第2章-生物相容性及生物學(xué)評(píng)價(jià)課件_第1頁(yè)
第2章-生物相容性及生物學(xué)評(píng)價(jià)課件_第2頁(yè)
第2章-生物相容性及生物學(xué)評(píng)價(jià)課件_第3頁(yè)
第2章-生物相容性及生物學(xué)評(píng)價(jià)課件_第4頁(yè)
第2章-生物相容性及生物學(xué)評(píng)價(jià)課件_第5頁(yè)
已閱讀5頁(yè),還剩32頁(yè)未讀, 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

第2章生物(shēngwù)相容性及生物(shēngwù)學(xué)評(píng)價(jià)第一頁(yè),共37頁(yè)。目錄(mùlù)人體生理環(huán)境1生物相容性2宿主反應(yīng)病理學(xué)反應(yīng)4材料在生物體內(nèi)的反應(yīng)3生物材料的生物相容性評(píng)價(jià)5第二頁(yè),共37頁(yè)。2.1人體生理環(huán)境(huánjìng)生物學(xué)環(huán)境:處于生物系統(tǒng)(xìtǒng)中的生物醫(yī)用材料周圍的情況或條件,其中包括體液、有機(jī)大分子、酶、自由基、細(xì)胞等多種因素。成人60%為體液,2/3于細(xì)胞內(nèi),1/3為細(xì)胞外液,外液1/5在血管內(nèi),4/5在血管外組織液存在于組織、細(xì)胞的間隙內(nèi),絕大部分呈膠凍狀,不能自由流動(dòng),因此不會(huì)因重力作用而流至身體的低垂(dīchuí)部分。將注射針頭插入組織間隙內(nèi),也不能抽出組織液。組織液凝膠的基質(zhì)是膠原纖維和透明質(zhì)酸細(xì)絲。組織液中有極小一部分呈液態(tài),可自由流動(dòng)。組織液中各種離子成分與血漿相同。組織液中也存在各種血漿蛋白質(zhì).但其濃度明顯低于血漿。組織液是血漿濾過(guò)毛細(xì)血管壁而形成第三頁(yè),共37頁(yè)。人體的生理環(huán)境:體溫為37℃,由水、電解質(zhì)、血糖、蛋白質(zhì)等構(gòu)成相對(duì)穩(wěn)定的內(nèi)環(huán)境。細(xì)胞外液的4/5存在于血管外構(gòu)成組織液,1/5在血管內(nèi),即血漿。正常人血的相對(duì)密度為1.050-1.060,粘度為4-5(通常以水的粘度為1作為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算)。血漿的滲透壓約為313mOsm/L,pH值為7.35-7.45。模擬人體生理環(huán)境的溶液:有機(jī)酸、蛋白質(zhì)、酯、生物原分子、電解質(zhì)、溶解氧、氮化合物以及(yǐjí)可溶性碳酸鹽的NaCl水溶液,濃度約為0.1mol/L,溶液的pH值約為5.5(±0.2)的溶液。第四頁(yè),共37頁(yè)。2.2生物(shēngwù)相容性1)定義生物材料在宿主的特定環(huán)境和部位,與宿主直接或間接接觸時(shí)所產(chǎn)生相互反應(yīng)的能力。生物相容性是材料在生物體內(nèi)處于動(dòng)態(tài)變化過(guò)程中,能耐受宿主各系統(tǒng)作用而保持相對(duì)穩(wěn)定,不被排斥和破壞的生物學(xué)特性,又稱為生物適應(yīng)性和生物可接受性.材料與宿主產(chǎn)生相互作用所涉及生物化學(xué)、生物力學(xué)和生物電學(xué)三個(gè)反應(yīng)系統(tǒng)。(宿主是能給病原體提供營(yíng)養(yǎng)和場(chǎng)所的生物。包括人和動(dòng)物)生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講,就是材料植入人體后與人體相容程度,也就是說(shuō)是否會(huì)對(duì)人體組織造成毒害(dúhài)作用.2)生物相容性分類 兩類:組織相容性和血液相容性第五頁(yè),共37頁(yè)。