抗菌藥物臨床應(yīng)用和管理實施細則

抗菌藥物臨床應(yīng)用和管理實施細則第一章總則第一條為加強我院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)（2015）42號）、衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）、《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄（試行）》（豫衛(wèi)醫(yī)字（2012）158號），結(jié)合我院情況制定本實施細則。第二條本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。第三條本辦法適用于全院所有科室。第二章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組職責第四條院長擔任抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組組長。第五條各部門職責與分工：（一）組長職責組長為抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責任人。督促各部門建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理組織機構(gòu)，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作制度并對執(zhí)行情況進行監(jiān)督管理。（二）藥劑科職責1.藥劑科為抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組的牽頭單位。負責建立專業(yè)技術(shù)團隊，為抗菌藥物臨床應(yīng)用管理提供專業(yè)技術(shù)支持，對臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進行技術(shù)指導咨詢。2.成立抗菌藥物點評小組，每月對典型病歷進行點評、公示和反饋。3.制定適合本院的抗菌藥物抗菌藥物臨床應(yīng)用的基本原則，并每2年進行更新。4.制定抗菌藥物供應(yīng)目錄和處方集。5.監(jiān)測抗菌藥物管理相關(guān)項目：對抗菌藥物處方和醫(yī)囑進行點評；6.建立抗菌藥物質(zhì)量監(jiān)控體系，保證藥品供應(yīng)和臨床應(yīng)用中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。（三）醫(yī)務(wù)科職責1.執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)制度。2.執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度，協(xié)助藥劑科對醫(yī)務(wù)人員提供抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)專業(yè)培訓，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限。3.協(xié)助藥劑科對藥師進行抗菌藥物相關(guān)專業(yè)知識和規(guī)范化管理培訓，授予抗菌藥物處方調(diào)劑資格。（四）微生物室職責1.建立符合質(zhì)量標準的臨床微生物室。2.對醫(yī)務(wù)人員進行病原種類、藥物敏感試驗和標本采集等相關(guān)知識培訓。3.協(xié)助藥劑科對醫(yī)務(wù)人員進行抗菌藥物相關(guān)知識的培訓。（五）感控管理科職責1.制定手術(shù)部位感染、導管相關(guān)血流感染、呼吸機相關(guān)肺炎、導尿管相關(guān)尿路感染等各類醫(yī)院感染的預防制度，糾正過度依賴抗菌藥物預防感染的理念和醫(yī)療行為。2.加強全院控制感染的環(huán)節(jié)管理，如手衛(wèi)生管理、無菌操作、消毒隔離和耐藥菌防控、縮短術(shù)前住院時間等綜合措施，降低醫(yī)院感染發(fā)生率，減少抗菌藥物過度的預防應(yīng)用。3.與微生物室和藥劑科協(xié)作，針對全院細菌耐藥情況進行分析，每年至少完成兩次細菌耐藥情況分析與對策報告。（六）質(zhì)量管理辦公室職責將全院抗菌藥物合理使用情況納入臨床科室工作質(zhì)量考核指標，每月對抗菌藥物各項指標完成情況進行考核，為制度的落實提供依據(jù)。（七）信息科職責1.抗菌藥物合理應(yīng)用與管理的網(wǎng)絡(luò)知識培訓與考核。2.為實現(xiàn)醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限和藥師抗菌藥物處方調(diào)配資格管理提供信息技術(shù)支持。3.為藥事管理和合理用藥操作系統(tǒng)提供技術(shù)支持，及時解決計算機管理系統(tǒng)中存在的問題。4積極逐步實現(xiàn)抗菌藥物臨床應(yīng)用全過程控制?？刂瓶咕幬锸褂玫钠贩N、時機和療程等，做到抗菌藥物處方開具和執(zhí)行的動態(tài)監(jiān)測與管控。5.實現(xiàn)院、科兩級抗菌藥物使用率、使用強度等指標信息化手段實時統(tǒng)計、分析、評估和預警。（八）糾風辦職責對存在抗菌藥物嚴重不合理應(yīng)用問題的科室，按相關(guān)制度的要求，給予警告、限期整改、通報批評處理；問題嚴重的，追究相關(guān)負責人責任。第三章抗菌藥物供應(yīng)目錄管理第六條抗菌藥物由藥劑科統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥劑科門采購供應(yīng)的抗菌藥物。第七條按照藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》和《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種。第八條醫(yī)院購進的抗菌藥物品種數(shù)不得超過35種；同一通用名稱的藥品品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，具有相似或相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復采購；頭霉素類抗菌藥物不超過2個品規(guī)；三、四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個品規(guī)，注射劑型不得超過8個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品種。第九條抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應(yīng)向上級衛(wèi)生行政部門備案。第十條確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規(guī)格超過上述規(guī)定，應(yīng)及時向上級衛(wèi)生行政部門提出申請，并詳細說明理由，并由上級衛(wèi)生行政部門核準。第十一條建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥劑科提出意見后，交抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組審議。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組2/3以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學委員會審核，經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會2/3以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥劑科、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組可以提出清退或者更換意見。清退意見獲得抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組1/2以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案，更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上12個月內(nèi)不得進入本院藥物采購供應(yīng)目錄。第十二條因特殊感染患者治療需求，未列入本院藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的抗菌藥物，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應(yīng)當由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組審核同意后由藥劑科一次性購入使用。嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次。如果超過5次，抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組應(yīng)當進行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時采購或者列入常規(guī)藥品采購程序。第四章抗菌藥物分級管理第十三條實施抗菌藥物分級管理制度?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂?、限制使用與特殊使用三級。第十四條臨床應(yīng)用抗菌藥物應(yīng)遵循《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則》，根據(jù)感染部位、嚴重程度、致病菌種類以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥物價格等因素綜合考慮，參照“各類細菌性感染的治療原則及病原治療”，治療輕度或者局部感染應(yīng)當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。第十五條嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理。對執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。第十六條對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓和考核的內(nèi)容至少應(yīng)當包括：（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則》、《國家處方集》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件：（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度：（三）細菌耐藥與抗菌藥物相互作用：（四）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。第十七條具有主治及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓并考核合格后，方可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。第五章抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測第十八條嚴格落實相應(yīng)的抗菌藥物臨床應(yīng)用指標。每月對院、科兩級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況調(diào)查項目：住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，抗菌藥物使用強度不超過40DDD，統(tǒng)計特殊使用級抗菌藥物使用率、使用強度；急診患者抗菌藥物處方比例不超過40%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%；I類切口手術(shù)抗菌藥物預防使用率不超過30%，原則上不聯(lián)合預防使用抗菌藥物。統(tǒng)計I類切口手術(shù)預防用抗菌藥物療程24小時的百分率、時機合理率、品種選擇合理率；接受抗菌藥物治療的住院患者微生物標本送檢率30%，接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者微生物標本送檢率50%，接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者微生物標本送檢率80%；統(tǒng)計抗菌藥物“雙十”情況，抗菌藥物使用金額占藥品總費用的比例；檢查分級管理制度的執(zhí)行情況；每月接受處方點評的醫(yī)師比例25%，每位接受點評醫(yī)師被點評處方（醫(yī)囑）數(shù)量不少于50份等。第六章細菌耐藥監(jiān)測第十九條運用信息化手段，對抗菌藥物使用量、使用強度及變化趨勢，革蘭氏陽性、陰性桿菌耐藥形勢、變化趨勢以及抗菌藥物使用合理性進行監(jiān)測與評價，發(fā)布相關(guān)預警信息，每半年一次，由感控管理科、微生物室和藥劑科共同完成。根據(jù)監(jiān)測結(jié)果及時指導臨床抗菌藥物品種的選擇和使用。（一）對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當及時將預警信息通報醫(yī)務(wù)人員。（二）對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥。（三）對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用。（四）對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當暫停臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應(yīng)用。第七章抗菌藥物使用合理性評估和督查第二十條藥劑科、醫(yī)務(wù)科、感控管理科、質(zhì)量控制辦公室等職能部門應(yīng)當加強對全院抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。第二十一條建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報告制度。對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行內(nèi)部公示，對排名情況予以公示；對不合理使用排名前三名或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，并進行通報。第二十二條抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組每月組織專業(yè)技術(shù)人員組成點評小組，對抗菌藥物處方、囑實施點評，并將點評結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核、評優(yōu)、評先、職稱評定依據(jù)。第二十三條對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其限制使用級和特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；第二十四條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當取消其抗菌藥物處方權(quán)：（一）抗菌藥物培訓考核不合格的；（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的；（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物造成嚴重后果的：（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。第二十五條藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進行干預且無正當理由的，取消其抗菌藥物調(diào)劑資格。第二十六條醫(yī)師處方權(quán)和藥師抗菌藥物調(diào)劑資格取消后，在六個月內(nèi)不得恢復。第二十七條出現(xiàn)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況時，應(yīng)當開展調(diào)查并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物：（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的抗菌藥物。第二十八條加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)院的銷售行為的監(jiān)管，對存在不正當銷售行為的企業(yè)，應(yīng)當及時采取暫停進藥、清退等措施。第八章法律責任第二十九條醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的規(guī)定給予警告或者責令暫停6個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動：情節(jié)嚴重的，上報上級醫(yī)