兒童用藥合理性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)課件

兒童合理用藥監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)

編輯版ppt內(nèi)容一、兒童合理用藥原則二、兒科常用藥物的合理使用三、兒科處方點(diǎn)評(píng)實(shí)踐與持續(xù)改進(jìn)處方點(diǎn)評(píng)政策與標(biāo)準(zhǔn)我院處方點(diǎn)評(píng)工作探索與實(shí)施超說(shuō)明書(shū)與基本藥物點(diǎn)評(píng)編輯版ppt一、兒童合理用藥原則藥物選擇使用須符合兒童生理特點(diǎn)選擇兒童適用的劑型準(zhǔn)確計(jì)算用量高度重視用藥安全編輯版ppt藥物選擇使用須符合兒童生理特點(diǎn)兒童生理特點(diǎn)體格、運(yùn)動(dòng)、智力不斷發(fā)育完善組織器官形態(tài)、功能不斷發(fā)育成熟不同年齡階段的藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)特征差異明顯兒童生理對(duì)藥動(dòng)學(xué)的影響吸收分布代謝排泄編輯版ppt吸收

吸收部位給藥途徑生理特點(diǎn)藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)和結(jié)果皮膚黏膜局部給藥皮膚薄、角質(zhì)少，體表面積相對(duì)大吸收迅速，可至ADR，用量宜少胃腸道口服1.新生兒胃液PH高，排空時(shí)間長(zhǎng)2.較靜脈給藥安全性高1.新生兒口服吸收不規(guī)則，少用2.“能口服不靜脈”的原則肌肉、皮下肌注、皮下注射肌肉組織和皮下脂肪少，局部血灌不足吸收差，藥物易滯留，致局部硬腫、結(jié)節(jié)，不常規(guī)推薦靜脈靜脈注射無(wú)吸收過(guò)程和首過(guò)效應(yīng)，安全性差于口服給藥迅速起效，劑量準(zhǔn)確，適于危急重癥直腸粘膜直腸給藥1.新生兒易引起排便反射2.吸收迅速便后用藥2.

解熱鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)靜止驚藥的口服替代途徑編輯版ppt分布年齡越小，體液占比重越大——水溶性藥物濃度低

萬(wàn)古霉素目標(biāo)谷濃度：新生兒：5-10ug/mlNeoFax2010

兒童、成人：10-15ug/ml

IDSA/ASHP2009編輯版ppt分布新生兒血漿蛋白含量少——易出現(xiàn)藥源性高膽紅素血癥藥物血漿蛋白結(jié)合率對(duì)藥物分布的影響

耐酶青霉素氯唑西林、雙氯西林、萘夫西林、苯唑西林三代頭孢頭孢曲松碳青霉烯厄他培南林可酰胺克林霉素其他夫西地酸抗真菌藥物唑類(lèi)：伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑棘白菌素：卡泊芬凈、米卡芬凈、阿尼芬凈血漿蛋白結(jié)合率P＞90%的抗菌藥物編輯版ppt代謝

肝臟及其酶系統(tǒng)未發(fā)育成熟，2W基本成熟2-3Y代謝藥物最迅速（成人的2-6倍）新生兒氯霉素、新生霉素

伏立康唑2-12Y兒童用量（7mg/kgq12h）高于成人(4mg/kgq12h)排泄新生兒腎小球率過(guò)濾、腎小管分泌為成人的1/5-1/8，2-3M逐漸增加，8-12個(gè)月達(dá)到成人水平編輯版ppt選擇兒童適用的劑型選擇小規(guī)格，兒童適宜的劑型選擇能準(zhǔn)確分量、避免兒童誤用的包裝選擇口感好，小兒容易接受的制劑準(zhǔn)確計(jì)算用量根據(jù)公斤體重、體表面積計(jì)算用量選擇適宜的劑型，精確的量具是用量準(zhǔn)確的基礎(chǔ)編輯版ppt定量藥理學(xué)方法治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM）藥物治療基因檢測(cè)

