DB53-T+1167.2-2023異種移植醫(yī)用供體豬+第2部分：微生物學(xué)和寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)

ICS65.020.30CCSB43ICS65.020.30CCSB43云 南 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB53/T1167.2—2023異種移植醫(yī)用供體豬220232023042520230725云南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB53/T1167《異種移植醫(yī)用供體豬》的第2部分。DB53/T1167已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：遺傳質(zhì)量控制；——第2部分：微生物學(xué)和寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)；——第3部分：病理學(xué)診斷規(guī)范；——4本文件由云南省農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（YNTC07）歸口。本文件起草單位：云南農(nóng)業(yè)大學(xué)。本文件主要起草人：魏紅江、王配、趙紅業(yè)、卿玉波、楊暢、賈寶瑜、劉凱、程文杰。引 言90DB53/T1167DB53/T1167由四個(gè)部分構(gòu)成?！?部分：遺傳質(zhì)量控制。目的在于確立異種移植醫(yī)用供體豬的命名、繁殖和遺傳質(zhì)量監(jiān)測(cè)?！?部分：微生物學(xué)和寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)。目的在于確立異種移植醫(yī)用供體豬微生物學(xué)和寄生蟲(chóng)學(xué)的等級(jí)分類(lèi)、檢測(cè)規(guī)則、檢測(cè)程序和指標(biāo)、檢測(cè)方法、結(jié)果判定和判定結(jié)論等技術(shù)要求。技術(shù)要求?！?部分：環(huán)境及設(shè)施。目的在于確立異種移植醫(yī)用供體豬對(duì)設(shè)施、環(huán)境條件的技術(shù)要求，環(huán)境條件及設(shè)施設(shè)計(jì)、施工、工程驗(yàn)收及經(jīng)常性監(jiān)督管理，同時(shí)規(guī)定了對(duì)飲水和籠具的要求。——技術(shù)要求。——第4部分：環(huán)境及設(shè)施。目的在于確立異種移植醫(yī)用供體豬對(duì)設(shè)施、環(huán)境條件的技術(shù)要求，環(huán)境條件及設(shè)施設(shè)計(jì)、施工、工程驗(yàn)收及經(jīng)常性監(jiān)督管理，同時(shí)規(guī)定了對(duì)飲水和籠具的要求。異種移植醫(yī)用供體豬第2部分：微生物學(xué)和寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)范圍本部分適用于異種移植醫(yī)用供體豬的微生物學(xué)和寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)劃分及監(jiān)測(cè)。（GB14922實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物、寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)NY/T541獸醫(yī)診斷樣品采集、保存與運(yùn)輸技術(shù)規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。異種移植醫(yī)用供體豬Medicalgradedonorpigforxenotransplantation清潔級(jí)異種移植醫(yī)用供體豬Medicalgradeclean（CL）donorpigforxenotransplantationMedicalgradedesignatedpathogenfree（DPF）donorpigforxenotransplantation（WorldHealthOrganization,WHO）無(wú)菌級(jí)異種移植醫(yī)用供體豬Medicalgradegermfree(GF）donorpigforxenotransplantation無(wú)可檢出的任何微生物和寄生蟲(chóng)的異種移植醫(yī)用供體豬。按微生物學(xué)和寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)分為清潔級(jí)、無(wú)指定病原體級(jí)、無(wú)菌級(jí)。3131124抽樣5.2.11表1 抽數(shù)量群體規(guī)模N（頭）抽樣數(shù)量（頭）N＜100≥5100≤N＜500≥10N≥500≥205.2.2采樣要求NY/T541樣本標(biāo)識(shí)要求樣本要求有明顯標(biāo)識(shí)，寫(xiě)明動(dòng)物名稱(chēng)、品系、等級(jí)、數(shù)量及檢測(cè)項(xiàng)目等內(nèi)容。6檢測(cè)程序和指標(biāo)檢測(cè)程序檢測(cè)程序見(jiàn)圖1。編號(hào)編號(hào)外觀檢查外觀檢查采集耳后、背部毛發(fā)或皮屑樣品采血鼻拭子、肛拭子（或新鮮糞便）結(jié)果判定結(jié)果判定檢測(cè)報(bào)告宏基因組檢測(cè)分離血清、檢查病毒抗體、抗原和核酸寄生蟲(chóng)檢查真菌檢查細(xì)菌檢查檢測(cè)指標(biāo)異種移植醫(yī)用供體豬外觀應(yīng)健康，無(wú)異常。