組織相容性定義:材料與組織器官接觸時(shí),不能被組織所侵蝕,材料與組織之間應(yīng)有一種親和能力組織相容性的優(yōu)劣,主要取決于材料結(jié)構(gòu)的化學(xué)穩(wěn)定性。一般來(lái)說(shuō),相對(duì)分子質(zhì)量大,分布窄或有交聯(lián)結(jié)構(gòu)的材料,組織相容性較好。其順序由好到差依次為:硅橡膠、聚四氟乙烯、聚乙烯醇、聚丙烯晴、聚酰胺、酚醛樹脂、環(huán)氧樹脂等。生物材料的組織相容性還與高聚物的形狀和表面粗糙程度有關(guān)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明:高聚物呈海綿狀、纖維狀等形狀時(shí)不易誘發(fā)惡性腫瘤的發(fā)生,而片狀材料容易誘發(fā)惡性腫瘤。表面平整光滑的材料與組織接觸一段時(shí)間,其材料的周圍可形成一層與材料無(wú)明顯結(jié)合的、由纖維細(xì)胞平行(píngxíng)排列而成的包裹組織,易引起炎癥,使得腫瘤發(fā)生的潛伏期縮短。若材料表面粗糙,可促使組織細(xì)胞與材料表面的黏附和結(jié)合,腫瘤發(fā)生的潛伏期延長(zhǎng)第六頁(yè),共37頁(yè)。血液(xuèyè)相容性1)定義材料與血液直接接觸時(shí),與血液相互作用不引起凝血或血栓、不損傷血液組成和功能等的能力和性能。2)表現(xiàn)在材料的表面首先吸附血漿蛋白,包括白蛋白、球蛋白、纖維蛋白原等;繼而血小板在材料表面黏附、聚集、變形,同時(shí)血液內(nèi)一系列凝血因子被激活,從而引起血栓的形成;溶血、白細(xì)胞減少等細(xì)胞水平的反映;免疫成分的改變、補(bǔ)體(bǔtǐ)的激活以及血小板受體、二磷酸腺苷(ADP)和前列腺素的釋放等分子水平的反映。第七頁(yè),共37頁(yè)。第八頁(yè),共37頁(yè)。3)生物(shēngwù)材料的表面與血液成分的相互作用生物材料(cáiliào)與血液接觸,可以激活凝血因子,啟動(dòng)凝血系統(tǒng)形成血栓,經(jīng)內(nèi)源性凝血系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。內(nèi)源性凝血一般是從凝血因子X(jué)II激活為XIIa開(kāi)始,隨后相繼激活其他凝血因子,形成凝血。當(dāng)材料(cáiliào)與血液接觸時(shí),血漿蛋白首先吸附于高聚物表面。一般來(lái)說(shuō),容易吸附蛋白質(zhì)的材料(cáiliào)表面不利于血小板的吸附,材料(cáiliào)的抗凝血性能較好;容易吸附γ-球蛋白和纖維蛋白原的材料(cáiliào)表面,則能加速凝血過(guò)程的形成。血小板的黏附和凝集,不僅僅與血管帶電情況有關(guān),可能還與材料(cáiliào)表面吸附蛋白質(zhì)的種類有關(guān)。血液成分與材料(cáiliào)表面接觸并相互作用,是否會(huì)造成紅細(xì)胞受損而引起溶血,主要與材料(cáiliào)表面積、化學(xué)結(jié)構(gòu)、材料(cáiliào)表面的粘附性、血液參數(shù)、凝血變化等因素有關(guān)。第九頁(yè),共37頁(yè)。4)生物(shēngwù)材料表面特性對(duì)血液相容性的影響生物體與生物材料表面的接觸,它們之間的初級(jí)反應(yīng)必然依賴于生物材料表面的性能,如材料表面的物理性能、表面電荷、親水性、表面自由能等,所以生物材料的表面性質(zhì)在生物學(xué)反應(yīng)中起著至關(guān)重要的作用。生物材料表面的粗糙度是影響(yǐngxiǎng)血液相容性的一個(gè)重要因素。因?yàn)樵酱植诘谋砻姹┞对谘褐械拿娣e越大。表面的潤(rùn)濕性,即材料親水性或疏水性是一個(gè)重要的因素。