甲氨蝶呤-MTHFR、巰嘌呤-TPMT、伏立康唑-CYP2C19、華法林-CYP2C9、VKORC1、卡馬西平HLA-B1502類(lèi)別藥物抗菌藥物萬(wàn)古霉素、氨基糖苷類(lèi)（慶大霉素、阿米卡星）、伏立康唑抗癲癇藥物卡馬西平、丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥、拉莫三嗪、奧卡西平抗腫瘤藥物甲氨蝶呤心血管用藥地高辛呼吸系統(tǒng)用藥氨茶堿免疫抑制劑環(huán)孢霉素、他克莫司、霉酚酸酯抗精神病藥碳酸鋰編輯版ppt高度重視用藥安全兒童不是縮小版的成人四環(huán)素類(lèi)——牙釉質(zhì)發(fā)育不良，8歲以下禁用喹諾酮類(lèi)——影響軟骨發(fā)育、心臟毒性、跟腱斷裂，18歲以下禁用磺胺類(lèi)——高膽紅素血癥，2月以下禁用

氨基糖苷類(lèi)——腎毒性、耳毒性，兒童慎用自主表達(dá)能力差，對(duì)某些藥物毒副作用反應(yīng)不明顯耳毒性、視神經(jīng)毒性需要重視藥物對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育的影響

長(zhǎng)期大劑量糖皮質(zhì)激素可至生長(zhǎng)遲緩

部分抗癲癇藥物本身可影響認(rèn)知功能編輯版ppt兒科藥物治療中的特殊問(wèn)題吞咽能力差，懼怕服藥，哭鬧拒服，易造成劑量不準(zhǔn)，嗆咳、氣管異物等呼吸道狹窄，炎癥時(shí)黏膜腫脹滲出多呼吸道感染，以祛痰為主2Y以下不主張使用中樞性鎮(zhèn)咳藥自主表達(dá)能力差，需要仔細(xì)觀(guān)察，積極評(píng)估治療反應(yīng)和毒副作用自理能力不足，用藥依從性差，需要患兒家長(zhǎng)積極配合治療編輯版ppt二、兒科常用藥物的臨床合理使用抗菌藥物感冒咳嗽藥腹瀉、急性胃腸炎用藥中成藥鎮(zhèn)靜劑編輯版ppt兒科抗菌藥物的應(yīng)用特點(diǎn)感染性疾病致病病原分布存在明顯年齡差異編輯版ppt抗菌藥物品種選擇受年齡限制不同年齡給藥劑量存在差異聯(lián)合用藥多見(jiàn)嚴(yán)重感染、耐藥菌感染、混合感染不同作用機(jī)制、不同抗菌譜間聯(lián)合用藥療程難于把握避免用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或療程不足編輯版ppt兒科抗菌藥物合理使用要點(diǎn)嚴(yán)格把握抗菌藥物應(yīng)用及門(mén)急診輸液指征普通感冒、腹瀉等通常不宜使用抗菌藥物輕中度上呼吸道、消化道感染可口服給藥者不宜靜脈給藥編輯版ppt合理選擇抗菌藥物上呼吸道感染通常不宜選擇三代頭孢菌素阿奇霉素宜用于明確非典型病原體感染考慮葡萄球菌感染，口服不宜選擇頭孢克肟，頭孢地尼可作為首選酶抑制劑復(fù)方制劑無(wú)需聯(lián)合苯唑西林、頭孢硫脒等窄譜抗菌藥物哌拉西林他唑巴坦、頭孢哌酮舒巴坦等通常不用于社區(qū)感染。了解藥物PD/PK特點(diǎn)，準(zhǔn)確把握用法用量療程恰當(dāng)編輯版ppt感冒咳嗽藥Coughandcoldmedicines,CCMs抗過(guò)敏藥Anti-allergicdrugs氯苯那敏、苯海拉明解充血藥Decongestant偽麻黃堿、麻黃堿鎮(zhèn)咳藥Antitussive右美沙芬、福爾可定祛痰藥Expectorant溴己新、氨溴索、乙酰半胱氨酸、愈創(chuàng)木酚甘油醚解熱鎮(zhèn)痛藥Antipyreticanalgesic對(duì)乙酰氨基酚、布洛芬編輯版ppt減充血?jiǎng)┻B續(xù)使用不宜超過(guò)7d長(zhǎng)期使用減充血?jiǎng)┯锌赡軐?dǎo)致藥物性鼻炎和鼻黏膜充血反彈偽麻黃堿2-5Yr15mg/次，6-12Yr,30mg/次,bid-tid不良反應(yīng)心動(dòng)過(guò)速，煩躁、失眠，皮疹，尿潴留驚厥pediatrics1990避免和含麻黃堿的中成藥合用止咳平喘糖漿、散痰寧糖漿、小兒肺熱咳喘口服液、小兒清熱止咳口服液編輯版ppt抗組胺藥應(yīng)用抗組胺——抑制小血管擴(kuò)張，降低血管通透性——緩解打噴嚏和流涕等癥狀抑制膽堿能神經(jīng)傳導(dǎo)、鎮(zhèn)靜——咳嗽抑制——對(duì)鼻后滴流所致咳嗽有效，尤其伴過(guò)敏性鼻炎者對(duì)夜間咳嗽有短暫療效不推薦于排痰性咳嗽——可致黏性痰栓不良反應(yīng)

