消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定業(yè)界薈萃課件

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消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定季海兵1行業(yè)知識目錄索證管理政策變化衛(wèi)生安全評價規(guī)定新舊規(guī)定對比12342行業(yè)知識一、政策變化國務院辦公廳關于印發(fā)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知

國辦發(fā)〔2013〕50號

國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2013〕18號

2013年9月10日國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于進一步加強消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知2013年6月9日

3行業(yè)知識添加目錄ClicktoaddtitleClicktoaddtitleClicktoaddtitleClicktoaddtitle12344行業(yè)知識5行業(yè)知識過渡期的要求

（二）加強消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價工作。不需行政審批的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品首次上市前，產(chǎn)品責任單位（含進口產(chǎn)品在華責任機構(gòu)，下同）要嚴格按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求，依據(jù)《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》、《消毒技術規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》等相關規(guī)定和標準，對標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、執(zhí)行標準和消毒劑、生物（化學）指示物配方、原料及消毒器械結(jié)構(gòu)圖進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負責。衛(wèi)生安全評價合格的產(chǎn)品方可上市。產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責任單位應當及時更新衛(wèi)生安全評價報告相關內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)產(chǎn)品相符。衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門要加強對產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告的監(jiān)督檢查。6行業(yè)知識過渡期的職能要求（三）做好政策調(diào)整的平穩(wěn)過渡。我委2013第4號通告中列出已通過技術審查的消毒產(chǎn)品，可視為衛(wèi)生安全評價合格。已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用，到期后不予延續(xù)。上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可按照相關法規(guī)、標準和規(guī)范生產(chǎn)相關產(chǎn)品。產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需對產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價。省級衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門要做好對企業(yè)的解釋和咨詢工作，確保消毒產(chǎn)品監(jiān)管政策調(diào)整后工作的平穩(wěn)過渡和有效銜接。

7行業(yè)知識政策變化國家衛(wèi)生計生委關于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕40號

2014年6月27日

國家衛(wèi)生計生委關于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范的通知2014年7月3日

8行業(yè)知識9行業(yè)知識10行業(yè)知識基本概念消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督指縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)依據(jù)《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等有關法律法規(guī)規(guī)定，對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進口消毒產(chǎn)品在華責任單位以及消毒產(chǎn)品的經(jīng)營、使用單位進行衛(wèi)生監(jiān)督檢查的活動。11行業(yè)知識基本概念新消毒產(chǎn)品：是指利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械。高水平消毒劑：是指可殺滅一切細菌繁殖體（包括分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子等，并可殺滅大部分細菌芽孢，達到高水平消毒要求的消毒劑。

12行業(yè)知識基本概念消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè):是指依法取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的企業(yè)。

在華責任單位：是指需要進行衛(wèi)生安全評價的進口消毒產(chǎn)品在境內(nèi)依法登記注冊具有獨立法人資格的責任單位。

13行業(yè)知識適用范圍《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品。適用原則：同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理

14行業(yè)知識監(jiān)督對象第一類第二類第三類使用單位醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)01經(jīng)營單位藥店02經(jīng)營單位超市第二類0315行業(yè)知識第三類第二類第一類第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象風險程度實行分類管理16行業(yè)知識法律依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》《消毒管理辦法》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》17行業(yè)知識監(jiān)督內(nèi)容《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》第二十二條消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督內(nèi)容：

（一）建立消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收制度情況；

（二）索取國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證情況；核對消毒產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)或在華責任單位名稱以及消毒產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書；

（三）檢查消毒產(chǎn)品使用情況；

（四）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢情況。

18行業(yè)知識監(jiān)督方法《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》第二十三條消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查方法：

（一）核查經(jīng)營、使用的國產(chǎn)消毒產(chǎn)品與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證標注的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品類別是否一致，進口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告和與備案憑證標注的在華責任單位名稱、產(chǎn)品類別是否一致；

（二）核查銷售國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口消毒產(chǎn)品在華責任單位營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告是否合法、有效；

19行業(yè)知識監(jiān)督方法《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》第二十三條消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查方法：

（三）檢查消毒產(chǎn)品進貨記錄和有效期；對使用中的手消毒劑還應檢查是否在啟封后使用有效期內(nèi)使用；

（四）檢查經(jīng)營、使用的消毒產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書參見第十八條；

（五）必要時對消毒產(chǎn)品進行監(jiān)督抽檢，抽檢方法參見第十九條。

20行業(yè)知識監(jiān)督方法《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》第十八條消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法：

（一）檢查需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑是否具有符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》的衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證；

（二）查閱消毒產(chǎn)品投放市場前的衛(wèi)生質(zhì)量出廠檢驗報告，核查檢驗項目、檢驗頻次、檢驗結(jié)果是否符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求；對委托檢驗的企業(yè)，還應檢查檢驗機構(gòu)的合法資質(zhì)及委托檢驗協(xié)議書；

21行業(yè)知識監(jiān)督方法《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》第十八條消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法：

（三）檢查企業(yè)標準是否依法備案，是否在有效期內(nèi)；

（四）核查新消毒產(chǎn)品的標簽、說明書標注的內(nèi)容是否與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一致；核查需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書標注的內(nèi)容是否符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》及相關標準、規(guī)范的要求并與備案提交的相符；核查其他消毒產(chǎn)品是否符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》及相關標準、規(guī)范的要求。

（五）必要時對消毒產(chǎn)品進行監(jiān)督抽檢。22行業(yè)知識二、衛(wèi)生安全評價規(guī)定《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號 共18條、5個附件 附件：配方書寫格式要求