親水性的材料表面比疏水性的材料表面更有利于細(xì)胞生長(zhǎng)。第十頁(yè),共37頁(yè)。人們利用血液相容性與材料表面親水性之間的這種關(guān)系,研制和開(kāi)發(fā)了許多水凝膠高聚物材料。水凝膠:一種親水性的材料,具有良好的血液相容性,但機(jī)械性能較差可通過(guò)化學(xué)或物理的方法將其接枝到機(jī)械性能較好的材料表面,這樣既保持了原有的機(jī)械性能,又在材料表面形成了具有凝血作用的表面層,從而提高了材料的血液相容性。與血液接觸的材料表面化學(xué)性質(zhì)與材料表面電學(xué)性質(zhì)緊密相關(guān)。高分子官能團(tuán)的種類決定(juédìng)了表面電荷的種類和多少。材料表面帶有負(fù)電荷,會(huì)引起某種蛋白質(zhì)的吸附形成鈍化層,材料對(duì)血液的毒性減小,從而使材料具有更好的血液相容性。第十一頁(yè),共37頁(yè)。2.4材料(cáiliào)在生物體內(nèi)的反應(yīng)醫(yī)療器械的復(fù)雜性主要取決于植入體對(duì)于(duìyú)宿主的影響以及宿主對(duì)于(duìyú)植入體的影響這兩方面的因素。大部分的變化對(duì)生物體都有不利的影響。圖2-1幾種植入材料表面在生物材料環(huán)境下常見(jiàn)(chánɡjiàn)的變化第十二頁(yè),共37頁(yè)。宿主反應(yīng)(fǎnyìng)和材料反應(yīng)(fǎnyìng)宿主反應(yīng)是生物機(jī)體對(duì)植入材料的反應(yīng)。宿主反應(yīng)的發(fā)生是由于(yóuyú)生理環(huán)境的作用,導(dǎo)致構(gòu)成材料的組分原子、分子以及顆粒、碎片等代謝產(chǎn)物進(jìn)入機(jī)體組織。生物材料進(jìn)入機(jī)體后,可產(chǎn)生以下宿主反應(yīng):(1)宿主(sùzhǔ)反應(yīng)局部組織反應(yīng),是組織對(duì)手術(shù)創(chuàng)傷的急性或炎性反應(yīng);全身毒性反應(yīng),是由于材料降解在合成加工及消毒過(guò)程中吸收或形成的低相對(duì)分子質(zhì)量產(chǎn)物造成的,有急性和慢性反應(yīng);第十三頁(yè),共37頁(yè)。過(guò)敏反應(yīng),是由于材料降解所產(chǎn)生的毒物造成的;致癌、致畸、致突變(tūbiàn)反應(yīng),是由于材料中或降解產(chǎn)物中產(chǎn)生的有害物質(zhì)造成的;適應(yīng)性反應(yīng),是慢性的、長(zhǎng)期的,包括機(jī)械力對(duì)組織和材料相互作用的影響。材料反應(yīng)是材料對(duì)生物機(jī)體作用產(chǎn)生的反應(yīng),材料反應(yīng)的結(jié)果可導(dǎo)致材料結(jié)構(gòu)(jiégòu)破壞和性質(zhì)改變,主要包括:(2)材料(cáiliào)反應(yīng)第十四頁(yè),共37頁(yè)。1)生理腐蝕生理環(huán)境對(duì)材料(cáiliào)的化學(xué)侵蝕作用,致使材料(cáiliào)產(chǎn)生離解、氧化等2)吸收材料(cáiliào)在生理環(huán)境中,可以通過(guò)吸收過(guò)程使其功能改變,也可導(dǎo)致材料(cáiliào)物理機(jī)械性能改變;3)降解及失效在生理環(huán)境作用下,材料(cáiliào)可能被機(jī)體降解,導(dǎo)致材料(cáiliào)失效。磨損可以使修復(fù)體部件之間結(jié)合受損,造成修復(fù)體失效。機(jī)械力作用也可能引起材料(cáiliào)失效。第十五頁(yè),共37頁(yè)。A.植入體對(duì)宿主的反應(yīng)B.宿主對(duì)植入體的反應(yīng)1.局部a.血液-材料的反應(yīng)b.蛋白質(zhì)的吸收c.