皮疹、胃腸道、CNS、血液系統(tǒng)編輯版ppt通用名商品名含量用量氯苯那敏片4mg/片0.35mg/kg/day

，＞6yr4mg/次bid-tid癲癇患兒慎用異丙嗪片12.5mg/片抗過(guò)敏0.125mg/kg/次，止吐0.25-0.5mg/kg/次新生兒、早產(chǎn)兒禁用，2歲以下慎用異丙嗪糖漿1mg/ml賽庚啶片2mg/片2-6yr2mgbid-tid7-14yr4mgbid-tid2歲以下慎用酮替芬片1mg/片＞3yr0.5-1mg/次

qd-bid3歲以下慎用氯雷他定片開(kāi)瑞坦10mg/片2-12yr≤30kg5mgqd，

＞30kg10mgqd2歲以下慎用氯雷他定糖漿開(kāi)瑞坦1mg/ml西替利嗪片仙特明10mg/片6-12yr5mgbid（10mgqd2-6yr2.5mgbid（5mgqd1-2yr2.5mgbid（7滴）西替利嗪滴劑奧博達(dá)10mg/ml（28滴）2122例使用異丙嗪后出現(xiàn)呼吸抑制的案例，其中7例死亡。2005健康警告，因可導(dǎo)致致死性的呼吸抑制，異丙嗪不應(yīng)用于2歲以下兒童。2006編輯版ppt解熱鎮(zhèn)痛藥嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥：體溫≥38.5℃和(或)出現(xiàn)明顯不適時(shí)，方可采用退熱劑退熱治療≤3個(gè)月建議采用物理降溫，或考慮對(duì)乙酰氨基酚＞３個(gè)月對(duì)乙酰氨基酚、布洛芬口服《中國(guó)0至5歲兒童病因不明的急性發(fā)熱診斷處理指南》20082013年2月16日，美國(guó)《紐約每日新聞》報(bào)道，美國(guó)女孩薩曼莎因服用強(qiáng)生生產(chǎn)的兒童布洛芬（Mortin）后導(dǎo)致雙目失明，且身上90%的皮膚灼傷。其父母向強(qiáng)生藥廠(chǎng)提出訴訟后終獲賠償6300萬(wàn)美元。編輯版ppt23通用名商品名含量規(guī)格用量適用年齡布洛芬混懸液美林40mg/ml15ml/瓶5-10mg/kg/次

prn4-6hrMax40mg/kg/day3月以下不推薦布洛芬混懸液恬倩20mg/ml25ml/瓶3月以下不推薦布洛芬緩釋膠囊芬必得0.3g/粒0.3g×20粒/盒成人用對(duì)乙酰氨基酚混懸滴劑泰諾林100mg/ml15ml/瓶10-15mg/kg/次間隔≥4hrMax0.6次對(duì)乙酰氨基酚片0.5g/粒0.5g×6、12粒年長(zhǎng)兒、成人小兒貝諾酯維B1顆粒艾童0.3g/包6包/盒1-3yr0.5-1包；4-6yr1-1.5包；7-9yr1.5包；10-12yr2包；bid-tid3月以下禁用貝諾酯片0.5g/片0.5g×12片成人萘普生片0.1g/片0.1g×12、24?？寡祖?zhèn)痛，無(wú)退熱適應(yīng)癥。5mg/kg/次

bidMax1g/d2歲以下慎用阿司匹林腸溶片25mg/片25mg×100片不常規(guī)用于兒童退熱吲哚美辛腸溶片25mg/片25mg×100片非甾體類(lèi)解熱鎮(zhèn)痛藥編輯版ppt祛痰藥通用名商品名含量用量注意事項(xiàng)溴己新片8mg/片0.2mg/kg

bid-tid＜5yr4mgbid5-12yr4mgtid≥12yr8-12mgtid氨溴索易坦靜1.5mg/ml＜8M2.5ml8M-1yr5ml2-3yr7.5ml4-5yr10ml6-12yr15ml含克倫特羅1ug/ml乙酰半胱氨酸顆粒0.2g/包0.1gbid-qid24不良反應(yīng)

