丹紅注射液骨科片資料課件

步長(zhǎng)倍通丹紅注射液中國(guó)第一個(gè)快速解決全身臟器供血不足和缺血梗塞性疾病的專利中成藥國(guó)藥準(zhǔn)字Z20026866【在骨科的應(yīng)用】步長(zhǎng)倍通丹紅注射液中國(guó)第一個(gè)快速解決全身臟器供血不足和缺血梗1目錄丹紅注射液產(chǎn)品概況1丹紅注射液作用機(jī)理23丹紅注射液安全性分析4丹紅注射液在骨科的使用目錄丹紅注射液產(chǎn)品概況1丹紅注射液作用機(jī)理23丹紅注射液2產(chǎn)品特點(diǎn)●●●●步長(zhǎng)集團(tuán)第一個(gè)數(shù)字中藥注射劑，代表了集團(tuán)最新科研成果和工藝水準(zhǔn)。全國(guó)獨(dú)家品種，由步長(zhǎng)集團(tuán)獨(dú)家生產(chǎn)。獲得國(guó)家發(fā)明專利及外觀專利，擁有二十年專利保護(hù)期。國(guó)家醫(yī)保目錄品種，并進(jìn)入全國(guó)絕大部分省市醫(yī)保目錄。產(chǎn)品特點(diǎn)●●●●步長(zhǎng)集團(tuán)第一個(gè)數(shù)字中藥注射劑，代表了集團(tuán)最新3研制背景

丹紅注射液是我國(guó)著名心腦血管專家趙步長(zhǎng)教授根據(jù)其提出的“腦心同治”和“供血不足乃萬病之源”兩大醫(yī)學(xué)理論，精心研制逾十年，并由步長(zhǎng)集團(tuán)投巨資推出的數(shù)字化中藥針劑。起效快！安全性高！生物利用度高！研制背景丹紅注射液是我國(guó)著名心腦血管專家趙步長(zhǎng)起效快4藥物組方丹參味苦性微寒，為主藥；紅花味辛性溫，為輔藥。二藥皆入心、肝經(jīng)，二藥相輔祛瘀生新，除邪而不傷正。丹參為沉降之物，紅花為升浮之品。唐代名醫(yī)王冰曰“升無所不降，降無所不升，無出則不入，無入則不出?！倍幫?，一升一降，內(nèi)外通和，行氣活血之功尤為顯著?！侗静菥V目》載：丹參活血，并能破宿血，生新血；《名醫(yī)別錄》稱丹參有養(yǎng)血之功?！侗静菥V目》載，紅花“活血潤(rùn)燥，止痛散腫，通經(jīng)”。血性屬陰，得溫則行、遇冷則凝。丹參性微寒，輔以紅花，借其溫性以助消散淤血，溫運(yùn)血行，共奏活血通絡(luò)，祛瘀生新之功。藥物組方丹參味苦性微寒，為主藥；紅花味辛性溫，為輔藥。二丹參5產(chǎn)品功效及特點(diǎn)●顯著改善微循環(huán)，加強(qiáng)局部供血●多途徑抗凝溶栓，預(yù)防血栓形成，促進(jìn)栓溶解●

加速軟組織損傷修復(fù)，消腫止痛●

顯著升高血清骨源性堿性磷酸酶（ALP）,促進(jìn)骨折愈合●數(shù)字中藥生產(chǎn)平臺(tái)，卓越安全性保障活血化瘀，通脈舒絡(luò)產(chǎn)品功效及特點(diǎn)●顯著改善微循環(huán)，加強(qiáng)局部供血活血化瘀，通脈6丹紅注射液產(chǎn)品概況1丹紅注射液作用機(jī)理研究2丹紅注射液在骨科的使用3丹紅注射液安全性分析4丹紅注射液產(chǎn)品概況1丹紅注射液作用機(jī)理研究2丹紅注射液在骨科7腫脹是骨科骨折早期、骨折術(shù)后及其它疾病常見的臨床表現(xiàn)原因：小血管破裂、出血毛細(xì)血管通透性增加血管內(nèi)液外滲到組織間隙疼痛,肌肉反射性痙攣等造成靜脈回流障礙血管壁擴(kuò)張,通透性增加,造成組織間水腫危害：影響傷口愈合可造成局部皮膚供血進(jìn)一步障礙,傷口皮緣壞死增加傷口感染可能性影響損傷組織的修復(fù)腫脹是骨科骨折早期、骨折術(shù)后及其它疾病常見的臨床表現(xiàn)www.8丹紅注射液通過保護(hù)血管內(nèi)皮，促進(jìn)血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子的表達(dá)，延長(zhǎng)血管內(nèi)皮細(xì)胞的壽命，促進(jìn)血管內(nèi)皮細(xì)胞的良好生長(zhǎng)抗凝溶栓，抑制凝血酶活性，刺激血管內(nèi)皮細(xì)胞釋放組織纖溶酶激活物，阻止血栓形成、促進(jìn)血栓溶解改善微循環(huán)，增加微血管流速和開放數(shù)目，增加淋巴回流促進(jìn)血清骨源性堿性磷酸酶（ALP）升高，促成骨活躍