凝結(jié)d.纖維蛋白溶解e.血小板的粘著,活化,釋放f.補(bǔ)充活化g.白血球粘著,活化h.溶血現(xiàn)象i.毒性j.改變了正常的愈合k.包成囊狀l.外來(lái)體的反應(yīng)m.形成血管翳n.感染o.形成腫瘤2.全身反應(yīng)與補(bǔ)體系統(tǒng)a.形成血栓b.植入體元素在血液中數(shù)量增加c.高度過(guò)敏癥d.淋巴顆粒的傳輸1.物理機(jī)制的反應(yīng)a.摩擦磨損b.疲勞損傷c.應(yīng)力腐蝕引起斷裂d.腐蝕e.降解及分解2.生理反應(yīng)a.吸收組織物質(zhì)b.酶的降解c.鈣化第十六頁(yè),共37頁(yè)。2.4.1膨脹(péngzhàng)與浸析植入材料與生物環(huán)境間最簡(jiǎn)單的相互作用形式是:在不發(fā)生反應(yīng)的條件下,材料通過(guò)界面的轉(zhuǎn)移。膨脹:物質(zhì)從組織進(jìn)入生物材料,致密的材料就會(huì)因?yàn)轶w積增加而發(fā)生膨脹。主要是指液體物質(zhì)、周圍的液相介質(zhì)中的某些成分或溶質(zhì)。浸析:當(dāng)液體進(jìn)入材料的內(nèi)部,或是生物材料的某種成份溶解在組織的液體相中時(shí),就將這種產(chǎn)生材料孔隙的過(guò)程。膨脹和浸析都是擴(kuò)散的結(jié)果。造成膨脹最簡(jiǎn)單的情況:從固定的濃度、完全均勻的混合液體到無(wú)限大介質(zhì)的擴(kuò)散。吸收造成的影響可以總結(jié)為:顏色的變化、體積的變化、可能(kěnéng)還有力學(xué)性能的變化。一般情況下,作為吸收的次級(jí)效應(yīng),力學(xué)性能的變化包括:彈性模量的降低,內(nèi)部粘度的增加,延展性的增加,如果植入材料與被吸收的物質(zhì)發(fā)生反應(yīng),延展性也可能(kěnéng)降低,摩擦系數(shù)的變化以及抗磨損性能的降低。導(dǎo)致浸析的最簡(jiǎn)單的情況:擴(kuò)散物質(zhì)以恒定的速率離開(kāi)材料的表面。第十七頁(yè),共37頁(yè)。膨脹和浸析引起的材料變形有不少有害的效果。膨脹的影響:膨脹會(huì)降低材料的彈性極限,而且會(huì)導(dǎo)致一種靜態(tài)疲勞或“裂紋”的失效形式。浸析的影響:作為膨脹的相反作用,浸析對(duì)性能的影響一般不會(huì)太顯著。可能發(fā)生的問(wèn)題是對(duì)浸析產(chǎn)物的局部和系統(tǒng)整體的生物反應(yīng)。過(guò)度浸析(例如金屬晶間浸析)可以導(dǎo)致斷裂強(qiáng)度的降低。浸析造成的缺陷(quēxiàn)可以聚合成空洞。對(duì)剛性材料來(lái)說(shuō),如果空洞所占的體積百分比大到一定值,就會(huì)造成彈性模量的降低,其降低的數(shù)量與空洞體積百分比的二次方成正比。第十八頁(yè),共37頁(yè)。2.4.2腐蝕(fǔshí)與溶解生物醫(yī)用金屬材料在機(jī)體內(nèi)重要反應(yīng)之一是腐蝕和溶解。對(duì)高分子和陶瓷材料來(lái)說(shuō),腐蝕一般不是很顯著,但是也存在著問(wèn)題。金屬在腐蝕時(shí)發(fā)生陽(yáng)極溶解反應(yīng),陽(yáng)極金屬溶解越多,失去的電子數(shù)越多,則由陽(yáng)極輸出的電量也越大。縫隙腐蝕和點(diǎn)蝕是兩種最重要的腐蝕形式??p隙腐蝕常發(fā)生在螺栓板材裝配結(jié)構(gòu)的接合(jiēhé)間隙內(nèi)。腐蝕痕跡大多在板上的孔洞處??p隙腐蝕偶爾也發(fā)生栓與板接合(jiēhé)的部分。在板與螺栓之間也可能發(fā)生電化學(xué)腐蝕。電化學(xué)腐蝕常使螺栓與板的接觸區(qū)域變色,留下像“燒焦”或“熏黑”的痕跡。第十九頁(yè),共37頁(yè)。