檢測(cè)指標(biāo)異種移植醫(yī)用供體豬外觀應(yīng)健康，無(wú)異常。病原菌指標(biāo)見(jiàn)表2。表2異種移植醫(yī)用供體豬病原菌檢測(cè)指標(biāo)序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)要求清潔級(jí)無(wú)指定病原體級(jí)無(wú)菌級(jí)1布魯氏菌Brucellaspp●●無(wú)可查到的病原菌2鉤端螺旋體Leptospiraspp○○3豬痢疾蛇樣螺旋體Serpul-Mahyodysenteriae●●4牛型分枝桿菌Mycobacteriumbovis□●5結(jié)核分枝桿菌Mycobacteriumtuberculosis●●6細(xì)胞內(nèi)鳥(niǎo)型結(jié)核分枝桿菌復(fù)合物Mycobacteriumavium-intracelluarecomplex□●表中檢測(cè)要求符號(hào)的含義：●必須檢測(cè)項(xiàng)目，要求陰性；○必要時(shí)檢測(cè)項(xiàng)目，要求陰性；□不須檢測(cè)。表2異種移植醫(yī)用供體豬病原菌檢測(cè)指標(biāo)（續(xù)）序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)要求清潔級(jí)無(wú)指定病原體級(jí)無(wú)菌級(jí)7豬肺炎支原體Mycoplasmahyopneumoniae●●8沙門(mén)氏菌Salmonellaspp●●9志賀氏菌Shigella●●10支氣管敗血波氏桿菌Bordetellabronchiseptica●●11多殺巴氏桿菌Pasteurellamultocida●●12豬胸膜肺炎放線桿菌Actinobacilluspleuropeumoniae□●13豬鏈球菌2型Streptococcussuistype2□●14皮膚病原真菌Pathogenicdermalfungi●●15新型隱球菌Cryptococcusneoformans□●16莢膜組織胞漿菌Histoplasmacapsulatum□●表中檢測(cè)要求符號(hào)的含義：●必須檢測(cè)項(xiàng)目，要求陰性；○必要時(shí)檢測(cè)項(xiàng)目，要求陰性；□不須檢測(cè)。病毒指標(biāo)見(jiàn)表3。表3異種移植醫(yī)用供體豬病毒檢測(cè)指標(biāo)表3異種移植醫(yī)用供體豬病毒檢測(cè)指標(biāo)序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)要求清潔級(jí)無(wú)指定病原體級(jí)無(wú)菌級(jí)1豬腺病毒Adenovirus（porcine）□●無(wú)任何可查到的病毒2豬腦心肌炎病毒Encephalomyocarditisvirus□●3豬流感病毒PorcineInfluenzavirus□●4人流感病毒HumanInfluenzavirus□●5豬巨細(xì)胞病毒Porcinecytomegalovirus□●6皰疹病毒Porcinegama-herpesvirus□●7豬繁殖與呼吸綜合征病毒Porcinereproductiveandrespiratorysyndromevirus●●8豬細(xì)小病毒Porcineparvovirus□●9輪狀病毒Rotavirus□●10偽狂犬病病毒Pseudorabiesvirus●●11狂犬病病毒Rabiesvirus□●12口蹄疫病毒Footandmouthdiseasevirus●●13豬瘟病毒Classicalswinefevervirus●●注：●必須檢測(cè)項(xiàng)目，要求陰性；○必要時(shí)檢測(cè)項(xiàng)目，要求陰性；□不須檢測(cè)。表3異種移植醫(yī)用供體豬病毒檢測(cè)指標(biāo)（續(xù)）序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)要求清潔級(jí)無(wú)指定病原體級(jí)無(wú)菌級(jí)14日本乙型腦炎病毒Japaneseencephalitisvirus●●15豬圓環(huán)病毒2型Porcinecircovirustype2□●16豬傳染性胃腸炎病毒Porcinetransmissiblegastroenteritisvirus□●17豬水泡病病毒Swinevesiculardiseasevirus□○注：●必須檢測(cè)項(xiàng)目，要求陰性；○必要時(shí)檢測(cè)項(xiàng)目，要求陰性；□不須檢測(cè)。寄生蟲(chóng)學(xué)指標(biāo)見(jiàn)表4。表4異種移植醫(yī)用供體豬寄生蟲(chóng)學(xué)檢測(cè)指標(biāo)序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)要求清潔級(jí)無(wú)指定病原體級(jí)無(wú)菌級(jí)1體外寄生蟲(chóng)Ectoparasites●●無(wú)任何可查到的寄生蟲(chóng)2豬蛔蟲(chóng)Ascarissuum□●3棘球絳蟲(chóng)Echinococcussp□●4等孢球蟲(chóng)屬I(mǎi)sosporasp□●5豬蘭氏類(lèi)圓線蟲(chóng)Strongyloidesransomi□●6弓形蟲(chóng)Toxoplasmagondii●●7旋毛蟲(chóng)Trichinellaspiralis□●8新孢子蟲(chóng)Neospora□●9布氏姜片吸蟲(chóng)Fas