變更控制程序

變更控制程序

XXXX有限公司文件名稱：變更控制程序文件編號：未提供頁碼：未提供版本：C修訂記錄：版本號日期修訂次數(shù)修訂內(nèi)容A2014-06-25-文件編寫B(tài)未提供1文件部分內(nèi)容修改，按照IATF16949質(zhì)量體系要求和標準條款，增加臨時性變更等內(nèi)容，轉(zhuǎn)版升級為B版。C2018-04-151文件部分內(nèi)容修改，增加臨時性變更等內(nèi)容，轉(zhuǎn)版升級為C版。變更控制程序1.目的：本程序旨在對產(chǎn)品設(shè)計、工藝過程、外協(xié)供應(yīng)商的變更進行控制，防止變更的隨意性，確保變更不影響到產(chǎn)品的功能及使用要求，保持變更的有效性，并與顧客要求相一致。2.范圍：本程序適用于公司及外協(xié)供應(yīng)商引起的任何影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更。3.職責：3.1各相關(guān)部門：負責提出變更項目申請。3.2技術(shù)部：負責對變更項目進行評審及向客戶提出變更（必要時）。3.3生產(chǎn)部：負責對變更項目的具體實施，并記錄實施結(jié)果。3.4質(zhì)量部：負責對變更項目的實施結(jié)果進行驗證。3.5采購部：負責跟蹤供應(yīng)商提出的變更。4.定義：變更分為永久性變更和臨時變更兩種。4.1永久變更：a)根據(jù)顧客提出的產(chǎn)品的任何變更要求（外觀、尺寸、性能、材料、包裝等）；b)公司內(nèi)部相關(guān)部門提出的產(chǎn)品和制造過程的變更（如產(chǎn)品外觀、尺寸、性能、材料、包裝；過程參數(shù)、設(shè)備參數(shù)等）。4.2臨時變更：生產(chǎn)中由于過程控制手段，包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置不夠等采用的一種替代方案，用于生產(chǎn)制造過程的控制措施。5.程序文件5.1變更的來源：5.1.1顧客提出的變更；5.1.2組織內(nèi)部提出的變更；5.1.3供應(yīng)商提出的變更。5.2變更范圍：5.2.1設(shè)計變更范圍：產(chǎn)品構(gòu)造、尺寸、材料、性能等的變更。5.2.2過程變更范圍：4M1E變更（人、機、料、法、環(huán)）。5.2.2.1人員變更：指非本崗位的操作人員經(jīng)培訓(xùn)合格后工作于該崗位，如作業(yè)人員更換、作業(yè)人員替換、檢驗人員更換、檢驗人員調(diào)整等。5.2.2.2設(shè)備變更：新增同類設(shè)備或變換到同類設(shè)備上生產(chǎn)，如新設(shè)備的投入、設(shè)備的替換或更換、工裝模具、檢具的新制或更新等。5.2.2.3材料變更：原材料切換或材料供應(yīng)商切換。變更分析報告》進行評估，并提交總經(jīng)理審批。5.4.2變更的評審a）技術(shù)部應(yīng)組織相關(guān)部門對變更方案進行評審，確定變更方案的可行性、影響范圍、風險等，并填寫《變更申請及評審記錄表》。b）變更執(zhí)行部門應(yīng)按照評審結(jié)果制定詳細的變更實施方案，包括變更計劃、變更內(nèi)容、變更時間等，并提交技術(shù)部審批。5.4.3變更的實施a）變更執(zhí)行部門應(yīng)按照變更實施方案實施變更，并對變更過程進行記錄和跟蹤。b）變更執(zhí)行部門應(yīng)編寫變更驗證計劃，并按照計劃進行變更驗證，確保變更達到預(yù)期效果。5.4.4變更的審核a）變更執(zhí)行部門應(yīng)對變更結(jié)果進行審核，確保變更達到預(yù)期效果，填寫《變更申請及評審記錄表》。b）技術(shù)部應(yīng)組織相關(guān)部門對變更結(jié)果進行審核，確認變更達到預(yù)期效果，并填寫《變更申請及評審記錄表》。5.4.5變更的批準a）技術(shù)部應(yīng)將變更申請及評審記錄表提交總經(jīng)理審批，并按照批準的變更實施方案進行變更實施。