2.4.3生物(shēngwù)分子與材料表面的反應(yīng)生物材料一旦植入體內(nèi)用來(lái)連接、修復(fù)損傷的組織、器官等,人體的組織即將對(duì)植入體進(jìn)行反應(yīng)。這種反應(yīng)通常只在材料與生物體接觸的界面上進(jìn)行的。生物分子與材料表面的反應(yīng)的方式取決于植入的位置,反應(yīng)的過(guò)程與材料的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)(xìngzhì)有關(guān),包括生物結(jié)合、毒性反應(yīng)、排異與吸收。不同的生物材料可直接損傷免疫細(xì)胞的形態(tài)和功能,或者經(jīng)吸收干擾神經(jīng)內(nèi)分泌網(wǎng)絡(luò)等,使機(jī)體免疫功能低下,導(dǎo)致個(gè)體易受感染因素或腫瘤的攻擊,也可影響免疫細(xì)胞的抗原識(shí)別能力或過(guò)敏性,引起病理性免疫應(yīng)答,表現(xiàn)為過(guò)敏反應(yīng)或自身的免疫性疾病?;瘜W(xué)物對(duì)免疫系統(tǒng)的作用具有雙向性,即化學(xué)物可在不同的條件下分別表現(xiàn)為對(duì)機(jī)體的免疫抑制或過(guò)敏。第二十頁(yè),共37頁(yè)。2.4.4高分子材料(cáiliào)的水解與降解水分的吸收特性和高分子的水解特性共同決定了材料在生理(shēnglǐ)環(huán)境中的行為。酶和自由基是生物降解應(yīng)該考慮的兩個(gè)主要因素。一般的生物降解材料:一種人工合成的高分子有機(jī)物,或天然高分子材料,其在體內(nèi)經(jīng)水解、氧化反應(yīng),最終代謝產(chǎn)物為CO2和H2O,通過(guò)呼吸系統(tǒng)或泌尿系統(tǒng)排出體外,不在體內(nèi)蓄積,幾乎沒(méi)有毒性作用,也不需要二次手術(shù)取出。常用的可吸收材料:有聚乙交酯、聚丙交酯、聚酰胺以及某些自增強(qiáng)材料等。目前,各種降解材料存在的主要問(wèn)題:可降解聚合物的機(jī)械性能差可吸收材料在體內(nèi)的降解強(qiáng)度衰減過(guò)快第二十一頁(yè),共37頁(yè)。2.5宿主(sùzhǔ)反應(yīng)2.5.1傷口愈合過(guò)程一旦組織或器官被損傷或損壞,鄰近細(xì)胞的反應(yīng)就是將他們修復(fù)。任何傷口最直接的反應(yīng)就是發(fā)炎。創(chuàng)傷形成后,傷口處的毛細(xì)血管收縮阻礙血液的流失,起凝血止血的作用。生物材料植入后形成的傷口愈合經(jīng)過(guò)一系列的過(guò)程:間質(zhì)細(xì)胞與纖維細(xì)胞移動(dòng)到傷口處的組織壞死的組織殘骸,血塊等被粒細(xì)胞核巨噬細(xì)胞移走移走的成纖維細(xì)胞利用纖維素構(gòu)成的支架分化膠原新的毛細(xì)血管形成內(nèi)皮細(xì)胞和成纖維細(xì)胞都能夠釋放膠原酶,保持傷口處的膠原質(zhì)含量達(dá)到平衡2-4周后,傷口處逐漸恢復(fù)和發(fā)生組織在建。在傷口愈合期間:傷口組織的蛋白糖和多聚糖將會(huì)減少(jiǎnshǎo)成纖維細(xì)胞的增值速率變得緩慢,達(dá)到膠原合成和溶解的新平衡,傷口開(kāi)始愈合。在傷口修復(fù)期間,傷口的愈合過(guò)程將隨著組織的變化而變化。第二十二頁(yè),共37頁(yè)。圖2-2生物材料在體內(nèi)的反應(yīng)(fǎnyìng)隨時(shí)間的變化機(jī)體對(duì)生物材料植入體在急性炎癥反應(yīng)、慢性炎癥反應(yīng)、粒狀組織(zǔzhī)的形成和外來(lái)體響應(yīng)這幾個(gè)方面的變化.強(qiáng)度隨時(shí)間的變化主要取決于植入體大小、形狀、植入位置以及材料的物理化學(xué)性質(zhì)不同導(dǎo)致傷口區(qū)域的不同。第二十三頁(yè),共37頁(yè)。