申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范本

#擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)與人員情況表企業(yè)公章：法定代表人（簽名）：機(jī)構(gòu)名稱姓名l-L-lI亠岡位負(fù)責(zé)類別專業(yè)學(xué)歷/職稱是否在其他單位兼職質(zhì)量管理人質(zhì)管經(jīng)理質(zhì)量管理部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人質(zhì)檢驗(yàn)收售后服務(wù)部技術(shù)維修注：1、應(yīng)在負(fù)責(zé)類別欄寫(xiě)明所負(fù)責(zé)的具體類別（如二類/三類有源/三類有源植入/三類植入/三類無(wú)菌/三類無(wú)源/體外診斷）；2、是否在其他單位兼職一欄，按實(shí)際情況填寫(xiě)“是”或“否”。3、經(jīng)營(yíng)范圍僅為無(wú)菌器械、體外診斷試劑的，不填售后服務(wù)（維修）一欄。***（申請(qǐng)企業(yè)名稱）注冊(cè)地址與倉(cāng)庫(kù)地址地理位置注冊(cè)地址與倉(cāng)庫(kù)地址地理位置注冊(cè)地址：倉(cāng)庫(kù)地址：兩地距離：注：1、用微機(jī)制圖；2、注明方向；3、標(biāo)明注冊(cè)地址與倉(cāng)庫(kù)地址所在市（縣）、街（路）、門(mén)牌號(hào)碼，沒(méi)有門(mén)牌號(hào)碼的，盡量準(zhǔn)確標(biāo)明所在位置；4、本圖顯示的地理位置應(yīng)與申請(qǐng)材料中的文字表述一致。

＊＊（申請(qǐng)企業(yè)名稱）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖北經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積：注冊(cè)地址：注：1、用微機(jī)制圖；2、注明方向，標(biāo)明注冊(cè)地址；3、將面積標(biāo)示在圖中間；4、應(yīng)標(biāo)明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所具體位置，按經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際幾何形狀、布置情況制圖；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)有展臺(tái)、展柜等設(shè)施；6、本圖顯示的面積應(yīng)與申請(qǐng)材料中的文字表述一致。

＊＊＊（申請(qǐng)企業(yè)名稱）

倉(cāng)庫(kù)平面布局圖北倉(cāng)庫(kù)面積：倉(cāng)庫(kù)地址：注：1、用微機(jī)制圖；2、注明方向；3、按倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際幾何形狀、布置分區(qū)情況制圖；4、布置分區(qū)情況，并標(biāo)示各分區(qū)面積，至少應(yīng)繪出合格（綠）、不合格（紅）、待驗(yàn)（黃）、退貨區(qū)（紅）、發(fā)貨區(qū)（綠），并標(biāo)明分區(qū)顏色；5、本圖顯示的面積應(yīng)與申請(qǐng)材料中的文字表述一致。擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品名稱管理類別①②產(chǎn)品類代號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)③④注：①填寫(xiě)《企業(yè)基本情況表》經(jīng)營(yíng)范圍一欄所列醫(yī)療器械各類別中的一個(gè)有代表性的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，該名稱應(yīng)與其《醫(yī)療出器械注冊(cè)證》名稱一致。②按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別填寫(xiě)。③按照該產(chǎn)品在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品類代號(hào)填寫(xiě)，要求填到二級(jí)目錄。如心電診斷儀器應(yīng)填寫(xiě)6821-4。填寫(xiě)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上的編號(hào)。隨表附擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件的復(fù)印件該表所填產(chǎn)品不應(yīng)超出《企業(yè)基本情況表》經(jīng)營(yíng)范圍。產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄量跟蹤制度、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度、不良事件報(bào)告制度、不合格產(chǎn)品處理制度、用戶投訴處理制度、各級(jí)崗位責(zé)任制度及培訓(xùn)制度等。擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相應(yīng)存儲(chǔ)條件說(shuō)明企業(yè)公章：法定代表人（簽名）：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積倉(cāng)庫(kù)面積存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備名稱數(shù)量用途存儲(chǔ)條件注：按省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》（試行）場(chǎng)所與設(shè)施部分的要求如實(shí)說(shuō)明。法定代表人授權(quán)委托書(shū)授權(quán)范圍：口1、接受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利?！?、代為提交申請(qǐng)資料、更正、補(bǔ)正、補(bǔ)充資料的權(quán)利?！?、代理申請(qǐng)人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利?！?、簽收批件的權(quán)利。TOC\o"1-5"\h\z□5、其他權(quán)利。委托期限自年月日至年月日委托人：被委托人：（委托人單位公章）年月日年月日注：委托人應(yīng)為企業(yè)法定代表人。已授權(quán)的請(qǐng)?jiān)凇踔写?”，未授權(quán)的請(qǐng)?jiān)凇踔写?/p>

所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明所提交的申請(qǐng)材料清單123456789101112本企業(yè)承諾:本申報(bào)表中所