質(zhì)控品基礎(chǔ)知識(shí)課件-002

BIORAD實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制基礎(chǔ)沈坤雪QSDProductManagerBio-RadQualitySystemsDivisionBIORAD名詞定義分析方法(Analyticalmethod):分析物被檢測(cè)的方法偏倚(Bias):檢測(cè)結(jié)果對(duì)可接受的參考值的系統(tǒng)、有方向的偏離變異系數(shù)(Coefficientofvariation)1)相對(duì)精密度的度量2)作為非陰性特性,為標(biāo)準(zhǔn)差對(duì)均值的比率變異系數(shù)比率(Coefficientofvariationratio[cvR])1)實(shí)驗(yàn)室月變異系數(shù)除以方法學(xué)組月變異系數(shù)的比率2)估計(jì)方法學(xué)組精密度QualitySystemsDivisionBIORAD名詞定義Levey-Jennings控制圖(Levey-JenningsChart):具有控制樣品均值、工作范圍與其他限值的圖示,展示一段時(shí)間的控制值結(jié)果基質(zhì)(Matrⅸκ):控制品中除了分析物之外的所有成分基質(zhì)效應(yīng)(Matrixeffect):樣品中非分析物的其他成分在檢測(cè)中對(duì)分析物值的影響方法學(xué)組(Peergroup):1)使用系統(tǒng)儀器、分析方法、試劑、和使用相同批號(hào)控制品的實(shí)驗(yàn)室組合;2)具有相同特征的實(shí)驗(yàn)室組合質(zhì)量控制(QualityControl):1)用于滿足質(zhì)量要求的操作技術(shù)或活動(dòng);2)為確保檢測(cè)系統(tǒng)性能,設(shè)計(jì)監(jiān)視分析方法與結(jié)果的-組程序。注:0C包括檢測(cè)控制品、繪制控制圖、對(duì)這次分析結(jié)果進(jìn)行分析,證實(shí)誤差來(lái)源、評(píng)價(jià)與記錄補(bǔ)救措施QualitySystemsDivisionBIORAD名詞定義隨機(jī)誤差(Randomerror):對(duì)于實(shí)驗(yàn)室均值的隨機(jī)偏離系統(tǒng)誤差(Systematicerror):對(duì)于檢驗(yàn)均值偏離的趨勢(shì)或漂移漂移(Shift):1)控制值與可能為患者結(jié)果發(fā)生突然的、最后又穩(wěn)定的變化;2)系統(tǒng)誤差的一種類型傾向(τrend):1)控制值與可能為患者結(jié)果的逐漸、經(jīng)常是微小的增加或減少;2)系統(tǒng)誤差的一種類型·標(biāo)準(zhǔn)差(Standarddeviation):1)度量一組觀察值離散程度的統(tǒng)計(jì)量;2)精密度標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)(StandardDeviationIndex[SD]):對(duì)方法學(xué)組準(zhǔn)確度的估計(jì)QualitySystemsDivisionBIORAD什么是質(zhì)量控制?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制是一個(gè)統(tǒng)計(jì)過(guò)程,用于監(jiān)視與評(píng)價(jià)產(chǎn)生患者結(jié)果的分析過(guò)程醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要求·與患者樣品一起,有規(guī)律地檢測(cè)控制品·將質(zhì)量控制結(jié)果與統(tǒng)計(jì)限值(范圍)作比較QualitySystemsDivisionBIORAD什么是質(zhì)量控制產(chǎn)品?質(zhì)量控制產(chǎn)品是類似于患者標(biāo)本的材料,理想的是使用人血清、尿液、或腦脊液等制備控制品可以是液體的或凍干的材料,內(nèi)含一個(gè)或多個(gè)已知濃度的組分(分析物)?？刂破繁仨毰c患者樣品樣的方式被檢測(cè)。QualitySystemsDivisionBIORAD如何設(shè)定質(zhì)量控制策略?使用何種濃度的控制品?每個(gè)控制品測(cè)定次數(shù)?控制品的被檢測(cè)位置如何設(shè)定如何選擇決定分析性結(jié)果可否接受的判斷規(guī)則?失控后采取何種適當(dāng)措施?QualitySystemsDivisionBIORAD如何開(kāi)展質(zhì)量控制?·良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求毎個(gè)項(xiàng)目毎天至少檢測(cè)正常的與不正常的控制品,以監(jiān)視分析過(guò)程。若檢測(cè)穩(wěn)定短于24小時(shí),或發(fā)生了一些變化,會(huì)潛在地影響檢測(cè)的穩(wěn)定性;應(yīng)檢測(cè)更多次控制品·質(zhì)量控制產(chǎn)品的經(jīng)常檢測(cè)創(chuàng)建了QC數(shù)據(jù)庫(kù),實(shí)驗(yàn)室以此確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)。將毎天的0C結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室確定的QC值的范圍比較中予以確認(rèn)。(實(shí)殮室管理法:質(zhì)控品的均偵和標(biāo)差應(yīng)建立在實(shí)殮室常規(guī)使用方法對(duì)質(zhì)控重復(fù)測(cè)定的礎(chǔ)上最終CLIA法規(guī)(2019年1月)要求,每天進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目,應(yīng)檢測(cè)兩個(gè)具有不同濃度的控制材料QualitySystemsDivisionBIORADFigure1:ExampleofG。。dPrecision是AccuracFigure2:ExampleofPoorPrecision(HighImprecisionQualitySystemsDivisionBIORADQc統(tǒng)計(jì)量的計(jì)算均值(或平均值)是實(shí)驗(yàn)室對(duì)控制品某特定水平分析物真值的最佳估計(jì)Σx/n標(biāo)準(zhǔn)差是