圖2-3急性炎癥(yánzhèng)反應(yīng)圖2-4局部(júbù)慢性炎癥反應(yīng)肘部補(bǔ)體周圍存在淋巴細(xì)胞和單核白血球,在外來(lái)大細(xì)胞周圍的裂口能觀察(guānchá)到聚乙烯磨損的碎屑。在PTFE血管植入物外表面發(fā)生的流膿和附著有多形態(tài)的白血球第二十四頁(yè),共37頁(yè)。圖2-5外來(lái)體對(duì)于完整的膝關(guān)節(jié)置換體滑膜下關(guān)節(jié)囊的聚乙烯磨屑的反應(yīng)。在磨屑小的碎片表面存在外來(lái)巨噬細(xì)胞和腹腔巨噬細(xì)胞。金屬磨屑包含(bāohán)在腹腔巨噬細(xì)胞內(nèi)部。圖2-5磨屑反應(yīng)(fǎnyìng)圖2-6硅橡膠乳房補(bǔ)體(bǔtǐ)界面上纖維囊的密度纖維囊內(nèi)部沒(méi)有血管。圖中乳房補(bǔ)體開(kāi)裂,顯微照片頂部的橢圓形小塊代表了組織于生物材料界面的硅凝膠。第二十五頁(yè),共37頁(yè)。2.5.2免疫(miǎnyì)反應(yīng)與補(bǔ)體系統(tǒng)免疫(miǎnyì)反應(yīng):人體對(duì)病原體或異物通過(guò)免疫(miǎnyì)系統(tǒng)時(shí)作出的防御反應(yīng)。所說(shuō)的免疫(miǎnyì)反應(yīng)實(shí)質(zhì)上就是抗原抗體反應(yīng)。當(dāng)病原體或異物侵入人體后,激化人體內(nèi)的淋巴細(xì)胞產(chǎn)生體液免疫(miǎnyì)和細(xì)胞免疫(miǎnyì)。體液免疫(miǎnyì):體內(nèi)的B淋巴細(xì)胞被抗原刺激后產(chǎn)生全身或局部性的抗體。細(xì)胞免疫(miǎnyì):體內(nèi)的T淋巴細(xì)胞被抗原刺激后產(chǎn)生細(xì)胞毒作用。兩種免疫(miǎnyì),前者能消滅病原體,后者可中和毒素。人體有許多物質(zhì)可以作為特異性抗原,由于某種因素激活機(jī)體的免疫(miǎnyì)系統(tǒng)而發(fā)生免疫(miǎnyì)反應(yīng),免疫(miǎnyì)反應(yīng)幾乎可以發(fā)生在全身各個(gè)系統(tǒng)。第二十六頁(yè),共37頁(yè)。2.5.3全身(quánshēn)反應(yīng)系統(tǒng)的毒性是隨著生物材料植入體內(nèi)后,宿主對(duì)材料降解或產(chǎn)生磨粒磨損而造成的。生物材料毒性在植入體內(nèi)之前必須被嚴(yán)格的研究和評(píng)估過(guò)。對(duì)于每一種生物材料來(lái)說(shuō),它的毒性常常有一個(gè)門檻值,低于這個(gè)值則說(shuō)明(shuōmíng)生物材料不具有毒性。重復(fù)使用同種材料的反應(yīng)與第一次使用這種材料的反應(yīng)是相似的。由生物材料引起的免疫性反應(yīng),或是材料的降解和磨損常常具有很低的門檻值。盡管增加生物材料的使用量可能不會(huì)引起惡化的反應(yīng),但是重復(fù)的使用材料時(shí)門檻值會(huì)降低或引起毒性增加。第二十七頁(yè),共37頁(yè)。系統(tǒng)的毒性有免疫反應(yīng)引起。當(dāng)宿主受到外來(lái)物質(zhì)入侵時(shí)免疫系統(tǒng)發(fā)出響應(yīng)保護(hù)機(jī)體。高度(gāodù)敏感的免疫響:那些不正常的、多余的、不受控制的反應(yīng)。細(xì)胞內(nèi)部化學(xué)物質(zhì)的釋放和炎癥反應(yīng)的刺激會(huì)導(dǎo)致機(jī)體損壞。一般由于免疫反應(yīng)或是材料降解和磨損引起的系統(tǒng)毒性是不可能被預(yù)測(cè)的,因?yàn)槊庖唔憫?yīng)取決于各個(gè)機(jī)體的基因、材料的劑量、植入的位置等。個(gè)體的免疫系統(tǒng)千差萬(wàn)別,可能與用來(lái)實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物差異很大。