檢驗項目及要求

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒傅怯洷?/p>

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證23行業(yè)知識評價要求第四條

產(chǎn)品責任單位應當在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。產(chǎn)品責任單位是指依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責任的單位或個人。國產(chǎn)產(chǎn)品責任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時，特指委托方；進口產(chǎn)品的責任單位為在華責任單位。24行業(yè)知識評價要求第六條

消毒產(chǎn)品的配方應當與實際生產(chǎn)的一致，配方的書寫格式和要求見附件1。第七條

消毒產(chǎn)品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應當符合相應消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準、技術規(guī)范和企業(yè)標準的要求。25行業(yè)知識評價要求第八條

消毒器械的結(jié)構(gòu)圖應當與實際生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一致，并標明主要元器件名稱、技術參數(shù)和數(shù)量。第九條

消毒產(chǎn)品的標簽（銘牌）、說明書應當符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》和相關衛(wèi)生標準的要求。第十條

產(chǎn)品責任單位在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應當對消毒產(chǎn)品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目及要求見附件2）。26行業(yè)知識評價要求第十三條

國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標準和進口產(chǎn)品質(zhì)量標準應當符合下列要求：（一）消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品標準應當包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括級別、純度）、技術要求（包括感官指標、理化指標、微生物學指標、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械標準應當包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術參數(shù)、技術要求（包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；27行業(yè)知識評價要求第十三條

國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標準和進口產(chǎn)品質(zhì)量標準應當符合下列要求：（二）產(chǎn)品技術要求應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求，并不低于相應產(chǎn)品衛(wèi)生標準；（三）檢驗方法應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標準、規(guī)范和規(guī)定要求；（四）國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準應當依法備案，并在有效期內(nèi)。28行業(yè)知識評價內(nèi)容第五條

衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。29行業(yè)知識評價內(nèi)容第十四條

產(chǎn)品責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分（格式見附件3）。衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。

30行業(yè)知識評價內(nèi)容評價資料（一）標簽（銘牌）、說明書；（二）檢驗報告（含結(jié)論）；（三）企業(yè)標準或質(zhì)量標準；（四）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；（五）進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關單；（六）產(chǎn)品配方；（七）消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖。31行業(yè)知識評價內(nèi)容第十五條

產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應當索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復印件。其中衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料只包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結(jié)論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關單。32行業(yè)知識重新檢驗第十二條

有下列情形之一的，應當對產(chǎn)品重新進行檢驗：（一）實際生產(chǎn)地址遷移、另設分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應當進行有效成分含量測定、原液穩(wěn)定性試驗、pH值測定；消毒器械應當進行主要殺菌因子強度測定，不具備殺菌因子測定條件的應當進行模擬現(xiàn)場試驗；生物指示物應當進行含菌量測定，化學指示物應當進行顏色變化情況測定，帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應當進行滅菌因子穿透性能測定；33行業(yè)知識重新檢驗第十二條

有下列情形之一的，應當對產(chǎn)品重新進行檢驗：（二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩(wěn)定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗；（三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應當進行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。34行業(yè)知識重新檢驗第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。在對消毒產(chǎn)品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。35行業(yè)知識監(jiān)督對象：使用單位經(jīng)營單位三、索證管理索證管理要求目前屬于過渡階段36行業(yè)知識監(jiān)督對象第一類第二類第三類使用單位醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)01經(jīng)營單位藥店02經(jīng)營單位超市第二類0337行業(yè)知識使用單位的索證管理衛(wèi)生許可證+衛(wèi)生安全評價報告+備案憑證

2014年開始衛(wèi)生許可證+衛(wèi)生許可批件2017年結(jié)束衛(wèi)生許可證+老衛(wèi)生安全評價報告

2018年結(jié)束123涉及產(chǎn)品種類：第一類（針對國產(chǎn)）38行業(yè)知識使用單位的索證管理衛(wèi)生許可證+衛(wèi)生安全評價報告+備案憑證

2014年開始衛(wèi)生許可證+衛(wèi)生許可批件2017年結(jié)束13涉及產(chǎn)品種類：第二類（化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物）39行業(yè)知識批件索證：衛(wèi)生許可證一定要責任單位蓋紅章40行業(yè)知識批件索證：衛(wèi)生許可批件41行業(yè)知識老版衛(wèi)生安全評價報告索證42行業(yè)知識老版衛(wèi)生安全評價報告索證43行業(yè)知識老版衛(wèi)生安全評價報告索證44行業(yè)知識老版衛(wèi)生安全評價報告索證45行業(yè)知識新版衛(wèi)生安全評價報告索證46行業(yè)知識新版衛(wèi)生安全評價報告索證47行業(yè)知識新版衛(wèi)生安全評價報告索證48行業(yè)知識新版衛(wèi)生安全評價報告索證49行業(yè)知識進口消毒產(chǎn)品索證1、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件+衛(wèi)生許可批件2、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件+備案憑證+報關單50行業(yè)知識藥店的索證管理衛(wèi)生許可證+衛(wèi)生安全評價報告+備案憑證衛(wèi)生許可證+老衛(wèi)生安全評價報告12涉及產(chǎn)品種類：第二類（抗抑菌制劑）51行業(yè)知識超市的索證管理衛(wèi)生許可證+衛(wèi)生安全評價報告+備案憑證衛(wèi)生許可證+老衛(wèi)生安全評價報告12涉及產(chǎn)品種類：第二類（抗抑菌制劑）

52行業(yè)知識超市的索證管理衛(wèi)生許可證+批次微生物指標和包裝完整性檢測

1涉及產(chǎn)品種類：第三類（其他一次性衛(wèi)生用品）53行業(yè)知識四、新舊規(guī)定對比1、適用范圍廣新：第一類和第二類舊：（一）紫外線殺菌燈；（二）食具消毒柜；（三）壓力蒸汽滅菌器；（四）75%單方乙