1，減輕腫脹及疼痛，促進(jìn)腫脹的消退

２，促進(jìn)骨骼生長(zhǎng)

丹紅注射液通過www.them9活血化瘀通脈舒絡(luò)改善微循環(huán)抗凝溶栓保護(hù)血管抗氧化丹紅注射液作用機(jī)理活血化瘀改善抗凝保護(hù)抗氧化丹紅101，改善微循環(huán)實(shí)驗(yàn)來源：王西芳陜西中醫(yī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)方法：用10%高分子右旋糖苷復(fù)制大鼠急性微循環(huán)障礙模型，通過微循環(huán)顯微電視觀察大鼠腸系膜靜動(dòng)脈開放口徑、微血管流速、微血管開放數(shù)目、淋巴管收縮頻率及收縮性等指標(biāo)。實(shí)驗(yàn)顯示：丹紅可顯著增大微循環(huán)障礙大鼠的靜、動(dòng)脈開放口徑，微血管流速和開放數(shù)目，明顯增強(qiáng)淋巴管收縮頻率及收縮性，增加淋巴液回流，有助于增加機(jī)體有效微循環(huán)灌注。實(shí)驗(yàn)表明，丹紅改善微循環(huán)效果顯著。丹紅改善微循環(huán)藥理學(xué)試驗(yàn)1，改善微循環(huán)實(shí)驗(yàn)來源：王西芳陜西中醫(yī)學(xué)院www.b11實(shí)驗(yàn)來源：王西芳陜西中醫(yī)學(xué)院圖1各實(shí)驗(yàn)組對(duì)微循環(huán)障礙大鼠微循環(huán)的作用微血管流速（μm/s）固定視區(qū)微血管數(shù)（條）固定視區(qū)微血管交叉點(diǎn)（個(gè)）實(shí)驗(yàn)來源：王西芳陜西中醫(yī)學(xué)院圖1各實(shí)驗(yàn)組對(duì)微循環(huán)障122，抗凝溶栓PF、ETADPTXA2血小板粘附聚集釋放花生四烯酸血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷纖維蛋白原（Fg）纖維蛋白（Fb）纖維蛋白降解產(chǎn)物（FDP）t-PA丹紅丹紅丹紅丹紅丹紅丹紅注：血小板膜GPⅡb/Ⅲa受體

丹紅注射液多途徑抗凝溶栓的作用機(jī)理2，抗凝溶栓PF、ETADPTXA2血小板釋放花生四烯酸血管13丹紅注射液抗凝溶栓藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)來源：竇肇華第四軍醫(yī)大學(xué)結(jié)論：丹紅能顯著延長(zhǎng)家兔的血小板最大聚集時(shí)間、明顯降低最大聚集率、顯著抑制血栓的形成、降低纖維蛋白原含量、血小板黏附率。提示：丹紅在抗凝溶栓的治療作用中效果顯著，且比單純使用丹參注射液、紅花注射液以及將兩者簡(jiǎn)單加和的藥效明顯。丹紅注射液抗凝溶栓藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)來源：竇肇華第四軍醫(yī)14

