申請醫(yī)療器械經營許可證范本

#擬辦企業(yè)質量管理、售后服務機構與人員情況表企業(yè)公章：法定代表人（簽名）：機構名稱姓名l-L-lI亠岡位負責類別專業(yè)學歷/職稱是否在其他單位兼職質量管理人質管經理質量管理部質量管理機構負責人質檢驗收售后服務部技術維修注：1、應在負責類別欄寫明所負責的具體類別（如二類/三類有源/三類有源植入/三類植入/三類無菌/三類無源/體外診斷）；2、是否在其他單位兼職一欄，按實際情況填寫“是”或“否”。3、經營范圍僅為無菌器械、體外診斷試劑的，不填售后服務（維修）一欄。***（申請企業(yè)名稱）注冊地址與倉庫地址地理位置注冊地址與倉庫地址地理位置注冊地址：倉庫地址：兩地距離：注：1、用微機制圖；2、注明方向；3、標明注冊地址與倉庫地址所在市（縣）、街（路）、門牌號碼，沒有門牌號碼的，盡量準確標明所在位置；4、本圖顯示的地理位置應與申請材料中的文字表述一致。

＊＊（申請企業(yè)名稱）經營場所平面布局圖北經營場所面積：注冊地址：注：1、用微機制圖；2、注明方向，標明注冊地址；3、將面積標示在圖中間；4、應標明經營場所具體位置，按經營場所的實際幾何形狀、布置情況制圖；5、經營場所應有展臺、展柜等設施；6、本圖顯示的面積應與申請材料中的文字表述一致。

＊＊＊（申請企業(yè)名稱）

倉庫平面布局圖北倉庫面積：倉庫地址：注：1、用微機制圖；2、注明方向；3、按倉庫的實際幾何形狀、布置分區(qū)情況制圖；4、布置分區(qū)情況，并標示各分區(qū)面積，至少應繪出合格（綠）、不合格（紅）、待驗（黃）、退貨區(qū)（紅）、發(fā)貨區(qū)（綠），并標明分區(qū)顏色；5、本圖顯示的面積應與申請材料中的文字表述一致。擬辦企業(yè)經營范圍擬經營產品名稱管理類別①②產品類代號產品注冊號③④注：①填寫《企業(yè)基本情況表》經營范圍一欄所列醫(yī)療器械各類別中的一個有代表性的醫(yī)療器械產品名稱，該名稱應與其《醫(yī)療出器械注冊證》名稱一致。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別填寫。③按照該產品在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療器械分類目錄》中的產品類代號填寫，要求填到二級目錄。如心電診斷儀器應填寫6821-4。填寫《醫(yī)療器械注冊證》上的編號。隨表附擬經營的醫(yī)療器械產品注冊證及附件的復印件該表所填產品不應超出《企業(yè)基本情況表》經營范圍。產品質量管理制度文件目錄量跟蹤制度、產品售后服務管理制度、不良事件報告制度、不合格產品處理制度、用戶投訴處理制度、各級崗位責任制度及培訓制度等。擬經營產品相應存儲條件說明企業(yè)公章：法定代表人（簽名）：經營場所面積倉庫面積存儲設施設備名稱數(shù)量用途存儲條件注：按省《醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則》（試行）場所與設施部分的要求如實說明。法定代表人授權委托書授權范圍：口1、接受行政機關依法告知的權利?！?、代為提交申請資料、更正、補正、補充資料的權利?！?、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的權利?！?、簽收批件的權利。TOC\o"1-5"\h\z□5、其他權利。委托期限自年月日至年月日委托人：被委托人：（委托人單位公章）年月日年月日注：委托人應為企業(yè)法定代表人。已授權的請在□中打5”，未授權的請在□中打

所提交材料真實性的自我保證聲明所提交的申請材料清單123456789101112本企業(yè)承諾:本申報表中所