皮疹、胃腸道、CNS、轉(zhuǎn)氨酶異常編輯版ppt鎮(zhèn)咳藥中樞性鎮(zhèn)咳藥適用于伴干咳的感冒、咽喉炎、以及其他上呼吸對(duì)癥治療右美沙芬右美沙芬緩釋混懸液6mg/ml×100ml2-6yr2.5mlbid；6-12yr5mlbid；12yr以上10mlbid哮喘、痰多、肝腎功能不全者慎用不良反應(yīng)：頭暈、頭痛、嗜睡，惡心、便秘過(guò)量可致意思障礙、支氣管痙攣、呼吸抑制編輯版ppt普通感冒治療中的幾個(gè)問(wèn)題抗菌藥物的使用過(guò)多使用甚至濫用抗菌藥物是普通感冒治療的誤區(qū)抗病毒藥物的使用尚無(wú)專(zhuān)門(mén)針對(duì)普通感冒的特異性抗病毒藥物。有些復(fù)方感冒制劑的組分中加入金剛烷胺，該藥僅對(duì)甲型流感病毒有抑制作用，對(duì)引起普通感冒的鼻病毒、冠狀病毒并無(wú)抑制作用。復(fù)方感冒藥的重復(fù)使用，不恰當(dāng)聯(lián)用編輯版ppt兒童使用CCMs的安全性問(wèn)題回顧在1992年報(bào)道的一項(xiàng)數(shù)據(jù)顯示249038例使用CCMs的6歲以下兒童中，發(fā)生嚴(yán)重不良事件72例，并有4人死亡。在2004-2005年，因服用OCTCCMs有超過(guò)1500人次2歲以下兒童接受急診；美國(guó)中毒控制中心（PoisonControlCenters）在過(guò)去7年中接到超過(guò)750000個(gè)與OTCCCMs相關(guān)的報(bào)告電話(huà)。1969～2006年間，F(xiàn)DA共收到123例服用OTCCCMs的6歲以下兒童死亡報(bào)告，其中54例使用解充血藥（包括偽麻黃堿、麻黃堿、去氧腎上腺素），69例使用抗組胺藥（包括苯海拉明、氯苯那敏、溴苯那敏）死亡的報(bào)告，大部分病例都是小于2歲的嬰幼兒。由于報(bào)告資料不全面，F(xiàn)DA無(wú)法判斷死亡是由于藥品本身的原因，還是因合并用藥引起的。編輯版ppt1992-1995年間，美國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)協(xié)會(huì)兒科毒理學(xué)部連續(xù)報(bào)道了尸檢中測(cè)到的包括偽麻黃堿、右美沙芬等CCMs成分濃度。2001年，Gunn等報(bào)道了3例OTCCCMs相關(guān)嚴(yán)重不良事件，其中有1名9月男嬰死亡，尸檢發(fā)現(xiàn)其血液中偽麻黃堿，PPA，右美沙芬，判斷該患兒至少同時(shí)服用了2種CCMs。2003年Boland等報(bào)道的2月嬰兒死亡，在其體內(nèi)和奶瓶中均發(fā)現(xiàn)了高濃度偽麻黃堿、溴苯那敏和右美沙芬。2005年Marinetti等報(bào)道了蒙哥馬利郡法醫(yī)辦公室在8個(gè)月內(nèi)遇到的10起12個(gè)月以下嬰兒死亡的案例，在尸檢中發(fā)現(xiàn)了眾多的OTCCCMs成分，其中8例均懷疑CCMs是患兒死亡的直接原因或在兒童死亡中占有重要作用。2007年1月，美國(guó)疾控中心報(bào)道了3例嬰兒死亡個(gè)案，服用OTCCCMs被認(rèn)定為潛在死因。2007年3月，費(fèi)城醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)局報(bào)道了1999年2月至2005年6月間15列OTC藥物相關(guān)的嬰幼兒致死案例，尸檢報(bào)告判定其中13例為突發(fā)的不明原因死亡，但尸檢中查到了高濃度的CCMs成分2008年，Rimsza等報(bào)道了通過(guò)亞利桑那州兒童死亡審查程序收集的10例與服用CCMs相關(guān)的不明原因死亡病例，這些年齡在17天-10月患兒的尸檢中同樣發(fā)現(xiàn)了CCMs成分。