b）變更執(zhí)行部門應(yīng)將變更實施過程和結(jié)果報告給技術(shù)部，技術(shù)部進行歸檔，并在APQP各階段資料中進行版本管理，注明變更事理，方便后期變更設(shè)計的追溯。5.2.2.4方法變更：生產(chǎn)流程或加工方法變更，例如采用新工藝、制造場地變化、工藝參數(shù)變化、過程順序變化、作業(yè)手法變化、檢驗方法變化等。5.2.2.5環(huán)境變更：如作業(yè)環(huán)境的變化等。5.2.3外協(xié)供應(yīng)商變更范圍包括供應(yīng)商PPAP之前和之后的產(chǎn)品、過程變更，以及供應(yīng)商公司名稱等不影響產(chǎn)品供貨及質(zhì)量的變更。5.3PPAP前的變更由項目組相關(guān)職責人員負責收集變更信息，確定變更來源，并在《變更申請及評審記錄表》中注明變更的來源。PPAP前的變更不需要向顧客提出申請批準。項目經(jīng)理組織相關(guān)部門對項目變更的風險進行評估，按照《設(shè)計變更申請及評審記錄表》中風險評估內(nèi)容實施風險評估，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。經(jīng)批準實施的變更項目應(yīng)登記在公司的變更臺帳中，并對變更情況進行進度的跟蹤。產(chǎn)品設(shè)計變更由技術(shù)部負責按照APQP第二階段重新實施，進行變更產(chǎn)品圖紙、DFEMA、技術(shù)規(guī)范要求等實施，技術(shù)部需策劃設(shè)計變更驗證計劃，實施變更后的驗證。過程設(shè)計變更由技術(shù)部負責按照APQP第三階段要求，重新變更過程流程圖、特殊特性清單、各加工工藝要求等實施。技術(shù)部需策劃設(shè)計變更驗證計劃，實施變更后的驗證。設(shè)計變更或過程變更前后的圖紙、特殊特性清單、控制計劃、流程圖、PMMEA、作業(yè)指導(dǎo)書等均應(yīng)進行歸檔進入APQP各階段資料中，并需要對以上文檔進行版本管理，注明變更事理，方便后期變更設(shè)計的追溯。5.4PPAP后的永久變更管理包括變更的申請、評審、實施、審核和批準。顧客提出變更需求的由技術(shù)部提出變更申請，供應(yīng)商提出變更需求的由采購部提出變更申請，內(nèi)部各職能部門提出變更需求的由各需求部門根據(jù)工作需要提出變更申請。變更申請前，提出人應(yīng)明確本次變更的目標及變更方向，確定變更類型，必要時組織執(zhí)行變更部門討論，確定是否發(fā)起本次變更，完成初步變更方案。提出部門應(yīng)填寫《變更申請及評審記錄表》，變更執(zhí)行部門應(yīng)對變更的可行性進行風險評估。對于變更可能會帶來產(chǎn)品成本變動的（例如：材料變更、工裝、模具的新增等），應(yīng)編寫《成本變更分析報告》進行評估，并提交總經(jīng)理審批。技術(shù)部應(yīng)組織相關(guān)部門對變更方案進行評審，確定變更方案的可行性、影響范圍、風險等，并填寫《變更申請及評審記錄表》。變更執(zhí)行部門應(yīng)按照評審結(jié)果制定詳細的變更實施方案，包括變更計劃、變更內(nèi)容、變更時間等，并提交技術(shù)部審批。變更執(zhí)行部門應(yīng)按照變更實施方案實施變更，并對變更過程進行記錄和跟蹤。變更執(zhí)行部門應(yīng)編寫變更驗證計劃，并按照計劃進行變更驗證，確保變更達到預(yù)期效果。變更執(zhí)行部門應(yīng)對變更結(jié)果進行審核，確保變更達到預(yù)期效果，填寫《變更申請及評審記錄表》。技術(shù)部應(yīng)組織相關(guān)部門對變更結(jié)果進行審核，確認變更達到預(yù)期效果，并填寫《變更申請及評審記錄表》。技術(shù)部應(yīng)將變更申請及評審記錄表提交總經(jīng)理審批，并按照批準的變更實施方案進行變更實施。變更執(zhí)行部門應(yīng)將變更實施過程和結(jié)果報告給技術(shù)部，技術(shù)部進行歸檔，并在APQP各階段資料中進行版本管理，注明變更事理，方便后期變更設(shè)計的追溯。