植入性醫(yī)療器械使用管理制度

植入性醫(yī)療器械使用管理制度第一章總則一、為了加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，制定本辦法。二、本辦法所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少30日以上的醫(yī)療器械。三、凡在本市行政區(qū)域內(nèi)從事植入性醫(yī)療器械使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)遵守本辦法。四、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法規(guī)和本辦法的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)登記的診療科目相一致。第二章植入性醫(yī)療器械管理的機(jī)構(gòu)、人員與制度六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立由醫(yī)務(wù)、院內(nèi)感染、器械、護(hù)理等部門(mén)專(zhuān)家組成的植入性醫(yī)療器械使用管理機(jī)構(gòu)，定期開(kāi)展植入性醫(yī)療器械使用的分析評(píng)價(jià)，定期開(kāi)展相關(guān)醫(yī)務(wù)人員植入性醫(yī)療器械使用相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)教育，定期公布全院及相關(guān)科室植入性醫(yī)療器械使用情況。七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立或指定專(zhuān)門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)所有植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)。八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、使用的人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理常識(shí)。九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、使用、用戶(hù)登記、銷(xiāo)毀、不合格產(chǎn)品處理、不良事件報(bào)告等管理制度。第三章植入性醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)植入性醫(yī)療器械，不得采購(gòu)和使用未經(jīng)注冊(cè)的植入性醫(yī)療器械，不得采購(gòu)不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。十一、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)植入性醫(yī)療器械，不得作為中間人直接向病人銷(xiāo)售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。十二、采購(gòu)植入性醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證制度。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗(yàn)、核實(shí)并留存供貨方及供應(yīng)產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：（1）供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企二十一、植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。植入性醫(yī)療器械使用記錄不得由非臨床使用的醫(yī)務(wù)人員代為填寫(xiě)。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購(gòu)部門(mén)、手術(shù)室各保留1份備查。二十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的每個(gè)產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼由生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽。二十三、植入醫(yī)療器械臨床手術(shù)完成后，應(yīng)及時(shí)主動(dòng)向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的明細(xì)清單。明細(xì)清單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼信息、數(shù)量、生產(chǎn)廠商和價(jià)格。二十四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝。無(wú)相應(yīng)資格的醫(yī)療工作者不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。二十五、嚴(yán)禁使用外請(qǐng)醫(yī)師自行攜帶的植入性醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用外請(qǐng)醫(yī)師指定或接受捐贈(zèng)的植入性醫(yī)療器械，必須按照本規(guī)定第十二條至第十四條查驗(yàn)和驗(yàn)收，不符合規(guī)定的不得使用。二十六、對(duì)存在質(zhì)量可疑情形的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。二十七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采用信息管理技術(shù)，對(duì)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用全過(guò)程實(shí)行信息化管理。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立追溯可控的植入性醫(yī)療器械電子信息監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)。第五章植入性醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)二十八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。對(duì)使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并同時(shí)抄報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)。因植入性醫(yī)療器械或可能因植入性醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)。二十九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件發(fā)生原因進(jìn)行初步分析，填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，10日內(nèi)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。三十、不良事件發(fā)生原因未查清前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫(kù)存產(chǎn)品，暫緩銷(xiāo)售、使用，對(duì)剩余產(chǎn)品進(jìn)行登記封存，并報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。查明事件原因后，由市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)發(fā)生事件的產(chǎn)品依法予以處理，并書(shū)面告知相關(guān)單位。第六章植入性醫(yī)療器械的用后銷(xiāo)毀三十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。對(duì)國(guó)家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確實(shí)無(wú)法做到保存?zhèn)洳榈?，?yīng)當(dāng)如實(shí)記錄各種信息和處理情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出產(chǎn)品特征的照片。對(duì)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭(zhēng)議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）在場(chǎng)的情況下進(jìn)行封存。三十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械銷(xiāo)毀制度，對(duì)過(guò)期失效、淘汰或臨床使用中損壞、污染不能使用的，法規(guī)規(guī)定使用過(guò)可不保存的，以及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意銷(xiāo)毀的和臨床使用時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理、銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。第七章監(jiān)督管理三十三、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加大對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，建立健全植入性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。三十四、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可以予以查封、扣押。三十五、植入性醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容與本產(chǎn)品注冊(cè)證限定內(nèi)容不同的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰。其他不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》之規(guī)定的，按其規(guī)定予以處理。三十六、