有10%的患兒服用的CCMs是來(lái)自正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師處方編輯版ppt感冒咳嗽藥CCMs至今未有任何科學(xué)研究證明CCMS對(duì)于促進(jìn)感冒恢復(fù)，縮短病程有效僅能找到的6項(xiàng)兒童RCTs顯示CCMs與安慰劑無(wú)顯著差異SharfsteinJM,NorthM,SerwintJR.Overthecounterbutnolongerundertheradar:pediatriccoughandcoldmedications[J].NEnglJMed,2007,357(23):2321-1324.2007,NPR/KaiserFamilyFoundation/HarvardSchoolofPublicHealthCCMs是否“有效”？CCMs是否“促進(jìn)睡眠”？2-6yr＜2yr2-6yr＜2yr編輯版ppt給藥劑量的差錯(cuò)是CCMs的最大安全隱患由于缺乏系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)資料，CCMs的兒童劑量常從成人劑量推導(dǎo)而來(lái)，市場(chǎng)上許多CCMs產(chǎn)品缺乏嬰幼兒用藥的推薦劑量；不同產(chǎn)品成分、含量和藥物劑量不同，量取/給藥器具不同，不同組成的產(chǎn)品卻常常擁有相同或相似的通用名或商品名稱(chēng)；復(fù)方制劑大量存在，當(dāng)使用超過(guò)1種CCMs時(shí)，往往造成相同組分重復(fù)用藥的情況，大大增加了用藥風(fēng)險(xiǎn)；受年齡、教育程度等因素影響，家長(zhǎng)沒(méi)有或不能正確理解藥品說(shuō)明書(shū)，缺乏必要的用藥教育，或醫(yī)師/藥師忽略了CCMs的安全性問(wèn)題，未能及時(shí)提供準(zhǔn)確的用藥咨詢(xún)服務(wù)。編輯版pptOTCCCMs說(shuō)明書(shū)上注明“2歲以下（有部分廠(chǎng)家定為4歲以下）兒童禁用”2008建議：15種CCMs成分不應(yīng)再被批準(zhǔn)用于2歲以下兒童；6歲以下兒童不應(yīng)使用復(fù)方成分的CCMs。2008根據(jù)對(duì)12歲以下兒童非處方類(lèi)感冒咳嗽藥的評(píng)估結(jié)果，要求生產(chǎn)企業(yè)修改此類(lèi)藥物標(biāo)簽，注明不能用于6歲以下兒童。2008抗組胺類(lèi)藥溴苯那敏、氯苯那敏、苯海拉明鎮(zhèn)咳藥右美沙芬、福爾可定祛痰藥愈創(chuàng)甘油醚、吐根減充血藥去氧腎上腺素、偽麻黃堿、麻黃堿、羥甲唑啉、賽洛唑啉編輯版ppt腹瀉、急性胃腸炎用藥絕大多數(shù)腹瀉、急性胃腸炎患兒無(wú)需抗感染治療常見(jiàn)病原病毒：兒童主要為輪狀病毒，其他包括諾如病毒等常與呼吸道癥狀密切相關(guān)細(xì)菌：彎曲菌屬、沙門(mén)氏菌、志賀氏菌高熱、便血、腹痛、中樞神經(jīng)系統(tǒng)受累則與細(xì)菌性相關(guān)抗感染藥物抗菌藥物：不是急性細(xì)菌性胃腸炎的常規(guī)藥物，只有在特定細(xì)菌感染或臨床確診的情況下才應(yīng)用抗病毒藥物：沒(méi)有特定的抗病毒治療方法低滲ORS、益生菌、鋅制劑、吸附劑編輯版ppt中成藥中醫(yī)治療的原則是辨證施治不同類(lèi)型感冒應(yīng)選用不同的中成藥治療安全性和有效性不明確部分中成藥兒童給藥劑量不確切多種中成藥聯(lián)合使用編輯版ppt鎮(zhèn)靜劑10%水合氯醛《中華人民共和國(guó)藥典臨床用藥須知》2005鎮(zhèn)靜、催眠：0.3-0.4ml/kg/次口服或灌腸《中華人民共和國(guó)藥典臨床用藥須知》2010版催眠：小兒耐量較好，0.5ml/kg/次，睡前Max10ml/次地西泮口服：＜1yr1-2.5mg/d,幼兒不超過(guò)5mg/d,5-10歲不超過(guò)10mg/d6個(gè)月以?xún)?nèi)嬰兒慎用注射劑：緩慢靜注（每次＞3-5min），禁止肌注?？贵@厥：0.3-0.4mg/kg/次，30天-5歲，Max5mg；＞5y，Max10mg。新生兒禁用或慎用《中華人民共和國(guó)藥典臨床用藥須知》2010《中國(guó)國(guó)家處方集兒童版》2013編輯版ppt三、兒科處方點(diǎn)評(píng)實(shí)踐與持續(xù)改進(jìn)

