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第十二章藥物制劑的穩(wěn)定性第一節(jié)概述第二節(jié)藥物穩(wěn)定性的化學動力學基礎第三章制劑中藥物的化學降解途徑第四節(jié)影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法第五章固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點及降解動力學第六節(jié)藥物穩(wěn)定性試驗方法第七節(jié)新藥開發(fā)過程中藥物系統(tǒng)穩(wěn)定性研究第一節(jié)概述癖藥物制劑的穩(wěn)定性包括化學穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性、生物穩(wěn)定性三個方面嬙化學穩(wěn)定性是指藥物由于水解、氧化等化學降解反應,使藥物含量(或效價)、色澤產(chǎn)生變化。物理穩(wěn)定性方面,如混懸劑中藥物顆粒結(jié)塊結(jié)晶生長,乳劑的分層、破裂,膠體制劑的老化,片劑崩解度、溶出速度的改變等,主要是制劑的物理性能發(fā)生變化?；樯飳W穩(wěn)定性一般指藥物制劑由于受微生物的污染,而使產(chǎn)品變質(zhì)、腐敗。、研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義藥效降低◆藥物分解變質(zhì)畫冷{產(chǎn)生毒副反應造成經(jīng)濟損失藥物制劑的穩(wěn)定性研究對于保證產(chǎn)品質(zhì)量以及安全有效具有重要的作用新藥申請必須呈報有關(guān)穩(wěn)定性資料。秦為了合理地進行劑型設計,提高制劑質(zhì)量保證藥品療效與安全,提高經(jīng)濟效益,必須重視藥物制劑穩(wěn)定性的研究。二、研究藥物制劑穩(wěn)定性的任務研究藥物制劑穩(wěn)定性的任務,就是探討影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素與提高制劑穩(wěn)定化的措施,同時研究藥物制劑穩(wěn)定性的試驗方法,制訂藥物產(chǎn)品的有效期,保證藥物產(chǎn)品的質(zhì)量,為新產(chǎn)品提供穩(wěn)定性依據(jù)。嫜具體的是考察環(huán)境因素(如濕度、溫度、光線、包裝材料等)和處方因素(如輔料、pH值、離子強度等)對藥物穩(wěn)定性

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