變更控制程序提交項目經(jīng)理后，對于變動后產(chǎn)品成本高于現(xiàn)產(chǎn)品成本的，需經(jīng)總經(jīng)理批準后方可執(zhí)行。變更主導(dǎo)部門分為設(shè)計變更和過程變更，均由技術(shù)部主導(dǎo)。外協(xié)供應(yīng)商變更由采購部負責監(jiān)控，由于外協(xié)供應(yīng)商變更引起的公司內(nèi)變更管理，轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部設(shè)計變更或過程變更，供應(yīng)商提出的變更需經(jīng)本公司技術(shù)部批準后，方可實施。變更風險評估變更主導(dǎo)部門組織制定初步方案，包括對成本、技術(shù)、產(chǎn)品功能、質(zhì)量、時間及產(chǎn)能和交付的風險影響進行評估，通過對風險的嚴重度、發(fā)生度、可能性評定風險等級（風險不可控、高風險、顯著風險、一般風險、低風險），評審結(jié)果記錄在《變更申請及評審記錄表》中。針對產(chǎn)品設(shè)計變更，無論來自客戶、內(nèi)部還是供應(yīng)商，均應(yīng)該組織多功能小組進行評審。當收到顧客的變更通知后，須在10個工作日內(nèi)完成評審，并且在《變更申請評審》后2個工作日將變更申請信息登記在變更臺賬上，便于管理。針對過程變更，技術(shù)部結(jié)合顧客通常要求進行判定，應(yīng)該組織多功能小組進行評審并保持記錄。針對外協(xié)供應(yīng)商的變更的評審，需結(jié)合外協(xié)供應(yīng)商的變更或涉及到公司設(shè)計變更或過程變更進行相應(yīng)評審。主導(dǎo)部門組織多功能小組評審時，如在《變更申請及評審記錄表》中無法明確表述變更狀態(tài)的，需提供更加詳細的變更可行性風險分析資料，多功能小組從專業(yè)角度評估變更本身可能導(dǎo)致的風險以及變更而引起的其它產(chǎn)品特性變化的風險。詳細的變更可行性風險分析資料應(yīng)隨《變更申請及評審記錄表》一同歸檔。對評審出的變更可能引發(fā)的風險，應(yīng)該制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，進而制定風險預(yù)防方案，例如專項性能試驗和試裝驗證等。涉及供應(yīng)商的變更評審中，采購部應(yīng)該調(diào)查供應(yīng)商庫存、倉儲報告庫存狀態(tài)和數(shù)量、技術(shù)部確認是否變更圖紙、是否涉及設(shè)備、工裝、檢具、工藝、產(chǎn)能的變化等。具體風險打分及判定原則見附錄。顧客通知針對設(shè)計變更，無論來源何處，均應(yīng)與顧客溝通庫存品的數(shù)量及處理方式，同時應(yīng)該將可能的風險通知顧客，提交建議方案，供顧客評審。顧客有固定的變更申請格式時，必須按顧客指定的格式報告顧客。臨時變更管理程序。當出現(xiàn)這種情況時，生產(chǎn)部門應(yīng)及時向技術(shù)部門報告，并在得到技術(shù)部門批準后實施臨時變更。5.5.2臨時變更的實施在得到技術(shù)部門批準后，生產(chǎn)部門應(yīng)及時通知相關(guān)部門，如采購部門、倉庫部門、銷售部門等，并在生產(chǎn)過程中實施臨時變更。5.5.3臨時變更的控制在臨時變更實施過程中，生產(chǎn)部門應(yīng)嚴格按照技術(shù)部門的批準文件執(zhí)行，同時生產(chǎn)部門應(yīng)及時向技術(shù)部門反饋臨時變更的實施情況，并在生產(chǎn)過程中進行監(jiān)控和控制。5.5.4臨時變更的收尾在臨時變更實施完成后，生產(chǎn)部門應(yīng)及時向技術(shù)部門報告，并在技術(shù)部門的指導(dǎo)下，對臨時變更所涉及的文件、檢驗記錄、PPAP資料等進行更新和完善，確保臨時變更的控制和管理符合公司的質(zhì)量管理體系要求。變更控制程序附錄1：LEC評價表為了對變更控制中的風險進行評估和管理，我們使用LEC評價表。LEC是由風險發(fā)生的可能性（L）、風險發(fā)生的頻繁程度（E）和風險發(fā)生的后果（C）三個因素組成的。