（一）處方點(diǎn)評(píng)政策與標(biāo)準(zhǔn)解析《處方管理辦法》《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》抗菌藥物管理相關(guān)文件法規(guī)《抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》(2011-2013)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》(2012)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》(2015)編輯版ppt（二）我院處方點(diǎn)評(píng)工作探索與實(shí)施2007-5-1《處方管理辦法》正式施行P：成立處方點(diǎn)評(píng)小組

按《辦法》規(guī)定開(kāi)展點(diǎn)評(píng)工作

結(jié)果公示/溝通干預(yù)D：執(zhí)行C：?jiǎn)渭兊狞c(diǎn)評(píng)并不能有效提升處方合格率A：對(duì)醫(yī)生進(jìn)行分類(lèi)溝通，積極協(xié)助醫(yī)生開(kāi)具合格處方編輯版ppt《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》

建立處方點(diǎn)評(píng)制度，及配套點(diǎn)評(píng)實(shí)施方案

正式啟動(dòng)處方點(diǎn)評(píng)工作，咨詢(xún)專(zhuān)家組不斷優(yōu)化點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果持續(xù)溝通干預(yù)專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)：DTC設(shè)置處方點(diǎn)評(píng)專(zhuān)家組

專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)方案：抗菌藥物、激素、抗腫瘤藥物、原研藥品、自費(fèi)藥品、昂貴藥品專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)大處方點(diǎn)評(píng)

重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理

加強(qiáng)信息系統(tǒng)支持編輯版ppt（三）我院超說(shuō)明書(shū)用藥管理與處方點(diǎn)評(píng)探索1.我國(guó)超說(shuō)明用藥管理相關(guān)規(guī)范《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》（2011）（2013）4.14.4有相關(guān)規(guī)章制度和程序，規(guī)范處方（用藥醫(yī)囑）開(kāi)具、抄錄、審核及用藥交代等行為執(zhí)行《處方管理辦法》，開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)，促進(jìn)合理用藥。C級(jí)——有超說(shuō)明書(shū)管理的規(guī)定與程序。B級(jí)——符合C，并有對(duì)臨床超說(shuō)明書(shū)用藥的監(jiān)控措施和記錄。A級(jí)——符合B，并有臨床用藥監(jiān)控和超常預(yù)警體系，對(duì)臨床超常用藥趨勢(shì)及時(shí)干預(yù)，有干預(yù)和改進(jìn)措施；改進(jìn)措施落實(shí)情況有追蹤評(píng)價(jià)，有持續(xù)改進(jìn)的成效。

編輯版ppt廣東省藥學(xué)會(huì)

藥品未注冊(cè)用法（unlabeleduses，off-labeluses，out-oflabelusageoroutsideoflabeling）”，是指藥品使用的適應(yīng)癥、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)之內(nèi)的

用法。藥品未注冊(cè)用法的具體含義包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)癥或給藥途徑等與藥品說(shuō)明書(shū)不同的用法。

39編輯版ppt中國(guó)藥理學(xué)會(huì)治療藥物監(jiān)測(cè)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

