹囊田。堆制零藥攔公返司噴一圍般嫂使糕用出人蜘工因胃兔液紀(jì)和戲人其工視腸籠液允模清擬收藥縱物妥在谷胃庸中悟和億小紹腸肆中聞的蹤蝶溶墨出鬼。疫通鉗過閘對恰溶段出歷度款考汽察響，頭預(yù)葡測鉛藥方物兇在糖體使內(nèi)片的慘溶糠出活情共況身。揪制房誠劑恩給配動鉗物廈服剩用耀后要考朱察艘在拳體雹內(nèi)監(jiān)的蛛藥殖動顆學(xué)職參補數(shù)柳，移了進解鉤藥悄物堆的積口歷服刊生筐物博利糊用姑度質(zhì)。制浸劑再的糟質(zhì)濁量晶研諷究舒：姐含服量享、酒水馬分選、球晶印型跡、榮雜健質(zhì)鍵、付含染量急均卻勻欺度喘確瓶保薪制工劑確質(zhì)吹量爐的怎一件致繪性制齒劑擋處嬸方/工產(chǎn)藝聲研倍究長馬期/加犁速知穩(wěn)學(xué)定受性擾研杜究疊。召在投輔廳料贈相資容殘性岔研挨究筋中欠，諷藥浮物缺和總輔謝料胃的泥相撓互春作款用熔有紫時椒候最不仿是情很犁明欄顯箏。洋制些劑轎進醋行律高閉溫貧高翻濕百試爆驗儀，待有飾助鹽于狐了戀解曲藥勉物競在雹制愈劑萬中察的欺穩(wěn)牽定慰性拖。春穩(wěn)杠定筑性腹研懼究智必緒須冶考票慮慮到輛臨寫床斬研歪究咳的庫時指間壟。身如誘果塊臨店床仿研刃究盯進布行6個垮月舅，妻則處需老要6個懼月尿或脊更隨長艱時雖間轎的井穩(wěn)樓定妖性季數(shù)仙據(jù)訴。朗要苦確猶保叮制渾劑肥質(zhì)插量毛在