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文檔簡介

藥物臨床試驗過程中申辦方質(zhì)量管理體系的建設(shè)與運行熊藝目錄x一、GCP檢查常見問題x二、國家對臨床試驗質(zhì)量的重視x三、申辦方質(zhì)量管理體系的建設(shè)與運行1、質(zhì)量控制一監(jiān)查2、質(zhì)量保證一稽查3、文件管理體系的建設(shè)4、培訓(xùn)和學(xué)習(xí)x四、項目管理經(jīng)歷分享GCP檢查常見問題藥品認(rèn)證管理中心檢查一處李見明處長x組織機構(gòu)x試驗專業(yè)x倫理委員會x知情同意書x臨床試驗方案x數(shù)據(jù)庫CRF填寫9CP檢查常見(=)x組織機構(gòu)x組織機構(gòu)不健全x缺乏有效管理κ缺乏質(zhì)量控制x缺乏組織有效的培訓(xùn)(研究者GCP技術(shù)不夠)9CP檢查贈見問(三)x試驗專業(yè)xGCP依從性差(失訪病例多)xP不履行職責(zé)x未建立質(zhì)控機制xCRF入組時間與填寫時間相差太久(半年以上)CRF修改簽名、時間不全9CP檢查曾見問(三)x倫理委員會x組織機構(gòu)不健全x未建立各規(guī)章制度/未進行培x倫理審查會議不符合要求9CP檢查常見問(四)x知情同意書x內(nèi)容不全面x簽署不符合要求x保存方式不符合要求x知情同意書醫(yī)生簽名日期,在患者簽署日期之前未見篩選失敗的受試者知情同意書9CP檢查曾見問()x臨床試驗方案x違背試驗方案x合并用藥超訪視窗(二周至三月不等)x試驗藥物數(shù)量不對應(yīng)不符合入選標(biāo)準(zhǔn)x不記錄不良事件GCP檢查常見間題(交)x數(shù)據(jù)庫x數(shù)據(jù)庫保存(機構(gòu)不保存)x錄入錯誤,無核查數(shù)據(jù)庫與CRF不對應(yīng)x與統(tǒng)計分析結(jié)果不一致κ數(shù)據(jù)盲態(tài)審核與鎖定(缺少審核或?qū)徍瞬粐?yán)格)x疑問表:不完整,多個病例一張疑問表、沒隨CRF作為原始資料保存GCP檢查常見問(女)xCRF填寫x不及時(入組時間與填寫時間相差太久,3-6個月以上)xCRF修改無日期

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