質(zhì)量保證部培訓(xùn)《QC理化實(shí)驗(yàn)室的GMP要求及檢查要點(diǎn)》考核試題

質(zhì)量保證部培訓(xùn)《QC理化實(shí)驗(yàn)室的GMP要求及檢查要點(diǎn)》考核試題一、填空題。（每空5分，共20分）1.取樣操作要保證樣品具有（）_________________________________(答案：代表性)2.一般所取樣品（）重新放回到原容器中;_________________________________(答案：不得)3.取樣應(yīng)能夠代表總體產(chǎn)品的（）特性。_________________________________(答案：所有)4.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的定義指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對(duì)照品除另有規(guī)定萬(wàn)，均按（）(或無(wú)水物)進(jìn)行計(jì)算后使用。_________________________________(答案：干燥品)二、選擇題。（每空5分，共30分）5.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）年。A.一(正確答案)B.二C.三D四6.樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品（）等信息。A.名稱、批號(hào)(正確答案)B.取樣日期(正確答案)C.取自哪一包裝容器(正確答案)D.取樣人(正確答案)7.3.取樣記錄的內(nèi)容至少包括（）。A.品名(正確答案)B.取樣日期(正確答案)C.批號(hào)(正確答案)D.取樣人(正確答案)8.數(shù)據(jù)完整性的管理要求（）。A.可追溯的(正確答案)B.清晰的，易讀的(正確答案)C.同步的(正確答案)D.原始的(正確答案)E.準(zhǔn)確的(正確答案)F.完整的(正確答案)G.一致的(正確答案)9.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足（）的需要。A.含量測(cè)定B.鑒別(正確答案)C.檢查D.檢驗(yàn)10.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（）年。A.一B.二(正確答案)C.三D.四三、判斷題。（每空5分，共50分）11.未經(jīng)授權(quán)的人員培訓(xùn)合格后可以按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品和成品取樣。對(duì)錯(cuò)(正確答案)12.取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別可以高于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境。對(duì)(正確答案)錯(cuò)13.取樣原則:被抽檢的物料與樣品是均勻的，且來(lái)源可靠，應(yīng)按批取樣。若總件數(shù)為n;當(dāng)3<n≤300時(shí)，按n/2+1件隨機(jī)取樣。對(duì)錯(cuò)(正確答案)14.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品屬于留樣。對(duì)錯(cuò)(正確答案)15.如果影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)可不對(duì)留樣進(jìn)行目檢觀察。對(duì)(正確答案)錯(cuò)16.留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無(wú)法采用市售包裝形式的，可采用普通包裝。對(duì)錯(cuò)(正確答案)17.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）;對(duì)(正確答案)錯(cuò)18.應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。對(duì)(正確答案)錯(cuò)19.電子記錄至少應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄的同等功能，滿足活動(dòng)管理要求