高敏感反應(yīng)可以分成4中類型。第二十八頁(yè),共37頁(yè)。由于生物材料在人體內(nèi)降解或磨損會(huì)引起的體系反應(yīng)。生物材料釋放的有毒物質(zhì)可能會(huì)損壞一個(gè)特定的器官。這通??梢酝ㄟ^(guò)對(duì)生物材料化學(xué)分析(fēnxī)和材料在組織內(nèi)的降解和磨損產(chǎn)物等分析(fēnxī)被測(cè)試出來(lái)。磨損產(chǎn)物的生物學(xué)反應(yīng)很重要并且具有爭(zhēng)議。很多生物材料包含有幾種復(fù)合物,磨損作用也受幾種物質(zhì)共同的影響,正如全關(guān)節(jié)置換器的磨損顆粒有金屬、高分子聚合物和陶瓷材料。材料的實(shí)際形狀、尺寸和化學(xué)成分對(duì)全身的高度過(guò)敏反映作用的影響還是未知的。第二十九頁(yè),共37頁(yè)。2.5.4材料(cáiliào)與腫瘤的產(chǎn)生腫瘤是機(jī)體在各種致瘤因子長(zhǎng)期協(xié)同作用下,某部易感細(xì)胞群體逐漸(zhújiàn)發(fā)生的、過(guò)度的異常反應(yīng)性增生,往往持續(xù)增長(zhǎng),且與整體不相協(xié)調(diào)。即使這些致瘤因子已經(jīng)停止作用,細(xì)胞的增生仍繼續(xù)進(jìn)行下去。第三十頁(yè),共37頁(yè)。2.5.5植入感染(gǎnrǎn)在整個(gè)炎癥過(guò)程中,酶被這些細(xì)胞合成,利用和釋放。同時(shí)由于細(xì)胞的數(shù)量在變化,酶的含量也是變化的。在炎癥反應(yīng)(fǎnyìng)中,最重要的酶是溶酶體酶,它們是由炎細(xì)胞內(nèi)的溶酶體釋放。粒細(xì)胞早期酶活性和巨噬細(xì)胞相同,巨噬細(xì)胞后期酶活性變化。人造合成材料是無(wú)生命力的,因此免疫效應(yīng)物的作用過(guò)程可能會(huì)引起免疫反應(yīng)(fǎnyìng),或者是作為一種半抗原,在和其它成份結(jié)合后而引起免疫反應(yīng)(fǎnyìng)。第三十一頁(yè),共37頁(yè)。第三十二頁(yè),共37頁(yè)。2.7生物材料(cáiliào)的生物相容性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)生物相容性應(yīng)從微觀至宏觀、從局部至整體、從靜態(tài)至動(dòng)態(tài)等反應(yīng)過(guò)程的規(guī)律和結(jié)果進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)。2.7.1生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目的選擇國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-1是由ISO/TC194國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì)制定的。ISO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià),有12個(gè)部分組成,分別是:實(shí)驗(yàn)選擇指南、動(dòng)物福利要求(yāoqiú)、遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)、與血液相互作用試驗(yàn)選擇、細(xì)胞毒性試驗(yàn)體外法、植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、環(huán)氧乙

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論