3，保護(hù)血管抑制內(nèi)皮損傷反應(yīng)衛(wèi)生部北京醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)研究所開展的研究證實(shí)：丹紅可以促進(jìn)內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)，用丹紅預(yù)處理內(nèi)皮細(xì)胞可以拮抗LDL和無血清培養(yǎng)時(shí)的作用，降低NOX4mRNA水平，抑制細(xì)胞內(nèi)ROS生成和凋亡發(fā)生。結(jié)論：丹紅可以從根本上抑制ROS的產(chǎn)生，有效保護(hù)細(xì)胞免受由LDL和缺血引發(fā)的氧化損傷及內(nèi)皮屏障完整性?！兜ぜt注射液/滴注液保護(hù)內(nèi)皮細(xì)胞免受氧化損傷的體外研究》黎健等衛(wèi)生部老年所3，保護(hù)血管抑制內(nèi)皮損傷反應(yīng)衛(wèi)生部北京醫(yī)院老年醫(yī)15丹紅預(yù)處理對(duì)內(nèi)皮細(xì)胞中ROS生成的影響DCFH-DA熒光值1:正常對(duì)照組2:LDL處理組3:丹紅液5mg/dl加LDL組4:丹紅液10mg/dl加LDL組5:丹紅液15mg/dl加LDL組A：LDL（80mg/dl）刺激組B：無血清培養(yǎng)組a:正常對(duì)照組b:無血清處理組c:無血清培養(yǎng)加入0.5mg/dl丹紅液組d:無血清培養(yǎng)加1.0mg/dl丹紅液組*與正常對(duì)照組相比p<0.05,#與處理組組相比p<0.05(n=3)結(jié)論：丹紅預(yù)處理可以拮抗LDL與缺血促進(jìn)內(nèi)皮細(xì)胞中ROS生成的作用。

**#####實(shí)驗(yàn)來源：黎健等衛(wèi)生部老年所丹紅預(yù)處理對(duì)內(nèi)皮細(xì)胞中ROS生成的影響DCFH-DA熒光值16*1：正常對(duì)照組

2：80mg/dlLDL處理16小時(shí)組3：10mg/dl丹紅預(yù)處理24小時(shí)再加80mg/dlLDL處理16小時(shí)組*#B：無血清培養(yǎng)組凋亡率%丹紅預(yù)處理對(duì)氧化損傷所致內(nèi)皮細(xì)胞凋亡的影響A：LDL刺激組#a：正常對(duì)照組b：無血清處理24小時(shí)組c：無血清加入0.5mg/dl丹紅24小時(shí)組*：與對(duì)照組相比P<0.05#：與處理組相比，P<0.05（n=3）結(jié)論：丹紅預(yù)處理可以顯著降低LDL與缺血所致的內(nèi)皮細(xì)胞凋亡率。實(shí)驗(yàn)來源：黎健等衛(wèi)生部老年所*1：正常對(duì)照組

2：80mg/dlLDL處理16小時(shí)組17四、抗氧化作用實(shí)驗(yàn)證實(shí)：丹紅具有良好的抗氧化作用，能顯著抑制實(shí)驗(yàn)動(dòng)物多臟器的脂質(zhì)過氧化作用，增強(qiáng)清除自由基功能，保護(hù)紅細(xì)胞的正常功能，對(duì)血液循環(huán)障礙有很好的改善作用。丹紅對(duì)大鼠血清中LPO和SOD的影響與空白組比較，*P<0.05，**P<0.01；與復(fù)方丹參注射液比較，△P<0.05*******△*實(shí)驗(yàn)來源：頓寶生陜西中醫(yī)學(xué)院四、抗氧化作用實(shí)驗(yàn)證實(shí)：丹紅具有良好的抗氧化作用，能顯著抑制18丹紅注射液產(chǎn)品概況1丹紅注射液作用機(jī)理研究2丹紅注射液在骨科的應(yīng)用3丹紅注射液安全性分析4丹紅注射液產(chǎn)品概況1丹紅注射液作用機(jī)理研究2丹紅注射液在骨科19丹紅注射液對(duì)新鮮骨折愈合影響的臨床觀察西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院，陜西西安710069柏傳毅王坤正黨曉謙時(shí)志斌目的：觀察丹紅注射液對(duì)新鮮骨折愈合過程干預(yù)的臨床效果。