評分標準如下：L（風險發(fā)生的可能性）：10：完全可以預(yù)料6：相當可能3：有可能1：可能性小，基本不會發(fā)生E（風險發(fā)生的頻繁程度）：100：連續(xù)發(fā)生，10次以上40：經(jīng)常發(fā)生，5-10次15：偶爾發(fā)生，2-4次7：可能性小，發(fā)生1次及以下C（風險發(fā)生的后果）：影響巨大，會造成質(zhì)量事故或缺貨影響很大，會造成質(zhì)量事故或不能按期交貨影響大，會造成質(zhì)量問題或內(nèi)部交付延遲影響較大，但可接受有一定影響，但不嚴重基本不影響根據(jù)LEC評價表的評分，我們可以確定風險的程度和等級。如果風險程度很高，我們需要采取應(yīng)對措施。如果風險等級較低，我們可以接受這種風險。附件2：4M1E變更確認具體要求為了確保變更控制的有效性，我們制定了4M1E變更確認具體要求。其中，“A”類變更是指影響品質(zhì)較重要的變更，必須經(jīng)過顧客確認批準后才能進行。而“B”類變更是指公司內(nèi)部核準后即可執(zhí)行變更作業(yè)，經(jīng)過品質(zhì)驗收和文件更新后可以量產(chǎn)交貨。4M1E變更確認具體要求中的“4M”是指人員、設(shè)備、材料和方法，而“1E”是指環(huán)境。我們需要對變更項的重要度進行評估，然后根據(jù)評估結(jié)果確定變更的具體內(nèi)容和執(zhí)行方式。人員變更：指非本崗位的操作人員經(jīng)過培訓(xùn)合格后工作于該崗位。重要度：變更項類別：作業(yè)人員更換（請假或離職）作業(yè)人員替換（換崗或頂崗）新進人員、臨時工作業(yè)特種工程作業(yè)員變更（Man）檢驗人員更換檢驗人員檢驗員調(diào)整（換崗換線）新產(chǎn)品導(dǎo)入時設(shè)備變更：新增同類設(shè)備或變換到同類設(shè)備上生產(chǎn)。重要度：變更項類別：新設(shè)備的投入設(shè)備的替換或更換生產(chǎn)設(shè)備（Machine）輔助設(shè)備模、夾、檢具的維修材料變更：原材料切換或材料供應(yīng)商切換。重要度：變更項類別：原材料供應(yīng)商切換變更內(nèi)容提報部門：A：生產(chǎn)部B：采購部設(shè)備的維修、參數(shù)變動設(shè)備的布局模、夾、檢具新作或更新ChangeControlProgramChangescanoccurinvariousaspectsofaproduct,suchasmaterialdimensions,manufacturingprocesses,materialproperties,partdesign,andproductionflow.Thesechangescanbecategorizedbasedontheirimportanceandtype.Materialchangescanincludechangesinmaterialdimensions,manufacturingprocesses,andmaterialproperties.Partdesignchangescanincludechangesinthedesignofthepartitselforchangesinthemanufacturingprocessusedtoproducethepart.Productionflowchangescanincludechangesintheproductionprocessorchangesinthemanufacturinglocationorsupplier.Changesinengineeringcanincludeadditionsorcancellationstotheengineeringprocess,changesintheorderoftheengineeringprocess,andchangesinthehandlingandstorageofmaterials.Changesinassemblycanincludechangesintheassemblyprocess,changesintheorderofassembly,andchangesintheinspe