編輯版ppt超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度制定流程2.超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度41初擬草案藥學(xué)部醫(yī)務(wù)部討論修訂DTC醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)務(wù)部臨床科室藥學(xué)部護(hù)理部院感倫理審查醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)醫(yī)務(wù)臨床藥學(xué)科研法律通告執(zhí)行DTC醫(yī)務(wù)部臨床科室藥學(xué)部編輯版ppt制定超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度時(shí)遵循的基本原則：從患者治療需要出發(fā)，非研究性應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)依據(jù)經(jīng)藥事管理委員會(huì)和倫理委員會(huì)討論同意規(guī)范審批使用、流程患者知情同意

Source：1.廣東省藥學(xué)會(huì)《藥品未注冊(cè)用法專(zhuān)家共識(shí)》（2010）；2.《美國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會(huì)（ASHP）實(shí)踐指南匯編》（2010）；3.澳大利亞南威爾士州治療建議小組（NSWTAG）《超說(shuō)明書(shū)用藥：評(píng)估正確性的一致建議》（2006）4.世界衛(wèi)生組織《藥物和治療學(xué)委員會(huì)：實(shí)踐指南》（2006）編輯版ppt3.超說(shuō)明書(shū)用藥收集與審批臨床科室藥品品種說(shuō)明書(shū)規(guī)定超說(shuō)明書(shū)用法合理性依據(jù)藥學(xué)部匯總審查、補(bǔ)充用藥依據(jù)初步建議DTC審批備案發(fā)布通知執(zhí)行編輯版ppt3.1超說(shuō)明書(shū)用藥證據(jù)質(zhì)量分級(jí)高質(zhì)量證據(jù)診療指南教科書(shū)系統(tǒng)評(píng)價(jià)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)分級(jí)缺乏高質(zhì)量證據(jù)無(wú)明確結(jié)論的臨床試驗(yàn)廠(chǎng)家過(guò)度宣傳無(wú)依據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)用藥分級(jí)12345高12345低同意使用不同意使用編輯版ppt超說(shuō)明書(shū)用藥證據(jù)類(lèi)型、質(zhì)量分級(jí)、推薦意見(jiàn)及管理方法（2016年3月更新）證據(jù)類(lèi)型證據(jù)質(zhì)量分級(jí)推薦等級(jí)管理方法相同化學(xué)名稱(chēng)藥品的國(guó)內(nèi)外藥品說(shuō)明書(shū)已經(jīng)注冊(cè)許可的用法高質(zhì)量證據(jù)強(qiáng)推薦經(jīng)DTC同意后，臨床使用相關(guān)專(zhuān)業(yè)權(quán)威專(zhuān)業(yè)組織發(fā)布的最新版指南、處方集認(rèn)可的用法高質(zhì)量系統(tǒng)評(píng)價(jià)或隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)國(guó)內(nèi)外專(zhuān)著記載的用法低質(zhì)量證據(jù)弱推薦提請(qǐng)DTC討論，同意后臨床可使用其他臨床研究（除高質(zhì)量系統(tǒng)評(píng)價(jià)與隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)外）公開(kāi)發(fā)表的專(zhuān)家意見(jiàn)或共識(shí)未經(jīng)科研試驗(yàn)證實(shí)的僅基于臨床經(jīng)驗(yàn)的用法缺乏證據(jù)不推薦不同意臨床使用基于科學(xué)研究目的的應(yīng)用無(wú)證據(jù)編輯版ppt3.2DTC組織審批46報(bào)備超說(shuō)明書(shū)用藥醫(yī)務(wù)護(hù)理臨床藥學(xué)院感同意臨床使用多學(xué)科決策患者安全循證證據(jù)非試驗(yàn)?zāi)康睦笥诒拙庉嫲鎝pt4.超說(shuō)明書(shū)用使用與知情同意門(mén)診已備案超說(shuō)明書(shū)用藥知情告之住院已備案超說(shuō)明書(shū)用藥知情告之未備案超說(shuō)明書(shū)用藥臨床藥師上級(jí)醫(yī)師知情同意書(shū)編輯版ppt5.超說(shuō)明書(shū)用藥合理性監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)

超說(shuō)明書(shū)用藥專(zhuān)項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)48處方點(diǎn)評(píng)工作小組門(mén)診處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果住院醫(yī)囑調(diào)劑藥師臨床藥師超說(shuō)明書(shū)用藥合理性超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范