方法：將120例新鮮骨折患者隨機(jī)分為2組。治療組60例,靜脈注射丹紅注射液40ml，每日二次，用藥4周。對(duì)照組60例,不用同類藥物。術(shù)后隨訪12周，手術(shù)后4、6、8、10、12周行Ｘ?cái)z片一次觀察骨折愈合情況，觀察局部疼痛及腫脹改善情況。同時(shí)在用藥前及用藥4周后測(cè)量ALP。

丹紅注射液對(duì)新鮮骨折愈合影響的臨床觀察www.buchang20(%)骨折愈合愈顯率和總有效率

丹紅組愈顯率和總有效率均高于對(duì)照組，有顯著性差異（p<0.01）。(%)骨折愈合愈顯率和總有效率丹紅組愈顯率和總有效率均高于21骨折平均愈合時(shí)間比較骨折愈合時(shí)間與對(duì)照組比較，有顯著性差異（p<0.01）。（天）縮短13天骨折平均愈合時(shí)間比較骨折愈合時(shí)間與對(duì)照組比較，有顯著性差異（22骨折部位腫痛改善情況比較疼痛改善總有效率和消腫總有效率與對(duì)照組比較，有顯著性差異（p<0.01）。(%)骨折部位腫痛改善情況比較疼痛改善總有效率和消腫總有效率與對(duì)照23ALP(血清骨源性堿性磷酸酶）變化情況u/L丹紅組ALP較對(duì)照組升高明顯（p<0.01），成骨代謝活性明顯增強(qiáng)。ALP(血清骨源性堿性磷酸酶）變化情況u/L丹紅組ALP較24

丹參性苦，微寒，有活血化瘀通絡(luò)止痛的功效。紅花性辛，溫，有活血通經(jīng)，消腫止痛之功效。二藥相輔祛瘀生新，共奏活血通絡(luò)，祛瘀生新之功。本組臨床觀察丹紅組治療骨折有效率高于對(duì)照組，愈合時(shí)間較對(duì)照組短，早期消腫止痛作用優(yōu)于對(duì)照組，血清骨源性堿性磷酸酶（ALP）升高明顯，提示丹紅注射液能促成骨活躍，促進(jìn)骨折愈合。結(jié)論丹參性苦，微寒，有活血化瘀通絡(luò)止25丹紅注射液對(duì)腕舟骨骨折愈合的療效觀察解放軍一00醫(yī)院，江蘇蘇州215007鄒吉林儲(chǔ)輝鄭翔目的：觀察丹紅注射液促進(jìn)腕舟骨骨折愈合的臨床療效方法：對(duì)60例腕舟骨骨折，采用掌屈位管型石膏固定配合應(yīng)用靜脈滴注丹紅注射液治療，觀察臨床療效。丹紅注射液對(duì)腕舟骨骨折愈合的療效觀察www.buchang.26結(jié)果組別例數(shù)愈合情況愈合時(shí)間（x±s,周）痊愈顯效有效無效有效率（%）治療組302171196.6611±0.6對(duì)照組301561873.3316±0.4表12組骨折愈合情況及愈合時(shí)間比較兩組愈合情況比較，p<0.05；平均愈合時(shí)間比較，p<0.05，均有顯著性差異。結(jié)果愈合情況愈合時(shí)間痊愈顯效有效無效有效率（%）治療27結(jié)論丹紅注射液可以改善骨折折斷端局部血液循環(huán)，清除血凝塊及代謝產(chǎn)物，促進(jìn)骨折的愈合。結(jié)論丹紅注射液可以ww28丹紅注射液使用方法靜脈滴注，一次20～40ml，加入5%葡萄糖注射液100～500ml稀釋后緩慢滴注，一日1～2次；伴有糖尿病等特殊情況時(shí)，改用0.9%的生理鹽水稀釋后使用。注意事項(xiàng)：(1)本品不宜與其他藥物混合在同一容器內(nèi)使用。(2)本品為純中藥制劑，保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣等現(xiàn)象時(shí)不能使用。丹紅注射液使用方法www.th29丹紅注射液可用于骨科以下病癥的治療：骨傷骨折及并發(fā)癥（下肢深度靜脈血栓、骨筋膜室綜合征等）缺血性骨壞死骨質(zhì)增生等www.themegaller30丹紅注射液產(chǎn)品概況1丹紅注射液作用機(jī)理2丹紅注射液臨床療效和使用方法3丹紅注射液安全性分析4丹紅注射液產(chǎn)品概況1丹紅注射液作用機(jī)理2丹紅注射液臨床療效和31步長(zhǎng)倍通丹紅注射液原料來自GAP種植基地丹紅注射液原料均來自步長(zhǎng)集團(tuán)10大GAP藥源基地?；鼐哂幸?guī)模優(yōu)勢(shì)、質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)和光熱水土資源優(yōu)勢(shì)，藥材有效成分含量均高出通用標(biāo)準(zhǔn)，重金屬和農(nóng)藥殘留量符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。步長(zhǎng)集團(tuán)丹參GAP基地步長(zhǎng)集團(tuán)紅花GAP基地步長(zhǎng)倍通丹紅注射液原料來自GAP種植基地丹紅注射液原料均來自32步長(zhǎng)倍通丹紅注射液先進(jìn)的提取工藝高速離心技術(shù)：使藥液中懸浮微粒沉降，實(shí)現(xiàn)固液分離，保留有效成份膜分離超濾技術(shù)：利用不對(duì)稱微孔結(jié)構(gòu)和半透膜分離介質(zhì)，去除蛋白質(zhì)、水溶性高聚物、微生物、熱源等雜質(zhì)兩大核心技術(shù)應(yīng)用，極大提高了丹紅注射液的安全性和有效性步長(zhǎng)倍通丹紅注射液先進(jìn)的提取工藝高速離心技術(shù)：使藥液中懸浮微33步長(zhǎng)倍通丹紅注射液全自動(dòng)注射液生產(chǎn)線丹紅注射液數(shù)字中藥生產(chǎn)車間已通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）國(guó)家認(rèn)證，全面實(shí)施與國(guó)際接軌的標(biāo)準(zhǔn)化管理。洗烘灌封全自動(dòng)聯(lián)動(dòng)線制劑生產(chǎn)，萬級(jí)潔凈區(qū)，灌封局部百級(jí)，成品充氮保護(hù)、嚴(yán)格滅菌、雙重?zé)魴z、確保安全。制劑用水以純水做水源，采用國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的多效蒸餾水機(jī)，自動(dòng)檢測(cè)水質(zhì)。步長(zhǎng)倍通丹紅注射液全自動(dòng)注射液生產(chǎn)線丹紅注射液數(shù)字中藥生產(chǎn)車34步長(zhǎng)倍通丹紅注射液標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理完善的質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。倍通丹紅注射液全程指紋圖譜在線質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品出廠合格率和市場(chǎng)抽檢合格率達(dá)雙百。步長(zhǎng)倍通丹紅注射液標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理完善的質(zhì)量控制（QC）和35步長(zhǎng)倍通丹紅注射液相關(guān)毒理研究證實(shí)丹紅注射液的安全性■急性毒性試驗(yàn)未測(cè)出LD50，小鼠靜脈注射最大耐受量為25g（生藥）/kg，相當(dāng)于臨床日用量的312.5倍

■長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)大鼠按4、8g（生藥）/kg，給藥容積為4ml/kg，連續(xù)腹腔注射30天，大鼠生長(zhǎng)良好，未見死亡或其它異常癥狀發(fā)生臨床使用安全■上市4年以來按人均使用3支/日，10日一療程計(jì)，全國(guó)總計(jì)超過150萬人次使用，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)道■2006年入選“百姓放心藥”十大中藥注射液步長(zhǎng)倍通丹紅注射液相關(guān)毒理研究證實(shí)丹紅注射液的安全性■急性36丹紅注射液國(guó)際合作研究項(xiàng)目

2008年步長(zhǎng)集團(tuán)與國(guó)際著名電生理專家嚴(yán)干新教授達(dá)成共識(shí)：在MainLineHealthHeartCenter及LankenauInstituteforMedicalResearch實(shí)驗(yàn)室，按美國(guó)先進(jìn)藥物安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和要求開展丹紅安全性研究。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步證明了丹紅注射液的安全性。

課題：丹紅注射液對(duì)兔離體左心室楔形標(biāo)本心電圖QRS綜合波,QT間期，